Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Big Feelings: een onderzoek naar de emoties van kinderen in therapie

27 januari 2025 bijgewerkt door: Kristel Thomassin, University of Guelph

Biogedragsregulatie van negatieve emoties als een transdiagnostisch mechanisme van kinderpsychotherapie

Het doel van deze klinische proef is om te leren hoe psychotherapie werkt voor kinderen en adolescenten van 8 - 15 jaar met angst, depressie, trauma of storend gedrag. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

• Is de biologische gedragsregulatie van negatieve emotie een transdiagnostisch mechanisme van behandelrespons in psychotherapie voor kinderen met angst, depressie, trauma en/of storend gedrag?

Kinderen en hun ouders worden willekeurig toegewezen aan een evidence-based, transdiagnostische behandeling (de modulaire benadering van therapie voor kinderen met angst-, depressie-, trauma- en gedragsproblemen; MATCH-ADTC) of een wachtlijstcontroleconditie. Deelnemers in beide groepen zullen een nulmeting uitvoeren, wekelijkse maatregelen bestaande uit korte symptoomschalen en medicatie-tracking, en driemaandelijkse beoordelingen om de 3 maanden. Na de interventie-/wachtlijstperiode voert ons team beoordelingen na de test uit. Alle beoordelingen, behalve de wekelijkse enquêtes, zullen bestaan ​​uit symptoomschalen, klinische interviews, experimentele taken en fysiologische maatregelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek toont aan dat evidence-based psychotherapieën voor de geestelijke gezondheidsproblemen van kinderen slechts matig effectief zijn, en dat maar liefst 50% van de kinderen niet zal reageren op de behandeling of zal stoppen met de behandeling. Er is dus aanzienlijk ruimte voor verbetering. Een manier om de resultaten voor kinderen en hun families te verbeteren, is te begrijpen hoe psychotherapie werkt voor kinderen en persoonlijke aanpassingen te maken om hun effectiviteit te optimaliseren.

Het primaire doel van deze studie is het testen van biologische gedragsregulatie van negatieve emotie als een transdiagnostisch mechanisme van behandelingsrespons in psychotherapie voor kinderen met angst, depressie, trauma en/of storend gedrag. De respons op de behandeling zal worden beoordeeld als verandering van de symptomen vóór tot na de behandeling en de mate van symptoomverandering. De biologische gedragsregulatie van emotie zal worden gemeten met behulp van een multimodale aanpak die bestaat uit gevalideerde ouder- en kindrapportagevragenlijsten, prestaties op gedrags- en cognitieve regulatietaken en fysiologische reactiviteit. Ons tweede doel is het toepassen van 'association rule mining', een techniek voor machinaal leren, om patronen te ontdekken die de variaties in reguleringscomponenten tijdens de behandeling bepalen. Patronen zullen worden uitgedrukt in de vorm van datagestuurde en op regels gebaseerde algoritmen die de relatie tussen emotieregulatie en behandelingsrespons weerspiegelen.

Clinici zullen worden getraind in het toedienen van de behandeling met de modulaire benadering van therapie voor kinderen met angst, depressie, trauma en gedragsproblemen (MATCH-ADTC).

Kinderen van 8 - 15 jaar die psychotherapie zoeken voor angst, depressie, trauma of storend gedrag, worden gerekruteerd uit twee poliklinieken voor geestelijke gezondheidszorg. Voor dit onderzoek zullen ongeveer 202 dyades van een kind en een ouder worden gerekruteerd. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventiearm of de wachtlijstcontrolearm. Deelnemers in beide groepen zullen een nulmeting uitvoeren, wekelijkse maatregelen bestaande uit korte symptoomschalen en medicatie-tracking, en driemaandelijkse beoordelingen om de 3 maanden. Na de interventie-/wachtlijstperiode voert ons team beoordelingen na de test uit. Alle beoordelingen, behalve de wekelijkse enquêtes, zullen bestaan ​​uit symptoomschalen, klinische interviews, experimentele taken en fysiologische maatregelen.

Deelnemers in de controleconditie zullen een follow-upbeoordeling uitvoeren nadat ze de gebruikelijke zorg hebben voltooid (indien ze de gebruikelijke zorg zouden krijgen), en deelnemers in de interventieconditie zullen een follow-upbeoordeling voltooien 1 jaar na voltooiing van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

202

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jessica Pun, BA
  • Telefoonnummer: 53059 519-824-4120
  • E-mail: punj@uoguelph.ca

Studie Locaties

    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
        • Werving
        • Maplewoods Centre for Family Therapy and Child Psychology
        • Contact:
          • Kristel Thomassin, PhD
          • Telefoonnummer: 53059 519-824-4120
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • The Centre for Addition and Mental Health
        • Contact:
          • Brendan Andrade, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het kind moet tussen de 8 en 15 jaar oud zijn en Engels spreken
  • Ouders moeten ouder zijn dan 18 jaar en Engels spreken
  • Moet psychosociale behandeling zoeken voor zorgen die verband houden met angst, depressie of storend gedrag

Uitsluitingscriteria:

  • Het kind heeft een laag cognitief functioneren dat actieve deelname aan onderzoekstaken zou verhinderen
  • Kind meldt actieve suïcidaliteit die acute zorg of ziekenhuisinterventie vereist
  • Kind voldoet aan criteria voor psychose, schizofreniespectrumstoornissen, eetstoornissen of autismespectrumstoornissen
  • Kind stemt niet in met deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Arm
De behandeling zal worden toegediend aan deelnemers in deze arm.
De interventiearm zal bestaan ​​uit een transdiagnostisch psychotherapieprogramma: de modulaire benadering van therapie voor kinderen met angst-, depressie-, trauma- of gedragsproblemen (MATCH-ADTC). MATCH put uit verschillende domeinen van evidence-based behandelen en bestaat uit 33 behandelmodules. Er zijn verschillende reeksen kernmodules voor probleemgebieden zoals depressie, angst, trauma en storend gedrag, en een arts kan deze reeksen gebruiken op basis van de primaire zorg van het presenterende kind. Als een persoon aanvullende stressfactoren of comorbide aandoeningen meldt, kan de arts de volgorde van de modules aanpassen om deze comorbiditeiten aan te pakken. De MATCH-behandeling is flexibel en wordt op maat gemaakt voor elke individuele cliënt.
Andere namen:
  • WEDSTRIJD-ADTC
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Er wordt geen behandeling toegediend aan deelnemers in deze arm totdat de beoordeling na de test is voltooid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door ouders beoordeelde psychopathologische symptomen van kinderen
Tijdsspanne: Verandering per kwartaal (tussenpozen van drie maanden na de pre-test), verandering bij de post-test (na voltooiing van de wachtlijst of interventiebehandeling; gemiddeld 4 - 6 maanden)
Deze uitkomst zal worden gemeten via de Child Behavior Checklist (CBCL), een meting van 113 items van kinderpsychopathologische symptomen die door ouders wordt ingevuld (ouderrapport). Ouders beoordelen items op een driepunts Likert-schaal van (0 = nooit, 1 = soms, 2 = vaak) met scores op syndroomschalen (angstig/depressief, teruggetrokken/depressief, somatische klachten, sociale problemen, denkproblemen, aandachtsproblemen). regelovertredend gedrag en agressief gedrag) en DSM-georiënteerde schalen (affectieve problemen, angstproblemen, somatische problemen, problemen met aandachtstekort/hyperactiviteit, oppositionele opstandige problemen en gedragsproblemen).
Verandering per kwartaal (tussenpozen van drie maanden na de pre-test), verandering bij de post-test (na voltooiing van de wachtlijst of interventiebehandeling; gemiddeld 4 - 6 maanden)
Verandering in zelfgerapporteerde psychopathologische symptomen bij kinderen
Tijdsspanne: Verandering per kwartaal (tussenpozen van drie maanden na de pre-test), verandering bij de post-test (na voltooiing van de wachtlijst of interventiebehandeling; gemiddeld 4 - 6 maanden)
Deze uitkomst zal worden gemeten via het Youth Self Report (YSR), een meting van 112 items van kinderpsychopathologische symptomen die wordt ingevuld door kinderen van 11 tot 15 jaar (jeugdrapport). Kinderen beoordelen items op een driepunts Likertschaal van (0 = nooit, 1 = soms, 2 = vaak) met scores op syndroomschalen (angstig/depressief, teruggetrokken/depressief, somatische problemen, sociale problemen, denkproblemen, regel- overtredend gedrag en agressief gedrag) en DSM-georiënteerde schalen (depressieve problemen, angstproblemen, somatische problemen, problemen met aandachtstekort/hyperactiviteit, oppositionele opstandige problemen en gedragsproblemen).
Verandering per kwartaal (tussenpozen van drie maanden na de pre-test), verandering bij de post-test (na voltooiing van de wachtlijst of interventiebehandeling; gemiddeld 4 - 6 maanden)
Verandering in kinderpsychopathologische symptomen (afgelopen week)
Tijdsspanne: Verandering bij de post-test (na voltooiing van de wachtlijst of interventiebehandeling; gemiddeld 4 - 6 maanden)
Deze uitkomst zal worden gemeten via de Behavior and Feelings Survey (BFS), een uit twaalf items bestaande meting van psychopathologische symptomen bij kinderen, in te vullen door ouders (ouderrapport) en kinderen (jeugdrapport). Ouders en kinderen beoordelen items op een vijfpunts Likert-schaal van 0 (geen probleem) tot 4 (een heel groot probleem) met hogere scores (interternaliserend subschaalbereik = 0-24; externaliserend subschaalbereik = 0-24; totale score bereik = 0-48) wat wijst op een ernstigere psychopathologie. De BFS genereert scores voor Internaliserend, Externaliserend en Totaal Problemen.
Verandering bij de post-test (na voltooiing van de wachtlijst of interventiebehandeling; gemiddeld 4 - 6 maanden)
Verandering in emotionele gedragsproblemen bij kinderen
Tijdsspanne: Verandering per kwartaal (tussenpozen van drie maanden na de pre-test), verandering bij de post-test (na voltooiing van de wachtlijst of interventiebehandeling; gemiddeld 4 - 6 maanden)
Deze uitkomst wordt gemeten via het Top Problems Assessment (TPA), een kort, klinisch interview dat wordt ingevuld door ouders (ouderrapport) en kinderen (jeugdrapport). Kinderen en ouders identificeren en beschrijven één tot drie primaire problemen en beoordelen de ernst van elk probleem op een schaal van 0 (geen probleem) tot 4 (een heel groot probleem). Vervolgens rangschikken ze de problemen van 1 (grootste probleem) tot 3 (minst groot probleem).
Verandering per kwartaal (tussenpozen van drie maanden na de pre-test), verandering bij de post-test (na voltooiing van de wachtlijst of interventiebehandeling; gemiddeld 4 - 6 maanden)
Verandering in de beperking van kinderen
Tijdsspanne: Verandering bij de post-test (na voltooiing van de wachtlijst of interventiebehandeling; gemiddeld 4 - 6 maanden)
Deze uitkomst wordt gemeten via de Brief Impairment Scale (BIS), een uit 23 items bestaande maatstaf voor de beperkingen van kinderen die door één of beide ouders wordt ingevuld (ouderrapport). Ouders beoordelen items op een vierpunts Likert-schaal van 0 (geen probleem) tot 3 (een ernstig probleem), met hogere scores op drie domeinen (interpersoonlijke subschaal = 0 - 24, school/werk = 0 - 24, zelfontplooiing = 0 - 24) duidt op een ernstigere beperking.
Verandering bij de post-test (na voltooiing van de wachtlijst of interventiebehandeling; gemiddeld 4 - 6 maanden)
Verandering in de beoordeling van de emotieregulatie van kinderen
Tijdsspanne: Verandering bij de post-test (na voltooiing van de wachtlijst of interventiebehandeling; gemiddeld 4 - 6 maanden)
Deze uitkomst zal worden gemeten via de subschaal Negatieve Emotionaliteit van de Child and Adolescent Dispositions Scale (CADS), een schaal voor emotieregulatie van kinderen die moet worden ingevuld door ouders (ouderrapport) en kinderen (jeugdrapport voor kinderen). Ouders en kinderen beoordelen de items op een vierpunts Likert-schaal van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel veel/heel vaak), waarbij hogere scores (bereik = 7 - 28) duiden op een slechtere emotieregulatie.
Verandering bij de post-test (na voltooiing van de wachtlijst of interventiebehandeling; gemiddeld 4 - 6 maanden)
Verandering in de fysiologische emotieregulatie van kinderen (hartslagvariabiliteit)
Tijdsspanne: Verandering per kwartaal (tussenpozen van drie maanden na de pre-test), verandering bij de post-test (na voltooiing van de wachtlijst of interventiebehandeling; gemiddeld 4 - 6 maanden)
Deze uitkomst zal worden gemeten aan de hand van de hartslagvariabiliteit van kinderen tijdens de voltooiing van laboratoriumtaken (aangepaste Trier sociale stresstest voor kinderen, Piñata-taak, cognitieve herwaardering, discussie tussen ouder en kind).
Verandering per kwartaal (tussenpozen van drie maanden na de pre-test), verandering bij de post-test (na voltooiing van de wachtlijst of interventiebehandeling; gemiddeld 4 - 6 maanden)
Verandering in de fysiologische emotieregulatie van kinderen (huidgeleiding)
Tijdsspanne: Verandering per kwartaal (tussenpozen van drie maanden na de pre-test), verandering bij de post-test (na voltooiing van de wachtlijst of interventiebehandeling; gemiddeld 4 - 6 maanden)
Deze uitkomstmaat zal worden gemeten aan de hand van het huidgeleidingsniveau van het kind tijdens de voltooiing van laboratoriumtaken (gemodificeerde Trier sociale stresstest voor kinderen, Piñata-taak, cognitieve herwaardering, discussie tussen ouder en kind).
Verandering per kwartaal (tussenpozen van drie maanden na de pre-test), verandering bij de post-test (na voltooiing van de wachtlijst of interventiebehandeling; gemiddeld 4 - 6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kinderpsychopathologische symptomen op wekelijkse basis
Tijdsspanne: Van pre-test assessment tot post-test assessment, gemiddeld 4 - 6 maanden
Deze uitkomst zal worden gemeten door middel van de Behaviour and Feelings Survey (BFS), een 12-item maatstaf van psychopathologische symptomen bij kinderen die moeten worden ingevuld door ouders (ouderrapport) en kinderen (jeugdrapport). Ouders en kinderen beoordelen items op een vijfpunts Likertschaal van 0 (Geen probleem) tot 4 (Een heel groot probleem) met hogere scores (bereik internaliserende subschaal = 0-24; bereik externaliserend subschaal = 0-24; totale score bereik = 0-48) wat wijst op een ernstiger psychopathologie
Van pre-test assessment tot post-test assessment, gemiddeld 4 - 6 maanden
Verandering in de emotieregulatie van kinderen op wekelijkse basis
Tijdsspanne: Van pre-test assessment tot post-test assessment, gemiddeld 4 - 6 maanden
Deze uitkomst wordt gemeten via de subschaal Negatieve Emotionaliteit van de Child and Adolescent Dispositions Scale (CADS), een schaal voor emotieregulatie van kinderen die moet worden ingevuld door ouders (ouderrapportage) en kinderen (jeugdrapportage). Ouders en kinderen beoordelen de items op een vierpunts Likert-schaal van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel veel/heel vaak), waarbij hogere scores (bereik = 7 - 28) duiden op een slechtere emotieregulatie.
Van pre-test assessment tot post-test assessment, gemiddeld 4 - 6 maanden
Verandering in psychopathologische symptomen van ouders
Tijdsspanne: Verandering bij de post-test (na voltooiing van de wachtlijst of interventiebehandeling; gemiddeld 4 - 6 maanden)
Deze uitkomst zal worden gemeten via de Brief Symptom Inventory (BSI-18), een uit 18 items bestaande maatstaf voor psychopathologische symptomen bij volwassenen die door ouders moet worden ingevuld (ouderrapport). Ouders beoordelen items op een Likert-schaal met vijf items, van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem), waarbij hogere scores op drie dimensies (somatisatie, depressie, angst, totaalscorebereik = 0 - 72) duiden op een ernstigere psychopathologie.
Verandering bij de post-test (na voltooiing van de wachtlijst of interventiebehandeling; gemiddeld 4 - 6 maanden)
Verandering in ouderstress
Tijdsspanne: Verandering bij de post-test (na voltooiing van de wachtlijst of interventiebehandeling; gemiddeld 4 - 6 maanden)
Deze uitkomst zal worden gemeten via het Parenting Stress Index-Short-formulier (PSI-SF), een stress-item van 36 items in de ouder-kindrelatie. Ouders beoordelen de items op een vijfpunts Likert-schaal van 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens), waarbij de scores worden onderverdeeld in subschalen (ouderlijke nood, disfunctionele interactie tussen ouder en kind en moeilijk kind) en hogere scores (bereik = 0). - 180) duidt op grotere stress.
Verandering bij de post-test (na voltooiing van de wachtlijst of interventiebehandeling; gemiddeld 4 - 6 maanden)
Verandering in de emotieregulatie van ouders
Tijdsspanne: Verandering bij de post-test (na voltooiing van de wachtlijst of interventiebehandeling; gemiddeld 4 - 6 maanden)
Deze uitkomst zal worden gemeten aan de hand van de Difficulties in Emotion Regulation Scale - Short Form (DERS), een zelfrapportagemaatstaf van 18 items over moeilijkheden bij het reguleren van emoties, die door ouders moet worden ingevuld. Ouders zullen de frequentie waarmee zij problemen ervaren met emotieregulatie aangeven op een vijfpunts Likert-schaal van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd), waarbij hogere totaalscores (bereik = 18 - 90) duiden op grotere problemen met emotieregulatie. .
Verandering bij de post-test (na voltooiing van de wachtlijst of interventiebehandeling; gemiddeld 4 - 6 maanden)
Verandering in de gezinsfunctie
Tijdsspanne: Verandering bij de post-test (na voltooiing van de wachtlijst of interventiebehandeling; gemiddeld 4 - 6 maanden)
Deze uitkomst zal worden gemeten via de Family Functioning Style Scale (FFSS), een zelfrapportagemeting van 26 items over het gezinsfunctioneren die door ouders moet worden ingevuld. Ouders beoordelen de items op een vijfpunts Likertschaal van 0 (helemaal niet zoals mijn familie) tot 4 (bijna altijd zoals mijn familie), waarbij de scores zijn onderverdeeld in vijf subschalen (interactiepatronen, gezinswaarden, coping-strategieën, gezinsbetrokkenheid en mobilisatie van hulpbronnen) van de manier waarop een gezin functioneert
Verandering bij de post-test (na voltooiing van de wachtlijst of interventiebehandeling; gemiddeld 4 - 6 maanden)
Verandering in de gezinsorganisatie
Tijdsspanne: Verandering bij de post-test (na voltooiing van de wachtlijst of interventiebehandeling; gemiddeld 4 - 6 maanden)
Deze uitkomst wordt gemeten met behulp van de Confusion, Hubbub, and Order Scale (CHAOS), een maatstaf van 15 items om de gezinsorganisatie binnen het gezin te meten, waarbij 7 items routine en organisatie weerspiegelen en 8 items desorganisatie en commotie weerspiegelen. Ouders beoordelen elk item als waar of niet waar, waarbij scores een hoger of lager niveau van chaos en desorganisatie aangeven.
Verandering bij de post-test (na voltooiing van de wachtlijst of interventiebehandeling; gemiddeld 4 - 6 maanden)
Verandering in het ouderschap
Tijdsspanne: Verandering bij de post-test (na voltooiing van de wachtlijst of interventiebehandeling; gemiddeld 4 - 6 maanden)
Deze uitkomst zal worden gemeten via de Coping with Children's Negative Emotions Scale (CCNES), een uit twaalf items bestaande zelfrapportagemeting van ouderlijke emotionele opvoedingspraktijken als reactie op de uiting van negatieve emoties door kinderen. De antwoorden zijn onderverdeeld in zes subschalen die zes verschillende soorten ouderlijke reacties vertegenwoordigen. De antwoorden worden gegroepeerd in twee algemene scores: ondersteunende (expressieve aanmoediging, probleemgerichte en emotiegerichte reacties) en niet-ondersteunende (bestraffende, minimaliserende en noodreacties) praktijken. Ouders beoordelen de waarschijnlijkheid dat ze op deze verschillende manieren zouden reageren op een zevenpunts Likert-schaal van 1 (zeer onwaarschijnlijk) tot 7 (zeer waarschijnlijk), waarbij hogere algemene scores (bereik = 1-7) hogere niveaus van elk type aangeven. van de ouderlijke reactie.
Verandering bij de post-test (na voltooiing van de wachtlijst of interventiebehandeling; gemiddeld 4 - 6 maanden)
Verandering in de symptomen van kindertrauma’s
Tijdsspanne: Verandering bij de post-test (na voltooiing van de wachtlijst of interventiebehandeling; gemiddeld 4 - 6 maanden)
Deze uitkomst wordt gemeten met de Child and Adolescent Trauma Screener (CATS), een screener met 15 items voor het optreden van traumatische gebeurtenissen en 25 items voor traumasymptomen. Ouders beoordelen de items op een vierpunts Likertschaal van 0 (nooit) tot 3 (bijna altijd), waarbij hogere scores (bereik = 0 - 75) wijzen op ernstigere traumasymptomen.
Verandering bij de post-test (na voltooiing van de wachtlijst of interventiebehandeling; gemiddeld 4 - 6 maanden)
Verandering in het positieve en negatieve affect van het kind
Tijdsspanne: Verandering bij de post-test (na voltooiing van de wachtlijst of interventiebehandeling; gemiddeld 4 - 6 maanden)
Deze uitkomst zal worden gemeten met de Positive and Negative Affect Scale (PANAS), een vragenlijst met 20 items, bestaande uit items van één woord die positieve (bijv. opgewonden) en negatief (bijv. bange) gevoelens. Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal (1 = heel weinig of helemaal niet; 5 = extreem).
Verandering bij de post-test (na voltooiing van de wachtlijst of interventiebehandeling; gemiddeld 4 - 6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristel Thomassin, PhD, University of Guelph

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren