Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne podejścia do znieczulenia rdzeniowego u pacjentów poddawanych cięciu cesarskiemu

7 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Muhammad Ali Fayyaz, Bahawal Victoria Hospital Bahawalpur

Różne podejścia do znieczulenia rdzeniowego u pacjentów poddawanych cięciu cesarskiemu: podejście pośrodkowe, paramedialne i Taylora

Celem tego badania klinicznego jest porównanie różnych podejść do znieczulenia rdzeniowego u ciężarnych kobiet poddawanych cięciu cesarskiemu. Głównym celem jest

• Które podejście jest lepsze pod względem uniknięcia powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych

Uczestnicy zostaną znieczuleni o godz

  1. Podejście linii środkowej
  2. podejście ratownika
  3. podejście Taylora

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Wprowadzenie do nauki:

    Do znieczulenia pacjenta w celu sprawnego przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego stosuje się różne techniki i metody, w tym znieczulenie ogólne, znieczulenie podpajęczynówkowe, różne rodzaje znieczulenia regionalnego i monitorowaną opiekę anestezjologiczną.1 Zgodnie z wiedzą autorów, dostępne są ograniczone badania lokalne porównujące linię pośrodkową do podpajęczynówkowego podejścia paramedianowego, Taylora i transforaminalnego w kontekście występowania pozatwardówkowych bólów głowy, bólu pleców, krwiaków, parestezji, tętna, ciśnienia krwi, częstości oddechów, temperatury i diurezy.3

  2. Sformułowanie problemu:

    Ból głowy po przebiciu opony twardej definiuje się jako obustronny ból głowy, który pojawia się w ciągu 7 dni po przebiciu opony twardej. Charakterystycznie pogarsza się 15 minut po powrocie do pozycji siedzącej i poprawia się lub znika w ciągu 30 minut od powrotu do pozycji leżącej. Można temu zaradzić zarówno medycznym, jak i autologicznym plastrem krwi zewnątrzoponowej. Może skutkować przedłużoną rekonwalescencją i opóźnioną mobilizacją oraz psychosomatycznymi skutkami ubocznymi. Bardziej złowrogie działania niepożądane, takie jak krwiak podtwardówkowy i drgawki, są rzadkie, ale mogą okazać się śmiertelne.2 Dokładny mechanizm powstawania bólu głowy po przebiciu opony twardej jest niejasny. Postulowana patogeneza obejmuje wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) przez miejsce nakłucia opony twardej, co skutkuje niedociśnieniem wewnątrzczaszkowym prowadzącym do trakcji struktur wewnątrzczaszkowych i rozszerzeniem naczyń mózgowych, co skutkuje bólem głowy.2

  3. Cele tego badania:

    i) Określenie częstości występowania bólu głowy po przebiciu opony (PDPH) u pacjentów z różnych grup poddanych różnym metodom znieczulenia podpajęczynówkowego.

    ii) Wpływ różnych podejść do znieczulenia podpajęczynówkowego na powikłania znieczulenia podpajęczynówkowego. Powikłania są związane albo z przesadnymi reakcjami fizjologicznymi, albo z wprowadzeniem igły/cewnika i obejmują:

    • Ból głowy po przebiciu opony twardej (PDPH)
    • Niedociśnienie i bradykardia wtórne do blokady układu współczulnego
    • Hipotermia
    • Niewydolność oddechowa wynikająca z „wysokiego rdzenia / blokady”
    • Zatrzymanie moczu
    • Infekcja kręgosłupa, w tym aseptyczne zapalenie opon mózgowych
    • Krwiak podpajęczynówkowy lub nadtwardówkowy
    • Uszkodzenie nerwów lub rdzenia kręgowego, które może prowadzić do paraliżu
    • Ból iii) Wpływ różnych metod znieczulenia podpajęczynówkowego na parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi, temperaturę, częstość oddechów, spO2 i wydalanie moczu) śródoperacyjnie i pooperacyjnie.

  4. Ograniczenie badania:

    Badanie będzie ograniczone do pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu. Żadna ogólna populacja nie będzie zaangażowana.

  5. Metodologia Kwestionariusz w formie papierowej będzie wypełniany przez lekarzy dyżurujących w okresie przedoperacyjnym, operacyjnym i pooperacyjnym pacjentów. Badanie będzie badaniem porównawczym opartym na randomizowanym badaniu kontrolnym CONSORT, w którym zostaną utworzone różne grupy w oparciu o podejścia, tj. linię środkową, paramedianową, Taylora i podejście transforaminalne. Pobieranie próbek będzie odbywało się metodą loterii. Dane będą analizowane przez oprogramowanie IBM SPSS Statistics Digital Software w wersji 20.0. Analiza danych zostanie przeprowadzona poprzez porównanie różnych grup w oparciu o podejścia, tj. linię środkową, paramedianową, Taylora i podejście transforaminalne.

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu.
  2. Ponad 3 próby przebicia tarcicy
  3. Wcześniej migreny PDPH
  4. Hb mniej niż 7
  5. INR powyżej 1,2
  6. Poprzednie cesarskie cięcie więcej niż 5
  7. Pacjenci z łożyskiem przodującym, przyrośniętym, percreta i increta
  8. NPO mniej niż 6 godzin przed operacją
  9. Pacjentki z oddziału ginekologicznego innego niż cesarskie

Miejsce nauki:

Teatr Operacji Ratunkowych, Bahawal Victoria Hospital, Bahawlpur.

6. Kwestie etyczne:

  1. Wystąpił o zatwierdzenie ERC w DME QMC.
  2. Uzyskano pisemną zgodę uczestników badania.
  3. Przyznanie autonomii uczestnikom badania.
  4. Zachowanie poufności uzyskanych danych.
  5. Biorąc pod uwagę pewne korzystne efekty dla uczestników badania.
  6. Bez szkody dla uczestników badania.
  7. Nieszkodzenie.
  8. Sprawiedliwość i fair play.
  9. Brak konfliktu interesów między autorami badania.
  10. Wspomniane źródło finansowania badania, jeśli zostało otrzymane z zewnątrz, inne niż autorzy badania.
  11. Odpowiednia dostępność leczenia w naszej placówce dla osób chorych.
  12. W przypadku jakiegokolwiek skierowania, przygotowania do tego zostaną wykonane.
  13. Wyniki badań będą rozpowszechniane wśród uczestników badania.
  14. Raport kontroli plagiatu w granicach uznania (mniej niż 20%) jest sprawdzany według określonych licencjonowanych kryteriów HEC.
  15. Wkład każdego autora w przeprowadzenie badania jest oznaczony jego imieniem i nazwiskiem, odpowiednim oznaczeniem oraz numerem kontaktowym/e-mailem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Bahawalpur, Punjab, Pakistan, 63100
        • Rekrutacyjny
        • Bahawal Victoria Hospital Bahawalpur
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Fawad Mueen Arbi, MBBS
        • Pod-śledczy:
          • Amit Kumar, MBBS
        • Główny śledczy:
          • Muhammad Ali Fayyaz, MBBS, BSC
      • Bahawalpur, Punjab, Pakistan, 63100
        • Rekrutacyjny
        • Bahawalpur Medical & Dental College Bahawalpur
        • Główny śledczy:
          • Muhammad Ali Fayyaz, MBBS, BSC
        • Kontakt:
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54660
        • Rekrutacyjny
        • Hameed Latif Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mueez Haider, MBBS
      • Multan, Punjab, Pakistan, 61000
        • Rekrutacyjny
        • Laeeque Rafiq Hospital (LRH) Multan
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Muhammad Anees ur rehman, MBBS, BSC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu.
  2. Ponad 3 próby przebicia tarcicy
  3. Wcześniej migreny PDPH
  4. Hb mniej niż 7
  5. INR powyżej 1,2
  6. Poprzednie cesarskie cięcie więcej niż 5
  7. Pacjenci z łożyskiem przodującym, przyrośniętym, percreta i increta
  8. NPO mniej niż 6 godzin przed operacją
  9. Pacjentki z oddziału ginekologicznego innego niż cesarskie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa M
Obejmie uczestników, którym podano znieczulenie rdzeniowe poprzez podejście pośrodkowe.
Procedura: Podejście linii środkowej
W podejściu z linii środkowej, rdzeniowe podejście do przestrzeni dokanałowej jest realizowane w linii środkowej z prostym strzałem. Po infiltracji lidokainą igłę podpajęczynówkową wprowadza się pod skórę lekko pochyloną dogłowowo. Igła przechodzi przez skórę, a następnie przez tłuszcz podskórny. Do znieczulenia podpajęczynówkowego zostanie zastosowana pojedyncza dawka 12,5 mg 0,5% bupiwakainy (bez konserwantów), której działanie potrwa około 2 godzin.
Inne nazwy:
  • Bupiwakaina
  • Igła rdzeniowa
Aktywny komparator: Grupa P
Obejmie uczestników, którym podano znieczulenie podpajęczynówkowe metodą paramedyczną.
Procedura: Podejście paramedyczne
Dostęp paramedialny polega na wprowadzeniu igły podpajęczynówkowej w odległości 1 cm od linii środkowej w kierunku przyśrodkowym. Do znieczulenia podpajęczynówkowego zostanie zastosowana pojedyncza dawka 12,5 mg 0,5% bupiwakainy (bez konserwantów), której działanie potrwa około 2 godzin.
Inne nazwy:
  • Bupiwakaina
  • Igła rdzeniowa
Aktywny komparator: Grupa T
Obejmie uczestników, którym podano znieczulenie rdzeniowe metodą Taylora.
Procedura: Podejście Taylora
jego ramię zostanie poddane zabiegowi znieczulenia podpajęczynówkowego metodą „Taylora”, która jest paramedialnym podejściem do przestrzeni międzyprzestrzennej L5 - S1. Do znieczulenia podpajęczynówkowego zostanie zastosowana pojedyncza dawka 12,5 mg 0,5% bupiwakainy (bez konserwantów), której działanie potrwa około 2 godzin.
Inne nazwy:
  • Bupiwakaina
  • Igła rdzeniowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból głowy po przebiciu opony twardej (PDPH)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
PDPH jest najczęstszym powikłaniem po znieczuleniu podpajęczynówkowym. Nasze badanie opiera się na profilaktyce PDPH z wykorzystaniem różnych metod znieczulenia podpajęczynówkowego
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niedociśnienie i bradykardia wtórne do blokady układu współczulnego
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Hipotermia
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Wstrząs kręgosłupa
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Zatrzymanie moczu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Zapalenie opon mózgowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Krwiak
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bahawal Victoria Hospital Bahawalpur

Śledczy

  • Główny śledczy: Muhammad Ali Fayyaz, MBBS, BSC, Bahawal Victoria Hospital Bahawalpur

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1229/DME/QAMC Bahawalpur

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

To badanie kliniczne zostanie opublikowane w międzynarodowym czasopiśmie. Uniemożliwienie dostępu do danych każdemu badaczowi nie zrobi żadnej różnicy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj