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Grandi sentimenti: uno studio sulle emozioni dei bambini in terapia

27 gennaio 2025 aggiornato da: Kristel Thomassin, University of Guelph

Regolazione biocomportamentale delle emozioni negative come meccanismo transdiagnostico della psicoterapia infantile

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere come funziona la psicoterapia per bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 15 anni con ansia, depressione, trauma o comportamento dirompente. La domanda principale a cui intende rispondere è:

• La regolazione biocomportamentale delle emozioni negative è un meccanismo transdiagnostico di risposta al trattamento in psicoterapia per bambini con ansia, depressione, trauma e/o comportamento dirompente?

I bambini e i loro genitori verranno assegnati in modo casuale a un trattamento transdiagnostico basato sull'evidenza (l'approccio modulare alla terapia per bambini con problemi di ansia, depressione, trauma e condotta; MATCH-ADTC) o una condizione di controllo della lista d'attesa. I partecipanti di entrambi i gruppi completeranno una valutazione di base, misure settimanali costituite da brevi scale dei sintomi e monitoraggio dei farmaci e valutazioni trimestrali ogni 3 mesi. Dopo il periodo di intervento/lista d'attesa, il nostro team condurrà valutazioni post-test. Tutte le valutazioni, ad eccezione dei sondaggi settimanali, consisteranno in scale di sintomi, interviste cliniche, compiti sperimentali e misure fisiologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca mostra che le psicoterapie basate sull'evidenza per i problemi di salute mentale dei bambini sono solo moderatamente efficaci e ben il 50% dei bambini non risponderà al trattamento o abbandonerà il trattamento. C'è quindi un notevole margine di miglioramento. Un modo per migliorare i risultati per i bambini e le loro famiglie è capire come funziona la psicoterapia per i bambini e apportare modifiche personalizzate per ottimizzarne l'efficacia.

Lo scopo principale di questo studio è testare la regolazione biocomportamentale delle emozioni negative come meccanismo transdiagnostico di risposta al trattamento in psicoterapia per bambini con ansia, depressione, trauma e/o comportamento dirompente. La risposta al trattamento sarà valutata come cambiamento dei sintomi pre-post e il tasso di cambiamento dei sintomi. La regolazione biocomportamentale delle emozioni sarà misurata utilizzando un approccio multimodale comprendente questionari convalidati da genitori e figli, prestazioni su compiti di regolazione comportamentale e cognitiva e reattività fisiologica. Il nostro secondo obiettivo è applicare l'association rule mining, una tecnica di apprendimento automatico, per scoprire i modelli che regolano le variazioni nei componenti della regolazione durante il corso del trattamento. I modelli saranno espressi sotto forma di algoritmi basati su dati e regole che riflettono la relazione tra regolazione delle emozioni e risposta al trattamento.

I medici saranno formati sulla somministrazione del trattamento dell'approccio modulare alla terapia per bambini con ansia, depressione, trauma e problemi di condotta (MATCH-ADTC).

I bambini di età compresa tra 8 e 15 anni in cerca di psicoterapia per ansia, depressione, trauma o comportamento dirompente saranno reclutati da due cliniche ambulatoriali di salute mentale. Per questo studio saranno reclutate circa 202 coppie di un bambino e un genitore. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al braccio di intervento o al braccio di controllo della lista d'attesa. I partecipanti di entrambi i gruppi completeranno una valutazione di base, misure settimanali costituite da brevi scale dei sintomi e monitoraggio dei farmaci e valutazioni trimestrali ogni 3 mesi. Dopo il periodo di intervento/lista d'attesa, il nostro team condurrà valutazioni post-test. Tutte le valutazioni, ad eccezione dei sondaggi settimanali, consisteranno in scale di sintomi, interviste cliniche, compiti sperimentali e misure fisiologiche.

I partecipanti alla condizione di controllo completeranno una valutazione di follow-up dopo il completamento delle cure abituali (se ricevono le cure abituali) e i partecipanti alla condizione di intervento completeranno una valutazione di follow-up 1 anno dopo il completamento del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

202

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jessica Pun, BA
  • Numero di telefono: 53059 519-824-4120
  • Email: punj@uoguelph.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
        • Reclutamento
        • Maplewoods Centre for Family Therapy and Child Psychology
        • Contatto:
          • Kristel Thomassin, PhD
          • Numero di telefono: 53059 519-824-4120
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • The Centre for Addition and Mental Health
        • Contatto:
          • Brendan Andrade, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino deve avere un'età compresa tra gli 8 e i 15 anni e avere una conoscenza della lingua inglese
  • I genitori devono avere più di 18 anni e avere una conoscenza della lingua inglese
  • Deve cercare un trattamento psicosociale per preoccupazioni legate ad ansia, depressione o comportamenti dirompenti

Criteri di esclusione:

  • Il bambino ha un basso funzionamento cognitivo che impedirebbe la partecipazione attiva ai compiti di ricerca
  • Il bambino riferisce suicidalità attiva che richiede cure acute o intervento ospedaliero
  • Il bambino soddisfa i criteri per psicosi, disturbi dello spettro schizofrenico, disturbi alimentari o disturbi dello spettro autistico
  • Il bambino non acconsente a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Il trattamento verrà somministrato ai partecipanti in questo braccio.
Comportamentale: Approccio modulare alla terapia per bambini con ansia, depressione, traumi o problemi di condotta
Il braccio di intervento consisterà in un programma di psicoterapia transdiagnostica: The Modular Approach to Therapy for Children with Anxiety, Depression, Trauma, or Conduct Problems (MATCH-ADTC). MATCH attinge da vari domini del trattamento basato sull'evidenza e si compone di 33 moduli di trattamento. Esistono diverse sequenze di moduli fondamentali per aree problematiche come depressione, ansia, traumi e comportamenti dirompenti e un medico può utilizzare queste sequenze in base alla preoccupazione principale del bambino che si presenta. Se un individuo segnala ulteriori fattori di stress o condizioni di comorbidità, il medico può modificare la sequenza dei moduli per affrontare queste comorbidità. Il trattamento MATCH è flessibile ed è personalizzato per ogni singolo cliente.
Altri nomi:
  • MATCH-ADTC
Nessun intervento: Braccio di controllo
Nessun trattamento verrà somministrato ai partecipanti in questo braccio fino al completamento della valutazione post-test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi della psicopatologia infantile valutati dai genitori
Lasso di tempo: Modifica trimestrale (intervalli di 3 mesi dopo il pre-test), modifica post-test (dopo il completamento della lista d'attesa o del trattamento di intervento; un intervallo medio di 4 - 6 mesi)
Questo risultato sarà misurato attraverso la Child Behavior Checklist (CBCL), una misura di 113 item dei sintomi psicopatologici infantili che viene completata dai genitori (parent-report). I genitori valuteranno gli elementi su una scala Likert a tre punti da (0 = Mai, 1 = A volte, 2 = Spesso) con punteggi attraverso le scale della sindrome (ansioso/depresso, ritirato/depresso, disturbi somatici, problemi sociali, problemi di pensiero, problemi di attenzione , comportamento di violazione delle regole e comportamenti aggressivi) e scale orientate al DSM (problemi affettivi, problemi di ansia, problemi somatici, problemi di deficit di attenzione/iperattività, problemi di opposizione provocatoria e problemi di condotta).
Modifica trimestrale (intervalli di 3 mesi dopo il pre-test), modifica post-test (dopo il completamento della lista d'attesa o del trattamento di intervento; un intervallo medio di 4 - 6 mesi)
Cambiamento nei sintomi psicopatologici auto-riferiti dal bambino
Lasso di tempo: Modifica trimestrale (intervalli di 3 mesi dopo il pre-test), modifica post-test (dopo il completamento della lista d'attesa o del trattamento di intervento; un intervallo medio di 4 - 6 mesi)
Questo risultato sarà misurato attraverso lo Youth Self Report (YSR), una misura di 112 item dei sintomi della psicopatologia infantile che viene completata dai bambini di età compresa tra 11 e 15 anni (youth-report). I bambini valuteranno gli elementi su una scala Likert a tre punti da (0 = Mai, 1 = A volte, 2 = Spesso) con punteggi attraverso le scale sindromiche (ansioso/depresso, ritirato/depresso, problemi somatici, problemi sociali, problemi di pensiero, regole- comportamento di rottura e comportamenti aggressivi) e scale orientate al DSM (problemi depressivi, problemi di ansia, problemi somatici, problemi di deficit di attenzione/iperattività, problemi oppositivi provocatori e problemi di condotta).
Modifica trimestrale (intervalli di 3 mesi dopo il pre-test), modifica post-test (dopo il completamento della lista d'attesa o del trattamento di intervento; un intervallo medio di 4 - 6 mesi)
Cambiamento nei sintomi della psicopatologia infantile (ultima settimana)
Lasso di tempo: Modifica post-test (dopo il completamento della lista d'attesa o del trattamento di intervento; un intervallo medio di 4 - 6 mesi)
Questo risultato sarà misurato attraverso il Behavior and Feelings Survey (BFS), una misura di 12 item dei sintomi psicopatologici infantili che dovrà essere completata dai genitori (parent-report) e dai bambini (youth-report). Genitori e figli valuteranno gli item su una scala Likert a cinque punti da 0 (Non è un problema) a 4 (Un problema molto grosso) con punteggi maggiori (intervallo della sottoscala internalizzante = 0-24; intervallo della sottoscala esternalizzante = 0-24; punteggio totale intervallo = 0-48) che indica una psicopatologia più grave. Il BFS genera punteggi di Internalizzazione, Esternalizzazione e Problemi Totali.
Modifica post-test (dopo il completamento della lista d'attesa o del trattamento di intervento; un intervallo medio di 4 - 6 mesi)
Cambiamento dei problemi emotivo-comportamentali del bambino
Lasso di tempo: Modifica trimestrale (intervalli di 3 mesi dopo il pre-test), modifica post-test (dopo il completamento della lista d'attesa o del trattamento di intervento; un intervallo medio di 4 - 6 mesi)
Questo risultato verrà misurato attraverso il Top Problems Assessment (TPA), una breve intervista clinica che viene completata dai genitori (parent-report) e dai bambini (youth-report). Bambini e genitori identificheranno e descriveranno da uno a tre problemi principali, valuteranno la gravità di ciascun problema su una scala da 0 (non un problema) a 4 (un problema molto grosso). Quindi ordineranno i problemi da 1 (problema più grande) a 3 (problema meno grande).
Modifica trimestrale (intervalli di 3 mesi dopo il pre-test), modifica post-test (dopo il completamento della lista d'attesa o del trattamento di intervento; un intervallo medio di 4 - 6 mesi)
Cambiamento nella disabilità infantile
Lasso di tempo: Modifica post-test (dopo il completamento della lista d'attesa o del trattamento di intervento; un intervallo medio di 4 - 6 mesi)
Questo risultato sarà misurato attraverso la Brief Impairment Scale (BIS), una misura di 23 item della disabilità infantile che viene completata da uno o entrambi i genitori (parent-report). I genitori valuteranno gli elementi su una scala Likert a quattro punti da 0 (nessun problema) a 3 (un problema serio) con punteggi maggiori in tre domini (sottoscala interpersonale = 0 - 24, scuola/lavoro = 0 - 24, autorealizzazione = 0 - 24) che indica un danno più grave.
Modifica post-test (dopo il completamento della lista d'attesa o del trattamento di intervento; un intervallo medio di 4 - 6 mesi)
Cambiamento nelle valutazioni della regolazione delle emozioni dei bambini
Lasso di tempo: Modifica post-test (dopo il completamento della lista d'attesa o del trattamento di intervento; un intervallo medio di 4 - 6 mesi)
Questo risultato sarà misurato attraverso la sottoscala Emotività Negativa della Child and Adolescent Dispositions Scale (CADS), una scala di regolazione delle emozioni infantili che deve essere completata dai genitori (parent-report) e dai bambini (youth-report for children). Genitori e bambini valuteranno gli elementi su una scala Likert a quattro punti da 1 (per niente) a 4 (molto/molto spesso) con punteggi più alti (intervallo = 7 - 28) che indicano una scarsa regolazione delle emozioni.
Modifica post-test (dopo il completamento della lista d'attesa o del trattamento di intervento; un intervallo medio di 4 - 6 mesi)
Cambiamento nella regolazione fisiologica delle emozioni del bambino (variabilità della frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Modifica trimestrale (intervalli di 3 mesi dopo il pre-test), modifica post-test (dopo il completamento della lista d'attesa o del trattamento di intervento; un intervallo medio di 4 - 6 mesi)
Questo risultato sarà misurato dalla variabilità della frequenza cardiaca del bambino durante il completamento delle attività di laboratorio (Test di stress sociale di Trier modificato per bambini, Attività Piñata, Rivalutazione cognitiva, Discussione sul conflitto genitore-figlio).
Modifica trimestrale (intervalli di 3 mesi dopo il pre-test), modifica post-test (dopo il completamento della lista d'attesa o del trattamento di intervento; un intervallo medio di 4 - 6 mesi)
Cambiamento nella regolazione fisiologica delle emozioni del bambino (conduttanza cutanea)
Lasso di tempo: Modifica trimestrale (intervalli di 3 mesi dopo il pre-test), modifica post-test (dopo il completamento della lista d'attesa o del trattamento di intervento; un intervallo medio di 4 - 6 mesi)
Questa misura di risultato sarà misurata dal livello di conduttanza della pelle del bambino durante il completamento delle attività di laboratorio (Test di stress sociale di Trier modificato per bambini, Attività Piñata, Rivalutazione cognitiva, Discussione sul conflitto genitore-figlio).
Modifica trimestrale (intervalli di 3 mesi dopo il pre-test), modifica post-test (dopo il completamento della lista d'attesa o del trattamento di intervento; un intervallo medio di 4 - 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi della psicopatologia infantile su base settimanale
Lasso di tempo: Dalla valutazione pre-test alla valutazione post-test, in media 4 - 6 mesi
Questo risultato sarà misurato attraverso il Behaviour and Feelings Survey (BFS), una misura di 12 item dei sintomi della psicopatologia infantile che deve essere completata dai genitori (rapporto dei genitori) e dai bambini (rapporto sui giovani). Genitori e bambini valuteranno gli elementi su una scala Likert a cinque punti da 0 (Nessun problema) a 4 (Un problema molto grande) con punteggi maggiori (intervallo di sottoscala di internalizzazione = 0-24; intervallo di sottoscala di esternalizzazione = 0-24; punteggio totale range = 0-48) che indica una psicopatologia più grave
Dalla valutazione pre-test alla valutazione post-test, in media 4 - 6 mesi
Cambiamento nella regolazione delle emozioni del bambino su base settimanale
Lasso di tempo: Dalla valutazione pre-test alla valutazione post-test, in media 4 - 6 mesi
Questo risultato sarà misurato attraverso la sottoscala dell'emotività negativa della Child and Adolescent Dispositions Scale (CADS), una scala di regolazione delle emozioni del bambino che deve essere completata dai genitori (parent-report) e dai bambini (youth-report). Genitori e bambini valuteranno gli elementi su una scala Likert a quattro punti da 1 (per niente) a 4 (molto/molto spesso) con punteggi maggiori (range = 7 - 28) che indicano una regolazione emotiva più scarsa.
Dalla valutazione pre-test alla valutazione post-test, in media 4 - 6 mesi
Cambiamento dei sintomi psicopatologici dei genitori
Lasso di tempo: Modifica post-test (dopo il completamento della lista d'attesa o del trattamento di intervento; un intervallo medio di 4 - 6 mesi)
Questo risultato sarà misurato attraverso il Brief Symptom Inventory (BSI-18), una misura di 18 item dei sintomi psicopatologici dell'adulto che deve essere completata dai genitori (parent-report). I genitori valuteranno gli elementi su una scala Likert a cinque elementi da 0 (per niente) a 4 (estremamente) con punteggi maggiori su tre dimensioni (somatizzazione, depressione, ansia, intervallo di punteggio totale = 0 - 72) che indicano una psicopatologia più grave.
Modifica post-test (dopo il completamento della lista d'attesa o del trattamento di intervento; un intervallo medio di 4 - 6 mesi)
Cambiamento nello stress dei genitori
Lasso di tempo: Modifica post-test (dopo il completamento della lista d'attesa o del trattamento di intervento; un intervallo medio di 4 - 6 mesi)
Questo risultato sarà misurato attraverso il Parenting Stress Index-Short form (PSI-SF), un elenco di 36 elementi di stress nella relazione genitore-figlio. I genitori valuteranno gli elementi su una scala Likert a cinque punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo) con punteggi classificati in sottoscale (disagio genitoriale, interazione disfunzionale genitore-figlio e bambino difficile) e punteggi più alti (intervallo = 0 - 180) indicando uno stress maggiore.
Modifica post-test (dopo il completamento della lista d'attesa o del trattamento di intervento; un intervallo medio di 4 - 6 mesi)
Cambiamento nella regolazione delle emozioni dei genitori
Lasso di tempo: Modifica post-test (dopo il completamento della lista d'attesa o del trattamento di intervento; un intervallo medio di 4 - 6 mesi)
Questo risultato sarà misurato attraverso la Difficulties in Emotion Adjustment Scale - Short Form (DERS), una misura self-report composta da 18 item delle difficoltà di regolazione delle emozioni che deve essere completata dai genitori. I genitori indicheranno la frequenza con cui sperimentano difficoltà nella regolazione delle emozioni su una scala Likert a cinque punti da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre), con punteggi totali maggiori (intervallo = 18 - 90) che indicano maggiori difficoltà nella regolazione delle emozioni. .
Modifica post-test (dopo il completamento della lista d'attesa o del trattamento di intervento; un intervallo medio di 4 - 6 mesi)
Cambiamento della funzione familiare
Lasso di tempo: Modifica post-test (dopo il completamento della lista d'attesa o del trattamento di intervento; un intervallo medio di 4 - 6 mesi)
Questo risultato sarà misurato attraverso la Family Functioning Style Scale (FFSS), una misura di autovalutazione composta da 26 item della funzione familiare che deve essere completata dai genitori. I genitori valuteranno gli elementi su una scala Likert a cinque punti da 0 (per niente come la mia famiglia) a 4 (quasi sempre come la mia famiglia), con punteggi classificati in cinque sottoscale (modelli interazionali, valori familiari, strategie di coping, impegno familiare e mobilitazione delle risorse) dello stile di funzionamento di una famiglia
Modifica post-test (dopo il completamento della lista d'attesa o del trattamento di intervento; un intervallo medio di 4 - 6 mesi)
Cambiamento nell'organizzazione familiare
Lasso di tempo: Modifica post-test (dopo il completamento della lista d'attesa o del trattamento di intervento; un intervallo medio di 4 - 6 mesi)
Questo risultato sarà misurato utilizzando la Confusion, Hubbub, and Order Scale (CHAOS), una misura di 15 item dell'organizzazione familiare all'interno della casa, con 7 item che riflettono routine e organizzazione e 8 item che riflettono disorganizzazione e agitazione. I genitori valuteranno ogni elemento come vero o falso, con punteggi che indicano livelli più alti o più bassi di caos e disorganizzazione.
Modifica post-test (dopo il completamento della lista d'attesa o del trattamento di intervento; un intervallo medio di 4 - 6 mesi)
Cambiamento nella genitorialità
Lasso di tempo: Modifica post-test (dopo il completamento della lista d'attesa o del trattamento di intervento; un intervallo medio di 4 - 6 mesi)
Questo risultato sarà misurato attraverso la Coping with Children's Negative Emotions Scale (CCNES), una misura di autovalutazione composta da 12 item delle pratiche genitoriali emotive dei genitori in risposta all'espressione di emozioni negative da parte dei bambini. Le risposte sono divise in sei sottoscale che rappresentano sei tipi distinti di risposte dei genitori. Le risposte saranno raggruppate in due punteggi complessivi: pratiche di supporto (incoraggiamento espressivo, reazioni incentrate sul problema e incentrate sull'emozione) e pratiche di non supporto (reazioni punitive, di minimizzazione e di disagio). I genitori valuteranno la probabilità di rispondere in questi modi distinti su una scala Likert a sette punti da 1 (Molto improbabile) a 7 (Molto probabile), con punteggi complessivi più elevati (intervallo = 1-7) che indicano livelli maggiori di ciascun tipo della risposta dei genitori.
Modifica post-test (dopo il completamento della lista d'attesa o del trattamento di intervento; un intervallo medio di 4 - 6 mesi)
Cambiamento nei sintomi del trauma infantile
Lasso di tempo: Modifica post-test (dopo il completamento della lista d'attesa o del trattamento di intervento; un intervallo medio di 4 - 6 mesi)
Questo risultato sarà misurato con il Child and Adolescent Trauma Screener (CATS), uno screening di 15 elementi relativi al verificarsi di eventi traumatici e di 25 elementi di sintomi del trauma. I genitori valuteranno gli elementi su una scala Likert a quattro punti da 0 (mai) a 3 (quasi sempre) con punteggi maggiori (intervallo = 0 - 75) che indicano sintomi di trauma più gravi.
Modifica post-test (dopo il completamento della lista d'attesa o del trattamento di intervento; un intervallo medio di 4 - 6 mesi)
Cambiamento negli affetti positivi e negativi del bambino
Lasso di tempo: Modifica post-test (dopo il completamento della lista d'attesa o del trattamento di intervento; un intervallo medio di 4 - 6 mesi)
Questo risultato sarà misurato con la Positive and Negative Affect Scale (PANAS), un questionario di 20 voci composto da elementi di una sola parola che descrivono positivi (ad es. eccitato) e negativo (es. paura) sentimenti. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti (1 = Molto poco o per niente; 5 = Estremamente).
Modifica post-test (dopo il completamento della lista d'attesa o del trattamento di intervento; un intervallo medio di 4 - 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Guelph

Collaboratori

Centre for Addiction and Mental Health
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristel Thomassin, PhD, University of Guelph

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 004-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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