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Diferentes Abordajes de Anestesia Espinal en Pacientes Sometidas a Cesárea

7 de diciembre de 2022 actualizado por: Muhammad Ali Fayyaz, Bahawal Victoria Hospital Bahawalpur

Diferentes Abordajes de Anestesia Espinal en Pacientes Sometidas a Cesárea: Abordaje de Línea Media, Paramediano y de Taylor

El objetivo de este ensayo clínico es comparar diferentes enfoques de anestesia espinal en mujeres embarazadas que se someten a una cesárea. El objetivo principal es

• Qué enfoque es mejor en términos de evitar complicaciones intraoperatorias y posoperatorias

Los participantes recibirán anestesia por

  1. Enfoque de línea media
  2. abordaje paramediano
  3. Enfoque de Taylor

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  1. Introducción al estudio:

    Se utilizan diferentes técnicas y modalidades para anestesiar al paciente para la conducción sin problemas de la cirugía, incluidas anestesia general, anestesia espinal, diferentes tipos de anestesia regional y atención anestésica monitoreada.1 Según el conocimiento de los autores, hay estudios locales limitados disponibles que comparan la línea media al abordaje paramediano, abordaje de Taylor y abordaje Transforaminal de la raquianestesia en el contexto de ocurrencia de cefalea post punción dural, lumbalgia, hematoma, parestesia, pulso, presión arterial, frecuencia respiratoria, temperatura y diuresis.3

  2. Planteamiento del problema:

    La cefalea pospunción dural se define como una cefalea bilateral que se desarrolla dentro de los 7 días posteriores a la punción dural. Empeora característicamente 15 minutos después de volver a la posición sentada y mejora o desaparece dentro de los 30 minutos de volver a la posición supina. Se puede manejar con parches sanguíneos epidurales médicos y autólogos. Puede provocar una recuperación prolongada y una movilización retrasada, así como efectos secundarios psicosomáticos. Los efectos secundarios más siniestros, como el hematoma subdural y las convulsiones, son raros pero pueden resultar fatales.2 El mecanismo exacto del desarrollo de la cefalea pospunción dural no está claro. La patogenia postulada implica la fuga de líquido cefalorraquídeo (LCR) a través del sitio de punción de la duramadre, lo que provoca hipotensión intracraneal que conduce a la tracción de las estructuras intracraneales y la vasodilatación de los vasos cerebrales, lo que provoca cefalea.2

  3. Objetivos de esta investigación:

    i) Determinar la frecuencia de la cefalea pospunción dural (CPPD) en pacientes de diferentes grupos sometidos a diferentes abordajes de la raquianestesia.

    ii) Impacto de los diferentes enfoques de la anestesia espinal en las complicaciones de la anestesia espinal. Las complicaciones están relacionadas con respuestas fisiológicas exageradas o con la inserción de agujas o catéteres e incluyen:

    • Cefalea post-punción dural (CPPD)
    • Hipotensión y bradicardia secundarias a bloqueo simpático
    • Hipotermia
    • Insuficiencia respiratoria resultante de un "bloqueo espinal alto"
    • Retención urinaria
    • Infección espinal, incluida la meningitis aséptica
    • Hematoma espinal o epidural
    • Daño a los nervios o a la médula espinal, que posiblemente resulte en parálisis
    • Dolor iii) Impacto de los diferentes enfoques de la anestesia espinal en los signos vitales (pulso, presión arterial, temperatura, frecuencia respiratoria, spO2 y producción de orina) durante y después de la operación.
  4. Limitación del estudio:

    El estudio se limitará a pacientes sometidas a cesárea. Ninguna población en general estará involucrada.

  5. Metodología El cuestionario en papel será completado por los médicos de turno durante el período preoperatorio, operatorio y postoperatorio de los pacientes. El estudio será un estudio comparativo basado en el ensayo de control aleatorizado CONSORT en el que se realizarán diferentes grupos basados ​​en enfoques, es decir, línea media, paramediano, enfoque de Taylor y transforaminal. El muestreo implicará el método de lotería. Los datos serán analizados por IBM SPSS Statistics Digital Software versión 20.0. El análisis de datos se realizará comparando diferentes grupos según los enfoques, es decir, enfoque de línea media, paramediano, de Taylor y transforaminal.

Criterio de exclusión

  1. Pacientes que se nieguen a participar en el estudio.
  2. Más de 3 intentos de punción lumbar
  3. Tener migrañas previas de CPPD
  4. Hb menos de 7
  5. INR más de 1.2
  6. Cesárea previa más de 5
  7. Pacientes con placenta previa, acumulada, percreta e increta
  8. NPO menos de 6 horas antes de la operación
  9. Pacientes del departamento de ginecología que no sea cesárea

Ambiente de estudio:

Teatro de Operaciones de Emergencia, Hospital Bahawal Victoria, Bahawlpur.

6. Puntos de consideración ética:

  1. Solicitó la aprobación de ERC en DME QMC.
  2. Se obtuvo el consentimiento por escrito de los participantes del estudio.
  3. Dada autonomía a los participantes del estudio.
  4. Mantener la confidencialidad de los datos obtenidos.
  5. Teniendo en cuenta algunos efectos beneficiosos para los participantes del estudio.
  6. Ningún daño a los participantes del estudio.
  7. No maleficencia.
  8. Justicia y juego limpio.
  9. Sin conflicto de intereses entre los autores del estudio.
  10. Se menciona la fuente de financiación del estudio si se recibe de fuera, distinta de los autores del estudio.
  11. Disponibilidad de tratamiento adecuado en nuestra institución para sujetos enfermos.
  12. En caso de alguna remisión, se harían las gestiones para ello.
  13. Se haría la difusión de los resultados del estudio a los participantes del estudio.
  14. El informe de verificación de plagio dentro de los límites de apreciación (menos del 20%) se verifica según los criterios autorizados de HEC.
  15. La contribución de cada autor realizada en la realización del estudio se menciona con su nombre, designación adecuada y número de contacto/correo electrónico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Punjab
      • Bahawalpur, Punjab, Pakistán, 63100
        • Reclutamiento
        • Bahawal Victoria Hospital Bahawalpur
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Fawad Mueen Arbi, MBBS
        • Sub-Investigador:
          • Amit Kumar, MBBS
        • Investigador principal:
          • Muhammad Ali Fayyaz, MBBS, BSC
      • Bahawalpur, Punjab, Pakistán, 63100
        • Reclutamiento
        • Bahawalpur Medical & Dental College Bahawalpur
        • Investigador principal:
          • Muhammad Ali Fayyaz, MBBS, BSC
        • Contacto:
          • Prof Dr Ijaz Latif, MBBS, FCPS
          • Número de teléfono: +92 300 1478769
          • Correo electrónico: admissions@bmdc.edu.pk
      • Lahore, Punjab, Pakistán, 54660
        • Reclutamiento
        • Hameed Latif Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Mueez Haider, MBBS
      • Multan, Punjab, Pakistán, 61000
        • Reclutamiento
        • Laeeque Rafiq Hospital (LRH) Multan
        • Contacto:
          • Ch. Muhammad Rafiq
          • Número de teléfono: (061) 6529860
          • Correo electrónico: info@lrhospital.org
        • Sub-Investigador:
          • Muhammad Anees ur rehman, MBBS, BSC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que se nieguen a participar en el estudio.
  2. Más de 3 intentos de punción lumbar
  3. Tener migrañas previas de CPPD
  4. Hb menos de 7
  5. INR más de 1.2
  6. Cesárea previa más de 5
  7. Pacientes con placenta previa, acumulada, percreta e increta
  8. NPO menos de 6 horas antes de la operación
  9. Pacientes del departamento de ginecología que no sea cesárea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo M
Involucrará a participantes a los que se les administre anestesia espinal a través del abordaje de la línea media.
En el abordaje de línea media, el abordaje espinal al espacio intratecal es de línea media con un tiro en línea recta. Después de la infiltración con lidocaína, la aguja espinal se introduce en la piel, en un ángulo ligeramente cefálico. La aguja atraviesa la piel, seguida de la grasa subcutánea. Para la anestesia espinal se utilizará una dosis única de 12,5 mg de bupivacaína al 0,5 % (sin conservantes), los efectos de esta durarán aproximadamente 2 horas.
Otros nombres:
  • Bupivacaína
  • Aguja espinal
Comparador activo: Grupo P
Involucrará a participantes a los que se les administre anestesia espinal a través de un abordaje paramediano.
El abordaje paramediano consiste en insertar la aguja espinal a 1 cm de la línea media en dirección medial. Para la anestesia espinal se utilizará una dosis única de 12,5 mg de bupivacaína al 0,5 % (sin conservantes), los efectos de esta durarán aproximadamente 2 horas.
Otros nombres:
  • Bupivacaína
  • Aguja espinal
Comparador activo: Grupo T
Involucrará a los participantes que reciben anestesia espinal a través del enfoque de Taylor.
a su brazo se le realizará el procedimiento de anestesia espinal a través del 'enfoque de Taylor', que es un enfoque paramediano del interespacio L5 - S1. Para la anestesia espinal se utilizará una dosis única de 12,5 mg de bupivacaína al 0,5 % (sin conservantes), los efectos de esta durarán aproximadamente 2 horas.
Otros nombres:
  • Bupivacaína
  • Aguja espinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cefalea post-punción dural (CPPD)
Periodo de tiempo: 1 mes
La CPPD es la complicación más común después de la anestesia espinal. Nuestro estudio se basa en la prevención de la CPPD utilizando un enfoque diferente en la anestesia espinal
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hipotensión y bradicardia secundarias a bloqueo simpático
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Hipotermia
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
Choque espinal
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Retención urinaria
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Meningitis
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Hematoma
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Muhammad Ali Fayyaz, MBBS, BSC, Bahawal Victoria Hospital Bahawalpur

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Este ensayo clínico se va a publicar en una revista internacional. Evitar que los datos estén disponibles para todos los investigadores no supondrá ninguna diferencia.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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