Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillende benaderingen van spinale anesthesie bij patiënten die een keizersnede ondergaan

7 december 2022 bijgewerkt door: Muhammad Ali Fayyaz, Bahawal Victoria Hospital Bahawalpur

Verschillende benaderingen van spinale anesthesie bij patiënten die een keizersnede ondergaan: midline-, paramedische en Taylors-benadering

Het doel van deze klinische studie is het vergelijken van verschillende benaderingen van spinale anesthesie bij zwangere vrouwen die een keizersnede ondergaan. Het hoofddoel is

• Welke aanpak is beter om intraoperatieve en postoperatieve complicaties te voorkomen

De deelnemers worden verdoofd door

  1. Middellijn aanpak
  2. paramedische benadering
  3. Taylors aanpak

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Inleiding tot studeren:

    Er worden verschillende technieken en modaliteiten gebruikt om de patiënt te verdoven voor een soepel verloop van de operatie, waaronder algemene anesthesie, spinale anesthesie, verschillende soorten regionale anesthesie en gecontroleerde anesthesiezorg.1 Volgens de kennis van de auteurs zijn er beperkte lokale onderzoeken beschikbaar die middellijn naar de paramedische benadering, de benadering van Taylor en de transforaminale benadering van spinale anesthesie in de context van het optreden van postdurale punctiehoofdpijn, rugpijn, hematoom, paresthesie, pols, bloeddruk, ademhalingsfrequentie, temperatuur en urineproductie.3

  2. Probleemstelling:

    Postdurale punctiehoofdpijn wordt gedefinieerd als een bilaterale hoofdpijn die zich binnen 7 dagen na durale punctie ontwikkelt. Kenmerkend verergert het 15 minuten na het hervatten van de zithouding en verbetert of verdwijnt het binnen 30 minuten na het hervatten van de rugligging. Het kan worden behandeld met zowel medische als autologe epidurale bloedpleisters. Het kan leiden tot langdurig herstel en vertraagde mobilisatie, evenals psychosomatische bijwerkingen. Meer sinistere bijwerkingen zoals subduraal hematoom en epileptische aanvallen zijn zeldzaam, maar kunnen fataal zijn.2 Het exacte ontwikkelingsmechanisme van postdurale punctiehoofdpijn is onduidelijk. De gepostuleerde pathogenese houdt in dat er cerebrospinale vloeistof (CSF) lekt door de durale punctieplaats, wat resulteert in intracraniale hypotensie, wat leidt tot tractie op intracraniale structuren en vasodilatatie van cerebrale vaten, resulterend in hoofdpijn.2

  3. Doelstellingen van dit onderzoek:

    i) Om de frequentie van postdurale punctiehoofdpijn (PDPH) te achterhalen bij patiënten met verschillende groepen die verschillende benaderingen van spinale anesthesie ondergaan.

    ii) Impact van verschillende benaderingen van spinale anesthesie op complicaties van spinale anesthesie. Complicaties houden verband met overdreven fysiologische reacties of het inbrengen van een naald/katheter en omvatten:

    • Hoofdpijn na durale punctie (PDPH)
    • Hypotensie en bradycardie secundair aan sympathische blokkade
    • Hypothermie
    • Ademhalingsfalen als gevolg van een "hoge ruggengraat / blokkade"
    • Urineretentie
    • Spinale infectie, inclusief aseptische meningitis
    • Spinaal of epiduraal hematoom
    • Zenuw- of ruggenmergbeschadiging, mogelijk resulterend in verlamming
    • Pijn iii) Impact van verschillende benaderingen van spinale anesthesie op vitale functies (pols, bloeddruk, temperatuur, ademhalingsfrequentie, spO2 en urineproductie) zowel intraoperatief als postoperatief.

  4. Beperking van de studie:

    De studie zal zich beperken tot patiënten die een keizersnede ondergaan. Er zal geen algemene bevolking bij betrokken zijn.

  5. Methodologie Op papier gebaseerde vragenlijst zal worden ingevuld door dienstdoende artsen tijdens de preoperatieve, operatieve en postoperatieve periode van patiënten. De studie zal een vergelijkende studie zijn op basis van een gerandomiseerde CONSORT-controlestudie waarin verschillende groepen zullen worden gemaakt op basis van benaderingen, d.w.z. middellijn, paramediaan, Taylor's en transforaminale benadering. Bij het nemen van steekproeven wordt gebruikgemaakt van de loterijmethode. Gegevens worden geanalyseerd door IBM SPSS Statistics Digital Software versie 20.0. Data-analyse zal worden gedaan door verschillende groepen te vergelijken op basis van benaderingen, d.w.z. middellijn, paramediaan, Taylor's en transforaminale benadering.

Uitsluitingscriteria

  1. Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
  2. Meer dan 3 pogingen tot houtpunctie
  3. Eerder migraine van PDPH gehad
  4. Hb lager dan 7
  5. INR meer dan 1,2
  6. Vorige keizersnede meer dan 5
  7. Patiënten met placenta previa, accrete, percreta en increta
  8. NPO minder dan 6 uur preoperatief
  9. Patiënten van andere gynaecologische afdeling dan keizersnede

Studie instelling:

Noodoperatie Theater, Bahawal Victoria Hospital, Bahawlpur.

6. Ethische overwegingen:

  1. ERC-goedkeuring aangevraagd bij DME QMC.
  2. Schriftelijke toestemming verkregen van studiedeelnemers.
  3. Autonomie gegeven aan studiedeelnemers.
  4. Handhaafde vertrouwelijkheid van de verkregen gegevens.
  5. Gegeven enkele gunstige effecten voor studiedeelnemers.
  6. Geen schade aan studiedeelnemers.
  7. Niet-schadelijk.
  8. Gerechtigheid en eerlijk spel.
  9. Geen belangenverstrengeling tussen auteurs van het onderzoek.
  10. Studiefinancieringsbron vermeld indien van buitenaf ontvangen, anders dan studieauteurs.
  11. Geschikte behandelingsmogelijkheden in onze instelling voor zieke proefpersonen.
  12. In het geval van een verwijzing, zouden er regelingen voor worden getroffen.
  13. De verspreiding van de studieresultaten onder de deelnemers aan de studie zou worden gedaan.
  14. Plagiaatcontrolerapport binnen waarderingslimieten (minder dan 20%) wordt gecontroleerd door bepaalde HEC-gelicentieerde criteria.
  15. De bijdrage van elke auteur aan het uitvoeren van het onderzoek wordt vermeld met zijn/haar naam, juiste aanduiding en contactnummer/e-mailadres.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab
      • Bahawalpur, Punjab, Pakistan, 63100
        • Werving
        • Bahawal Victoria Hospital Bahawalpur
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Fawad Mueen Arbi, MBBS
        • Onderonderzoeker:
          • Amit Kumar, MBBS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muhammad Ali Fayyaz, MBBS, BSC
      • Bahawalpur, Punjab, Pakistan, 63100
        • Werving
        • Bahawalpur Medical & Dental College Bahawalpur
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muhammad Ali Fayyaz, MBBS, BSC
        • Contact:
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54660
        • Werving
        • Hameed Latif Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Mueez Haider, MBBS
      • Multan, Punjab, Pakistan, 61000
        • Werving
        • Laeeque Rafiq Hospital (LRH) Multan
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Muhammad Anees ur rehman, MBBS, BSC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
  2. Meer dan 3 pogingen tot houtpunctie
  3. Eerder migraine van PDPH gehad
  4. Hb lager dan 7
  5. INR meer dan 1,2
  6. Vorige keizersnede meer dan 5
  7. Patiënten met placenta previa, accrete, percreta en increta
  8. NPO minder dan 6 uur preoperatief
  9. Patiënten van andere gynaecologische afdeling dan keizersnede

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep M
Het zal deelnemers omvatten die spinale anesthesie krijgen via middellijnbenadering.
Procedure: Middellijnbenadering
Bij de middellijnbenadering is de spinale benadering van de intrathecale ruimte middellijn met een rechtlijnig schot. Na infiltratie met lidocaïne wordt de ruggenpriknaald onder een lichte hoek in de huid ingebracht. De naald gaat door de huid, gevolgd door onderhuids vet. Een enkele dosis van 12,5 mg bupivacaïne 0,5% (zonder conserveringsmiddelen) wordt gebruikt voor de spinale verdoving, de effecten hiervan houden ongeveer 2 uur aan.
Andere namen:
  • Bupivacaine
  • Spinale naald
Actieve vergelijker: Groep P
Het zal deelnemers omvatten die spinale anesthesie krijgen via een paramedische benadering.
Procedure: Paramedische benadering
De paramedische benadering omvat het inbrengen van de spinale naald op 1 cm afstand van de middellijn in mediale richting. Een enkele dosis van 12,5 mg bupivacaïne 0,5% (zonder conserveringsmiddelen) wordt gebruikt voor de spinale verdoving, de effecten hiervan houden ongeveer 2 uur aan.
Andere namen:
  • Bupivacaine
  • Spinale naald
Actieve vergelijker: Groep T
Het zal deelnemers omvatten die spinale anesthesie krijgen via de aanpak van Taylor.
Procedure: Taylors aanpak
zijn arm zal de procedure van spinale anesthesie ondergaan via 'Taylor's benadering', een paramedische benadering van tussenruimte L5 - S1. Een enkele dosis van 12,5 mg bupivacaïne 0,5% (zonder conserveringsmiddelen) wordt gebruikt voor de spinale verdoving, de effecten hiervan houden ongeveer 2 uur aan.
Andere namen:
  • Bupivacaine
  • Spinale naald

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijn na durale punctie (PDPH)
Tijdsspanne: 1 maand
PDPH is de meest voorkomende complicatie na spinale anesthesie. Onze studie is gebaseerd op preventie van PDPH met behulp van verschillende benaderingen bij spinale anesthesie
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hypotensie en bradycardie secundair aan sympathische blokkade
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Hypothermie
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Ademhalingsfalen
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Spinale schok
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Urineretentie
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Meningitis
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Hematoom
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bahawal Victoria Hospital Bahawalpur

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Muhammad Ali Fayyaz, MBBS, BSC, Bahawal Victoria Hospital Bahawalpur

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1229/DME/QAMC Bahawalpur

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Deze klinische proef zal worden gepubliceerd in een internationaal tijdschrift. Voorkomen dat de data voor iedere onderzoeker beschikbaar zijn, maakt geen verschil.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren