- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05637645
Diferentes Abordajes de Anestesia Espinal en Pacientes Sometidas a Cesárea
Diferentes Abordajes de Anestesia Espinal en Pacientes Sometidas a Cesárea: Abordaje de Línea Media, Paramediano y de Taylor
El objetivo de este ensayo clínico es comparar diferentes enfoques de anestesia espinal en mujeres embarazadas que se someten a una cesárea. El objetivo principal es
• Qué enfoque es mejor en términos de evitar complicaciones intraoperatorias y posoperatorias
Los participantes recibirán anestesia por
- Enfoque de línea media
- abordaje paramediano
- Enfoque de Taylor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción al estudio:
Se utilizan diferentes técnicas y modalidades para anestesiar al paciente para la conducción sin problemas de la cirugía, incluidas anestesia general, anestesia espinal, diferentes tipos de anestesia regional y atención anestésica monitoreada.1 Según el conocimiento de los autores, hay estudios locales limitados disponibles que comparan la línea media al abordaje paramediano, abordaje de Taylor y abordaje Transforaminal de la raquianestesia en el contexto de ocurrencia de cefalea post punción dural, lumbalgia, hematoma, parestesia, pulso, presión arterial, frecuencia respiratoria, temperatura y diuresis.3
Planteamiento del problema:
La cefalea pospunción dural se define como una cefalea bilateral que se desarrolla dentro de los 7 días posteriores a la punción dural. Empeora característicamente 15 minutos después de volver a la posición sentada y mejora o desaparece dentro de los 30 minutos de volver a la posición supina. Se puede manejar con parches sanguíneos epidurales médicos y autólogos. Puede provocar una recuperación prolongada y una movilización retrasada, así como efectos secundarios psicosomáticos. Los efectos secundarios más siniestros, como el hematoma subdural y las convulsiones, son raros pero pueden resultar fatales.2 El mecanismo exacto del desarrollo de la cefalea pospunción dural no está claro. La patogenia postulada implica la fuga de líquido cefalorraquídeo (LCR) a través del sitio de punción de la duramadre, lo que provoca hipotensión intracraneal que conduce a la tracción de las estructuras intracraneales y la vasodilatación de los vasos cerebrales, lo que provoca cefalea.2
Objetivos de esta investigación:
i) Determinar la frecuencia de la cefalea pospunción dural (CPPD) en pacientes de diferentes grupos sometidos a diferentes abordajes de la raquianestesia.
ii) Impacto de los diferentes enfoques de la anestesia espinal en las complicaciones de la anestesia espinal. Las complicaciones están relacionadas con respuestas fisiológicas exageradas o con la inserción de agujas o catéteres e incluyen:
- Cefalea post-punción dural (CPPD)
- Hipotensión y bradicardia secundarias a bloqueo simpático
- Hipotermia
- Insuficiencia respiratoria resultante de un "bloqueo espinal alto"
- Retención urinaria
- Infección espinal, incluida la meningitis aséptica
- Hematoma espinal o epidural
- Daño a los nervios o a la médula espinal, que posiblemente resulte en parálisis
- Dolor iii) Impacto de los diferentes enfoques de la anestesia espinal en los signos vitales (pulso, presión arterial, temperatura, frecuencia respiratoria, spO2 y producción de orina) durante y después de la operación.
Limitación del estudio:
El estudio se limitará a pacientes sometidas a cesárea. Ninguna población en general estará involucrada.
- Metodología El cuestionario en papel será completado por los médicos de turno durante el período preoperatorio, operatorio y postoperatorio de los pacientes. El estudio será un estudio comparativo basado en el ensayo de control aleatorizado CONSORT en el que se realizarán diferentes grupos basados en enfoques, es decir, línea media, paramediano, enfoque de Taylor y transforaminal. El muestreo implicará el método de lotería. Los datos serán analizados por IBM SPSS Statistics Digital Software versión 20.0. El análisis de datos se realizará comparando diferentes grupos según los enfoques, es decir, enfoque de línea media, paramediano, de Taylor y transforaminal.
Criterio de exclusión
- Pacientes que se nieguen a participar en el estudio.
- Más de 3 intentos de punción lumbar
- Tener migrañas previas de CPPD
- Hb menos de 7
- INR más de 1.2
- Cesárea previa más de 5
- Pacientes con placenta previa, acumulada, percreta e increta
- NPO menos de 6 horas antes de la operación
- Pacientes del departamento de ginecología que no sea cesárea
Ambiente de estudio:
Teatro de Operaciones de Emergencia, Hospital Bahawal Victoria, Bahawlpur.
6. Puntos de consideración ética:
- Solicitó la aprobación de ERC en DME QMC.
- Se obtuvo el consentimiento por escrito de los participantes del estudio.
- Dada autonomía a los participantes del estudio.
- Mantener la confidencialidad de los datos obtenidos.
- Teniendo en cuenta algunos efectos beneficiosos para los participantes del estudio.
- Ningún daño a los participantes del estudio.
- No maleficencia.
- Justicia y juego limpio.
- Sin conflicto de intereses entre los autores del estudio.
- Se menciona la fuente de financiación del estudio si se recibe de fuera, distinta de los autores del estudio.
- Disponibilidad de tratamiento adecuado en nuestra institución para sujetos enfermos.
- En caso de alguna remisión, se harían las gestiones para ello.
- Se haría la difusión de los resultados del estudio a los participantes del estudio.
- El informe de verificación de plagio dentro de los límites de apreciación (menos del 20%) se verifica según los criterios autorizados de HEC.
- La contribución de cada autor realizada en la realización del estudio se menciona con su nombre, designación adecuada y número de contacto/correo electrónico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Muhammad Ali Fayyaz, MBBS, BSC
- Número de teléfono: 03360769913
- Correo electrónico: mafayyazbonamana1@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Bahawalpur, Punjab, Pakistán, 63100
- Reclutamiento
- Bahawal Victoria Hospital Bahawalpur
-
Contacto:
- Prof. Dr. Soufia Farrukh, FCPS, FRCS
- Número de teléfono: (062) 2731042
- Correo electrónico: info.students@qamc.edu.pk
-
Sub-Investigador:
- Fawad Mueen Arbi, MBBS
-
Sub-Investigador:
- Amit Kumar, MBBS
-
Investigador principal:
- Muhammad Ali Fayyaz, MBBS, BSC
-
Bahawalpur, Punjab, Pakistán, 63100
- Reclutamiento
- Bahawalpur Medical & Dental College Bahawalpur
-
Investigador principal:
- Muhammad Ali Fayyaz, MBBS, BSC
-
Contacto:
- Prof Dr Ijaz Latif, MBBS, FCPS
- Número de teléfono: +92 300 1478769
- Correo electrónico: admissions@bmdc.edu.pk
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 54660
- Reclutamiento
- Hameed Latif Hospital
-
Contacto:
- Yousaf Latif, MBBS, FCPS
- Número de teléfono: 042111000043
- Correo electrónico: info@hameedlatifhospital.com
-
Sub-Investigador:
- Mueez Haider, MBBS
-
Multan, Punjab, Pakistán, 61000
- Reclutamiento
- Laeeque Rafiq Hospital (LRH) Multan
-
Contacto:
- Ch. Muhammad Rafiq
- Número de teléfono: (061) 6529860
- Correo electrónico: info@lrhospital.org
-
Sub-Investigador:
- Muhammad Anees ur rehman, MBBS, BSC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se nieguen a participar en el estudio.
- Más de 3 intentos de punción lumbar
- Tener migrañas previas de CPPD
- Hb menos de 7
- INR más de 1.2
- Cesárea previa más de 5
- Pacientes con placenta previa, acumulada, percreta e increta
- NPO menos de 6 horas antes de la operación
- Pacientes del departamento de ginecología que no sea cesárea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo M
Involucrará a participantes a los que se les administre anestesia espinal a través del abordaje de la línea media.
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En el abordaje de línea media, el abordaje espinal al espacio intratecal es de línea media con un tiro en línea recta.
Después de la infiltración con lidocaína, la aguja espinal se introduce en la piel, en un ángulo ligeramente cefálico.
La aguja atraviesa la piel, seguida de la grasa subcutánea.
Para la anestesia espinal se utilizará una dosis única de 12,5 mg de bupivacaína al 0,5 % (sin conservantes), los efectos de esta durarán aproximadamente 2 horas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo P
Involucrará a participantes a los que se les administre anestesia espinal a través de un abordaje paramediano.
|
El abordaje paramediano consiste en insertar la aguja espinal a 1 cm de la línea media en dirección medial.
Para la anestesia espinal se utilizará una dosis única de 12,5 mg de bupivacaína al 0,5 % (sin conservantes), los efectos de esta durarán aproximadamente 2 horas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo T
Involucrará a los participantes que reciben anestesia espinal a través del enfoque de Taylor.
|
a su brazo se le realizará el procedimiento de anestesia espinal a través del 'enfoque de Taylor', que es un enfoque paramediano del interespacio L5 - S1.
Para la anestesia espinal se utilizará una dosis única de 12,5 mg de bupivacaína al 0,5 % (sin conservantes), los efectos de esta durarán aproximadamente 2 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cefalea post-punción dural (CPPD)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La CPPD es la complicación más común después de la anestesia espinal.
Nuestro estudio se basa en la prevención de la CPPD utilizando un enfoque diferente en la anestesia espinal
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Hipotensión y bradicardia secundarias a bloqueo simpático
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Hipotermia
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: 5 dias
|
5 dias
|
Choque espinal
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Retención urinaria
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
Meningitis
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
Hematoma
Periodo de tiempo: 5 dias
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Ali Fayyaz, MBBS, BSC, Bahawal Victoria Hospital Bahawalpur
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hempel V. [Spinal anesthesia for cesarean section]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 2001 Jan;36(1):57-60. Review. German.
- Buddeberg BS, Bandschapp O, Girard T. Post-dural puncture headache. Minerva Anestesiol. 2019 May;85(5):543-553. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13331-1. Epub 2019 Jan 4. Review.
- Fernandes NL, Dyer RA. Anesthesia for Urgent Cesarean Section. Clin Perinatol. 2019 Dec;46(4):785-799. doi: 10.1016/j.clp.2019.08.010. Epub 2019 Aug 14. Review.
- Bernstein K, Hussey H, Hussey P, Gordo K, Landau R. Neuro-anesthesiology in pregnancy. Handb Clin Neurol. 2020;171:193-204. doi: 10.1016/B978-0-444-64239-4.00010-2. Review.
- Parikh KS, Seetharamaiah S. Approach to failed spinal anaesthesia for caesarean section. Indian J Anaesth. 2018 Sep;62(9):691-697. doi: 10.4103/ija.IJA_457_18. Review.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
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- Trastornos de Cefalea, Secundaria
- Insuficiencia respiratoria
- Bradicardia
- Dolor de cabeza
- Hipotensión
- Meningitis
- Hematoma
- Cefalea post-punción dural
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 1229/DME/QAMC Bahawalpur
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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