Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige tilgange til spinal anæstesi hos patienter, der gennemgår kejsersnit

7. december 2022 opdateret af: Muhammad Ali Fayyaz, Bahawal Victoria Hospital Bahawalpur

Forskellige tilgange til spinal anæstesi hos patienter, der gennemgår kejsersnit: Midline, Paramedian og Taylors tilgang

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne forskellige tilgange til spinal anæstesi hos gravide kvinder, der får kejsersnit. Hovedformålet er

• Hvilken tilgang er bedre i forhold til at undgå intraoperative og postoperative komplikationer

Deltagerne vil blive bedøvet pr

  1. Midtlinje tilgang
  2. paramedian tilgang
  3. Taylors tilgang

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Introduktion til studiet:

    Forskellige teknikker og modaliteter bruges til at bedøve patienten med henblik på en jævn operationsgennemførelse, herunder generel anæstesi, spinal anæstesi, forskellige typer regional anæstesi og overvåget anæstesibehandling.1 Ifølge forfatternes viden er begrænsede lokale undersøgelser tilgængelige, som sammenligner midterlinjen til den paramedian tilgang, Taylors tilgang og Transforaminal tilgang til spinal anæstesi i sammenhæng med forekomst af post-dural punktur hovedpine, rygsmerter, hæmatom, paræstesi, puls, blodtryk, respirationsfrekvens, temperatur og urinproduktion.3

  2. Problemformulering:

    Post-dural punktur hovedpine er defineret som en bilateral hovedpine, der udvikler sig inden for 7 dage efter dural punktering. Det forværres typisk 15 minutter efter genoptagelse af siddestilling og forbedres eller forsvinder inden for 30 minutter efter genoptagelse af rygleje. Det kan håndteres med medicinsk såvel som autologt epiduralt blodplaster. Det kan resultere i forlænget restitution og forsinket mobilisering samt psykosomatiske bivirkninger. Mere skumle bivirkninger som subduralt hæmatom og anfald er sjældne, men kan vise sig dødelige.2 Den nøjagtige mekanisme for udvikling af postdural punkturhovedpine er uklar. Den postulerede patogenese involverer cerebrospinalvæske (CSF) lækage gennem det durale punktursted, hvilket resulterer i intrakraniel hypotension, hvilket fører til træk på intrakranielle strukturer og vasodilatation af cerebrale kar, hvilket resulterer i hovedpine.2

  3. Mål med denne undersøgelse:

    i) At finde ud af hyppigheden af ​​postdural punkturhovedpine (PDPH) hos patienter med forskellige grupper, der gennemgår forskellige tilgange til spinal anæstesi.

    ii) Indvirkning af forskellige tilgange til spinal anæstesi på komplikationer af spinal anæstesi. Komplikationer er relateret til enten overdrevne fysiologiske reaktioner eller kanyle/kateterindsættelse og inkluderer:

    • Post-dural-punktur hovedpine (PDPH)
    • Hypotension og bradykardi sekundært til sympatisk blokade
    • Hypotermi
    • Åndedrætssvigt som følge af en "høj spinal/blokering"
    • Urinretention
    • Spinal infektion, herunder aseptisk meningitis
    • Spinal eller epidural hæmatom
    • Nerve- eller rygmarvsskade, der muligvis kan resultere i lammelse
    • Smerter iii) Indvirkning af forskellige tilgange til spinal anæstesi på vitale (puls, BP, temperatur, respirationsfrekvens, spO2 og urinproduktion) intraoperativt og postoperativt.

  4. Begrænsning af undersøgelsen:

    Undersøgelsen vil være begrænset til patienter, der gennemgår kejsersnit. Ingen generel befolkning vil være involveret.

  5. Metode Papirbaseret spørgeskema vil blive udfyldt af vagthavende læger i patienters præoperative, operative og postoperative periode. Studiet vil være et komparativt studie baseret på CONSORT randomiseret kontrolforsøg, hvor forskellige grupper baseret på tilgange, dvs. midline, paramedian, Taylors og transforaminal tilgang, vil blive lavet. Prøveudtagning vil involvere lotterimetoden. Data vil blive analyseret af IBM SPSS Statistics Digital Software version 20.0. Dataanalyse vil blive udført ved at sammenligne forskellige grupper baseret på tilgange, dvs. midline, paramedian, Taylors og transforaminal tilgang.

Eksklusionskriterier

  1. Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen.
  2. Mere end 3 forsøg med tømmerpunktering
  3. Har tidligere haft migræne af PDPH
  4. Hb mindre end 7
  5. INR mere end 1,2
  6. Tidligere C-sektion mere end 5
  7. Patienter med placenta previa, accrete, percreta og increta
  8. NPO mindre end 6 timer før operation
  9. Patienter fra anden gynækologisk afdeling end kejsersnit

Studiemiljø:

Emergency Operation Theatre, Bahawal Victoria Hospital, Bahawlpur.

6. Etiske overvejelser:

  1. Ansøgte om ERC-godkendelse hos DME QMC.
  2. Indhentet skriftligt samtykke fra undersøgelsens deltagere.
  3. Givet selvstændighed til studiedeltagere.
  4. Opretholdt fortrolighed af de indhentede data.
  5. Givet nogle gavnlige effekter for deltagerne i undersøgelsen.
  6. Ingen skade for deltagerne i studiet.
  7. Ikke-ondskab.
  8. Retfærdighed og fair play.
  9. Ingen interessekonflikt blandt undersøgelsesforfattere.
  10. Undersøgelsesfinansieringskilde nævnt, hvis modtaget udefra, bortset fra undersøgelsesforfattere.
  11. Passende behandlingstilgængelighed på vores institution for syge forsøgspersoner.
  12. I tilfælde af en henvisning, vil der blive lavet ordninger for det.
  13. Formidling af undersøgelsesresultater til undersøgelsesdeltagere ville blive udført.
  14. Plagiatkontrolrapport inden for påskønnede grænser (mindre end 20%) kontrolleres efter givne HEC-licenserede kriterier.
  15. Bidrag fra hver forfatter til gennemførelse af undersøgelsen er nævnt med hans/hendes navn, korrekte betegnelse og kontaktnummer/e-mail.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Bahawalpur, Punjab, Pakistan, 63100
        • Rekruttering
        • Bahawal Victoria Hospital Bahawalpur
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Fawad Mueen Arbi, MBBS
        • Underforsker:
          • Amit Kumar, MBBS
        • Ledende efterforsker:
          • Muhammad Ali Fayyaz, MBBS, BSC
      • Bahawalpur, Punjab, Pakistan, 63100
        • Rekruttering
        • Bahawalpur Medical & Dental College Bahawalpur
        • Ledende efterforsker:
          • Muhammad Ali Fayyaz, MBBS, BSC
        • Kontakt:
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54660
        • Rekruttering
        • Hameed Latif Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mueez Haider, MBBS
      • Multan, Punjab, Pakistan, 61000
        • Rekruttering
        • Laeeque Rafiq Hospital (LRH) Multan
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Muhammad Anees ur rehman, MBBS, BSC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen.
  2. Mere end 3 forsøg med tømmerpunktering
  3. Har tidligere haft migræne af PDPH
  4. Hb mindre end 7
  5. INR mere end 1,2
  6. Tidligere C-sektion mere end 5
  7. Patienter med placenta previa, accrete, percreta og increta
  8. NPO mindre end 6 timer før operation
  9. Patienter fra anden gynækologisk afdeling end kejsersnit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe M
Det vil involvere deltagere, der får spinal anæstesi gennem midtlinjetilgang.
Procedure: Midtlinjetilgang
I midtlinjetilgangen er den spinale tilgang til det intrathecale rum midtlinje med et lige linjeskud. Efter infiltration med lidocain indføres spinalnålen i huden, vinklet let cephalic. Nålen krydser huden, efterfulgt af subkutant fedt. En enkelt dosis på 12,5 mg 0,5 % bupivacain (frit med konserveringsmiddel) vil blive brugt til spinalbedøvelsen, virkningen af ​​dette vil vare cirka 2 timer.
Andre navne:
  • Bupivacain
  • Spinal nål
Aktiv komparator: Gruppe P
Det vil involvere deltagere, som får spinalbedøvelse gennem paramedian tilgang.
Procedure: Paramediansk tilgang
Den paramedian tilgang involverer indsættelse af spinalnålen 1 cm væk fra midterlinjen i medial retning. En enkelt dosis på 12,5 mg 0,5 % bupivacain (frit med konserveringsmiddel) vil blive brugt til spinalbedøvelsen, virkningen af ​​dette vil vare cirka 2 timer.
Andre navne:
  • Bupivacain
  • Spinal nål
Aktiv komparator: Gruppe T
Det vil involvere deltagere, der får spinalbedøvelse gennem Taylors tilgang.
Procedure: Taylors tilgang
hans arm vil have proceduren med spinalbedøvelse udført via 'Taylor's approach', som er en paramedian tilgang til interspace L5 - S1. En enkelt dosis på 12,5 mg 0,5 % bupivacain (frit med konserveringsmiddel) vil blive brugt til spinalbedøvelsen, virkningen af ​​dette vil vare cirka 2 timer.
Andre navne:
  • Bupivacain
  • Spinal nål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-dural-punktur hovedpine (PDPH)
Tidsramme: 1 måned
PDPH er den mest almindelige komplikation efter spinal anæstesi. Vores undersøgelse er baseret på forebyggelse af PDPH ved hjælp af forskellige tilgange i spinal anæstesi
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hypotension og bradykardi sekundært til sympatisk blokade
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Hypotermi
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Respirationssvigt
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Rygmarvschok
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Urinretention
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Meningitis
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Hæmatom
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bahawal Victoria Hospital Bahawalpur

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muhammad Ali Fayyaz, MBBS, BSC, Bahawal Victoria Hospital Bahawalpur

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2022

Først opslået (Faktiske)

5. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1229/DME/QAMC Bahawalpur

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Dette kliniske forsøg vil blive publiceret i et internationalt tidsskrift. At forhindre, at dataene er tilgængelige for enhver forsker, vil ikke gøre nogen forskel.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Kliniske forsøg med Midtlinjetilgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner