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제왕절개 수술을 받는 환자의 척추마취에 대한 다양한 접근

2022년 12월 7일 업데이트: Muhammad Ali Fayyaz, Bahawal Victoria Hospital Bahawalpur

제왕절개 수술을 받는 환자의 척추마취에 대한 다양한 접근법: 정중선, 정중선 및 테일러 접근법

이 임상 시험의 목표는 제왕절개를 시행하는 임산부의 척추 마취에 대한 다양한 접근 방식을 비교하는 것입니다. 주요 목표는

• 수술 중 및 수술 후 합병증을 피하는 측면에서 어떤 접근 방식이 더 나은가요?

참가자는 다음과 같이 마취를 받게 됩니다.

  1. 미드라인 접근법
  2. 보조 중앙 접근법
  3. 테일러의 접근법

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 학습 소개:

    전신 마취, 척추 마취, 다양한 유형의 국소 마취 및 모니터링된 마취 관리를 포함하여 원활한 수술 수행을 위해 환자를 마취하기 위해 다양한 기술과 방식이 사용됩니다. 경막 천자 후 두통, 요통, 혈종, 감각이상, 맥박, 혈압, 호흡수, 체온 및 소변량의 발생과 관련하여 척수 마취의 정중근 접근법, Taylor의 접근법 및 추간공경유 접근법에 대해 설명합니다.3

  2. 문제 설명:

    경막 천자 후 두통은 경막 천자 후 7일 이내에 발생하는 양측성 두통으로 정의됩니다. 특징적으로 앉은 자세를 되찾은 후 15분이 지나면 악화되고 누운 자세를 되찾은 후 30분 이내에 호전되거나 사라집니다. 의료용 및 자가 경막외 혈액 패치로 관리할 수 있습니다. 그것은 정신신체적 부작용뿐만 아니라 장기간의 회복과 지연된 동원을 초래할 수 있습니다. 경막하 혈종 및 발작과 같은 보다 불길한 부작용은 드물지만 치명적일 수 있습니다.2 경막후천자두통이 발생하는 정확한 기전은 불분명합니다. 가정된 발병기전은 경막 천자 부위를 통한 뇌척수액(CSF) 누출을 수반하여 두개내 저혈압을 유발하여 두개내 구조를 견인하고 뇌혈관을 확장시켜 두통을 유발합니다.2

  3. 이 연구의 목적:

    i) 서로 다른 척추 마취 접근법을 받는 서로 다른 그룹의 환자에서 경막후두통(PDPH)의 빈도를 알아보기 위해.

    ii) 척추 마취의 합병증에 대한 척추 마취의 다양한 접근법의 영향. 합병증은 과장된 생리학적 반응 또는 바늘/카테터 삽입과 관련이 있으며 다음을 포함합니다.

    • 경막 천자 후 두통(PDPH)
    • 교감신경 차단에 이차적인 저혈압 및 서맥
    • 저체온증
    • "높은 척추/차단"으로 인한 호흡 부전
    • 요폐
    • 무균성 수막염을 포함한 척추 감염
    • 척추 또는 경막외 혈종
    • 신경 또는 척수 손상, 마비를 유발할 수 있음
    • 통증 iii) 수술 중 및 수술 후 바이탈(맥박, 혈압, 체온, 호흡수, spO2 및 소변 배출량)에 대한 척추 마취의 다양한 접근 방식의 영향.

  4. 연구의 한계:

    연구는 제왕절개 수술을 받는 환자로 제한될 것입니다. 일반 대중은 참여하지 않습니다.

  5. 방법론 종이 기반 설문지는 환자의 수술 전, 수술 및 수술 후 기간 동안 당직 의사가 작성합니다. 이 연구는 CONSORT 무작위 대조 시험을 기반으로 하는 비교 연구로서 정중선, 정중선, Taylor's 및 추간공 접근과 같은 접근 방식에 따라 서로 다른 그룹이 만들어질 것입니다. 샘플링은 추첨 방식을 포함합니다. 데이터는 IBM SPSS Statistics 디지털 소프트웨어 버전 20.0으로 분석됩니다. 데이터 분석은 정중선, 준정중선, Taylor's 및 추간공 접근 방식과 같은 접근 방식을 기반으로 여러 그룹을 비교하여 수행됩니다.

제외 기준

  1. 연구 참여를 거부하는 환자.
  2. 3회 이상의 목재 천공 시도
  3. 이전에 PDPH 편두통이 있었던 경우
  4. Hb 7 미만
  5. INR 1.2 이상
  6. 이전 제왕절개 5개 이상
  7. previa, accrete, percreta 및 increta 태반 환자
  8. NPO 수술 전 6시간 미만
  9. 제왕절개 이외의 산부인과 환자

연구 설정:

비상 작전 극장, Bahawal Victoria 병원, Bahawlpur.

6. 윤리적 고려 사항:

  1. DME QMC에서 ERC 승인을 신청했습니다.
  2. 연구 참여자로부터 서면 동의를 얻었습니다.
  3. 연구 참여자에게 자율성을 부여합니다.
  4. 입수한 데이터의 기밀을 유지합니다.
  5. 연구 참가자에게 몇 가지 유익한 효과를 제공합니다.
  6. 연구 참여자에게 해를 끼치지 않습니다.
  7. 악의 없음.
  8. 정의와 공정한 플레이.
  9. 연구 저자 간의 이해 상충이 없습니다.
  10. 연구 저자가 아닌 외부에서 받은 경우 연구 자금 출처를 언급합니다.
  11. 질병 대상자에 대한 우리 기관의 적절한 치료 가용성.
  12. 추천이 있는 경우 그에 대한 준비가 완료됩니다.
  13. 연구 참가자들에게 연구 결과 보급이 이루어질 것입니다.
  14. 인정한도(20%이하) 이내의 표절점검신고서는 HEC 인허가기준에 따라 심사합니다.
  15. 연구 수행에 기여한 각 저자의 이름, 적절한 명칭 및 연락처/이메일을 함께 언급합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 파키스탄
    • Punjab
      • Bahawalpur, Punjab, 파키스탄, 63100
        • 모병
        • Bahawal Victoria Hospital Bahawalpur
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Fawad Mueen Arbi, MBBS
        • 부수사관:
          • Amit Kumar, MBBS
        • 수석 연구원:
          • Muhammad Ali Fayyaz, MBBS, BSC
      • Bahawalpur, Punjab, 파키스탄, 63100
        • 모병
        • Bahawalpur Medical & Dental College Bahawalpur
        • 수석 연구원:
          • Muhammad Ali Fayyaz, MBBS, BSC
        • 연락하다:
      • Lahore, Punjab, 파키스탄, 54660
        • 모병
        • Hameed Latif Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Mueez Haider, MBBS
      • Multan, Punjab, 파키스탄, 61000
        • 모병
        • Laeeque Rafiq Hospital (LRH) Multan
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Muhammad Anees ur rehman, MBBS, BSC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

제외 기준:

  1. 연구 참여를 거부하는 환자.
  2. 3회 이상의 목재 천공 시도
  3. 이전에 PDPH 편두통이 있었던 경우
  4. Hb 7 미만
  5. INR 1.2 이상
  6. 이전 제왕절개 5개 이상
  7. previa, accrete, percreta 및 increta 태반 환자
  8. NPO 수술 전 6시간 미만
  9. 제왕절개 이외의 산부인과 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 M
정중선 접근법을 통해 척추 마취를 받는 참가자가 참여합니다.
절차: 정중선 접근법
정중선 접근법에서 척수강 내 공간에 대한 척추 접근법은 직선 주사가 있는 정중선입니다. 리도카인 침투 후 척추 바늘을 피부에 삽입하고 약간 머리쪽으로 기울입니다. 바늘이 피부를 통과한 다음 피하 지방을 통과합니다. 0.5% 부피바카인(무보존제) 12.5mg의 단일 용량이 척추 마취에 사용되며 이 효과는 약 2시간 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
  • 부피바카인
  • 척추 바늘
활성 비교기: 그룹 P
그것은 paramedian 접근 방식을 통해 척추 마취를 제공하는 참가자를 포함합니다.
절차: 파라메디안 접근법
Paramedian 접근법은 정중선에서 내측 방향으로 1cm 떨어진 곳에 척추 바늘을 삽입하는 것입니다. 0.5% 부피바카인(무보존제) 12.5mg의 단일 용량이 척추 마취에 사용되며 이 효과는 약 2시간 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
  • 부피바카인
  • 척추 바늘
활성 비교기: 그룹 T
Taylor의 접근 방식을 통해 척추 마취를 받은 참가자가 참여합니다.
절차: 테일러의 접근법
그의 팔은 중간 공간 L5 - S1에 대한 준정중 접근 방식인 'Taylor's approach'를 통해 척추 마취 시술을 받게 됩니다. 0.5% 부피바카인(무보존제) 12.5mg의 단일 용량이 척추 마취에 사용되며 이 효과는 약 2시간 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
  • 부피바카인
  • 척추 바늘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경막 천자 후 두통(PDPH)
기간: 1 개월
PDPH는 척추 마취 후 가장 흔한 합병증입니다. 우리의 연구는 척추 마취에서 다른 접근 방식을 사용하여 PDPH 예방을 기반으로 합니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
교감신경 차단에 이차적인 저혈압 및 서맥
기간: 1 일
1 일
저체온증
기간: 1 일
1 일
호흡 부전
기간: 5 일
5 일
척추 충격
기간: 1 일
1 일
요폐
기간: 1 개월
1 개월
수막염
기간: 1 개월
1 개월
혈종
기간: 5 일
5 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bahawal Victoria Hospital Bahawalpur

수사관

  • 수석 연구원: Muhammad Ali Fayyaz, MBBS, BSC, Bahawal Victoria Hospital Bahawalpur

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 22일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1229/DME/QAMC Bahawalpur

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

이 임상 시험은 국제 저널에 게재될 예정입니다. 모든 연구원이 데이터를 사용할 수 없도록 하는 것은 아무런 차이가 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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