Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Большие чувства: исследование детских эмоций в терапии

27 января 2025 г. обновлено: Kristel Thomassin, University of Guelph

Биоповеденческая регуляция негативных эмоций как трансдиагностический механизм детской психотерапии

Цель этого клинического испытания — узнать, как работает психотерапия у детей и подростков в возрасте 8–15 лет, страдающих тревогой, депрессией, травмой или деструктивным поведением. Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:

• Является ли биоповеденческая регуляция негативных эмоций трансдиагностическим механизмом ответа на лечение в психотерапии детей с тревогой, депрессией, травмой и/или деструктивным поведением?

Детям и их родителям будет случайным образом назначено основанное на доказательствах трансдиагностическое лечение (Модульный подход к терапии детей с тревогой, депрессией, травмой и проблемами поведения; MATCH-ADTC) или контрольное состояние списка ожидания. Участники обеих групп будут проходить базовую оценку, еженедельные измерения, состоящие из кратких шкал симптомов и отслеживания приема лекарств, а также ежеквартальные оценки каждые 3 месяца. После периода вмешательства/списка ожидания наша команда проведет оценку после тестирования. Все оценки, за исключением еженедельных опросов, будут состоять из шкал симптомов, клинических интервью, экспериментальных задач и физиологических показателей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследования показывают, что доказательная психотерапия проблем психического здоровья детей эффективна лишь умеренно, и до 50% детей не реагируют на лечение или прекращают лечение. Таким образом, имеются значительные возможности для улучшения. Один из способов улучшить результаты для детей и их семей — понять, как работает психотерапия для детей, и внести индивидуальные коррективы для оптимизации ее эффективности.

Основная цель этого исследования — проверить биоповеденческую регуляцию негативных эмоций как трансдиагностический механизм ответа на лечение в психотерапии для детей с тревогой, депрессией, травмой и/или деструктивным поведением. Ответ на лечение будет оцениваться как изменение симптомов до и после и скорость изменения симптомов. Биоповеденческая регуляция эмоций будет измеряться с использованием мультимодального подхода, включающего утвержденные опросники родителей и детей, выполнение задач поведенческой и когнитивной регуляции и физиологическую реактивность. Наша вторая цель — применить анализ ассоциативных правил, метод машинного обучения, чтобы выявить закономерности, управляющие изменениями в компонентах регуляции на протяжении всего курса лечения. Паттерны будут выражены в виде управляемых данными и основанных на правилах алгоритмов, отражающих взаимосвязь между регуляцией эмоций и реакцией на лечение.

Клиницисты будут обучены проведению модульного подхода к терапии детей с тревогой, депрессией, травмой и проблемами поведения (MATCH-ADTC).

Дети в возрасте от 8 до 15 лет, обращающиеся за психотерапией по поводу беспокойства, депрессии, травмы или деструктивного поведения, будут набраны из двух амбулаторных психиатрических клиник. Приблизительно 202 пары ребенка и родителя будут набраны для этого исследования. Участники будут случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу списка ожидания. Участники обеих групп будут проходить базовую оценку, еженедельные измерения, состоящие из кратких шкал симптомов и отслеживания приема лекарств, а также ежеквартальные оценки каждые 3 месяца. После периода вмешательства/списка ожидания наша команда проведет оценку после тестирования. Все оценки, за исключением еженедельных опросов, будут состоять из шкал симптомов, клинических интервью, экспериментальных задач и физиологических показателей.

Участники в контрольном состоянии завершат последующую оценку после завершения обычного ухода (если они получают обычный уход), а участники в состоянии вмешательства завершат последующую оценку через 1 год после завершения лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

202

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jessica Pun, BA
  • Номер телефона: 53059 519-824-4120
  • Электронная почта: punj@uoguelph.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Канада, N1G 2W1
        • Рекрутинг
        • Maplewoods Centre for Family Therapy and Child Psychology
        • Контакт:
          • Kristel Thomassin, PhD
          • Номер телефона: 53059 519-824-4120
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • The Centre for Addition and Mental Health
        • Контакт:
          • Brendan Andrade, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ребенок должен быть в возрасте от 8 до 15 лет и владеть английским языком.
  • Родители должны быть старше 18 лет и владеть английским языком
  • Должен обращаться за психосоциальной помощью в связи с проблемами, связанными с тревогой, депрессией или деструктивным поведением.

Критерий исключения:

  • У ребенка низкие когнитивные функции, что мешает активному участию в исследовательских задачах.
  • Ребенок сообщает об активном суициде, который требует неотложной помощи или вмешательства в больнице.
  • Ребенок соответствует критериям психоза, расстройств шизофренического спектра, расстройств пищевого поведения или расстройств аутистического спектра.
  • Ребенок не дает согласия на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука вмешательства
Лечение будет проводиться участникам этой группы.
Поведенческий: Модульный подход к терапии детей с тревогой, депрессией, травмой или проблемами поведения
Группа вмешательства будет состоять из программы трансдиагностической психотерапии: Модульный подход к терапии детей с тревогой, депрессией, травмой или проблемами поведения (MATCH-ADTC). MATCH опирается на различные области научно обоснованного лечения и состоит из 33 лечебных модулей. Существует несколько последовательностей основных модулей для проблемных областей, таких как депрессия, тревога, травма и деструктивное поведение, и клиницист может использовать эти последовательности в зависимости от того, что в первую очередь беспокоит обратившегося ребенка. Если человек сообщает о дополнительных стрессовых факторах или сопутствующих заболеваниях, клиницист может изменить последовательность модулей для устранения этих сопутствующих заболеваний. Процедура MATCH является гибкой и подбирается индивидуально для каждого клиента.
Другие имена:
  • МАТЧ-ADTC
Без вмешательства: Рычаг управления
Никакое лечение не будет назначаться участникам этой группы до тех пор, пока не будет завершена послетестовая оценка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов детской психопатологии по оценкам родителей
Временное ограничение: Изменение ежеквартально (с интервалом в 3 месяца после предварительного тестирования), изменение после тестирования (после завершения списка ожидания или интервенционного лечения; средний диапазон 4–6 месяцев)
Этот результат будет измеряться с помощью Контрольного списка детского поведения (CBCL), состоящего из 113 пунктов, измеряющего симптомы детской психопатологии, который заполняется родителями (отчет для родителей). Родители будут оценивать элементы по трехбалльной шкале Лайкерта (0 = никогда, 1 = иногда, 2 = часто) с баллами по шкалам синдромов (тревожность/депрессия, замкнутость/депрессия, соматические жалобы, социальные проблемы, проблемы с мышлением, проблемы с вниманием). , поведение, нарушающее правила, и агрессивное поведение) и шкалы, ориентированные на DSM (аффективные проблемы, проблемы тревоги, соматические проблемы, проблемы дефицита внимания/гиперактивности, проблемы оппозиционно-вызывающего поведения и проблемы поведения).
Изменение ежеквартально (с интервалом в 3 месяца после предварительного тестирования), изменение после тестирования (после завершения списка ожидания или интервенционного лечения; средний диапазон 4–6 месяцев)
Изменение симптомов психопатологии, о которых сообщает ребенок.
Временное ограничение: Изменение ежеквартально (с интервалом в 3 месяца после предварительного тестирования), изменение после тестирования (после завершения списка ожидания или интервенционного лечения; средний диапазон 4–6 месяцев)
Этот результат будет измеряться с помощью Самоотчета молодежи (YSR) – показателя симптомов детской психопатологии, состоящего из 112 пунктов, который заполняется детьми в возрасте 11–15 лет (отчет молодежи). Дети будут оценивать элементы по трехбалльной шкале Лайкерта (0 = никогда, 1 = иногда, 2 = часто) с баллами по шкалам синдромов (тревога/депрессия, замкнутость/депрессия, соматические проблемы, социальные проблемы, проблемы с мышлением, правила). нарушение поведения и агрессивное поведение) и шкалы, ориентированные на DSM (депрессивные проблемы, проблемы тревоги, соматические проблемы, проблемы дефицита внимания/гиперактивности, проблемы оппозиционно-вызывающего поведения и проблемы поведения).
Изменение ежеквартально (с интервалом в 3 месяца после предварительного тестирования), изменение после тестирования (после завершения списка ожидания или интервенционного лечения; средний диапазон 4–6 месяцев)
Изменение симптомов детской психопатологии (за последнюю неделю)
Временное ограничение: Изменение после теста (после завершения списка ожидания или интервенционного лечения; средний диапазон 4–6 месяцев)
Этот результат будет измеряться с помощью Опроса поведения и чувств (BFS), состоящего из 12 пунктов, измеряющего симптомы детской психопатологии, который должны заполнить родители (отчет родителей) и дети (отчет молодежи). Родители и дети будут оценивать элементы по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 (нет проблемы) до 4 (очень большая проблема) с более высокими баллами (интернализируемый диапазон подшкалы = 0–24; внешний диапазон подшкалы = 0–24; общий балл). диапазон = 0–48), что указывает на более тяжелую психопатологию. BFS генерирует оценки интернализации, экстернализации и общего количества проблем.
Изменение после теста (после завершения списка ожидания или интервенционного лечения; средний диапазон 4–6 месяцев)
Изменение эмоционально-поведенческих проблем ребенка
Временное ограничение: Изменение ежеквартально (с интервалом в 3 месяца после предварительного тестирования), изменение после тестирования (после завершения списка ожидания или интервенционного лечения; средний диапазон 4–6 месяцев)
Этот результат будет измеряться с помощью Оценки основных проблем (TPA), краткого клинического интервью, которое проводят родители (отчет родителей) и дети (отчет молодежи). Дети и родители выявят и опишут от одной до трех основных проблем, оценят серьезность каждой проблемы по шкале от 0 (нет проблемы) до 4 (очень большая проблема). Затем они ранжируют проблемы от 1 (самая большая проблема) до 3 (наименее большая проблема).
Изменение ежеквартально (с интервалом в 3 месяца после предварительного тестирования), изменение после тестирования (после завершения списка ожидания или интервенционного лечения; средний диапазон 4–6 месяцев)
Изменение нарушений у детей
Временное ограничение: Изменение после теста (после завершения списка ожидания или интервенционного лечения; средний диапазон 4–6 месяцев)
Этот результат будет измеряться с помощью Краткой шкалы нарушений (BIS), состоящей из 23 пунктов, измеряющей нарушения у детей, которая заполняется одним или обоими родителями (отчет для родителей). Родители будут оценивать предметы по четырехбалльной шкале Лайкерта от 0 (Нет проблем) до 3 (Серьезная проблема) с более высокими оценками по трем областям (межличностная подшкала = 0–24, школа/работа = 0–24, самореализация = 0–24), что указывает на более серьезные нарушения.
Изменение после теста (после завершения списка ожидания или интервенционного лечения; средний диапазон 4–6 месяцев)
Изменение оценок регуляции эмоций ребенка
Временное ограничение: Изменение после теста (после завершения списка ожидания или интервенционного лечения; средний диапазон 4–6 месяцев)
Этот результат будет измеряться с помощью подшкалы негативной эмоциональности Шкалы диспозиций детей и подростков (CADS), шкалы регулирования детских эмоций, которую должны заполнить родители (отчет родителей) и дети (отчет молодежи для детей). Родители и дети будут оценивать эти элементы по четырехбалльной шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно/очень часто), причем более высокие баллы (диапазон = 7–28) указывают на плохую регуляцию эмоций.
Изменение после теста (после завершения списка ожидания или интервенционного лечения; средний диапазон 4–6 месяцев)
Изменение физиологической регуляции эмоций ребенка (вариабельность сердечного ритма)
Временное ограничение: Изменение ежеквартально (с интервалом в 3 месяца после предварительного тестирования), изменение после тестирования (после завершения списка ожидания или интервенционного лечения; средний диапазон 4–6 месяцев)
Этот результат будет измеряться по вариабельности сердечного ритма ребенка во время выполнения лабораторных заданий (модифицированный социальный стресс-тест Трира для детей, задание Пиньята, когнитивная переоценка, обсуждение конфликта между родителями и детьми).
Изменение ежеквартально (с интервалом в 3 месяца после предварительного тестирования), изменение после тестирования (после завершения списка ожидания или интервенционного лечения; средний диапазон 4–6 месяцев)
Изменение физиологической регуляции эмоций ребенка (проводимости кожи)
Временное ограничение: Изменение ежеквартально (с интервалом в 3 месяца после предварительного тестирования), изменение после тестирования (после завершения списка ожидания или интервенционного лечения; средний диапазон 4–6 месяцев)
Этот показатель результата будет измеряться по уровню проводимости кожи ребенка во время выполнения лабораторных заданий (модифицированный социальный стресс-тест Трира для детей, задание Пиньята, когнитивная переоценка, обсуждение конфликта между родителями и детьми).
Изменение ежеквартально (с интервалом в 3 месяца после предварительного тестирования), изменение после тестирования (после завершения списка ожидания или интервенционного лечения; средний диапазон 4–6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Еженедельное изменение симптомов детской психопатии
Временное ограничение: От предтестовой оценки до послетестовой оценки в среднем 4-6 месяцев
Этот результат будет измеряться с помощью Опроса поведения и чувств (BFS), состоящего из 12 пунктов измерения симптомов детской психопатии, который должен быть заполнен родителями (отчет родителей) и детьми (отчет молодежи). Родители и дети будут оценивать пункты по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 (нет проблем) до 4 (очень большая проблема) с более высокими баллами (диапазон интернализирующей подшкалы = 0–24; диапазон экстернализирующей субшкалы = 0–24; общий балл). диапазон = 0-48) указывает на более тяжелую психопатологию
От предтестовой оценки до послетестовой оценки в среднем 4-6 месяцев
Еженедельное изменение регуляции детских эмоций
Временное ограничение: От предтестовой оценки до послетестовой оценки в среднем 4-6 месяцев
Этот результат будет измеряться с помощью подшкалы негативной эмоциональности Шкалы диспозиций ребенка и подростка (CADS), шкалы регулирования детских эмоций, которую должны заполнить родители (отчет родителей) и дети (отчет молодежи). Родители и дети будут оценивать пункты по четырехбалльной шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 4 (очень часто/очень часто) с более высокими баллами (диапазон от 7 до 28), что указывает на плохое регулирование эмоций.
От предтестовой оценки до послетестовой оценки в среднем 4-6 месяцев
Изменение симптомов родительской психопатологии
Временное ограничение: Изменение после теста (после завершения списка ожидания или интервенционного лечения; средний диапазон 4–6 месяцев)
Этот результат будет измеряться с помощью Краткого списка симптомов (BSI-18), состоящего из 18 пунктов, измеряющего симптомы психопатологии у взрослых, который должны заполнить родители (отчет для родителей). Родители будут оценивать элементы по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно) с более высокими оценками по трем параметрам (соматизация, депрессия, тревога, общий диапазон баллов = 0–72), что указывает на более тяжелую психопатологию.
Изменение после теста (после завершения списка ожидания или интервенционного лечения; средний диапазон 4–6 месяцев)
Изменение родительского стресса
Временное ограничение: Изменение после теста (после завершения списка ожидания или интервенционного лечения; средний диапазон 4–6 месяцев)
Этот результат будет измеряться с помощью краткой формы Индекса стресса для родителей (PSI-SF), состоящей из 36 пунктов, посвященных стрессу в отношениях между родителями и детьми. Родители будут оценивать элементы по пятибалльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен) с оценками, распределенными по подшкалам (дистресс родителей, дисфункциональное взаимодействие родителей и детей и трудный ребенок) и более высокими оценками (диапазон = 0). - 180), что указывает на больший стресс.
Изменение после теста (после завершения списка ожидания или интервенционного лечения; средний диапазон 4–6 месяцев)
Изменение в регуляции родительских эмоций
Временное ограничение: Изменение после теста (после завершения списка ожидания или интервенционного лечения; средний диапазон 4–6 месяцев)
Этот результат будет измеряться с помощью шкалы «Трудности в регулировании эмоций – короткая форма» (DERS), состоящей из 18 пунктов, которые родители должны заполнить для самоотчета о трудностях в регулировании эмоций. Родители укажут частоту, с которой они испытывают трудности с регуляцией эмоций, по пятибалльной шкале Лайкерта от 1 (Почти никогда) до 5 (Почти всегда), причем более высокие общие баллы (диапазон = 18–90) указывают на большие трудности с регуляцией эмоций. .
Изменение после теста (после завершения списка ожидания или интервенционного лечения; средний диапазон 4–6 месяцев)
Изменение функции семьи
Временное ограничение: Изменение после теста (после завершения списка ожидания или интервенционного лечения; средний диапазон 4–6 месяцев)
Этот результат будет измеряться с помощью шкалы стилей функционирования семьи (FFSS), состоящей из 26 пунктов, которые родители должны заполнить самостоятельно. Родители будут оценивать элементы по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 (Совсем не такой, как моя семья) до 4 (Почти всегда такой же, как моя семья), при этом оценки распределяются по пяти подшкалам (модели взаимодействия, семейные ценности, стратегии преодоления трудностей, обязательства перед семьей и мобилизация ресурсов) стиля функционирования семьи
Изменение после теста (после завершения списка ожидания или интервенционного лечения; средний диапазон 4–6 месяцев)
Изменение в семейной организации
Временное ограничение: Изменение после теста (после завершения списка ожидания или интервенционного лечения; средний диапазон 4–6 месяцев)
Этот результат будет измеряться с помощью шкалы замешательства, шума и порядка (CHAOS), состоящей из 15 пунктов, измеряющих семейную организацию в доме, причем 7 пунктов отражают рутину и организованность, а 8 пунктов отражают дезорганизацию и суматоху. Родители оценят каждый пункт как правдивый или ложный, при этом баллы будут указывать на более высокий или более низкий уровень хаоса и дезорганизации.
Изменение после теста (после завершения списка ожидания или интервенционного лечения; средний диапазон 4–6 месяцев)
Изменение в воспитании детей
Временное ограничение: Изменение после теста (после завершения списка ожидания или интервенционного лечения; средний диапазон 4–6 месяцев)
Этот результат будет измеряться с помощью шкалы борьбы с негативными эмоциями детей (CCNES), состоящей из 12 пунктов, измеряющей родительские практики родительских эмоций в ответ на выражение детьми негативных эмоций. Ответы разделены на шесть субшкал, представляющих шесть различных типов родительских ответов. Ответы будут сгруппированы по двум общим баллам: поддерживающие (выразительное поощрение, реакции, ориентированные на проблемы и эмоции) и неподдерживающие (наказание, минимизация и реакции на стресс). Родители оценят вероятность того, что они отреагируют этими разными способами, по семибалльной шкале Лайкерта от 1 (очень маловероятно) до 7 (очень вероятно), причем более высокие общие баллы (диапазон = 1–7) указывают на более высокие уровни каждого типа. родительского ответа.
Изменение после теста (после завершения списка ожидания или интервенционного лечения; средний диапазон 4–6 месяцев)
Изменение симптомов детской травмы
Временное ограничение: Изменение после теста (после завершения списка ожидания или интервенционного лечения; средний диапазон 4–6 месяцев)
Этот результат будет измеряться с помощью программы скрининга травм детей и подростков (CATS), состоящей из 15 пунктов, определяющих возникновение травматических событий и 25 пунктов симптомов травмы. Родители будут оценивать предметы по четырехбалльной шкале Лайкерта от 0 (Никогда) до 3 (Почти всегда), причем более высокие баллы (диапазон = 0–75) указывают на более серьезные симптомы травмы.
Изменение после теста (после завершения списка ожидания или интервенционного лечения; средний диапазон 4–6 месяцев)
Изменение положительного и отрицательного аффекта ребенка
Временное ограничение: Изменение после теста (после завершения списка ожидания или интервенционного лечения; средний диапазон 4–6 месяцев)
Этот результат будет измеряться с помощью шкалы позитивного и негативного аффекта (PANAS), анкеты из 20 пунктов, состоящей из вопросов, состоящих из одного слова, описывающих положительные (например, возбужденный) и отрицательный (например, испуганные) чувства. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале (1 = Очень незначительно или совсем нет; 5 = Очень).
Изменение после теста (после завершения списка ожидания или интервенционного лечения; средний диапазон 4–6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Guelph

Соавторы

Centre for Addiction and Mental Health
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

  • Главный следователь: Kristel Thomassin, PhD, University of Guelph

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 004-2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться