Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaiset spinaalipuudutuksen lähestymistavat potilailla, joille tehdään keisarileikkaus

keskiviikko 7. joulukuuta 2022 päivittänyt: Muhammad Ali Fayyaz, Bahawal Victoria Hospital Bahawalpur

Erilaiset spinaalipuudutuksen lähestymistavat potilailla, joille tehdään keisarileikkaus: keskilinjan, paramedian ja Taylorsin lähestymistapa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata erilaisia ​​spinaalipuudutuksen lähestymistapoja raskaana olevilla naisilla, joille tehdään keisarinleikkaus. Päätavoite on

• Kumpi lähestymistapa on parempi intraoperatiivisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden välttämisen kannalta

Osallistujille annetaan anestesia

  1. Keskilinjan lähestymistapa
  2. ensihoitajan lähestymistapa
  3. Taylors lähestyy

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Johdatus opiskeluun:

    Potilaan nukutukseen käytetään erilaisia ​​tekniikoita ja menetelmiä leikkauksen sujuvaa suorittamista varten, mukaan lukien yleisanestesia, spinaalipuudutus, erityyppiset aluepuudutukset ja valvottu anestesiahoito.1 Kirjoittajien tietojen mukaan saatavilla on rajoitetusti paikallisia tutkimuksia, joissa verrataan keskiviivaa. Paramediaan lähestymistapa, Taylorin lähestymistapa ja Transforaminaalinen lähestymistapa spinaalipuudutukseen duraalisen pistoksen jälkeisen päänsäryn, selkäkivun, hematooman, parestesian, pulssin, verenpaineen, hengitystiheyden, lämpötilan ja virtsan erityksen yhteydessä.3

  2. Ongelmailmoitus:

    Duraalipunktion jälkeinen päänsärky määritellään kahdenväliseksi päänsäryksi, joka kehittyy 7 päivän sisällä duraalipunktiosta. Se pahenee tyypillisesti 15 minuuttia istuma-asennon palaamisen jälkeen ja paranee tai häviää 30 minuutin kuluessa makuuasennon palaamisesta. Sitä voidaan hoitaa sekä lääketieteellisellä että autologisella epiduraaliverilaastarilla. Se voi johtaa pitkittyneeseen toipumiseen ja viivästyneeseen mobilisaatioon sekä psykosomaattisiin sivuvaikutuksiin. Pahammat sivuvaikutukset, kuten subduraalinen hematooma ja kohtaukset, ovat harvinaisia, mutta voivat osoittautua kohtalokkaaksi.2 Postduraalisen pistopäänsäryn kehittymismekanismi on epäselvä. Oletettu patogeneesi sisältää aivo-selkäydinnesteen (CSF) vuotamisen duraalipistokohdan läpi, mikä johtaa kallonsisäiseen hypotensioon, joka johtaa kallonsisäisten rakenteiden vetovoimaan ja aivosuonien verisuonten laajenemiseen, mikä johtaa päänsärkyyn.2

  3. Tämän tutkimuksen tavoitteet:

    i) Selvittää post-duraalisen punktion päänsäryn (PDPH) esiintymistiheys potilailla, joilla on erilaisia ​​spinaalipuudutuksen lähestymistapoja.

    ii) Erilaisten spinaalianestesian lähestymistapojen vaikutus spinaalipuudutuksen komplikaatioihin. Komplikaatiot liittyvät joko liioiteltuihin fysiologisiin vasteisiin tai neulan/katetrin asettamiseen ja sisältävät:

    • Post-duraali-punktiopäänsärky (PDPH)
    • Sympaattisen salpauksen sekundaarinen hypotensio ja bradykardia
    • Hypotermia
    • "korkeasta selkärangasta/tukosta" johtuva hengitysvajaus
    • Virtsanpidätys
    • Selkärangan infektio, mukaan lukien aseptinen meningiitti
    • Spinaalinen tai epiduraalinen hematooma
    • Hermo- tai selkäydinvaurio, joka saattaa johtaa halvaukseen
    • Kipu iii) Erilaisten spinaalipuudutustapojen vaikutus elintoimintoihin (pulssi, verenpaine, lämpötila, hengitystiheys, spO2 ja virtsan eritys) leikkauksen aikana ja postoperatiivisesti.

  4. Tutkimuksen rajoitus:

    Tutkimus rajoittuu potilaisiin, joille tehdään keisarinleikkaus. Yleisöä ei ole mukana.

  5. Metodologia Paperipohjaisen kyselylomakkeen täyttävät päivystävät lääkärit potilaiden ennen leikkausta, leikkauksen ja leikkauksen jälkeisenä aikana. Tutkimus on CONSORTin satunnaistettuun kontrollitutkimukseen perustuva vertaileva tutkimus, jossa tehdään eri ryhmiä lähestymistavoilla eli keskilinjan, paramedian, Taylorin ja transforaminaalisen lähestymistavan perusteella. Näytteenotto tapahtuu arpajaisella. Tiedot analysoidaan IBM SPSS Statistics Digital Softwaren versiolla 20.0. Tietojen analysointi tehdään vertaamalla eri ryhmiä lähestymistapojen eli keskilinjan, paramedian, Taylorin ja transforaminaalisen lähestymistavan perusteella.

Poissulkemiskriteerit

  1. Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
  2. Yli 3 puunpuhkaisuyritystä
  3. Aiemmin PDPH-migreeni
  4. Hb alle 7
  5. INR yli 1,2
  6. Edellinen C-osio yli 5
  7. Potilaat, joilla on istukan previa, accrete, percreta ja increta
  8. NPO alle 6 tuntia ennen leikkausta
  9. Potilaat muualta gynekologiselta osastolta kuin C-osastolta

Opiskeluasetukset:

Emergency Operation Theatre, Bahawal Victoria Hospital, Bahawlpur.

6. Eettiset näkökohdat:

  1. Haettu ERC-hyväksyntää DME QMC:ssä.
  2. Tutkimukseen osallistujilta hankittu kirjallinen suostumus.
  3. Opintoihin osallistujille annetaan autonomia.
  4. Säilytti saatujen tietojen luottamuksellisuuden.
  5. Tietyt hyödylliset vaikutukset tutkimuksen osallistujille.
  6. Ei haittaa tutkimukseen osallistuville.
  7. Ei ilkeyttä.
  8. Oikeutta ja reilua peliä.
  9. Ei eturistiriitoja tutkimuksen tekijöiden välillä.
  10. Tutkimusrahoituslähde mainitaan, jos se on saatu ulkopuolelta, muulta kuin tutkimuksen tekijöiltä.
  11. Asianmukaisen hoidon saatavuus laitoksessamme sairaille henkilöille.
  12. Jos lähete lähetetään, siitä tehdään järjestelyt.
  13. Tutkimustulosten levittäminen tutkimukseen osallistujille tehdään.
  14. Plagioinnin tarkistusraportti arvostetuissa rajoissa (alle 20 %) tarkistetaan annettujen HEC-lisenssikriteerien mukaan.
  15. Jokaisen kirjoittajan panos tutkimuksen suorittamiseen mainitaan hänen nimensä, nimensä ja yhteystietonsa/sähköpostiosoitteensa kera.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Punjab
      • Bahawalpur, Punjab, Pakistan, 63100
        • Rekrytointi
        • Bahawal Victoria Hospital Bahawalpur
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Fawad Mueen Arbi, MBBS
        • Alatutkija:
          • Amit Kumar, MBBS
        • Päätutkija:
          • Muhammad Ali Fayyaz, MBBS, BSC
      • Bahawalpur, Punjab, Pakistan, 63100
        • Rekrytointi
        • Bahawalpur Medical & Dental College Bahawalpur
        • Päätutkija:
          • Muhammad Ali Fayyaz, MBBS, BSC
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54660
        • Rekrytointi
        • Hameed Latif Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Mueez Haider, MBBS
      • Multan, Punjab, Pakistan, 61000
        • Rekrytointi
        • Laeeque Rafiq Hospital (LRH) Multan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Muhammad Anees ur rehman, MBBS, BSC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
  2. Yli 3 puunpuhkaisuyritystä
  3. Aiemmin PDPH-migreeni
  4. Hb alle 7
  5. INR yli 1,2
  6. Edellinen C-osio yli 5
  7. Potilaat, joilla on istukan previa, accrete, percreta ja increta
  8. NPO alle 6 tuntia ennen leikkausta
  9. Potilaat muualta gynekologiselta osastolta kuin C-osastolta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä M
Siihen osallistuvat osallistujat, joille annetaan spinaalipuudutus keskilinjan lähestymistavan kautta.
Menettely: Keskilinjan lähestymistapa
Keskilinjan lähestymisessä selkärangan lähestymistapa intratekaaliseen tilaan on keskiviiva suoraviivaisella laukauksella. Lidokaiinin infiltraation jälkeen selkärangan neula työnnetään ihoon, hieman pään suuntaisesti. Neula kulkee ihon läpi ja sen jälkeen ihonalainen rasva. Spinaalipuudutukseen käytetään 12,5 mg:n kerta-annosta 0,5 % bupivakaiinia (säilöntäaineetonta), jonka vaikutukset kestävät noin 2 tuntia.
Muut nimet:
  • Bupivakaiini
  • Selkärangan neula
Active Comparator: Ryhmä P
Siihen osallistuvat osallistujat, joille annetaan spinaalipuudutus paramedian lähestymistavan avulla.
Menettely: Paramedian lähestymistapa
Paramedian lähestymistapa sisältää selkärangan neulan työntämisen 1 cm:n etäisyydelle keskiviivasta mediaalisessa suunnassa. Spinaalipuudutukseen käytetään 12,5 mg:n kerta-annosta 0,5 % bupivakaiinia (säilöntäaineetonta), jonka vaikutukset kestävät noin 2 tuntia.
Muut nimet:
  • Bupivakaiini
  • Selkärangan neula
Active Comparator: Ryhmä T
Siihen osallistuvat osallistujat, joille annetaan spinaalipuudutus Taylorsin lähestymistavan kautta.
Menettely: Taylors lähestyy
hänen käsivarrensa spinaalipuudutus suoritetaan "Taylorin lähestymistavalla", joka on paramediaaninen lähestymistapa väliavaruuteen L5 - S1. Spinaalipuudutukseen käytetään 12,5 mg:n kerta-annosta 0,5 % bupivakaiinia (säilöntäaineetonta), jonka vaikutukset kestävät noin 2 tuntia.
Muut nimet:
  • Bupivakaiini
  • Selkärangan neula

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Post-duraali-punktiopäänsärky (PDPH)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
PDPH on yleisin komplikaatio spinaalipuudutuksen jälkeen. Tutkimuksemme perustuu PDPH:n ehkäisyyn käyttämällä erilaista lähestymistapaa spinaalipuudutuksessa
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sympaattisen salpauksen sekundaarinen hypotensio ja bradykardia
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Hypotermia
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Hengityksen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
Selkärangan shokki
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Virtsanpidätys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Aivokalvontulehdus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Hematooma
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bahawal Victoria Hospital Bahawalpur

Tutkijat

  • Päätutkija: Muhammad Ali Fayyaz, MBBS, BSC, Bahawal Victoria Hospital Bahawalpur

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1229/DME/QAMC Bahawalpur

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä kliininen tutkimus julkaistaan ​​kansainvälisessä lehdessä. Sillä, että tiedot eivät ole jokaisen tutkijan saatavilla, ei ole mitään merkitystä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa