このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

帝王切開を受ける患者における脊椎麻酔のさまざまなアプローチ

2022年12月7日 更新者：Muhammad Ali Fayyaz、Bahawal Victoria Hospital Bahawalpur

帝王切開を受ける患者における脊椎麻酔のさまざまなアプローチ：正中線、傍正中およびテイラーズアプローチ

この臨床試験の目的は、帝王切開を行う妊娠中の女性の脊椎麻酔のさまざまなアプローチを比較することです。 主な目的は

• 術中および術後の合併症を回避するという点で、どちらのアプローチが優れているか

参加者は、

  1. 正中アプローチ
  2. 傍正的アプローチ
  3. テイラーズアプローチ

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 研究の紹介:

    全身麻酔、脊椎麻酔、さまざまな種類の局所麻酔、監視下での麻酔管理など、さまざまな技術とモダリティを使用して患者を麻酔し、手術をスムーズに行うことができます。硬膜穿刺後の頭痛、背中の痛み、血腫、知覚異常、脈拍、血圧、呼吸数、体温、尿量の発生状況における脊椎麻酔の傍正中アプローチ、テイラーのアプローチ、および経椎間孔アプローチ.3

  2. 問題文：

    硬膜穿刺後頭痛は、硬膜穿刺後 7 日以内に発症する両側性頭痛と定義されます。 座位に戻ってから 15 分後に悪化し、仰臥位に戻ってから 30 分以内に改善または消失することが特徴です。 医療用および自家硬膜外血液パッチで管理できます。 それは、回復の長期化と動員の遅延、および心身症の副作用をもたらす可能性があります。 硬膜下血腫や発作などのより不吉な副作用はまれですが、致命的になる可能性があります.2 硬膜穿刺後頭痛の発症の正確なメカニズムは不明です。 想定される病因には、硬膜穿刺部位からの脳脊髄液 (CSF) の漏出が含まれ、その結果、頭蓋内構造の牽引と脳血管の血管拡張につながる頭蓋内低血圧が引き起こされ、頭痛が引き起こされます.2

  3. この研究の目的:

    i) 脊椎麻酔の異なるアプローチを受けている異なるグループの患者における硬膜穿刺後頭痛 (PDPH) の頻度を調べること。

    ii) 脊椎麻酔の合併症に対する脊椎麻酔のさまざまなアプローチの影響。 合併症は、誇張された生理学的反応または針/カテーテルの挿入に関連しており、次のものが含まれます。

    • 硬膜穿刺後頭痛（PDPH）
    • 交感神経遮断に続発する低血圧および徐脈
    • 低体温症
    • 「高い脊椎/ブロック」に起因する呼吸不全
    • 尿閉
    • 無菌性髄膜炎を含む脊椎感染症
    • 脊髄または硬膜外血腫
    • 神経または脊髄の損傷により、麻痺を引き起こす可能性があります
    • 痛み iii) 手術中および手術後のバイタル (脈拍、血圧、温度、呼吸数、spO2 および尿量) に対する脊椎麻酔のさまざまなアプローチの影響。

  4. 研究の限界:

    この研究は、帝王切開を受ける患者に限定されます。 一般市民は参加しません。

  5. 方法論 患者の手術前、手術中、および手術後の期間に当直の医師が紙ベースのアンケートに記入します。 この研究は、CONSORT 無作為化対照試験に基づく比較研究であり、アプローチに基づくさまざまなグループ、つまり正中線、傍正中、テイラーおよび経孔アプローチが作成されます。 サンプリングは抽選方式となります。 データは、IBM SPSS Statistics Digital Software バージョン 20.0 によって分析されます。 データ分析は、アプローチに基づいて異なるグループを比較することによって行われます。

除外基準

  1. 研究への参加を拒否する患者。
  2. 3回以上の木材穿刺の試み
  3. 以前にPDPHの片頭痛を持っていた
  4. Hb7未満
  5. INR 1.2以上
  6. 前帝王切開5回以上
  7. 前置胎盤、癒着性胎盤、パークレタおよびインクレタの患者
  8. 術前6時間未満のNPO
  9. 帝王切開以外の婦人科の患者

研究の設定:

緊急手術室、バホール ビクトリア病院、バホールプール。

6. 倫理的配慮のポイント:

  1. DME QMCにERC承認申請中。
  2. 研究参加者から書面による同意を得た。
  3. 研究参加者に与えられた自律性。
  4. 得られたデータの機密保持。
  5. 参加者を研究するためのいくつかの有益な効果が与えられました。
  6. 研究参加者に害はありません。
  7. 非有害。
  8. 正義とフェアプレー。
  9. 研究著者間の利益相反はありません。
  10. 研究著者以外の外部から受け取った場合、言及されている研究資金源。
  11. 病気の被験者に対する当施設での適切な治療の利用可能性。
  12. 紹介があった場合は、そのための手配が行われます。
  13. 研究参加者への研究結果の普及が行われる。
  14. 許容範囲内 (20% 未満) の剽窃チェック レポートは、HEC ライセンス基準によってチェックされます。
  15. 研究を実施する際に行われた各著者の貢献は、彼/彼女の名前、適切な名称、および連絡先番号/電子メールと共に記載されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab
      • Bahawalpur、Punjab、パキスタン、63100
        • 募集
        • Bahawal Victoria Hospital Bahawalpur
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Fawad Mueen Arbi, MBBS
        • 副調査官：
          • Amit Kumar, MBBS
        • 主任研究者：
          • Muhammad Ali Fayyaz, MBBS, BSC
      • Bahawalpur、Punjab、パキスタン、63100
        • 募集
        • Bahawalpur Medical & Dental College Bahawalpur
        • 主任研究者：
          • Muhammad Ali Fayyaz, MBBS, BSC
        • コンタクト：
      • Lahore、Punjab、パキスタン、54660
        • 募集
        • Hameed Latif Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Mueez Haider, MBBS
      • Multan、Punjab、パキスタン、61000
        • 募集
        • Laeeque Rafiq Hospital (LRH) Multan
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Muhammad Anees ur rehman, MBBS, BSC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

除外基準:

  1. 研究への参加を拒否する患者。
  2. 3回以上の木材穿刺の試み
  3. 以前にPDPHの片頭痛を持っていた
  4. Hb7未満
  5. INR 1.2以上
  6. 前帝王切開5回以上
  7. 前置胎盤、癒着性胎盤、パークレタおよびインクレタの患者
  8. 術前6時間未満のNPO
  9. 帝王切開以外の婦人科の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループM
正中線アプローチにより脊椎麻酔を受けた参加者が参加します。
手順：ミッドラインアプローチ
正中線アプローチでは、髄腔内スペースへの脊椎アプローチは正中線であり、直線ショットです。 リドカインを浸透させた後、脊髄針を皮膚に導入し、わずかに頭側に傾けます。 針は皮膚を横切り、続いて皮下脂肪を横切ります。 12.5mg の 0.5% ブピバカイン (防腐剤なし) を脊椎麻酔に使用します。この効果は約 2 時間持続します。
他の名前：
  • ブピバカイン
  • 脊椎針
アクティブコンパレータ：グループ P
傍正中アプローチにより脊椎麻酔を受けた参加者が参加します。
手順：パラメディアンアプローチ
傍正中アプローチでは、脊椎針を正中線から 1 cm 内側方向に挿入します。 12.5mg の 0.5% ブピバカイン (防腐剤なし) を脊椎麻酔に使用します。この効果は約 2 時間持続します。
他の名前：
  • ブピバカイン
  • 脊椎針
アクティブコンパレータ：グループ T
これには、テイラーズ アプローチを通じて脊椎麻酔を行う参加者が含まれます。
手順：テイラーズアプローチ
彼の腕は、空間 L5 - S1 への傍正中アプローチである「テイラーのアプローチ」を介して実行される脊椎麻酔の手順を持ちます。 12.5mg の 0.5% ブピバカイン (防腐剤なし) を脊椎麻酔に使用します。この効果は約 2 時間持続します。
他の名前：
  • ブピバカイン
  • 脊椎針

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
硬膜穿刺後頭痛（PDPH）
時間枠：1ヶ月
PDPH は、脊椎麻酔後の最も一般的な合併症です。 私たちの研究は、脊椎麻酔における異なるアプローチを使用したPDPHの予防に基づいています
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
交感神経遮断に続発する低血圧および徐脈
時間枠：1日
1日
低体温症
時間枠：1日
1日
呼吸不全
時間枠：5日間
5日間
脊椎ショック
時間枠：1日
1日
尿閉
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
髄膜炎
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
血腫
時間枠：5日間
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bahawal Victoria Hospital Bahawalpur

捜査官

  • 主任研究者：Muhammad Ali Fayyaz, MBBS, BSC、Bahawal Victoria Hospital Bahawalpur

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月22日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年1月31日

試験登録日

最初に提出

2022年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月1日

最初の投稿 (実際)

2022年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月7日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1229/DME/QAMC Bahawalpur

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この臨床試験は、国際ジャーナルに掲載される予定です。 すべての研究者がデータを利用できないようにしても、違いはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する