Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Различные подходы к спинномозговой анестезии у пациентов, перенесших кесарево сечение

7 декабря 2022 г. обновлено: Muhammad Ali Fayyaz, Bahawal Victoria Hospital Bahawalpur

Различные подходы к спинальной анестезии у пациентов, перенесших кесарево сечение: срединный, парамедианный и Тейлорский подходы

Целью данного клинического исследования является сравнение различных подходов к спинномозговой анестезии у беременных женщин, перенесших кесарево сечение. Основная цель

• Какой подход лучше с точки зрения предотвращения интраоперационных и послеоперационных осложнений

Участникам будет сделана анестезия

  1. Срединный подход
  2. парамедианный подход
  3. Подход Тейлора

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Введение в исследование:

    Для анестезии пациента для беспрепятственного проведения операции используются различные методы и методы, включая общую анестезию, спинномозговую анестезию, различные виды регионарной анестезии и контролируемую анестезию. к парамедианному доступу, доступу Тейлора и трансфораминальному доступу спинномозговой анестезии в связи с возникновением постпункционных головных болей, болей в спине, гематом, парестезий, пульса, артериального давления, частоты дыхания, температуры и диуреза.3

  2. Постановка задачи:

    Постпункционная головная боль определяется как двусторонняя головная боль, которая развивается в течение 7 дней после пункции твердой мозговой оболочки. Обычно оно ухудшается через 15 минут после возвращения в сидячее положение и улучшается или исчезает в течение 30 минут после возвращения в положение лежа. С этим можно справиться с помощью медикаментозной, а также аутологичной эпидуральной пломбировки кровью. Это может привести к длительному восстановлению и задержке мобилизации, а также к психосоматическим побочным эффектам. Более зловещие побочные эффекты, такие как субдуральная гематома и судороги, встречаются редко, но могут привести к летальному исходу.2 Точный механизм развития постпункционной головной боли неясен. Предполагаемый патогенез включает утечку спинномозговой жидкости (СМЖ) через место пункции твердой мозговой оболочки, приводящую к внутричерепной гипотензии, приводящей к тракции внутричерепных структур и вазодилатации церебральных сосудов, приводящей к головной боли.2

  3. Цели данного исследования:

    и) Выяснить частоту постпункционной головной боли (ППГБ) у пациентов разных групп, которым выполнялись разные доступы спинномозговой анестезии.

    ii) Влияние различных подходов спинномозговой анестезии на осложнения спинномозговой анестезии. Осложнения связаны либо с преувеличенными физиологическими реакциями, либо с введением иглы/катетера и включают:

    • Постпункционная головная боль (ППГБ)
    • Гипотензия и брадикардия на фоне симпатической блокады
    • Гипотермия
    • Дыхательная недостаточность в результате «высокого позвоночника / блокады»
    • Задержка мочи
    • Спинальная инфекция, включая асептический менингит
    • Спинальная или эпидуральная гематома
    • Повреждение нерва или спинного мозга, что может привести к параличу
    • Боль iii) Влияние различных подходов спинномозговой анестезии на жизненно важные органы (пульс, АД, температуру, частоту дыхания, spO2 и диурез) во время и после операции.

  4. Ограничение исследования:

    Исследование будет ограничено пациентами, перенесшими кесарево сечение. Никакое население не будет вовлечено.

  5. Методология Анкета на бумажном носителе будет заполняться дежурными врачами в предоперационном, операционном и послеоперационном периоде пациентов. Исследование будет сравнительным исследованием, основанным на рандомизированном контрольном исследовании CONSORT, в котором будут созданы разные группы на основе подходов, т. е. срединного, парамедианного, Тейлора и трансфораминального доступа. Выборка будет осуществляться методом лотереи. Данные будут анализироваться с помощью программного обеспечения IBM SPSS Statistics Digital Software версии 20.0. Анализ данных будет проводиться путем сравнения различных групп на основе подходов, т. е. срединного, парамедианного, Тейлора и трансфораминального.

Критерий исключения

  1. Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании.
  2. Более 3-х попыток прокола пиломатериала
  3. Ранее имевшая мигрень PDPH
  4. Hb менее 7
  5. Индийские рупии более 1,2
  6. Предыдущее кесарево сечение более 5
  7. Пациентки с предлежанием плаценты, сращением, перкретой и инкретой
  8. NPO менее чем за 6 часов до операции
  9. Пациентки из гинекологического отделения, кроме кесарева сечения

Учебная обстановка:

Театр скорой помощи, больница Бахавал Виктория, Бахаулпур.

6. Этические аспекты:

  1. Подал заявку на одобрение ERC в DME QMC.
  2. Получено письменное согласие от участников исследования.
  3. Предоставление автономии участникам исследования.
  4. Сохранение конфиденциальности полученных данных.
  5. Даны некоторые полезные эффекты для участников исследования.
  6. Никакого вреда для участников исследования.
  7. Безвредность.
  8. Справедливость и честная игра.
  9. Отсутствие конфликта интересов у авторов исследования.
  10. Упоминается источник финансирования исследования, если он получен извне, кроме авторов исследования.
  11. Доступность надлежащего лечения в нашем учреждении для больных субъектов.
  12. В случае какого-либо направления будут приняты соответствующие меры.
  13. Будет проведено распространение результатов исследования среди участников исследования.
  14. Отчет о проверке на плагиат в допустимых пределах (менее 20%) проверяется по заданным лицензионным критериям HEC.
  15. Вклад каждого автора в проведение исследования указывается с указанием его/ее имени, надлежащего обозначения и контактного телефона/электронной почты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Muhammad Ali Fayyaz, MBBS, BSC
  • Номер телефона: 03360769913
  • Электронная почта: mafayyazbonamana1@gmail.com

Места учебы

  • Пакистан
    • Punjab
      • Bahawalpur, Punjab, Пакистан, 63100
        • Рекрутинг
        • Bahawal Victoria Hospital Bahawalpur
        • Контакт:
          • Prof. Dr. Soufia Farrukh, FCPS, FRCS
          • Номер телефона: (062) 2731042
          • Электронная почта: info.students@qamc.edu.pk
        • Младший исследователь:
          • Fawad Mueen Arbi, MBBS
        • Младший исследователь:
          • Amit Kumar, MBBS
        • Главный следователь:
          • Muhammad Ali Fayyaz, MBBS, BSC
      • Bahawalpur, Punjab, Пакистан, 63100
        • Рекрутинг
        • Bahawalpur Medical & Dental College Bahawalpur
        • Главный следователь:
          • Muhammad Ali Fayyaz, MBBS, BSC
        • Контакт:
          • Prof Dr Ijaz Latif, MBBS, FCPS
          • Номер телефона: +92 300 1478769
          • Электронная почта: admissions@bmdc.edu.pk
      • Lahore, Punjab, Пакистан, 54660
        • Рекрутинг
        • Hameed Latif Hospital
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Mueez Haider, MBBS
      • Multan, Punjab, Пакистан, 61000
        • Рекрутинг
        • Laeeque Rafiq Hospital (LRH) Multan
        • Контакт:
          • Ch. Muhammad Rafiq
          • Номер телефона: (061) 6529860
          • Электронная почта: info@lrhospital.org
        • Младший исследователь:
          • Muhammad Anees ur rehman, MBBS, BSC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерий исключения:

  1. Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании.
  2. Более 3-х попыток прокола пиломатериала
  3. Ранее имевшая мигрень PDPH
  4. Hb менее 7
  5. Индийские рупии более 1,2
  6. Предыдущее кесарево сечение более 5
  7. Пациентки с предлежанием плаценты, сращением, перкретой и инкретой
  8. NPO менее чем за 6 часов до операции
  9. Пациентки из гинекологического отделения, кроме кесарева сечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа М
В нем будут участвовать участники, которым будет проведена спинальная анестезия через срединный доступ.
Процедура: Срединный подход
При срединном доступе спинальный доступ к подоболочечному пространству осуществляется по срединной линии с прямым выстрелом. После инфильтрации лидокаином спинальную иглу вводят в кожу под небольшим углом к ​​головке. Игла проходит через кожу, а затем подкожно-жировую клетчатку. Однократная доза 12,5 мг 0,5% бупивакаина (без консервантов) будет использоваться для спинномозговой анестезии, эффект от которой будет длиться примерно 2 часа.
Другие имена:
  • Бупивакаин
  • Спинная игла
Активный компаратор: Группа П
В нем будут участвовать участники, которым будет проведена спинальная анестезия через парамедианный доступ.
Процедура: Парамедианный подход
При парамедианном доступе иглу вводят на расстоянии 1 см от средней линии в медиальном направлении. Однократная доза 12,5 мг 0,5% бупивакаина (без консервантов) будет использоваться для спинномозговой анестезии, эффект от которой будет длиться примерно 2 часа.
Другие имена:
  • Бупивакаин
  • Спинная игла
Активный компаратор: Группа Т
Оно вовлечет участников дают хребтовую анестезию через подход Taylors.
Процедура: Подход Тейлора
на его руке будет проведена процедура спинномозговой анестезии через «доступ Тейлора», который является парамедианным доступом к промежутку L5-S1. Однократная доза 12,5 мг 0,5% бупивакаина (без консервантов) будет использоваться для спинномозговой анестезии, эффект от которой будет длиться примерно 2 часа.
Другие имена:
  • Бупивакаин
  • Спинная игла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постпункционная головная боль (ППГБ)
Временное ограничение: 1 месяц
ППГБ является наиболее частым осложнением после спинальной анестезии. Наше исследование основано на профилактике ППГБ с использованием различных подходов при спинальной анестезии.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Гипотензия и брадикардия на фоне симпатической блокады
Временное ограничение: 1 день
1 день
Гипотермия
Временное ограничение: 1 день
1 день
Нарушение дыхания
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
Спинной шок
Временное ограничение: 1 день
1 день
Задержка мочи
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Менингит
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Гематома
Временное ограничение: 5 дней
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bahawal Victoria Hospital Bahawalpur

Следователи

  • Главный следователь: Muhammad Ali Fayyaz, MBBS, BSC, Bahawal Victoria Hospital Bahawalpur

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1229/DME/QAMC Bahawalpur

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Это клиническое исследование будет опубликовано в международном журнале. То, что данные не будут доступны каждому исследователю, ничего не изменит.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться