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Grands sentiments : une étude sur les émotions des enfants en thérapie

27 janvier 2025 mis à jour par: Kristel Thomassin, University of Guelph

Régulation biocomportementale des émotions négatives en tant que mécanisme transdiagnostique de la psychothérapie des enfants

L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre comment la psychothérapie fonctionne pour les enfants et les adolescents âgés de 8 à 15 ans souffrant d'anxiété, de dépression, de traumatisme ou de comportement perturbateur. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :

• La régulation biocomportementale de l'émotion négative est-elle un mécanisme transdiagnostique de réponse au traitement en psychothérapie pour les enfants souffrant d'anxiété, de dépression, de traumatisme et/ou de comportement perturbateur ?

Les enfants et leurs parents seront assignés au hasard à un traitement transdiagnostique fondé sur des preuves (l'approche modulaire de la thérapie pour les enfants souffrant d'anxiété, de dépression, de traumatisme et de problèmes de conduite ; MATCH-ADTC) ou à une condition de contrôle sur liste d'attente. Les participants des deux groupes effectueront une évaluation de base, des mesures hebdomadaires consistant en de brèves échelles de symptômes et un suivi des médicaments, et des évaluations trimestrielles tous les 3 mois. Après la période d'intervention/liste d'attente, notre équipe procédera à des évaluations post-test. Toutes les évaluations, à l'exception des enquêtes hebdomadaires, comprendront des échelles de symptômes, des entretiens cliniques, des tâches expérimentales et des mesures physiologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La recherche montre que les psychothérapies fondées sur des données probantes pour les problèmes de santé mentale des enfants ne sont que modérément efficaces et que jusqu'à 50 % des enfants ne répondront pas au traitement ou abandonneront le traitement. Il y a donc une marge d'amélioration importante. Une façon d'améliorer les résultats pour les enfants et leurs familles est de comprendre comment la psychothérapie fonctionne pour les enfants et de faire des ajustements personnalisés pour optimiser leur efficacité.

L'objectif principal de cette étude est de tester la régulation biocomportementale de l'émotion négative en tant que mécanisme transdiagnostique de la réponse au traitement en psychothérapie pour les enfants souffrant d'anxiété, de dépression, de traumatisme et/ou de comportement perturbateur. La réponse au traitement sera évaluée en tant que changement des symptômes avant et après et le taux de changement des symptômes. La régulation biocomportementale des émotions sera mesurée à l'aide d'une approche multimodale comprenant des questionnaires validés parents et enfants, la performance sur des tâches de régulation comportementale et cognitive et la réactivité physiologique. Notre deuxième objectif est d'appliquer l'extraction de règles d'association, une technique d'apprentissage automatique, pour découvrir des modèles régissant les variations des composants de régulation tout au long du traitement. Les modèles seront exprimés sous la forme d'algorithmes basés sur des données et des règles reflétant la relation entre la régulation des émotions et la réponse au traitement.

Les cliniciens seront formés à l'administration du traitement de l'approche modulaire de la thérapie pour les enfants souffrant d'anxiété, de dépression, de traumatismes et de problèmes de conduite (MATCH-ADTC).

Les enfants âgés de 8 à 15 ans cherchant une psychothérapie pour l'anxiété, la dépression, un traumatisme ou un comportement perturbateur seront recrutés dans deux cliniques externes de santé mentale. Environ 202 dyades d'un enfant et d'un parent seront recrutées pour cette étude. Les participants seront assignés au hasard au bras d'intervention ou au bras de contrôle de la liste d'attente. Les participants des deux groupes effectueront une évaluation de base, des mesures hebdomadaires consistant en de brèves échelles de symptômes et un suivi des médicaments, et des évaluations trimestrielles tous les 3 mois. Après la période d'intervention/liste d'attente, notre équipe procédera à des évaluations post-test. Toutes les évaluations, à l'exception des enquêtes hebdomadaires, comprendront des échelles de symptômes, des entretiens cliniques, des tâches expérimentales et des mesures physiologiques.

Les participants dans la condition de contrôle effectueront une évaluation de suivi après avoir terminé leurs soins habituels (s'ils reçoivent des soins habituels), et les participants dans la condition d'intervention effectueront une évaluation de suivi 1 an après la fin de leur traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

202

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jessica Pun, BA
  • Numéro de téléphone: 53059 519-824-4120
  • E-mail: punj@uoguelph.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
        • Recrutement
        • Maplewoods Centre for Family Therapy and Child Psychology
        • Contact:
          • Kristel Thomassin, PhD
          • Numéro de téléphone: 53059 519-824-4120
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • The Centre for Addition and Mental Health
        • Contact:
          • Brendan Andrade, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • L'enfant doit être âgé de 8 à 15 ans et maîtriser l'anglais
  • Les parents doivent être âgés de plus de 18 ans et maîtriser l'anglais
  • Doit rechercher un traitement psychosocial pour des problèmes liés à l'anxiété, à la dépression ou à des comportements perturbateurs

Critère d'exclusion:

  • L'enfant a un fonctionnement cognitif faible qui l'empêcherait de participer activement aux tâches de recherche
  • L'enfant signale une suicidalité active nécessitant des soins actifs ou une intervention hospitalière
  • L'enfant répond aux critères de psychose, de troubles du spectre de la schizophrénie, de troubles de l'alimentation ou de troubles du spectre autistique
  • L'enfant ne consent pas à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Le traitement sera administré aux participants de ce bras.
Comportemental: Approche modulaire de la thérapie pour les enfants souffrant d'anxiété, de dépression, de traumatismes ou de problèmes de conduite
Le bras d'intervention consistera en un programme de psychothérapie transdiagnostique : l'approche modulaire de la thérapie pour les enfants souffrant d'anxiété, de dépression, de traumatisme ou de problèmes de conduite (MATCH-ADTC). MATCH s'inspire de divers domaines de traitement fondé sur des données probantes et se compose de 33 modules de traitement. Il existe plusieurs séquences de modules de base pour les problèmes tels que la dépression, l'anxiété, les traumatismes et les comportements perturbateurs, et un clinicien peut utiliser ces séquences en fonction de la principale préoccupation de l'enfant qui se présente. Si une personne signale des facteurs de stress supplémentaires ou des conditions comorbides, le clinicien peut modifier la séquence des modules pour traiter ces comorbidités. Le traitement MATCH est flexible et adapté à chaque client.
Autres noms:
  • MATCH-ADTC
Aucune intervention: Bras de commande
Aucun traitement ne sera administré aux participants de ce groupe tant que l'évaluation post-test n'aura pas été effectuée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes psychopathologiques de l'enfant évalués par les parents
Délai: Changement trimestriel (intervalles de 3 mois après le pré-test), changement au post-test (après la fin de la liste d'attente ou du traitement d'intervention ; une fourchette moyenne de 4 à 6 mois)
Ce résultat sera mesuré à l'aide de la Child Behaviour Checklist (CBCL), une mesure de 113 éléments des symptômes psychopathologiques de l'enfant qui est complétée par les parents (rapport parental). Les parents évalueront les éléments sur une échelle de Likert en trois points (0 = Jamais, 1 = Parfois, 2 = Souvent) avec des scores sur toutes les échelles de syndrome (anxieux/déprimé, renfermé/déprimé, plaintes somatiques, problèmes sociaux, problèmes de pensée, problèmes d'attention). , comportement enfreignant les règles et comportements agressifs) et les échelles orientées DSM (problèmes affectifs, problèmes d'anxiété, problèmes somatiques, problèmes de déficit d'attention/hyperactivité, problèmes d'opposition avec provocation et problèmes de conduite).
Changement trimestriel (intervalles de 3 mois après le pré-test), changement au post-test (après la fin de la liste d'attente ou du traitement d'intervention ; une fourchette moyenne de 4 à 6 mois)
Modification des symptômes psychopathologiques autodéclarés par l'enfant
Délai: Changement trimestriel (intervalles de 3 mois après le pré-test), changement au post-test (après la fin de la liste d'attente ou du traitement d'intervention ; une fourchette moyenne de 4 à 6 mois)
Ce résultat sera mesuré à travers le Youth Self Report (YSR), une mesure de 112 éléments des symptômes de psychopathologie infantile complétée par les enfants âgés de 11 à 15 ans (rapport sur les jeunes). Les enfants évalueront les éléments sur une échelle de Likert à trois points allant de (0 = Jamais, 1 = Parfois, 2 = Souvent) avec des scores sur les échelles de syndrome (anxieux/déprimé, renfermé/déprimé, problèmes somatiques, problèmes sociaux, problèmes de pensée, règles- comportements de rupture et comportements agressifs) et les échelles orientées DSM (problèmes dépressifs, problèmes d'anxiété, problèmes somatiques, problèmes de déficit d'attention/hyperactivité, problèmes d'opposition avec provocation et problèmes de conduite).
Changement trimestriel (intervalles de 3 mois après le pré-test), changement au post-test (après la fin de la liste d'attente ou du traitement d'intervention ; une fourchette moyenne de 4 à 6 mois)
Modification des symptômes psychopathologiques de l'enfant (la semaine dernière)
Délai: Changement au post-test (après la fin de la liste d'attente ou du traitement d'intervention ; une fourchette moyenne de 4 à 6 mois)
Ce résultat sera mesuré au moyen de l'enquête sur le comportement et les sentiments (BFS), une mesure en 12 éléments des symptômes psychopathologiques de l'enfant à compléter par les parents (rapport parental) et les enfants (rapport sur les jeunes). Les parents et les enfants évalueront les éléments sur une échelle de Likert en cinq points allant de 0 (Pas un problème) à 4 (Un très gros problème) avec des scores plus élevés (plage de sous-échelle d'intériorisation = 0-24 ; plage de sous-échelle d'externalisation = 0-24 ; score total plage = 0-48) indiquant une psychopathologie plus sévère. Le BFS génère des scores d’internalisation, d’externalisation et de problèmes totaux.
Changement au post-test (après la fin de la liste d'attente ou du traitement d'intervention ; une fourchette moyenne de 4 à 6 mois)
Changement dans les problèmes émotionnels et comportementaux de l'enfant
Délai: Changement trimestriel (intervalles de 3 mois après le pré-test), changement au post-test (après la fin de la liste d'attente ou du traitement d'intervention ; une fourchette moyenne de 4 à 6 mois)
Ce résultat sera mesuré au moyen de l'évaluation des principaux problèmes (TPA), un bref entretien clinique complété par les parents (rapport parental) et les enfants (rapport sur les jeunes). Les enfants et les parents identifieront et décriront un à trois problèmes principaux, évalueront la gravité de chaque problème sur une échelle de 0 (pas un problème) à 4 (un très gros problème). Ils classeront ensuite les problèmes de 1 (plus gros problème) à 3 (moins gros problème).
Changement trimestriel (intervalles de 3 mois après le pré-test), changement au post-test (après la fin de la liste d'attente ou du traitement d'intervention ; une fourchette moyenne de 4 à 6 mois)
Changement dans la déficience de l'enfant
Délai: Changement au post-test (après la fin de la liste d'attente ou du traitement d'intervention ; une fourchette moyenne de 4 à 6 mois)
Ce résultat sera mesuré à l'aide de la Brief Impairment Scale (BIS), une mesure de 23 éléments de la déficience de l'enfant complétée par l'un ou les deux parents (rapport parental). Les parents évalueront les éléments sur une échelle de Likert à quatre points allant de 0 (Aucun problème) à 3 (Un problème sérieux) avec des scores plus élevés dans trois domaines (sous-échelle interpersonnelle = 0 à 24, école/travail = 0 à 24, épanouissement personnel = 0 à 24) indiquant une déficience plus grave.
Changement au post-test (après la fin de la liste d'attente ou du traitement d'intervention ; une fourchette moyenne de 4 à 6 mois)
Changement dans les évaluations de la régulation des émotions de l'enfant
Délai: Changement au post-test (après la fin de la liste d'attente ou du traitement d'intervention ; une fourchette moyenne de 4 à 6 mois)
Ce résultat sera mesuré à travers la sous-échelle d'émotivité négative de l'échelle des dispositions de l'enfant et de l'adolescent (CADS), une échelle de régulation des émotions de l'enfant à compléter par les parents (rapport parental) et les enfants (rapport jeunesse pour les enfants). Les parents et les enfants évalueront les éléments sur une échelle de Likert à quatre points allant de 1 (Pas du tout) à 4 (Très souvent/très souvent) avec des scores plus élevés (plage = 7 - 28) indiquant une moins bonne régulation des émotions.
Changement au post-test (après la fin de la liste d'attente ou du traitement d'intervention ; une fourchette moyenne de 4 à 6 mois)
Modification de la régulation des émotions physiologiques de l'enfant (variabilité de la fréquence cardiaque)
Délai: Changement trimestriel (intervalles de 3 mois après le pré-test), changement au post-test (après la fin de la liste d'attente ou du traitement d'intervention ; une fourchette moyenne de 4 à 6 mois)
Ce résultat sera mesuré par la variabilité de la fréquence cardiaque de l'enfant lors de l'achèvement des tâches de laboratoire (test de stress social modifié de Trèves pour les enfants, tâche Piñata, réévaluation cognitive, discussion sur les conflits parent-enfant).
Changement trimestriel (intervalles de 3 mois après le pré-test), changement au post-test (après la fin de la liste d'attente ou du traitement d'intervention ; une fourchette moyenne de 4 à 6 mois)
Modification de la régulation des émotions physiologiques de l'enfant (conductance cutanée)
Délai: Changement trimestriel (intervalles de 3 mois après le pré-test), changement au post-test (après la fin de la liste d'attente ou du traitement d'intervention ; une fourchette moyenne de 4 à 6 mois)
Cette mesure des résultats sera mesurée par le niveau de conductance cutanée de l'enfant lors de l'achèvement des tâches de laboratoire (test de stress social modifié de Trèves pour les enfants, tâche Piñata, réévaluation cognitive, discussion sur les conflits parent-enfant).
Changement trimestriel (intervalles de 3 mois après le pré-test), changement au post-test (après la fin de la liste d'attente ou du traitement d'intervention ; une fourchette moyenne de 4 à 6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des symptômes de la psychopathologie de l'enfant sur une base hebdomadaire
Délai: De l'évaluation pré-test à l'évaluation post-test, une moyenne de 4 à 6 mois
Ce résultat sera mesuré au moyen de l'enquête sur les comportements et les sentiments (BFS), une mesure en 12 points des symptômes de psychopathologie de l'enfant à remplir par les parents (rapport des parents) et les enfants (rapport des jeunes). Les parents et les enfants évalueront les éléments sur une échelle de Likert en cinq points de 0 (Pas un problème) à 4 (Un très gros problème) avec des scores plus élevés (sous-échelle d'internalisation = 0-24 ; sous-échelle d'externalisation = 0-24 ; score total gamme = 0-48) indiquant une psychopathologie plus sévère
De l'évaluation pré-test à l'évaluation post-test, une moyenne de 4 à 6 mois
Changement de la régulation des émotions de l'enfant sur une base hebdomadaire
Délai: De l'évaluation pré-test à l'évaluation post-test, une moyenne de 4 à 6 mois
Ce résultat sera mesuré à l'aide de la sous-échelle d'émotion négative de l'échelle des dispositions de l'enfant et de l'adolescent (CADS), une échelle de régulation des émotions de l'enfant à remplir par les parents (parent-rapport) et les enfants (jeune-rapport). Les parents et les enfants évalueront les éléments sur une échelle de Likert à quatre points allant de 1 (Pas du tout) à 4 (Beaucoup/très souvent) avec des scores plus élevés (plage = 7 - 28) indiquant une moins bonne régulation des émotions.
De l'évaluation pré-test à l'évaluation post-test, une moyenne de 4 à 6 mois
Modification des symptômes psychopathologiques des parents
Délai: Changement au post-test (après la fin de la liste d'attente ou du traitement d'intervention ; une fourchette moyenne de 4 à 6 mois)
Ce résultat sera mesuré à travers le Brief Symptom Inventory (BSI-18), une mesure en 18 éléments des symptômes psychopathologiques de l'adulte à compléter par les parents (rapport parental). Les parents évalueront les éléments sur une échelle de Likert en cinq éléments de 0 (Pas du tout) à 4 (Extrêmement) avec des scores plus élevés sur trois dimensions (somatisation, dépression, anxiété, plage de scores totale = 0 - 72) indiquant une psychopathologie plus sévère.
Changement au post-test (après la fin de la liste d'attente ou du traitement d'intervention ; une fourchette moyenne de 4 à 6 mois)
Changement dans le stress des parents
Délai: Changement au post-test (après la fin de la liste d'attente ou du traitement d'intervention ; une fourchette moyenne de 4 à 6 mois)
Ce résultat sera mesuré à travers le formulaire Parenting Stress Index-Short (PSI-SF), un 36 éléments de stress dans la relation parent-enfant. Les parents évalueront les éléments sur une échelle de Likert en cinq points allant de 1 (Fortement en désaccord) à 5 (Fortement d'accord) avec des scores classés en sous-échelles (détresse parentale, interaction dysfonctionnelle parent-enfant et enfant difficile) et des scores plus élevés (plage = 0). - 180) indiquant un plus grand stress.
Changement au post-test (après la fin de la liste d'attente ou du traitement d'intervention ; une fourchette moyenne de 4 à 6 mois)
Changement dans la régulation des émotions des parents
Délai: Changement au post-test (après la fin de la liste d'attente ou du traitement d'intervention ; une fourchette moyenne de 4 à 6 mois)
Ce résultat sera mesuré au moyen de l'échelle des difficultés de régulation des émotions - Formulaire court (DERS), une mesure d'auto-évaluation en 18 éléments des difficultés de régulation des émotions à remplir par les parents. Les parents indiqueront la fréquence à laquelle ils éprouvent des difficultés à réguler leurs émotions sur une échelle de Likert en cinq points allant de 1 (presque jamais) à 5 (presque toujours), avec des scores totaux plus élevés (plage = 18 à 90) indiquant de plus grandes difficultés à réguler leurs émotions. .
Changement au post-test (après la fin de la liste d'attente ou du traitement d'intervention ; une fourchette moyenne de 4 à 6 mois)
Changement dans la fonction familiale
Délai: Changement au post-test (après la fin de la liste d'attente ou du traitement d'intervention ; une fourchette moyenne de 4 à 6 mois)
Ce résultat sera mesuré via l'échelle de style de fonctionnement familial (FFSS), une mesure d'auto-évaluation de 26 éléments de la fonction familiale à compléter par les parents. Les parents évalueront les éléments sur une échelle de Likert en cinq points allant de 0 (pas du tout comme ma famille) à 4 (presque toujours comme ma famille), avec des scores classés en cinq sous-échelles (modèles interactionnels, valeurs familiales, stratégies d'adaptation, engagement familial et mobilisation des ressources) du style de fonctionnement d'une famille
Changement au post-test (après la fin de la liste d'attente ou du traitement d'intervention ; une fourchette moyenne de 4 à 6 mois)
Changement dans l'organisation familiale
Délai: Changement au post-test (après la fin de la liste d'attente ou du traitement d'intervention ; une fourchette moyenne de 4 à 6 mois)
Ce résultat sera mesuré à l'aide de l'échelle de confusion, de brouhaha et d'ordre (CHAOS), une mesure de 15 éléments de l'organisation familiale au sein de la maison, avec 7 éléments reflétant la routine et l'organisation et 8 éléments reflétant la désorganisation et l'agitation. Les parents évalueront chaque élément comme étant vrai ou faux, les scores indiquant des niveaux plus ou moins élevés de chaos et de désorganisation.
Changement au post-test (après la fin de la liste d'attente ou du traitement d'intervention ; une fourchette moyenne de 4 à 6 mois)
Changement dans la parentalité
Délai: Changement au post-test (après la fin de la liste d'attente ou du traitement d'intervention ; une fourchette moyenne de 4 à 6 mois)
Ce résultat sera mesuré grâce à l'échelle de gestion des émotions négatives des enfants (CCNES), une mesure d'auto-évaluation en 12 éléments des émotions parentales pratiques parentales en réponse à l'expression d'émotions négatives par les enfants. Les réponses sont divisées en six sous-échelles représentant six types distincts de réponses parentales. Les réponses seront regroupées en deux scores globaux : pratiques de soutien (encouragement expressif, réactions centrées sur le problème et les émotions) et pratiques de non-soutien (réactions punitives, de minimisation et de détresse). Les parents évalueront la probabilité qu'ils réagissent de ces manières distinctes sur une échelle de Likert à sept points allant de 1 (très improbable) à 7 (très probable), avec des scores globaux plus élevés (plage = 1 à 7) indiquant des niveaux plus élevés de chaque type. de la réponse parentale.
Changement au post-test (après la fin de la liste d'attente ou du traitement d'intervention ; une fourchette moyenne de 4 à 6 mois)
Modification des symptômes de traumatisme chez l'enfant
Délai: Changement au post-test (après la fin de la liste d'attente ou du traitement d'intervention ; une fourchette moyenne de 4 à 6 mois)
Ce résultat sera mesuré avec le Child and Adolescent Trauma Screener (CATS), un outil de dépistage de 15 éléments de la survenue d'événements traumatiques et de 25 éléments de symptômes traumatiques. Les parents évalueront les éléments sur une échelle de Likert à quatre points de 0 (jamais) à 3 (presque toujours) avec des scores plus élevés (plage = 0 - 75) indiquant des symptômes de traumatisme plus graves.
Changement au post-test (après la fin de la liste d'attente ou du traitement d'intervention ; une fourchette moyenne de 4 à 6 mois)
Changement dans l'affect positif et négatif de l'enfant
Délai: Changement au post-test (après la fin de la liste d'attente ou du traitement d'intervention ; une fourchette moyenne de 4 à 6 mois)
Ce résultat sera mesuré à l'aide de l'échelle des effets positifs et négatifs (PANAS), un questionnaire de 20 éléments composé d'éléments d'un seul mot décrivant les aspects positifs (par ex. excité) et négatif (par ex. peur) sentiments. Chaque élément est noté sur une échelle de 5 points (1 = Très légèrement ou pas du tout ; 5 = Extrêmement).
Changement au post-test (après la fin de la liste d'attente ou du traitement d'intervention ; une fourchette moyenne de 4 à 6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Guelph

Collaborateurs

Centre for Addiction and Mental Health
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristel Thomassin, PhD, University of Guelph

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2022

Première publication (Réel)

5 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 004-2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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