Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé přístupy spinální anestezie u pacientek podstupujících císařský řez

7. prosince 2022 aktualizováno: Muhammad Ali Fayyaz, Bahawal Victoria Hospital Bahawalpur

Různé přístupy ke spinální anestezii u pacientek podstupujících císařský řez: přístup střední linie, paramedián a Taylorův přístup

Cílem této klinické studie je porovnat různé přístupy spinální anestezie u těhotných žen po císařském řezu. Hlavním cílem je

• Který přístup je lepší z hlediska předcházení intraoperačním a pooperačním komplikacím

Účastníkům bude podána anestezie o

  1. Přístup na střední linii
  2. paramediální přístup
  3. Taylorův přístup

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Úvod do studia:

    K anestezii pacienta pro hladký průběh operace se používají různé techniky a modality, včetně celkové anestezie, spinální anestezie, různých typů regionální anestezie a monitorované anesteziologické péče.1 Podle znalostí autorů jsou k dispozici omezené lokální studie, které porovnávají střední linii k paramediánskému přístupu, Taylorovu přístupu a Transforaminálnímu přístupu spinální anestezie v kontextu výskytu postdurálních punkčních bolestí hlavy, bolestí zad, hematomů, parestezie, pulsu, krevního tlaku, dechové frekvence, teploty a výdeje moči.3

  2. Problémové prohlášení:

    Postdurální punkční bolest hlavy je definována jako bilaterální bolest hlavy, která se rozvine do 7 dnů po durální punkci. Charakteristicky se zhoršuje 15 minut po obnovení polohy vsedě a zlepšuje se nebo vymizí do 30 minut po obnovení polohy vleže. Lze ji zvládnout lékařskou i autologní epidurální krevní náplastí. Může mít za následek prodloužené zotavení a opožděnou mobilizaci, stejně jako psychosomatické vedlejší účinky. Zlověstnější vedlejší účinky, jako je subdurální hematom a záchvaty, jsou vzácné, ale mohou být fatální.2 Přesný mechanismus rozvoje postdurální punkční bolesti hlavy není jasný. Postulovaná patogeneze zahrnuje únik mozkomíšního moku (CSF) přes místo durální punkce, což má za následek intrakraniální hypotenzi vedoucí k tahu na intrakraniální struktury a vazodilataci mozkových cév vedoucí k bolestem hlavy.2

  3. Cíle tohoto výzkumu:

    i) Zjistit frekvenci postdurální punkční bolesti hlavy (PDPH) u pacientů s různými skupinami podstupujících různé přístupy spinální anestezie.

    ii) Vliv různých přístupů spinální anestezie na komplikace spinální anestezie. Komplikace se týkají buď přehnaných fyziologických reakcí nebo zavedení jehly/katétru a zahrnují:

    • Postdurální punkční bolest hlavy (PDPH)
    • Sekundární hypotenze a bradykardie po blokádě sympatiku
    • Podchlazení
    • Respirační selhání v důsledku „vysoké páteře/bloku“
    • Zadržování moči
    • Infekce páteře, včetně aseptické meningitidy
    • Spinální nebo epidurální hematom
    • Poškození nervů nebo míchy, které může vést k paralýze
    • Bolest iii) Vliv různých přístupů spinální anestezie na vitální funkce (puls, TK, teplota, dechová frekvence, spO2 a výdej moči) peroperačně a pooperačně.

  4. Omezení studia:

    Studie bude omezena na pacientky podstupující císařský řez. Nebude zapojena žádná obecná populace.

  5. Metodika Papírový dotazník vyplní službukonající lékaři v předoperačním, operačním a pooperačním období pacientů. Studie bude srovnávací studií založenou na randomizované kontrolní studii CONSORT, ve které budou provedeny různé skupiny založené na přístupech, tj. na střední linii, paramediánním, Taylorově a transforaminálním přístupu. Vzorkování bude zahrnovat loterijní metodu. Data budou analyzována softwarem IBM SPSS Statistics Digital Software verze 20.0. Analýza dat bude provedena porovnáním různých skupin na základě přístupů, tj. středního, paramediálního, Taylorova a transforaminálního přístupu.

Kritéria vyloučení

  1. Pacienti, kteří se odmítají zúčastnit studie.
  2. Více než 3 pokusy o propíchnutí řeziva
  3. Dříve měl migrény PDPH
  4. Hb méně než 7
  5. INR více než 1,2
  6. Předchozí C-sekce více než 5
  7. Pacienti s placentou previa, accrete, percreta a increta
  8. NPO méně než 6 hodin před operací
  9. Pacientky z gynekologického oddělení jiného než císařského řezu

Studijní nastavení:

Emergency Operation Theatre, Bahawal Victoria Hospital, Bahawlpur.

6. Etické aspekty:

  1. Požádáno o schválení ERC u DME QMC.
  2. Získaný písemný souhlas od účastníků studie.
  3. Poskytnutí autonomie účastníkům studie.
  4. Zachovala důvěrnost získaných údajů.
  5. Vzhledem k některým příznivým účinkům na účastníky studie.
  6. Účastníkům studie žádná újma.
  7. Neškodlivost.
  8. Spravedlnost a fair play.
  9. Žádný střet zájmů mezi autory studie.
  10. Uvedený zdroj financování studie, pokud byl získán zvenčí, s výjimkou autorů studie.
  11. Dostupnost vhodné léčby v našem ústavu pro nemocné subjekty.
  12. V případě jakéhokoli postoupení bude provedeno opatření.
  13. Bylo by provedeno šíření výsledků studie účastníkům studie.
  14. Zpráva o kontrole plagiátorství v rámci hodnotných limitů (méně než 20 %) je kontrolována podle daných licencovaných kritérií HEC.
  15. Příspěvek každého autora při provádění studie je uveden s jeho jménem, ​​správným označením a kontaktním číslem/e-mailem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Bahawalpur, Punjab, Pákistán, 63100
        • Nábor
        • Bahawal Victoria Hospital Bahawalpur
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fawad Mueen Arbi, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amit Kumar, MBBS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muhammad Ali Fayyaz, MBBS, BSC
      • Bahawalpur, Punjab, Pákistán, 63100
        • Nábor
        • Bahawalpur Medical & Dental College Bahawalpur
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muhammad Ali Fayyaz, MBBS, BSC
        • Kontakt:
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54660
        • Nábor
        • Hameed Latif Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mueez Haider, MBBS
      • Multan, Punjab, Pákistán, 61000
        • Nábor
        • Laeeque Rafiq Hospital (LRH) Multan
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Muhammad Anees ur rehman, MBBS, BSC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří se odmítají zúčastnit studie.
  2. Více než 3 pokusy o propíchnutí řeziva
  3. Dříve měl migrény PDPH
  4. Hb méně než 7
  5. INR více než 1,2
  6. Předchozí C-sekce více než 5
  7. Pacienti s placentou previa, accrete, percreta a increta
  8. NPO méně než 6 hodin před operací
  9. Pacientky z gynekologického oddělení jiného než císařského řezu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina M
Bude zahrnovat účastníky, kterým je poskytnuta spinální anestezie prostřednictvím přístupu ve střední linii.
Postup: Přístup na střední linii
Při přístupu ve střední čáře je páteřní přístup do intratekálního prostoru středová s přímým výstřelem. Po infiltraci lidokainem je páteřní jehla zavedena do kůže, mírně skloněná do hlavy. Jehla prochází kůží, následuje podkožní tuk. Pro spinální anestetikum bude použita jednorázová dávka 12,5 mg 0,5% bupivakainu (bez konzervačních látek), účinek bude trvat přibližně 2 hodiny.
Ostatní jména:
  • Bupivakain
  • Páteřní jehla
Aktivní komparátor: Skupina P
Bude zahrnovat účastníky, kterým je poskytnuta spinální anestezie prostřednictvím paramediálního přístupu.
Postup: Paramediánský přístup
Paramediální přístup spočívá v zavedení páteřní jehly 1 cm od střední čáry v mediálním směru. Pro spinální anestetikum bude použita jednorázová dávka 12,5 mg 0,5% bupivakainu (bez konzervačních látek), účinek bude trvat přibližně 2 hodiny.
Ostatní jména:
  • Bupivakain
  • Páteřní jehla
Aktivní komparátor: Skupina T
Bude zahrnovat účastníky, kterým je poskytnuta spinální anestezie prostřednictvím Taylorova přístupu.
Postup: Taylorův přístup
jeho paži bude provedena procedura spinálního anestetika prostřednictvím „Taylorova přístupu“, což je paramediální přístup do meziprostoru L5 - S1. Pro spinální anestetikum bude použita jednorázová dávka 12,5 mg 0,5% bupivakainu (bez konzervačních látek), účinek bude trvat přibližně 2 hodiny.
Ostatní jména:
  • Bupivakain
  • Páteřní jehla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postdurální punkční bolest hlavy (PDPH)
Časové okno: 1 měsíc
PDPH je nejčastější komplikací po spinální anestezii. Naše studie je založena na prevenci PDPH pomocí odlišného přístupu ve spinální anestezii
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární hypotenze a bradykardie po blokádě sympatiku
Časové okno: 1 den
1 den
Podchlazení
Časové okno: 1 den
1 den
Respirační selhání
Časové okno: 5 dní
5 dní
Spinální šok
Časové okno: 1 den
1 den
Zadržování moči
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Meningitida
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Hematom
Časové okno: 5 dní
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bahawal Victoria Hospital Bahawalpur

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Ali Fayyaz, MBBS, BSC, Bahawal Victoria Hospital Bahawalpur

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1229/DME/QAMC Bahawalpur

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Tato klinická studie bude publikována v mezinárodním časopise. Zabránit tomu, aby data byla dostupná každému výzkumníkovi, nic nezmění.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Klinické studie na Přístup na střední linii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit