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Diversi approcci di anestesia spinale nei pazienti sottoposti a taglio cesareo

7 dicembre 2022 aggiornato da: Muhammad Ali Fayyaz, Bahawal Victoria Hospital Bahawalpur

Diversi approcci all'anestesia spinale nei pazienti sottoposti a taglio cesareo: approccio della linea mediana, paramediano e di Taylors

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di confrontare diversi approcci di anestesia spinale nelle donne in gravidanza che stanno avendo un taglio cesareo. L'obiettivo principale è

• Quale approccio è migliore in termini di evitare complicanze intraoperatorie e postoperatorie

I partecipanti riceveranno l'anestesia da

  1. Approccio della linea mediana
  2. approccio paramediano
  3. L'approccio di Taylor

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Introduzione allo studio:

    Diverse tecniche e modalità vengono utilizzate per anestetizzare il paziente per la corretta conduzione dell'intervento chirurgico, tra cui l'anestesia generale, l'anestesia spinale, diversi tipi di anestesia regionale e la cura dell'anestesia monitorata.1 Secondo la conoscenza degli autori, sono disponibili studi locali limitati che confrontano la linea mediana all'approccio paramediano, all'approccio di Taylor e all'approccio transforaminale dell'anestesia spinale nel contesto dell'insorgenza di mal di testa post-puntura durale, mal di schiena, ematoma, parestesia, polso, pressione sanguigna, frequenza respiratoria, temperatura e produzione di urina.3

  2. Dichiarazione problema:

    La cefalea post-puntura durale è definita come una cefalea bilaterale che si sviluppa entro 7 giorni dalla puntura durale. Tipicamente peggiora 15 minuti dopo la ripresa della posizione seduta e migliora o scompare entro 30 minuti dalla ripresa della posizione supina. Può essere gestito con patch di sangue epidurale medico e autologo. Può provocare un recupero prolungato e una mobilizzazione ritardata, nonché effetti collaterali psicosomatici. Gli effetti collaterali più sinistri come l'ematoma subdurale e le convulsioni sono rari ma possono rivelarsi fatali.2 L'esatto meccanismo di sviluppo della cefalea post-puntura durale non è chiaro. La patogenesi postulata coinvolge la perdita di liquido cerebrospinale (CSF) attraverso il sito di puntura durale con conseguente ipotensione intracranica che porta alla trazione sulle strutture intracraniche e vasodilatazione dei vasi cerebrali con conseguente cefalea.2

  3. Obiettivi di questa ricerca:

    i) Per scoprire la frequenza della cefalea post-puntura durale (PDPH) in pazienti con diversi gruppi sottoposti a diversi approcci di anestesia spinale.

    ii) Impatto dei diversi approcci dell'anestesia spinale sulle complicanze dell'anestesia spinale. Le complicazioni sono correlate a risposte fisiologiche esagerate o all'inserimento di ago/catetere e includono:

    • Cefalea post puntura durale (PDPH)
    • Ipotensione e bradicardia secondarie al blocco simpatico
    • Ipotermia
    • Insufficienza respiratoria derivante da un "blocco spinale alto"
    • Ritenzione urinaria
    • Infezione spinale, inclusa la meningite asettica
    • Ematoma spinale o epidurale
    • Danni ai nervi o al midollo spinale, con possibile conseguente paralisi
    • Dolore iii) Impatto dei diversi approcci di anestesia spinale sui parametri vitali (polso, pressione arteriosa, temperatura, frequenza respiratoria, spO2 e diuresi) intraoperatoria e postoperatoria.

  4. Limitazione dello studio:

    Lo studio sarà limitato ai pazienti sottoposti a taglio cesareo. Nessuna popolazione generale sarà coinvolta.

  5. Metodologia Il questionario cartaceo sarà compilato dai medici in servizio durante il periodo preoperatorio, operatorio e postoperatorio dei pazienti. Lo studio sarà uno studio comparativo basato sullo studio di controllo randomizzato CONSORT in cui saranno realizzati diversi gruppi basati su approcci, ad esempio approccio della linea mediana, paramediano, di Taylor e transforaminale. Il campionamento coinvolgerà il metodo della lotteria. I dati saranno analizzati da IBM SPSS Statistics Digital Software versione 20.0. L'analisi dei dati verrà effettuata confrontando diversi gruppi basati su approcci quali approccio della linea mediana, paramediano, di Taylor e transforaminale.

Criteri di esclusione

  1. Pazienti che si rifiutano di partecipare allo studio.
  2. Più di 3 tentativi di foratura del legname
  3. Precedentemente avendo emicranie di PDPH
  4. Hb inferiore a 7
  5. INR superiore a 1,2
  6. Precedente taglio cesareo superiore a 5
  7. Pazienti con placenta previa, accresciuta, percreta e increta
  8. NPO meno di 6 ore prima dell'intervento
  9. Pazienti provenienti da reparti ginecologici diversi dal taglio cesareo

Ambiente di studio:

Teatro delle operazioni di emergenza, Bahawal Victoria Hospital, Bahawlpur.

6. Punti di considerazione etica:

  1. Richiesta di approvazione ERC presso DME QMC.
  2. Ottenuto il consenso scritto dai partecipanti allo studio.
  3. Autonomia data allo studio dei partecipanti.
  4. Mantenimento della riservatezza dei dati ottenuti.
  5. Dati alcuni effetti benefici per studiare i partecipanti.
  6. Nessun danno per i partecipanti allo studio.
  7. Non maleficenza.
  8. Giustizia e fair play.
  9. Nessun conflitto di interessi tra gli autori dello studio.
  10. Fonte di finanziamento dello studio menzionata se ricevuta dall'esterno, diversa dagli autori dello studio.
  11. Disponibilità di cure adeguate presso il nostro istituto per i soggetti malati.
  12. In caso di qualsiasi rinvio, le disposizioni sarebbero prese.
  13. Sarebbe stata effettuata la diffusione dei risultati dello studio ai partecipanti allo studio.
  14. Il rapporto di controllo del plagio entro i limiti di apprezzamento (meno del 20%) viene verificato in base a determinati criteri di licenza HEC.
  15. Il contributo di ciascun autore alla conduzione dello studio è menzionato con il suo nome, designazione corretta e numero di contatto/e-mail.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Bahawalpur, Punjab, Pakistan, 63100
        • Reclutamento
        • Bahawal Victoria Hospital Bahawalpur
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Fawad Mueen Arbi, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Amit Kumar, MBBS
        • Investigatore principale:
          • Muhammad Ali Fayyaz, MBBS, BSC
      • Bahawalpur, Punjab, Pakistan, 63100
        • Reclutamento
        • Bahawalpur Medical & Dental College Bahawalpur
        • Investigatore principale:
          • Muhammad Ali Fayyaz, MBBS, BSC
        • Contatto:
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54660
        • Reclutamento
        • Hameed Latif Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mueez Haider, MBBS
      • Multan, Punjab, Pakistan, 61000
        • Reclutamento
        • Laeeque Rafiq Hospital (LRH) Multan
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Muhammad Anees ur rehman, MBBS, BSC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che si rifiutano di partecipare allo studio.
  2. Più di 3 tentativi di foratura del legname
  3. Precedentemente avendo emicranie di PDPH
  4. Hb inferiore a 7
  5. INR superiore a 1,2
  6. Precedente taglio cesareo superiore a 5
  7. Pazienti con placenta previa, accresciuta, percreta e increta
  8. NPO meno di 6 ore prima dell'intervento
  9. Pazienti provenienti da reparti ginecologici diversi dal taglio cesareo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo M
Coinvolgerà i partecipanti a cui viene somministrata l'anestesia spinale attraverso l'approccio della linea mediana.
Procedura: Approccio alla linea mediana
Nell'approccio della linea mediana, l'approccio spinale allo spazio intratecale è la linea mediana con un tiro in linea retta. Dopo l'infiltrazione con lidocaina, l'ago spinale viene introdotto nella pelle, angolato leggermente cefalico. L'ago attraversa la pelle, seguito dal grasso sottocutaneo. Verrà utilizzata una singola dose di 12,5 mg di bupivacaina allo 0,5% (senza conservanti) per l'anestetico spinale, i cui effetti dureranno circa 2 ore.
Altri nomi:
  • Bupivacaina
  • Ago spinale
Comparatore attivo: Gruppo P
Coinvolgerà i partecipanti a cui viene somministrata l'anestesia spinale attraverso l'approccio paramediano.
Procedura: Approccio Paramediano
L'approccio paramediano prevede l'inserimento dell'ago spinale a 1 cm di distanza dalla linea mediana in direzione mediale. Verrà utilizzata una singola dose di 12,5 mg di bupivacaina allo 0,5% (senza conservanti) per l'anestetico spinale, i cui effetti dureranno circa 2 ore.
Altri nomi:
  • Bupivacaina
  • Ago spinale
Comparatore attivo: Gruppo T
Coinvolgerà i partecipanti a cui viene somministrata l'anestesia spinale attraverso l'approccio di Taylor.
Procedura: L'approccio di Taylor
il suo braccio subirà la procedura di anestesia spinale eseguita tramite "approccio di Taylor", che è un approccio paramediano all'interspazio L5 - S1. Verrà utilizzata una singola dose di 12,5 mg di bupivacaina allo 0,5% (senza conservanti) per l'anestetico spinale, i cui effetti dureranno circa 2 ore.
Altri nomi:
  • Bupivacaina
  • Ago spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cefalea post puntura durale (PDPH)
Lasso di tempo: 1 mese
La PDPH è la complicanza più comune dopo l'anestesia spinale. Il nostro studio si basa sulla prevenzione del PDPH utilizzando un approccio diverso nell'anestesia spinale
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ipotensione e bradicardia secondarie al blocco simpatico
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Ipotermia
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Shock spinale
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Ritenzione urinaria
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Meningite
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Ematoma
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bahawal Victoria Hospital Bahawalpur

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhammad Ali Fayyaz, MBBS, BSC, Bahawal Victoria Hospital Bahawalpur

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1229/DME/QAMC Bahawalpur

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Questa sperimentazione clinica sta per essere pubblicata su una rivista internazionale. Impedire che i dati siano disponibili per ogni ricercatore non farà alcuna differenza.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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