大きな感情：治療における子供の感情に関する研究
2025年1月27日 更新者：Kristel Thomassin、University of Guelph
小児心理療法のトランス診断メカニズムとしての負の感情の生物行動学的調節
この臨床試験の目的は、不安、抑うつ、トラウマ、または破壊的な行動を伴う 8 歳から 15 歳の子供と青年に対して心理療法がどのように機能するかを学ぶことです。 それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• 負の感情の生物行動学的調節は、不安、抑うつ、トラウマ、および/または破壊的行動を伴う子供の心理療法における治療反応のトランス診断メカニズムですか?
子供とその両親は、エビデンスに基づいたトランス診断治療（不安、うつ病、トラウマ、および行為の問題を持つ子供のためのモジュラーアプローチ; MATCH-ADTC）または待機リストのコントロール条件にランダムに割り当てられます。 両方のグループの参加者は、ベースライン評価、簡単な症状スケールと投薬追跡で構成される毎週の測定、および 3 か月ごとの四半期ごとの評価を完了します。 介入/待機リスト期間の後、私たちのチームは検査後の評価を実施します。 毎週の調査を除くすべての評価は、症状スケール、臨床面接、実験タスク、および生理学的測定で構成されます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
研究によると、子供の精神的健康問題に対する科学的根拠に基づく心理療法は中程度の効果しかなく、50% もの子供が治療に反応しないか、治療をやめることになります。 したがって、大幅な改善の余地があります。 子どもとその家族の転帰を改善する方法の 1 つは、心理療法が子どもにどのように作用するかを理解し、その効果を最適化するために個別に調整することです。
この研究の主な目的は、不安、抑うつ、トラウマ、および/または破壊的行動を伴う子供の心理療法における治療反応のトランス診断メカニズムとして、負の感情の生物行動調節をテストすることです。 治療反応は、症状の前後の変化および症状の変化率として評価されます。 感情の生物行動調節は、検証済みの親と子のレポートアンケート、行動および認知調節タスクのパフォーマンス、および生理学的反応性を含むマルチモーダルアプローチを使用して測定されます。 私たちの 2 番目の目的は、機械学習手法であるアソシエーション ルール マイニングを適用して、治療過程全体の調節コンポーネントの変動を支配するパターンを明らかにすることです。 パターンは、感情の調節と治療反応の関係を反映した、データ駆動型のルールベースのアルゴリズムの形で表現されます。
臨床医は、不安、抑うつ、トラウマ、および行為の問題を抱えた子供のための治療へのモジュラーアプローチ（MATCH-ADTC）治療の管理についてトレーニングを受けます。
不安、うつ病、トラウマ、または破壊的な行動の心理療法を求めている8〜15歳の子供は、2つの外来メンタルヘルスクリニックから募集されます. 子供と親の約 202 ペアがこの研究のために募集されます。 参加者は、介入アームまたは待機リスト コントロール アームにランダムに割り当てられます。 両方のグループの参加者は、ベースライン評価、簡単な症状スケールと投薬追跡で構成される毎週の測定、および 3 か月ごとの四半期ごとの評価を完了します。 介入/待機リスト期間の後、私たちのチームは検査後の評価を実施します。 毎週の調査を除くすべての評価は、症状スケール、臨床面接、実験タスク、および生理学的測定で構成されます。
対照条件の参加者は、通常のケアの完了後にフォローアップ評価を完了し（通常のケアを受ける必要があります）、介入条件の参加者は、治療の完了から1年後にフォローアップ評価を完了します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
202
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jessica Pun, BA
- 電話番号：53059 519-824-4120
- メール：punj@uoguelph.ca
研究場所
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Ontario
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Guelph、Ontario、カナダ、N1G 2W1
- 募集
- Maplewoods Centre for Family Therapy and Child Psychology
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コンタクト：
- Kristel Thomassin, PhD
- 電話番号：53059 519-824-4120
-
Toronto、Ontario、カナダ
- 募集
- The Centre for Addition and Mental Health
-
コンタクト：
- Brendan Andrade, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- お子様は 8 歳から 15 歳までで、英語力が必要です。
- 保護者は 18 歳以上で、英語が堪能である必要があります。
- 不安、うつ病、または破壊的な行動に関連する懸念について心理社会的治療を求めている必要があります
除外基準:
- 子供は、研究課題への積極的な参加を妨げる低い認知機能を持っています
- 子供は、急性期の治療または病院の介入を必要とする積極的な自殺傾向を報告しています
- 子供が精神病、統合失調症スペクトラム障害、摂食障害または自閉症スペクトラム障害の基準を満たしている
- 子供が研究への参加に同意しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
治療は、この腕の参加者に投与されます。
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介入アームは、トランス診断心理療法プログラムで構成されます。不安、うつ病、トラウマ、または行為の問題を持つ子供のためのモジュラーアプローチ（MATCH-ADTC）です。
MATCH は、エビデンスに基づく治療のさまざまな領域から抽出され、33 の治療モジュールで構成されています。
うつ病、不安、トラウマ、破壊的行動などの問題領域には、いくつかのコアモジュールシーケンスがあり、臨床医は、提示している子供の主な懸念に基づいてこれらのシーケンスを利用できます。
個人が追加のストレッサーまたは併存疾患を報告した場合、臨床医はこれらの併存疾患に対処するためにモジュールの順序を変更できます。
MATCH トリートメントは柔軟で、個々のクライアントに合わせて調整されます。
他の名前：
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介入なし：コントロールアーム
試験後の評価が完了するまで、このアームの参加者には治療は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親が評価した子供の精神病理症状の変化
時間枠：四半期ごとの変更 (検査前から 3 か月間隔)、検査後の変更 (待機リストまたは介入治療の完了後、平均範囲は 4 ～ 6 か月)
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この結果は、親が記入する子供の精神病理学的症状の 113 項目の尺度である児童行動チェックリスト (CBCL) を通じて測定されます (保護者報告)。
保護者は、症候群スケール (不安/憂鬱、引きこもり/抑うつ、身体性愁訴、社会的問題、思考の問題、注意の問題) にわたるスコアを使用して、項目を 3 段階のリッカート スケール (0 = まったくない、1 = 時々、2 = 頻繁) で評価します。 、規則違反行動、攻撃的行動）とDSM指向の尺度（感情的問題、不安問題、身体的問題、注意欠陥/多動性問題、反抗的挑戦的問題、素行問題）。
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四半期ごとの変更 (検査前から 3 か月間隔)、検査後の変更 (待機リストまたは介入治療の完了後、平均範囲は 4 ～ 6 か月)
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子どもの自己申告による精神病理症状の変化
時間枠：四半期ごとの変更 (検査前から 3 か月間隔)、検査後の変更 (待機リストまたは介入治療の完了後、平均範囲は 4 ～ 6 か月)
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この成果は、11 歳から 15 歳までの児童が記入する児童精神病理学的症状の 112 項目の尺度である青少年自己報告書 (YSR) を通じて測定されます (青少年報告書)。
子どもたちは、症候群スケール (不安/憂鬱、引きこもり/抑うつ、身体的問題、社会的問題、思考の問題、規則性) にわたるスコアを (0 = まったくない、1 = 時々、2 = 頻繁に) の 3 段階のリッカート スケールで項目を評価します。破壊的行動、攻撃的行動）および DSM 指向の尺度（抑うつ問題、不安問題、身体的問題、注意欠陥/多動性問題、反抗的挑戦的問題、素行問題）。
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四半期ごとの変更 (検査前から 3 か月間隔)、検査後の変更 (待機リストまたは介入治療の完了後、平均範囲は 4 ～ 6 か月)
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児童精神病理学的症状の変化（過去 1 週間）
時間枠：検査後の変化（待機リストまたは介入治療の完了後、平均範囲は4～6か月）
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この結果は、行動感情調査 (BFS) を通じて測定されます。この調査は、親 (親の報告) と子供 (青少年の報告) によって記入される、児童の精神病理学的症状の 12 項目の測定です。
親と子供は、0 (問題ではない) から 4 (非常に大きな問題) までの 5 段階のリッカート スケールで項目を評価し、より大きなスコアを付けます (内在化下位尺度の範囲 = 0 ～ 24、外在化下位尺度の範囲 = 0 ～ 24、合計スコア)。範囲 = 0-48) は、より重度の精神病理を示します。
BFS は、内部化、外部化、および合計問題のスコアを生成します。
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検査後の変化（待機リストまたは介入治療の完了後、平均範囲は4～6か月）
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子どもの感情・行動上の問題の変化
時間枠：四半期ごとの変更 (検査前から 3 か月間隔)、検査後の変更 (待機リストまたは介入治療の完了後、平均範囲は 4 ～ 6 か月)
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この結果は、親（親レポート）と子供（青少年レポート）が記入する簡単な臨床面接である「上位問題評価（TPA）」を通じて測定されます。
子どもと親は、1 ～ 3 つの主な問題を特定して説明し、各問題の重大度を 0 (問題ではない) ～ 4 (非常に大きな問題) のスケールで評価します。
次に、問題を 1 (最大の問題) から 3 (最も小さい問題) までランク付けします。
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四半期ごとの変更 (検査前から 3 か月間隔)、検査後の変更 (待機リストまたは介入治療の完了後、平均範囲は 4 ～ 6 か月)
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子どもの障害の変化
時間枠：検査後の変化（待機リストまたは介入治療の完了後、平均範囲は4～6か月）
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この結果は、両親の一方または両方が記入する子供の障害の 23 項目の尺度である簡易障害尺度 (BIS) を通じて測定されます (親レポート)。
保護者は項目を 0 (問題なし) から 3 (重大な問題) までの 4 段階のリッカート尺度で評価し、3 つの領域 (対人関係の下位尺度 = 0 ～ 24、学校/仕事 = 0 ～ 24、自己実現 =) でより高いスコアを付けます。 0 ～ 24) は、より重度の機能障害を示します。
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検査後の変化（待機リストまたは介入治療の完了後、平均範囲は4～6か月）
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子どもの感情規制の評価の変化
時間枠：検査後の変化（待機リストまたは介入治療の完了後、平均範囲は4～6か月）
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この結果は、親（親の報告書）と子供たち（子供の場合は青少年の報告書）によって完了される子供の感情制御の尺度である児童青少年気質尺度（CADS）の否定的な感情性下位尺度を通じて測定されます。
親と子供は、項目を 1 (まったくない) から 4 (非常によくある/非常によくある) までの 4 段階のリッカート スケールで評価します。スコアが大きいほど (範囲 = 7 ～ 28)、感情の制御が不十分であることを示します。
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検査後の変化（待機リストまたは介入治療の完了後、平均範囲は4～6か月）
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小児の生理的感情調節の変化（心拍数の変動）
時間枠：四半期ごとの変更 (検査前から 3 か月間隔)、検査後の変更 (待機リストまたは介入治療の完了後、平均範囲は 4 ～ 6 か月)
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この結果は、ラボタスク（子供向け修正トリアー社会的ストレステスト、ピニャータタスク、認知再評価、親子対立ディスカッション）の完了中の子供の心拍数の変動によって測定されます。
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四半期ごとの変更 (検査前から 3 か月間隔)、検査後の変更 (待機リストまたは介入治療の完了後、平均範囲は 4 ～ 6 か月)
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小児の生理的感情調節（皮膚コンダクタンス）の変化
時間枠：四半期ごとの変更 (検査前から 3 か月間隔)、検査後の変更 (待機リストまたは介入治療の完了後、平均範囲は 4 ～ 6 か月)
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この結果の尺度は、実験室タスク（子供向け修正トリアー社会的ストレステスト、ピニャータタスク、認知再評価、親子対立ディスカッション）の完了中に、子供の皮膚コンダクタンスレベルによって測定されます。
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四半期ごとの変更 (検査前から 3 か月間隔)、検査後の変更 (待機リストまたは介入治療の完了後、平均範囲は 4 ～ 6 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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週ごとの子供の精神病理症状の変化
時間枠：試験前評価から試験後評価まで、平均4～6ヶ月
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この結果は、行動と感情の調査 (BFS) を通じて測定されます。これは、親 (親レポート) と子供 (青少年レポート) によって完了する、子供の精神病理学的症状の 12 項目の尺度です。
親と子供は、0 (問題ではない) から 4 (非常に大きな問題) までの 5 段階のリッカート スケールでアイテムを評価します。範囲 = 0-48) より深刻な精神病理を示す
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試験前評価から試験後評価まで、平均4～6ヶ月
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週ごとの子供の感情調節の変化
時間枠：試験前評価から試験後評価まで、平均4～6ヶ月
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この結果は、親 (親レポート) と子供 (青少年レポート) によって完成される子供の感情調節のスケールである、子供および思春期の性質スケール (CADS) の負の感情サブスケールを通じて測定されます。
親と子供は、1 (まったくない) から 4 (非常に/非常に頻繁に) までの 4 段階のリッカート スケールでアイテムを評価します。スコアが高いほど (範囲 = 7 - 28)、感情の調整が不十分であることを示します。
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試験前評価から試験後評価まで、平均4～6ヶ月
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親の精神病理症状の変化
時間枠：検査後の変化（待機リストまたは介入治療の完了後、平均範囲は4～6か月）
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この結果は、親が記入する成人の精神病理症状の 18 項目の尺度である簡易症状目録 (BSI-18) を通じて測定されます (親レポート)。
保護者は、0 (まったくない) から 4 (非常に) までの 5 項目のリッカート スケールで項目を評価します。3 つの側面 (身体化、うつ病、不安、合計スコア範囲 = 0 ～ 72) のスコアが大きいほど、より重篤な精神病理を示します。
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検査後の変化（待機リストまたは介入治療の完了後、平均範囲は4～6か月）
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親のストレスの変化
時間枠：検査後の変化（待機リストまたは介入治療の完了後、平均範囲は4～6か月）
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この結果は、親子関係におけるストレスの 36 項目である子育てストレス指数短縮形式 (PSI-SF) を通じて測定されます。
保護者は項目を 1 (まったくそう思わない) から 5 (とてもそう思う) までの 5 段階のリッカート尺度で評価します。スコアは下位尺度 (親の苦悩、親子の機能不全な相互作用、困難な子ども) とそれより高いスコア (範囲 = 0) に分類されます。 - 180) ストレスが大きいことを示します。
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検査後の変化（待機リストまたは介入治療の完了後、平均範囲は4～6か月）
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親の感情規制の変化
時間枠：検査後の変化（待機リストまたは介入治療の完了後、平均範囲は4～6か月）
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この結果は、親が記入する感情調節の困難さに関する 18 項目の自己申告尺度である感情調節困難尺度 - 短縮形式 (DERS) を通じて測定されます。
親は、感情の調節で困難を経験する頻度を、1 (ほとんどない) から 5 (ほぼ常に) までの 5 段階のリッカート スケールで示します。合計スコアが大きいほど (範囲 = 18 ～ 90)、感情の調節でより困難であることを示します。 。
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検査後の変化（待機リストまたは介入治療の完了後、平均範囲は4～6か月）
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家族機能の変化
時間枠：検査後の変化（待機リストまたは介入治療の完了後、平均範囲は4～6か月）
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この成果は、親が記入する家族機能の 26 項目の自己申告尺度である家族機能スタイル スケール (FFSS) を通じて測定されます。
親は項目を 0 (まったく家族に似ていない) から 4 (ほとんどいつも家族に似ている) までの 5 段階のリッカート尺度で評価します。スコアは 5 つの下位尺度 (相互作用パターン、家族の価値観、対処戦略、家族のコミットメント、資源動員）家族の運営スタイル
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検査後の変化（待機リストまたは介入治療の完了後、平均範囲は4～6か月）
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家族構成の変化
時間枠：検査後の変化（待機リストまたは介入治療の完了後、平均範囲は4～6か月）
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この結果は、混乱、喧騒、秩序尺度 (CHAOS) を使用して測定されます。これは、家庭内での家族組織の 15 項目の尺度であり、7 項目が日常生活と組織化を反映し、8 項目が混乱と混乱を反映します。
保護者は各項目を正または誤で評価し、混乱と混乱のレベルの高低を示すスコアを付けます。
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検査後の変化（待機リストまたは介入治療の完了後、平均範囲は4～6か月）
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子育ての変化
時間枠：検査後の変化（待機リストまたは介入治療の完了後、平均範囲は4～6か月）
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この結果は、子どもの否定的な感情の表現に対する親の感情の子育て実践に関する 12 項目の自己報告尺度である、子どもの否定的な感情への対処尺度 (CCNES) を通じて測定されます。
反応は、6 つの異なるタイプの親の反応を表す 6 つのサブスケールに分割されます。
回答は、支持的 (表現的な励まし、問題に焦点を当てた、感情に焦点を当てた反応) 実践と非支持的 (懲罰的、最小化、および苦痛の反応) 実践の 2 つの総合スコアにグループ化されます。
親は、これらの異なる方法で反応する可能性を 1 (非常に低い) から 7 (非常に高い) までの 7 段階のリッカート スケールで評価します。全体スコア (範囲 = 1 ～ 7) が大きいほど、各タイプのレベルが高いことを示します。親の対応について。
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検査後の変化（待機リストまたは介入治療の完了後、平均範囲は4～6か月）
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子どものトラウマ症状の変化
時間枠：検査後の変化（待機リストまたは介入治療の完了後、平均範囲は4～6か月）
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この結果は、外傷性出来事の発生に関する 15 項目とトラウマ症状の 25 項目のスクリーニングである児童および青少年トラウマ スクリーナー (CATS) によって測定されます。
保護者は項目を 0 (まったくない) から 3 (ほぼ常に) までの 4 段階のリッカート スケールで評価します。スコアが大きいほど (範囲 = 0 ～ 75)、より重篤な外傷症状を示します。
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検査後の変化（待機リストまたは介入治療の完了後、平均範囲は4～6か月）
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子どものポジティブな感情とネガティブな感情の変化
時間枠：検査後の変化（待機リストまたは介入治療の完了後、平均範囲は4～6か月）
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この結果は、肯定的および否定的な感情尺度 (PANAS) で測定されます。これは、肯定的なことを説明する単一の単語項目 (例:
興奮している）と否定的な（例：
怖い）感情。
各項目は 5 段階評価で評価されます (1 = 非常にわずか、またはまったくない、5 = 非常に)。
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検査後の変化（待機リストまたは介入治療の完了後、平均範囲は4～6か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kristel Thomassin, PhD、University of Guelph
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月23日
最初の投稿 (実際)
2022年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月27日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。