Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulike tilnærminger til spinal anestesi hos pasienter som gjennomgår keisersnitt

7. desember 2022 oppdatert av: Muhammad Ali Fayyaz, Bahawal Victoria Hospital Bahawalpur

Ulike tilnærminger til spinal anestesi hos pasienter som gjennomgår keisersnitt: Midtlinje, paramedian og Taylors tilnærming

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne ulike tilnærminger til spinal anestesi hos gravide kvinner som har keisersnitt. Hovedmålet er

• Hvilken tilnærming er bedre når det gjelder å unngå intraoperative og postoperative komplikasjoner

Deltakerne vil få bedøvelse pr

  1. Midtlinje tilnærming
  2. paramedian tilnærming
  3. Taylors tilnærming

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Introduksjon til studiet:

    Ulike teknikker og modaliteter brukes for å bedøve pasienten for jevn gjennomføring av kirurgi, inkludert generell anestesi, spinal anestesi, ulike typer regional anestesi og overvåket anestesibehandling.1 I følge forfatternes kunnskap er begrensede lokale studier tilgjengelige som sammenligner midtlinjen til paramedian tilnærming, Taylors tilnærming og Transforaminal tilnærming av spinal anestesi i sammenheng med forekomst av post-dural punktering hodepine, ryggsmerter, hematom, parestesi, puls, blodtrykk, respirasjonsfrekvens, temperatur og urinproduksjon.3

  2. Problemstilling:

    Post-dural punkteringshodepine er definert som en bilateral hodepine som utvikler seg innen 7 dager etter dural punktering. Det forverres karakteristisk 15 minutter etter gjenopptatt sittestilling og forbedres eller forsvinner innen 30 minutter etter gjenopptatt liggende stilling. Det kan behandles med medisinsk så vel som autolog epidural blodplaster. Det kan føre til forlenget restitusjon og forsinket mobilisering samt psykosomatiske bivirkninger. Mer skumle bivirkninger som subduralt hematom og anfall er sjeldne, men kan vise seg å være dødelige.2 Den nøyaktige mekanismen for utvikling av postdural punkteringshodepine er uklar. Den postulerte patogenesen involverer cerebrospinalvæske (CSF) lekkasje gjennom det durale punkteringsstedet som resulterer i intrakraniell hypotensjon som fører til trekkraft på intrakranielle strukturer og vasodilatasjon av cerebrale kar som resulterer i hodepine.2

  3. Mål for denne forskningen:

    i) For å finne ut hyppigheten av postdural punkteringshodepine (PDPH) hos pasienter med forskjellige grupper som gjennomgår forskjellige tilnærminger til spinal anestesi.

    ii) Innvirkning av ulike tilnærminger til spinal anestesi på komplikasjoner av spinal anestesi. Komplikasjoner er relatert til enten overdrevne fysiologiske responser eller innsetting av nål/kateter og inkluderer:

    • Post-dural punkteringshodepine (PDPH)
    • Hypotensjon og bradykardi sekundært til sympatisk blokade
    • Hypotermi
    • Respirasjonssvikt som følge av "høy ryggrad/blokkering"
    • Urinretensjon
    • Spinal infeksjon, inkludert aseptisk meningitt
    • Spinal eller epiduralt hematom
    • Nerve- eller ryggmargsskade, muligens resultere i lammelser
    • Smerte iii) Påvirkning av ulike tilnærminger av spinal anestesi på vitale (puls, BP, temperatur, respirasjonsfrekvens, spO2 og urinproduksjon) intraoperativt og postoperativt.

  4. Begrensning av studien:

    Studien vil være begrenset til pasienter som gjennomgår keisersnitt. Ingen generell befolkning vil være involvert.

  5. Metodikk Papirbasert spørreskjema vil bli fylt ut av vakthavende leger i preoperativ, operativ og postoperativ periode for pasienter. Studien vil være en komparativ studie basert på CONSORT randomisert kontrollstudie der ulike grupper basert på tilnærminger, dvs. midtlinje, paramedian, Taylors og transforaminal tilnærming, vil bli gjort. Prøvetaking vil involvere lotterimetoden. Data vil bli analysert av IBM SPSS Statistics Digital Software versjon 20.0. Dataanalyse vil bli gjort ved å sammenligne ulike grupper basert på tilnærminger, dvs. midtlinje, paramedian, Taylors og transforaminal tilnærming.

Eksklusjonskriterier

  1. Pasienter som nekter å delta i studien.
  2. Mer enn 3 forsøk med trelastpunktering
  3. Har tidligere hatt migrene av PDPH
  4. Hb mindre enn 7
  5. INR mer enn 1,2
  6. Forrige C-seksjon mer enn 5
  7. Pasienter med placenta previa, accrete, percreta og increta
  8. NPO mindre enn 6 timer preoperativt
  9. Pasienter fra annen gynekologisk avdeling enn keisersnitt

Studieinnstilling:

Emergency Operation Theatre, Bahawal Victoria Hospital, Bahawlpur.

6. Etiske vurderingspunkter:

  1. Søkte om ERC-godkjenning ved DME QMC.
  2. Innhentet skriftlig samtykke fra studiedeltakerne.
  3. Gitt autonomi til studiedeltakere.
  4. Opprettholdt konfidensialitet for innhentede data.
  5. Gitt noen gunstige effekter for studiedeltakere.
  6. Ingen skade for studiedeltakere.
  7. Ikke-ondskap.
  8. Rettferdighet og fair play.
  9. Ingen interessekonflikt blant studieforfattere.
  10. Studiefinansieringskilde nevnt hvis mottatt utenfra, annet enn studieforfattere.
  11. Passende behandlingstilgjengelighet ved vår institusjon for syke personer.
  12. I tilfelle noen henvisning, vil ordninger for det bli gjort.
  13. Formidling av studieresultater til studiedeltakere vil bli gjort.
  14. Plagiatsjekkrapporten innenfor anerkjente grenser (mindre enn 20%) kontrolleres etter gitte HEC-lisensierte kriterier.
  15. Bidrag fra hver forfatter i gjennomføringen av studien er nevnt med hans/hennes navn, riktig betegnelse og kontaktnummer/e-post.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Bahawalpur, Punjab, Pakistan, 63100
        • Rekruttering
        • Bahawal Victoria Hospital Bahawalpur
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Fawad Mueen Arbi, MBBS
        • Underetterforsker:
          • Amit Kumar, MBBS
        • Hovedetterforsker:
          • Muhammad Ali Fayyaz, MBBS, BSC
      • Bahawalpur, Punjab, Pakistan, 63100
        • Rekruttering
        • Bahawalpur Medical & Dental College Bahawalpur
        • Hovedetterforsker:
          • Muhammad Ali Fayyaz, MBBS, BSC
        • Ta kontakt med:
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54660
        • Rekruttering
        • Hameed Latif Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Mueez Haider, MBBS
      • Multan, Punjab, Pakistan, 61000
        • Rekruttering
        • Laeeque Rafiq Hospital (LRH) Multan
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Muhammad Anees ur rehman, MBBS, BSC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som nekter å delta i studien.
  2. Mer enn 3 forsøk med trelastpunktering
  3. Har tidligere hatt migrene av PDPH
  4. Hb mindre enn 7
  5. INR mer enn 1,2
  6. Forrige C-seksjon mer enn 5
  7. Pasienter med placenta previa, accrete, percreta og increta
  8. NPO mindre enn 6 timer preoperativt
  9. Pasienter fra annen gynekologisk avdeling enn keisersnitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe M
Det vil involvere deltakere som får spinalbedøvelse gjennom midtlinjetilnærming.
Fremgangsmåte: Midtlinjetilnærming
I midtlinjetilnærmingen er spinaltilnærmingen til det intratekale rommet midtlinje med et rettlinjet skudd. Etter infiltrasjon med lidokain, introduseres spinalnålen i huden, vinklet litt cefalisk. Nålen går gjennom huden, etterfulgt av subkutant fett. En enkeltdose på 12,5 mg 0,5 % bupivakain (fri for konserveringsmiddel) vil bli brukt til spinalbedøvelsen, effekten av dette vil vare i ca. 2 timer.
Andre navn:
  • Bupivakain
  • Spinal nål
Aktiv komparator: Gruppe P
Det vil involvere deltakere som får spinalbedøvelse gjennom paramedian tilnærming.
Fremgangsmåte: Paramedian tilnærming
Den paramedianske tilnærmingen innebærer å sette inn spinalnålen 1 cm unna midtlinjen i medial retning. En enkeltdose på 12,5 mg 0,5 % bupivakain (fri for konserveringsmiddel) vil bli brukt til spinalbedøvelsen, effekten av dette vil vare i ca. 2 timer.
Andre navn:
  • Bupivakain
  • Spinal nål
Aktiv komparator: Gruppe T
Det vil involvere deltakere som får spinalbedøvelse gjennom Taylors tilnærming.
Fremgangsmåte: Taylors tilnærming
armen hans vil få prosedyren med spinalbedøvelse utført via 'Taylor's approach' som er en paramedian tilnærming til mellomrom L5 - S1. En enkeltdose på 12,5 mg 0,5 % bupivakain (fri for konserveringsmiddel) vil bli brukt til spinalbedøvelsen, effekten av dette vil vare i ca. 2 timer.
Andre navn:
  • Bupivakain
  • Spinal nål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-dural punkteringshodepine (PDPH)
Tidsramme: 1 måned
PDPH er den vanligste komplikasjonen etter spinal anestesi. Vår studie er basert på forebygging av PDPH ved bruk av ulike tilnærminger i spinal anestesi
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hypotensjon og bradykardi sekundært til sympatisk blokade
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Hypotermi
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Respirasjonssvikt
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Spinal sjokk
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Urinretensjon
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Meningitt
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Hematom
Tidsramme: 5 dager
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bahawal Victoria Hospital Bahawalpur

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muhammad Ali Fayyaz, MBBS, BSC, Bahawal Victoria Hospital Bahawalpur

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1229/DME/QAMC Bahawalpur

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Denne kliniske studien skal publiseres i et internasjonalt tidsskrift. Å forhindre at dataene blir tilgjengelige for alle forskere vil ikke utgjøre noen forskjell.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere