Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

68Ga-DOTA-F2 PET/CT hos patienter med olika typer av cancer

27 november 2022 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Kliniska tillämpningar av fibroblastaktiveringsproteininhibitorbaserad dimerisk radiospårning 68Ga-DOTA-F2 PET/CT-avbildning för maligna tumörer

För att utvärdera den potentiella användbarheten av 68Ga-DOTA-F2 positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) för diagnos av primära och metastaserande lesioner i olika typer av cancer, jämfört med 18F-FDG PET/CT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kinolinbaserade fibroblastaktiveringsprotein (FAP)-hämmare (FAPIs; t.ex. FAPI-04 och FAPI-46), som har visat lovande resultat vid diagnos av cancer och olika andra sjukdomar de senaste åren, har blivit fokus för mycket produktiv forskning . Trots detta är en stor fråga att dessa FAPI-molekyler har en relativt kort tumörretentionstid, vilket kan begränsa deras användning i riktade radionuklidterapiapplikationer. Som ett resultat utvecklades 68Ga-DOTA-F2, en ny dimer FAPI-molekyl, för att öka spårämnesupptag och retention i tumörer för potentiella terapeutiska eller terapeutiska tillämpningar. I preklinisk studie har 68Ga-DOTA-F2 visat bättre tumörupptag och längre tumörretentionstid än 68Ga-FAPI i mustumörmodeller. Vår studie kommer att bedöma bildkvaliteten och utvärdera den diagnostiska prestandan för 68Ga-DOTA-F2. Patienter med histologiskt bekräftade maligna tumörer kommer att rekryteras prospektivt i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 10010
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet är 18 år eller äldre
  2. Undertecknat informerat samtycke
  3. Patienten är patologiskt bekräftad med en malign tumör
  4. Försökspersonen bedöms vara i gott allmäntillstånd av utredaren baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning inklusive vitala tecken och kliniska laboratorietester, förutom diagnosen maligna tumörer
  5. Kvinnliga försökspersoner bör vara postmenopausala eller kirurgiskt sterila eller använda effektivt preventivmedel med negativt graviditetstest

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har en tidigare eller pågående återkommande eller kronisk sjukdom, annan än maligna tumörer, med hög risk att störa utvärderingen av rättegången enligt utredarens bedömning
  2. Person med icke-maligna lesioner;
  3. Med förbehåll för oförmåga eller ovilja hos forskningsdeltagaren, föräldern eller juridiskt ombud att ge skriftligt informerat samtycke.
  4. Personen är potentiellt gravid (serum- och urin-hCG-test kommer att utföras på kvinnor där graviditet inte är uteslutet) eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 68Ga-DOTA-F2 PET/CT och 18F-FDG
Varje patient får en enda intravenös injektion av 68Ga-DOTA-F2 och 18F-FDG och genomgår PET/CT-avbildning inom den angivna tiden.
Diagnostiskt test: 68Ga-DOTA-F2 PET/CT och 18F-FDG
Varje patient får en enda intravenös injektion av 68Ga-DOTA-F2 och 18F-FDG och genomgår PET/CT-avbildning inom den angivna tiden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Standardiserat upptagsvärde (SUV)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Standardiserat upptagsvärde (SUV) av 68Ga-DOTA-F2 och 18F-FDG för varje primär tumör hos patienten eller misstänkt lymfmetastas
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Förmåga att upptäcka skador
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Lektionsnummer upptäckt av 68Ga-DOTA-F2 och 18F-FDG PET/CT
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Känsligheten för 68Ga-DOTA-F2 PET/CT och 18F-FDG PET/CT
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Specificitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Specificiteten för 68Ga-DOTA-F2 PET/CT och 18F-FDG PET/CT
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Strålningsdosimetri
Tidsram: 30 dagar
Genomsnittliga absorberade stråldoser uppskattades med hjälp av ramverket för källan och målorganet. Fem patienter med olika cancerformer genomgick seriella 68Ga-DOTA-F2 PET/CT-skanningar vid fem tidpunkter efter injektion med radiospår: 5 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 1 timme och 3 timmar. Källorganen bestod av njurarna, urinblåsan, levern, hjärtat, mjälten, benmärgen, livmodern och resten av kroppen. OLINDA/EXM-programvaran användes för att anpassa och integrera kinetisk organaktivitetsdata för att ge totala kropps- och organtidsintegrerade aktivitetskoefficienter/uppehållstider och slutligen organabsorberade doser.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Fang Li, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

15 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

15 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2022

Första postat (Faktisk)

5 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I-22PJ292

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera