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Diferentes Abordagens de Raquianestesia em Pacientes Submetidas à Cesariana

7 de dezembro de 2022 atualizado por: Muhammad Ali Fayyaz, Bahawal Victoria Hospital Bahawalpur

Diferentes Abordagens de Raquianestesia em Pacientes Submetidas à Cesariana: Linha Média, Paramediana e Abordagem de Taylor

O objetivo deste ensaio clínico é comparar diferentes abordagens de raquianestesia em mulheres grávidas submetidas a cesariana. O objetivo principal é

• Qual abordagem é melhor em termos de evitar complicações intra e pós-operatórias

Os participantes serão anestesiados por

  1. Abordagem da linha média
  2. abordagem paramediana
  3. Abordagem de Taylor

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Introdução ao estudo:

    Diferentes técnicas e modalidades são usadas para anestesiar o paciente para a condução tranquila da cirurgia, incluindo anestesia geral, raquianestesia, diferentes tipos de anestesia regional e anestesia monitorada.1 De acordo com o conhecimento dos autores, existem estudos locais limitados disponíveis que comparam a linha média à abordagem paramediana, abordagem de Taylor e abordagem transforaminal da raquianestesia no contexto da ocorrência de cefaléia pós-punção dural, dor nas costas, hematoma, parestesia, pulso, pressão arterial, frequência respiratória, temperatura e débito urinário.3

  2. Declaração do problema:

    A cefaleia pós-punção dural é definida como uma dor de cabeça bilateral que se desenvolve dentro de 7 dias após a punção dural. Piora caracteristicamente 15 minutos após o retorno à posição sentada e melhora ou desaparece dentro de 30 minutos após o retorno à posição supina. Pode ser controlado com sangue epidural médico, bem como autólogo. Pode resultar em recuperação prolongada e mobilização atrasada, bem como efeitos colaterais psicossomáticos. Efeitos colaterais mais sinistros, como hematoma subdural e convulsões, são raros, mas podem ser fatais.2 O mecanismo exato de desenvolvimento da cefaléia pós-punção dural não é claro. A patogênese postulada envolve vazamento de líquido cefalorraquidiano (LCR) através do local da punção dural, resultando em hipotensão intracraniana levando à tração em estruturas intracranianas e vasodilatação de vasos cerebrais resultando em cefaléia.2

  3. Objetivos desta pesquisa:

    i) Verificar a frequência de cefaléia pós-punção dural (CPPD) em pacientes de diferentes grupos submetidos a diferentes abordagens de raquianestesia.

    ii) Impacto de diferentes abordagens de raquianestesia nas complicações da raquianestesia. As complicações estão relacionadas a respostas fisiológicas exageradas ou inserção de agulha/cateter e incluem:

    • Cefaléia pós-punção dural (CPPD)
    • Hipotensão e bradicardia secundárias ao bloqueio simpático
    • Hipotermia
    • Insuficiência respiratória resultante de um "bloqueio espinhal alto"
    • Retenção urinária
    • Infecção da coluna vertebral, incluindo meningite asséptica
    • Hematoma espinhal ou epidural
    • Danos nos nervos ou na medula espinhal, possivelmente resultando em paralisia
    • Dor iii) Impacto de diferentes abordagens de raquianestesia nos sinais vitais (pulso, PA, temperatura, frequência respiratória, spO2 e diurese) no intraoperatório e no pós-operatório.

  4. Limitação do estudo:

    O estudo será limitado a pacientes submetidas à cesariana. Nenhuma população em geral estará envolvida.

  5. Metodologia Questionário em papel será preenchido pelos médicos plantonistas durante o período pré-operatório, operatório e pós-operatório dos pacientes. O estudo será um estudo comparativo baseado no ensaio de controle randomizado CONSORT, no qual serão feitos diferentes grupos com base em abordagens, ou seja, linha média, paramediana, Taylor e transforaminal. A amostragem envolverá o método de loteria. Os dados serão analisados ​​pelo Software IBM SPSS Statistics Digital versão 20.0. A análise dos dados será feita comparando diferentes grupos com base em abordagens, ou seja, abordagem mediana, paramediana, de Taylor e transforaminal.

Critério de exclusão

  1. Pacientes que se recusam a participar do estudo.
  2. Mais de 3 tentativas de perfuração de madeira
  3. Anteriormente tendo enxaquecas de PDPH
  4. Hb menor que 7
  5. RNI superior a 1,2
  6. Cesárea anterior mais de 5
  7. Pacientes com placenta prévia, acreta, percreta e increta
  8. NPO menos de 6 horas no pré-operatório
  9. Pacientes do departamento ginecológico que não seja cesariana

Ambiente de estudo:

Teatro de Operações de Emergência, Bahawal Victoria Hospital, Bahawlpur.

6. Pontos de consideração ética:

  1. Solicitado para aprovação ERC no DME QMC.
  2. Obteve consentimento por escrito dos participantes do estudo.
  3. Dada autonomia aos participantes do estudo.
  4. Mantemos a confidencialidade dos dados obtidos.
  5. Dados alguns efeitos benéficos para os participantes do estudo.
  6. Nenhum dano aos participantes do estudo.
  7. Não maleficência.
  8. Justiça e jogo limpo.
  9. Nenhum conflito de interesse entre os autores do estudo.
  10. Fonte de financiamento do estudo mencionada se recebida de fora, exceto os autores do estudo.
  11. Disponibilidade de tratamento adequado em nossa instituição para indivíduos doentes.
  12. No caso de qualquer encaminhamento, os arranjos seriam feitos.
  13. Seria feita a divulgação dos resultados do estudo para os participantes do estudo.
  14. O relatório de verificação de plágio dentro dos limites de apreciação (menos de 20%) é verificado por determinados critérios licenciados da HEC.
  15. A contribuição de cada autor na realização do estudo é mencionada com o seu nome, designação adequada e número de contacto/e-mail.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab
      • Bahawalpur, Punjab, Paquistão, 63100
        • Recrutamento
        • Bahawal Victoria Hospital Bahawalpur
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Fawad Mueen Arbi, MBBS
        • Subinvestigador:
          • Amit Kumar, MBBS
        • Investigador principal:
          • Muhammad Ali Fayyaz, MBBS, BSC
      • Bahawalpur, Punjab, Paquistão, 63100
        • Recrutamento
        • Bahawalpur Medical & Dental College Bahawalpur
        • Investigador principal:
          • Muhammad Ali Fayyaz, MBBS, BSC
        • Contato:
      • Lahore, Punjab, Paquistão, 54660
        • Recrutamento
        • Hameed Latif Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Mueez Haider, MBBS
      • Multan, Punjab, Paquistão, 61000
        • Recrutamento
        • Laeeque Rafiq Hospital (LRH) Multan
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Muhammad Anees ur rehman, MBBS, BSC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que se recusam a participar do estudo.
  2. Mais de 3 tentativas de perfuração de madeira
  3. Anteriormente tendo enxaquecas de PDPH
  4. Hb menor que 7
  5. RNI superior a 1,2
  6. Cesárea anterior mais de 5
  7. Pacientes com placenta prévia, acreta, percreta e increta
  8. NPO menos de 6 horas no pré-operatório
  9. Pacientes do departamento ginecológico que não seja cesariana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo M
Isso envolverá participantes que recebem raquianestesia por meio de abordagem da linha média.
Procedimento: Abordagem da linha média
Na abordagem da linha média, a abordagem da coluna vertebral para o espaço intratecal é na linha média com um tiro em linha reta. Após infiltração com lidocaína, a agulha espinhal é introduzida na pele, angulada levemente cefálica. A agulha atravessa a pele, seguida pela gordura subcutânea. Será utilizada uma dose única de 12,5mg de bupivacaína a 0,5% (sem conservantes) para a raquianestesia, os efeitos desta durarão aproximadamente 2 horas.
Outros nomes:
  • Bupivacaina
  • Agulha espinhal
Comparador Ativo: Grupo P
Envolverá participantes que recebem raquianestesia por meio de abordagem paramediana.
Procedimento: Abordagem Paramediana
A abordagem paramediana envolve a inserção da agulha espinhal a 1 cm da linha média na direção medial. Será utilizada uma dose única de 12,5mg de bupivacaína a 0,5% (sem conservantes) para a raquianestesia, os efeitos desta durarão aproximadamente 2 horas.
Outros nomes:
  • Bupivacaina
  • Agulha espinhal
Comparador Ativo: Grupo T
Envolverá participantes que recebem raquianestesia por meio da abordagem de Taylor.
Procedimento: Abordagem de Taylor
seu braço terá o procedimento de raquianestesia realizado por meio da 'abordagem de Taylor', que é uma abordagem paramediana do interespaço L5 - S1. Será utilizada uma dose única de 12,5mg de bupivacaína a 0,5% (sem conservantes) para a raquianestesia, os efeitos desta durarão aproximadamente 2 horas.
Outros nomes:
  • Bupivacaina
  • Agulha espinhal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cefaléia pós-punção dural (CPPD)
Prazo: 1 mês
A CPPD é a complicação mais comum após raquianestesia. Nosso estudo é baseado na prevenção da CPPD usando diferentes abordagens em raquianestesia
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Hipotensão e bradicardia secundárias ao bloqueio simpático
Prazo: 1 dia
1 dia
Hipotermia
Prazo: 1 dia
1 dia
Parada respiratória
Prazo: 5 dias
5 dias
Choque Espinhal
Prazo: 1 dia
1 dia
Retenção urinária
Prazo: 1 mês
1 mês
Meningite
Prazo: 1 mês
1 mês
Hematoma
Prazo: 5 dias
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bahawal Victoria Hospital Bahawalpur

Investigadores

  • Investigador principal: Muhammad Ali Fayyaz, MBBS, BSC, Bahawal Victoria Hospital Bahawalpur

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1229/DME/QAMC Bahawalpur

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Este ensaio clínico será publicado em uma revista internacional. Impedir que os dados estejam disponíveis para todos os pesquisadores não fará nenhuma diferença.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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