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剖宫产患者腰麻的不同方法

2022年12月7日 更新者：Muhammad Ali Fayyaz、Bahawal Victoria Hospital Bahawalpur

剖宫产患者脊髓麻醉的不同入路：中线入路、正中入路和泰勒入路

本临床试验的目的是比较剖宫产孕妇的不同脊髓麻醉方法。 主要目的是

• 哪种方法在避免术中和术后并发症方面更好

参与者将被麻醉

  1. 中线方法
  2. 旁正中入路
  3. 泰勒的方法

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

  1. 学习简介：

    使用不同的技术和方式麻醉患者以顺利进行手术，包括全身麻醉、脊髓麻醉、不同类型的区域麻醉和监测麻醉护理。 1 根据作者的知识，比较中线的本地研究有限在发生硬膜穿刺后头痛、背痛、血肿、感觉异常、脉搏、血压、呼吸频率、体温和尿量的情况下，对旁正中入路、泰勒入路和经椎间孔入路进行脊髓麻醉。 3

  2. 问题陈述：

    硬膜穿刺后头痛定义为硬膜穿刺后 7 天内出现的双侧头痛。 它的特点是在恢复坐姿后 15 分钟恶化，并在恢复仰卧位后 30 分钟内改善或消失。 它可以通过医疗和自体硬膜外血贴进行管理。 它可能导致恢复时间延长和活动延迟以及身心副作用。 硬膜下血肿和癫痫发作等更严重的副作用很少见，但可能会致命。 2 硬膜穿刺后头痛发生的确切机制尚不清楚。 假定的发病机制涉及脑脊液 (CSF) 通过硬膜穿刺部位渗漏，导致颅内低血压，导致颅内结构牵拉和脑血管血管扩张，导致头痛。 2

  3. 本研究的目的：

    i) 找出不同组接受不同脊髓麻醉方法的患者硬膜穿刺后头痛 (PDPH) 的频率。

    ii) 不同脊髓麻醉方法对脊髓麻醉并发症的影响。 并发症与夸大的生理反应或针头/导管插入有关，包括：

    • 硬膜穿刺后头痛 (PDPH)
    • 继发于交感神经阻滞的低血压和心动过缓
    • 低温
    • “高位脊柱/阻滞”导致的呼吸衰竭
    • 尿潴留
    • 脊柱感染，包括无菌性脑膜炎
    • 脊柱或硬膜外血肿
    • 神经或脊髓损伤，可能导致瘫痪
    • 疼痛 iii) 术中和术后不同脊髓麻醉方法对生命体征（脉搏、血压、体温、呼吸频率、血氧饱和度和尿量）的影响。

  4. 研究的局限性：

    该研究将仅限于接受剖宫产手术的患者。 不会涉及一般人群。

  5. 方法 纸质问卷将由值班医生在患者的术前、手术和术后期间填写。 该研究将是一项基于 CONSORT 随机对照试验的比较研究，其中将根据入路（即中线入路、正中旁入路、泰勒入路和经椎间孔入路）进行不同分组。 抽样采用抽签方式。 数据将由 IBM SPSS Statistics Digital Software 20.0 版进行分析。 数据分析将通过比较基于方法的不同组来完成，即中线、正中、泰勒和经椎间孔方法。

排除标准

  1. 拒绝参加研究的患者。
  2. 超过 3 次木材穿刺尝试
  3. 以前有 PDPH 的偏头痛
  4. 血红蛋白小于 7
  5. INR大于1.2
  6. 前次剖腹产超过5次
  7. 前置胎盘、粘连胎盘、穿透胎盘和植入胎盘患者
  8. NPO 术前不到 6 小时
  9. 非剖腹产妇科患者

学习环境：

紧急手术室，Bahawal Victoria 医院，Bahawlpur。

6. 道德考量点：

  1. 在 DME QMC 申请 ERC 批准。
  2. 获得研究参与者的书面同意。
  3. 给予研究参与者自主权。
  4. 对获得的数据保密。
  5. 给研究参与者一些有益的影响。
  6. 对研究参与者无害。
  7. 非恶意。
  8. 正义和公平竞争。
  9. 研究作者之间没有利益冲突。
  10. 如果从研究作者以外的外部获得，则提及研究资金来源。
  11. 我们机构对患病受试者的适当治疗可用性。
  12. 如果有任何转介，将对其进行安排。
  13. 将向研究参与者传播研究结果。
  14. 根据给定的 HEC 许可标准检查鉴赏限度（小于 20%）内的抄袭检查报告。
  15. 提及每位作者在进行研究中所做的贡献，包括他/她的姓名、适当的名称和联系电话/电子邮件。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 巴基斯坦
    • Punjab
      • Bahawalpur、Punjab、巴基斯坦、63100
        • 招聘中
        • Bahawal Victoria Hospital Bahawalpur
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Fawad Mueen Arbi, MBBS
        • 副研究员：
          • Amit Kumar, MBBS
        • 首席研究员：
          • Muhammad Ali Fayyaz, MBBS, BSC
      • Bahawalpur、Punjab、巴基斯坦、63100
        • 招聘中
        • Bahawalpur Medical & Dental College Bahawalpur
        • 首席研究员：
          • Muhammad Ali Fayyaz, MBBS, BSC
        • 接触：
      • Lahore、Punjab、巴基斯坦、54660
        • 招聘中
        • Hameed Latif Hospital
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Mueez Haider, MBBS
      • Multan、Punjab、巴基斯坦、61000
        • 招聘中
        • Laeeque Rafiq Hospital (LRH) Multan
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Muhammad Anees ur rehman, MBBS, BSC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

排除标准：

  1. 拒绝参加研究的患者。
  2. 超过 3 次木材穿刺尝试
  3. 以前有 PDPH 的偏头痛
  4. 血红蛋白小于 7
  5. INR大于1.2
  6. 前次剖腹产超过5次
  7. 前置胎盘、粘连胎盘、穿透胎盘和植入胎盘患者
  8. NPO 术前不到 6 小时
  9. 非剖腹产妇科患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：M组
它将涉及通过中线方法进行脊髓麻醉的参与者。
程序：中线方法
在中线入路中，鞘内腔的脊柱入路是中线直线射入。 用利多卡因浸润后，将脊椎针插入皮肤，稍微向头倾斜。 针穿过皮肤，然后穿过皮下脂肪。 单次剂量为 12.5mg 的 0.5% 布比卡因（不含防腐剂）将用于脊髓麻醉，其效果将持续约 2 小时。
其他名称：
  • 布比卡因
  • 脊椎针
有源比较器：P组
它将涉及通过正中旁入路进行脊髓麻醉的参与者。
程序：旁正中入路
旁正中入路包括在距中线 1 cm 处向内侧插入脊柱针。 单次剂量为 12.5mg 的 0.5% 布比卡因（不含防腐剂）将用于脊髓麻醉，其效果将持续约 2 小时。
其他名称：
  • 布比卡因
  • 脊椎针
有源比较器：T组
它将涉及通过泰勒方法进行脊髓麻醉的参与者。
程序：泰勒的方法
他的手臂将通过“Taylor 方法”进行脊髓麻醉手术，这是一种进入 L5 - S1 间隙的旁正中入路。 单次剂量为 12.5mg 的 0.5% 布比卡因（不含防腐剂）将用于脊髓麻醉，其效果将持续约 2 小时。
其他名称：
  • 布比卡因
  • 脊椎针

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
硬膜穿刺后头痛 (PDPH)
大体时间：1个月
PDPH 是腰麻后最常见的并发症。 我们的研究基于在脊髓麻醉中使用不同方法预防 PDPH
1个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
继发于交感神经阻滞的低血压和心动过缓
大体时间：1天
1天
低温
大体时间：1天
1天
呼吸衰竭
大体时间：5天
5天
脊髓休克
大体时间：1天
1天
尿潴留
大体时间：1个月
1个月
脑膜炎
大体时间：1个月
1个月
血肿
大体时间：5天
5天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bahawal Victoria Hospital Bahawalpur

调查人员

  • 首席研究员：Muhammad Ali Fayyaz, MBBS, BSC、Bahawal Victoria Hospital Bahawalpur

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月22日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年1月31日

研究注册日期

首次提交

2022年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月1日

首次发布 (实际的)

2022年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月7日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1229/DME/QAMC Bahawalpur

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

该临床试验将在国际期刊上发表。 防止每个研究人员都可以获得数据不会有任何不同。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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