Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Big Feelings: En studie om barns känslor i terapi

27 januari 2025 uppdaterad av: Kristel Thomassin, University of Guelph

Biobeteendereglering av negativa känslor som en transdiagnostisk mekanism för barns psykoterapi

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om hur psykoterapi fungerar för barn och ungdomar i åldrarna 8 - 15 med ångest, depression, trauma eller störande beteende. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

• Är biobeteendereglering av negativa känslor en transdiagnostisk mekanism för behandlingssvar i psykoterapi för barn med ångest, depression, trauma och/eller störande beteende?

Barn och deras föräldrar kommer att slumpmässigt tilldelas en evidensbaserad, transdiagnostisk behandling (den modulära metoden för terapi för barn med ångest, depression, trauma och beteendeproblem; MATCH-ADTC) eller en väntelista. Deltagarna i båda grupperna kommer att slutföra en baslinjebedömning, veckovisa åtgärder bestående av korta symtomskalor och medicinspårning och kvartalsvisa bedömningar var tredje månad. Efter interventions-/väntelistperioden kommer vårt team att genomföra bedömningar efter testet. Alla bedömningar, förutom veckoundersökningarna, kommer att bestå av symtomskalor, kliniska intervjuer, experimentella uppgifter och fysiologiska åtgärder.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Forskning visar att evidensbaserade psykoterapier för barns psykiska problem endast är måttligt effektiva, och så många som 50 % av barnen kommer att misslyckas med att svara på behandlingen eller kommer att hoppa av behandlingen. Det finns alltså ett stort utrymme för förbättringar. Ett sätt att förbättra resultaten för barn och deras familjer är att förstå hur psykoterapi fungerar för barn och att göra personliga justeringar för att optimera deras effektivitet.

Det primära syftet med denna studie är att testa biobeteendereglering av negativa känslor som en transdiagnostisk mekanism för behandlingssvar i psykoterapi för barn med ångest, depression, trauma och/eller störande beteende. Behandlingssvaret kommer att utvärderas som förändringar av symtom före till post och graden av symtomförändring. Biobeteendereglering av känslor kommer att mätas med hjälp av ett multimodalt tillvägagångssätt som omfattar validerade frågeformulär för föräldrar och barnrapporter, prestation på beteendemässiga och kognitiva regleringsuppgifter och fysiologisk reaktivitet. Vårt andra mål är att tillämpa association rule mining, en maskininlärningsteknik, för att upptäcka mönster som styr variationer i regleringskomponenter under hela behandlingsförloppet. Mönster kommer att uttryckas i form av datadrivna och regelbaserade algoritmer som återspeglar relationen mellan känsloreglering och behandlingssvar.

Kliniker kommer att utbildas i att administrera den modulära metoden för terapi för barn med ångest, depression, trauma och beteendeproblem (MATCH-ADTC).

Barn i åldern 8 - 15 som söker psykoterapi för ångest, depression, trauma eller störande beteende kommer att rekryteras från två öppenvårdsmottagningar för mentalvård. Cirka 202 dyader av ett barn och en förälder kommer att rekryteras för denna studie. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas interventionsarmen eller väntelistans kontrollarm. Deltagarna i båda grupperna kommer att slutföra en baslinjebedömning, veckovisa åtgärder bestående av korta symtomskalor och medicinspårning och kvartalsvisa bedömningar var tredje månad. Efter interventions-/väntelistperioden kommer vårt team att genomföra bedömningar efter testet. Alla bedömningar, förutom veckoundersökningarna, kommer att bestå av symtomskalor, kliniska intervjuer, experimentella uppgifter och fysiologiska åtgärder.

Deltagare i kontrolltillståndet kommer att slutföra en uppföljningsbedömning efter att de har avslutat vanlig vård (om de får vanlig vård), och deltagare i interventionstillståndet kommer att slutföra en uppföljningsbedömning 1 år efter avslutad behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

202

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jessica Pun, BA
  • Telefonnummer: 53059 519-824-4120
  • E-post: punj@uoguelph.ca

Studieorter

    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
        • Rekrytering
        • Maplewoods Centre for Family Therapy and Child Psychology
        • Kontakt:
          • Kristel Thomassin, PhD
          • Telefonnummer: 53059 519-824-4120
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • The Centre for Addition and Mental Health
        • Kontakt:
          • Brendan Andrade, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn måste vara mellan 8 och 15 år och ha engelska kunskaper
  • Föräldrar måste vara över 18 år och ha engelska kunskaper
  • Måste söka psykosocial behandling för oro relaterade till ångest, depression eller störande beteenden

Exklusions kriterier:

  • Barn har låg kognitiv funktion som skulle förhindra aktivt deltagande i forskningsuppgifter
  • Barn rapporterar aktiv suicidalitet som kräver akut vård eller sjukhusintervention
  • Barn uppfyller kriterierna för psykos, schizofrenispektrumstörningar, ätstörningar eller autismspektrumstörningar
  • Barnet samtycker inte till att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention Arm
Behandling kommer att ges till deltagare i denna arm.
Interventionsarmen kommer att bestå av ett transdiagnostiskt psykoterapiprogram: The Modular Approach to Therapy for Children with Anxiety, Depression, Trauma eller Conduct Problems (MATCH-ADTC). MATCH hämtar från olika domäner av evidensbaserad behandling och består av 33 behandlingsmoduler. Det finns flera kärnmodulsekvenser för problemområden som depression, ångest, trauma och störande beteende, och en läkare kan använda dessa sekvenser baserat på det uppvisande barnets primära angelägenhet. Om en individ rapporterar ytterligare stressorer eller komorbida tillstånd, kan läkaren ändra sekvensen av modulerna för att åtgärda dessa komorbiditeter. MATCH-behandlingen är flexibel och skräddarsys för varje enskild klient.
Andra namn:
  • MATCH-ADTC
Inget ingripande: Kontrollarm
Ingen behandling kommer att ges till deltagarna i denna arm förrän bedömningen efter testet har slutförts.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i symtom på barnpsykopatologiska barns betyg
Tidsram: Byt kvartalsvis (3 månaders intervall efter förtest), förändring efter testet (efter avslutad väntelista eller interventionsbehandling; i genomsnitt 4 - 6 månader)
Detta resultat kommer att mätas genom Child Behavior Checklist (CBCL), ett mått på 113 punkter på barns psykopatologiska symptom som fylls i av föräldrar (förälder-rapport). Föräldrar kommer att betygsätta objekt på en tregradig Likert-skala från (0 = Aldrig, 1 = Ibland, 2 = Ofta) med poäng över syndromskalor (orolig/deprimerad, tillbakadragen/deprimerad, somatiska besvär, sociala problem, tankeproblem, uppmärksamhetsproblem , regelbrytande beteende och aggressiva beteenden) och DSM-orienterade skalor (affektiva problem, ångestproblem, somatiska problem, uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsproblem, oppositionella trotsproblem och beteendeproblem).
Byt kvartalsvis (3 månaders intervall efter förtest), förändring efter testet (efter avslutad väntelista eller interventionsbehandling; i genomsnitt 4 - 6 månader)
Förändring i barns självrapporterade psykopatologiska symtom
Tidsram: Byt kvartalsvis (3 månaders intervall efter förtest), förändring efter testet (efter avslutad väntelista eller interventionsbehandling; i genomsnitt 4 - 6 månader)
Detta resultat kommer att mätas genom Youth Self Report (YSR), ett mått på 112 punkter på barnpsykopatologiska symtom som fylls i av barn i åldrarna 11 - 15 (ungdomsrapport). Barn kommer att betygsätta objekt på en tregradig Likert-skala från (0 = Aldrig, 1 = Ibland, 2 = Ofta) med poäng över syndromskalor (orolig/deprimerad, tillbakadragen/deprimerad, somatiska problem, sociala problem, tankeproblem, regel- brytande beteende och aggressiva beteenden) och DSM-orienterade skalor (depressiva problem, ångestproblem, somatiska problem, uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsproblem, oppositionella trotsproblem och beteendeproblem).
Byt kvartalsvis (3 månaders intervall efter förtest), förändring efter testet (efter avslutad väntelista eller interventionsbehandling; i genomsnitt 4 - 6 månader)
Förändring i barnpsykopatologiska symtom (senaste veckan)
Tidsram: Förändring efter testet (efter avslutad väntelista eller interventionsbehandling, i genomsnitt 4-6 månader)
Detta resultat kommer att mätas genom Behavior and Feelings Survey (BFS), ett mått på 12 punkter på barnpsykopatologiska symtom som ska fyllas i av föräldrar (förälderrapport) och barn (ungdomsrapport). Föräldrar och barn kommer att betygsätta objekt på en femgradig Likert-skala från 0 (Inte ett problem) till 4 (Ett mycket stort problem) med högre poäng (internaliserande subskaleintervall = 0-24; externaliserande subskalaintervall = 0-24; totalpoäng intervall = 0-48) vilket indikerar allvarligare psykopatologi. BFS genererar poäng för internalisering, externisering och totalproblem.
Förändring efter testet (efter avslutad väntelista eller interventionsbehandling, i genomsnitt 4-6 månader)
Förändring i barns känslomässiga beteendeproblem
Tidsram: Byt kvartalsvis (3 månaders intervall efter förtest), förändring efter testet (efter avslutad väntelista eller interventionsbehandling; i genomsnitt 4 - 6 månader)
Detta resultat kommer att mätas genom Top Problems Assessment (TPA), en kort, klinisk intervju som genomförs av föräldrar (förälder-rapport) och barn (ungdomsrapport). Barn och föräldrar kommer att identifiera och beskriva ett till tre primära problem, bedöma svårighetsgraden av varje problem på en skala från 0 (inte ett problem) till 4 (ett mycket stort problem). De kommer sedan att rangordna problemen från 1 (största problemet) till 3 (minst stora problemet).
Byt kvartalsvis (3 månaders intervall efter förtest), förändring efter testet (efter avslutad väntelista eller interventionsbehandling; i genomsnitt 4 - 6 månader)
Förändring i barns funktionsnedsättning
Tidsram: Förändring efter testet (efter avslutad väntelista eller interventionsbehandling, i genomsnitt 4-6 månader)
Detta utfall kommer att mätas genom Brief Impairment Scale (BIS), ett mått på 23 punkter på barns funktionsnedsättning som fylls i av en eller båda föräldrarna (förälder-rapport). Föräldrar kommer att betygsätta objekt på en fyragradig Likert-skala från 0 (Inga problem) till 3 (Ett allvarligt problem) med högre poäng över tre domäner (interpersonell subskala = 0 - 24, skola/arbete = 0 - 24, självuppfyllelse = 0 - 24) vilket indikerar allvarligare funktionsnedsättning.
Förändring efter testet (efter avslutad väntelista eller interventionsbehandling, i genomsnitt 4-6 månader)
Förändring i betyg för reglering av barns känslor
Tidsram: Förändring efter testet (efter avslutad väntelista eller interventionsbehandling, i genomsnitt 4-6 månader)
Detta resultat kommer att mätas genom negativ emotionalitetssubskalan av Child and Adolescent Dispositions Scale (CADS), en skala över barns känsloreglering som ska fyllas i av föräldrar (förälder-rapport) och barn (ungdomsrapport för barn). Föräldrar och barn kommer att betygsätta objekten på en fyragradig Likert-skala från 1 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket/mycket ofta) med högre poäng (intervall = 7 - 28) vilket indikerar sämre känsloreglering.
Förändring efter testet (efter avslutad väntelista eller interventionsbehandling, i genomsnitt 4-6 månader)
Förändring i barnets fysiologiska känsloreglering (hjärtfrekvensvariabilitet)
Tidsram: Byt kvartalsvis (3 månaders intervall efter förtest), förändring efter testet (efter avslutad väntelista eller interventionsbehandling; i genomsnitt 4 - 6 månader)
Detta resultat kommer att mätas av barnets hjärtfrekvensvariabilitet under slutförandet av laboratorieuppgifter (Modifierat Trier Social Stress Test for Children, Piñata Task, Kognitiv Reappraisal, Parent-Child Conflict Diskussion).
Byt kvartalsvis (3 månaders intervall efter förtest), förändring efter testet (efter avslutad väntelista eller interventionsbehandling; i genomsnitt 4 - 6 månader)
Förändring i barnets fysiologiska känsloreglering (hudkonduktans)
Tidsram: Byt kvartalsvis (3 månaders intervall efter förtest), förändring efter testet (efter avslutad väntelista eller interventionsbehandling; i genomsnitt 4 - 6 månader)
Detta resultatmått kommer att mätas med barnets hudkonduktansnivå under slutförandet av laboratorieuppgifter (Modifierat Trier Social Stress Test for Children, Piñata Task, Kognitiv Reappraisal, Parent-Child Conflict Diskussion).
Byt kvartalsvis (3 månaders intervall efter förtest), förändring efter testet (efter avslutad väntelista eller interventionsbehandling; i genomsnitt 4 - 6 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i barnpsykopatologiska symtom på veckobasis
Tidsram: Från pre-test assessment till post-test assessment, i genomsnitt 4 - 6 månader
Detta resultat kommer att mätas genom Behavior and Feelings Survey (BFS), ett mått på 12 punkter på barns psykopatologiska symtom som ska fyllas i av föräldrar (förälder-rapport) och barn (ungdomsrapport). Föräldrar och barn kommer att betygsätta objekt på en femgradig Likert-skala från 0 (Inte ett problem) till 4 (Ett mycket stort problem) med högre poäng (internaliserande subskaleintervall = 0-24; externaliserande subskalaintervall = 0-24; totalpoäng intervall = 0-48) vilket indikerar allvarligare psykopatologi
Från pre-test assessment till post-test assessment, i genomsnitt 4 - 6 månader
Förändring i barnets känsloreglering på veckobasis
Tidsram: Från pre-test assessment till post-test assessment, i genomsnitt 4 - 6 månader
Detta resultat kommer att mätas genom negativ emotionalitetsunderskalan av Child and Adolescent Dispositions Scale (CADS), en skala över barns känsloreglering som ska fyllas i av föräldrar (förälder-rapport) och barn (ungdomsrapport). Föräldrar och barn kommer att betygsätta objekten på en fyragradig Likert-skala från 1 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket/mycket ofta) med högre poäng (intervall = 7 - 28) vilket indikerar sämre känsloreglering.
Från pre-test assessment till post-test assessment, i genomsnitt 4 - 6 månader
Förändring i föräldrars psykopatologiska symtom
Tidsram: Förändring efter testet (efter avslutad väntelista eller interventionsbehandling, i genomsnitt 4-6 månader)
Detta resultat kommer att mätas genom Brief Symptom Inventory (BSI-18), ett mått på 18 punkter på symtom på psykopatologiska vuxna som ska fyllas i av föräldrar (förälder-rapport). Föräldrar kommer att betygsätta objekt på en Likert-skala med fem punkter från 0 (Inte alls) till 4 (Extremt) med högre poäng på tre dimensioner (somatisering, depression, ångest, totalpoängintervall = 0 - 72) vilket indikerar allvarligare psykopatologi.
Förändring efter testet (efter avslutad väntelista eller interventionsbehandling, i genomsnitt 4-6 månader)
Förändring i förälders stress
Tidsram: Förändring efter testet (efter avslutad väntelista eller interventionsbehandling, i genomsnitt 4-6 månader)
Detta resultat kommer att mätas genom Parenting Stress Index-Short form (PSI-SF), en 36-post stress i relationen förälder-barn. Föräldrar kommer att betygsätta objekt på en femgradig Likert-skala från 1 (Instämmer inte alls) till 5 (Håller helt med) med poängen kategoriserade i underskalor (föräldras nöd, dysfunktionell interaktion mellan föräldrar och barn och svårt barn) och högre poäng (intervall = 0) - 180) vilket indikerar större stress.
Förändring efter testet (efter avslutad väntelista eller interventionsbehandling, i genomsnitt 4-6 månader)
Förändring i föräldrarnas känsloreglering
Tidsram: Förändring efter testet (efter avslutad väntelista eller interventionsbehandling, i genomsnitt 4-6 månader)
Detta resultat kommer att mätas genom Difficulties in Emotion Regulation Scale - Short Form (DERS), ett självrapporteringsmått på 18 punkter på svårigheter att reglera känslor som ska fyllas i av föräldrar. Föräldrar kommer att ange hur ofta de upplever svårigheter med känsloreglering på en femgradig Likert-skala från 1 (nästan aldrig) till 5 (nästan alltid), med högre totalpoäng (intervall = 18 - 90) vilket indikerar större svårigheter med känsloreglering .
Förändring efter testet (efter avslutad väntelista eller interventionsbehandling, i genomsnitt 4-6 månader)
Förändring i familjens funktion
Tidsram: Förändring efter testet (efter avslutad väntelista eller interventionsbehandling, i genomsnitt 4-6 månader)
Detta resultat kommer att mätas genom Family Functioning Style Scale (FFSS), ett 26-objekt självrapporteringsmått på familjens funktion som ska fyllas i av föräldrar. Föräldrar kommer att betygsätta objekt på en femgradig Likert-skala från 0 (inte alls som min familj) till 4 (nästan alltid som min familj), med poängen kategoriserade i fem underskalor (interaktionsmönster, familjevärderingar, copingstrategier, familjeengagemang och resursmobilisering) av en familjs funktionssätt
Förändring efter testet (efter avslutad väntelista eller interventionsbehandling, i genomsnitt 4-6 månader)
Förändring i familjeorganisation
Tidsram: Förändring efter testet (efter avslutad väntelista eller interventionsbehandling, i genomsnitt 4-6 månader)
Detta resultat kommer att mätas med hjälp av förvirring, kaos och ordningsskalan (CHAOS), ett mått på 15 punkter på familjeorganisation i hemmet, med 7 punkter som reflekterar rutin och organisation och 8 punkter som reflekterar desorganisering och uppståndelse. Föräldrar kommer att bedöma varje objekt som sant eller falskt, med poäng som indikerar högre eller lägre nivåer av kaos och desorganisering.
Förändring efter testet (efter avslutad väntelista eller interventionsbehandling, i genomsnitt 4-6 månader)
Förändring i föräldraskapet
Tidsram: Förändring efter testet (efter avslutad väntelista eller interventionsbehandling, i genomsnitt 4-6 månader)
Detta resultat kommer att mätas genom Coping with Children's Negative Emotions Scale (CCNES), ett självrapporteringsmått på 12 punkter på föräldrarnas känslor föräldraskap som svar på barns uttryck för negativa känslor. Svaren är indelade i sex underskalor som representerar sex olika typer av föräldrars svar. Svaren kommer att grupperas i två övergripande poäng: stödjande (uttryckande uppmuntrande, problemfokuserade och känslofokuserade reaktioner) och ostödjande (bestraffande, minimerande och nödfallsreaktioner). Föräldrar kommer att bedöma sannolikheten att de skulle svara på dessa distinkta sätt på en sjugradig Likert-skala från 1 (mycket osannolikt) till 7 (mycket troligt), med högre totalpoäng (intervall = 1-7) som indikerar högre nivåer av varje typ av föräldrarnas svar.
Förändring efter testet (efter avslutad väntelista eller interventionsbehandling, i genomsnitt 4-6 månader)
Förändring i barntraumasymtom
Tidsram: Förändring efter testet (efter avslutad väntelista eller interventionsbehandling, i genomsnitt 4-6 månader)
Detta resultat kommer att mätas med Child and Adolescent Trauma Screener (CATS), en 15-objekt screener av förekomsten av traumatiska händelser och 25-punkter av traumasymtom. Föräldrar kommer att betygsätta objekt på en fyragradig Likert-skala från 0 (Aldrig) till 3 (Nästan alltid) med högre poäng (intervall = 0 - 75) som indikerar allvarligare traumasymtom.
Förändring efter testet (efter avslutad väntelista eller interventionsbehandling, i genomsnitt 4-6 månader)
Förändring i barnets positiva och negativa påverkan
Tidsram: Förändring efter testet (efter avslutad väntelista eller interventionsbehandling, i genomsnitt 4-6 månader)
Detta resultat kommer att mätas med Positive and Negative Affect Scale (PANAS), ett frågeformulär med 20 artiklar som består av enordsobjekt som beskriver positiva (t.ex. upphetsad) och negativ (t.ex. rädda) känslor. Varje objekt betygsätts på en 5-gradig skala (1 = Mycket lite eller inte alls; 5 = Extremt).
Förändring efter testet (efter avslutad väntelista eller interventionsbehandling, i genomsnitt 4-6 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kristel Thomassin, PhD, University of Guelph

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2022

Första postat (Faktisk)

5 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera