Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olika metoder för spinalbedövning hos patienter som genomgår kejsarsnitt

7 december 2022 uppdaterad av: Muhammad Ali Fayyaz, Bahawal Victoria Hospital Bahawalpur

Olika metoder för spinalbedövning hos patienter som genomgår kejsarsnitt: medellinje, paramedian och Taylors tillvägagångssätt

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra olika metoder för spinalbedövning hos gravida kvinnor som genomgår kejsarsnitt. Huvudsyftet är

• Vilket tillvägagångssätt är bättre när det gäller att undvika intraoperativa och postoperativa komplikationer

Deltagarna kommer att bedövas av

  1. Mittlinjetillvägagångssätt
  2. paramediant förhållningssätt
  3. Taylors tillvägagångssätt

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Introduktion till studier:

    Olika tekniker och modaliteter används för att bedöva patienten för smidig ledning av kirurgi, inklusive generell anestesi, spinalbedövning, olika typer av regional anestesi och övervakad anestesivård.1 Enligt författarnas kunskap finns begränsade lokala studier tillgängliga som jämför mittlinjen till det paramedianta tillvägagångssättet, Taylors tillvägagångssätt och Transforaminal tillvägagångssätt för spinal anestesi i samband med förekomst av postdural punktering huvudvärk, ryggvärk, hematom, parestesi, puls, blodtryck, andningsfrekvens, temperatur och urinproduktion.3

  2. Problemformulering:

    Postdural punkteringshuvudvärk definieras som en bilateral huvudvärk som utvecklas inom 7 dagar efter duralpunktion. Det förvärras karakteristiskt 15 minuter efter återupptagande av sittande och förbättras eller försvinner inom 30 minuter efter att ha återupptagit ryggläge. Det kan hanteras med medicinska såväl som autologa epidurala blodplåster. Det kan resultera i förlängd återhämtning och försenad mobilisering samt psykosomatiska biverkningar. Mer olyckliga biverkningar som subduralt hematom och anfall är sällsynta men kan visa sig vara dödliga.2 Den exakta mekanismen för utveckling av postdural punkteringshuvudvärk är oklart. Den postulerade patogenesen involverar cerebrospinalvätska (CSF) läckage genom duralpunktionsstället, vilket resulterar i intrakraniell hypotoni, vilket leder till drag på intrakraniella strukturer och vasodilatation av cerebrala kärl, vilket resulterar i huvudvärk.2

  3. Mål för denna forskning:

    i) Att ta reda på frekvensen av postdural punkteringshuvudvärk (PDPH) hos patienter med olika grupper som genomgår olika metoder för spinalbedövning.

    ii) Inverkan av olika metoder för spinalbedövning på komplikationer av spinalbedövning. Komplikationer är relaterade till antingen överdrivna fysiologiska svar eller införande av nål/kateter och inkluderar:

    • Post-duralpunktionshuvudvärk (PDPH)
    • Hypotoni och bradykardi sekundärt till sympatisk blockad
    • Hypotermi
    • Andningssvikt till följd av en "hög ryggrad/blockad"
    • Urinretention
    • Spinalinfektion, inklusive aseptisk meningit
    • Spinal eller epidural hematom
    • Nerv- eller ryggmärgsskada, vilket kan leda till förlamning
    • Smärta iii) Inverkan av olika metoder för spinalbedövning på vitala (puls, blodtryck, temperatur, andningsfrekvens, spO2 och urinproduktion) intraoperativt och postoperativt.

  4. Begränsning av studien:

    Studien kommer att begränsas till patienter som genomgår kejsarsnitt. Ingen allmän befolkning kommer att vara inblandad.

  5. Metodik Pappersbaserat frågeformulär kommer att fyllas i av läkare i tjänst under preoperativa, operativa och postoperativa perioder av patienter. Studien kommer att vara en jämförande studie baserad på CONSORT randomiserad kontrollstudie där olika grupper baserade på tillvägagångssätt t.ex. midline, paramedian, Taylors och transforaminal approach, kommer att göras. Provtagning kommer att involvera lotterimetoden. Data kommer att analyseras av IBM SPSS Statistics Digital Software version 20.0. Dataanalys kommer att göras genom att jämföra olika grupper baserat på tillvägagångssätt t.ex. midline, paramedian, Taylors och transforaminal approach.

Exklusions kriterier

  1. Patienter som vägrar att delta i studien.
  2. Mer än 3 försök med virkespunktering
  3. Har tidigare haft migrän av PDPH
  4. Hb mindre än 7
  5. INR mer än 1,2
  6. Tidigare C-sektion mer än 5
  7. Patienter med placenta previa, accrete, percreta och increta
  8. NPO mindre än 6 timmar före operation
  9. Patienter från annan gynekologisk avdelning än kejsarsnitt

Studiemiljö:

Emergency Operation Theatre, Bahawal Victoria Hospital, Bahawlpur.

6. Etiska överväganden:

  1. Ansökte om ERC-godkännande vid DME QMC.
  2. Erhöll skriftligt medgivande från studiedeltagare.
  3. Ges autonomi till studiedeltagare.
  4. Upprätthållit konfidentialitet för de inhämtade uppgifterna.
  5. Givet vissa fördelaktiga effekter för studiedeltagare.
  6. Ingen skada för studiedeltagare.
  7. Icke-ondska.
  8. Rättvisa och fair play.
  9. Ingen intressekonflikt bland studieförfattarna.
  10. Studiefinansieringskälla nämns om den mottagits utifrån, annan än studieförfattarna.
  11. Lämplig behandlingstillgång på vår institution för sjuka försökspersoner.
  12. Vid eventuell remiss skulle arrangemang för det göras.
  13. Studieresultat spridning till studiedeltagare skulle göras.
  14. Plagiatkontrollrapport inom uppskattade gränser (mindre än 20%) kontrolleras enligt givna HEC-licensierade kriterier.
  15. Bidrag från varje författare som gjorts vid genomförandet av studien nämns med hans/hennes namn, korrekt beteckning och kontaktnummer/e-post.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Pakistan
    • Punjab
      • Bahawalpur, Punjab, Pakistan, 63100
        • Rekrytering
        • Bahawal Victoria Hospital Bahawalpur
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Fawad Mueen Arbi, MBBS
        • Underutredare:
          • Amit Kumar, MBBS
        • Huvudutredare:
          • Muhammad Ali Fayyaz, MBBS, BSC
      • Bahawalpur, Punjab, Pakistan, 63100
        • Rekrytering
        • Bahawalpur Medical & Dental College Bahawalpur
        • Huvudutredare:
          • Muhammad Ali Fayyaz, MBBS, BSC
        • Kontakt:
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54660
        • Rekrytering
        • Hameed Latif Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Mueez Haider, MBBS
      • Multan, Punjab, Pakistan, 61000
        • Rekrytering
        • Laeeque Rafiq Hospital (LRH) Multan
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Muhammad Anees ur rehman, MBBS, BSC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som vägrar att delta i studien.
  2. Mer än 3 försök med virkespunktering
  3. Har tidigare haft migrän av PDPH
  4. Hb mindre än 7
  5. INR mer än 1,2
  6. Tidigare C-sektion mer än 5
  7. Patienter med placenta previa, accrete, percreta och increta
  8. NPO mindre än 6 timmar före operation
  9. Patienter från annan gynekologisk avdelning än kejsarsnitt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp M
Det kommer att involvera deltagare som ges spinalbedövning genom mittlinjesmetod.
Procedur: Mittlinjetillvägagångssätt
I mittlinjetillvägagångssättet är ryggradens tillvägagångssätt till det intratekala utrymmet mittlinjen med ett rakt linjeskott. Efter infiltration med lidokain införs spinalnålen i huden, vinklad något cefalisk. Nålen passerar huden, följt av subkutant fett. En engångsdos på 12,5 mg 0,5 % bupivakain (fri från konserveringsmedel) kommer att användas för spinalbedövningen, effekten av detta kommer att pågå i cirka 2 timmar.
Andra namn:
  • Bupivakain
  • Spinal nål
Aktiv komparator: Grupp P
Det kommer att involvera deltagare som får spinalbedövning genom paramediant tillvägagångssätt.
Procedur: Paramediant tillvägagångssätt
Den paramedian metoden innebär att ryggradsnålen förs in 1 cm från mittlinjen i medialt riktning. En engångsdos på 12,5 mg 0,5 % bupivakain (fri från konserveringsmedel) kommer att användas för spinalbedövningen, effekten av detta kommer att pågå i cirka 2 timmar.
Andra namn:
  • Bupivakain
  • Spinal nål
Aktiv komparator: Grupp T
Det kommer att involvera deltagare som ges spinalbedövning genom Taylors tillvägagångssätt.
Procedur: Taylors tillvägagångssätt
hans arm kommer att ha spinalbedövningsproceduren utförd via "Taylors tillvägagångssätt", vilket är ett paramediant tillvägagångssätt för mellanrummet L5 - S1. En engångsdos på 12,5 mg 0,5 % bupivakain (fri från konserveringsmedel) kommer att användas för spinalbedövningen, effekten av detta kommer att pågå i cirka 2 timmar.
Andra namn:
  • Bupivakain
  • Spinal nål

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post-duralpunktionshuvudvärk (PDPH)
Tidsram: 1 månad
PDPH är den vanligaste komplikationen efter spinalbedövning. Vår studie är baserad på förebyggande av PDPH med olika tillvägagångssätt vid spinalbedövning
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hypotoni och bradykardi sekundärt till sympatisk blockad
Tidsram: 1 dag
1 dag
Hypotermi
Tidsram: 1 dag
1 dag
Andningssvikt
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Spinal chock
Tidsram: 1 dag
1 dag
Urinretention
Tidsram: 1 månad
1 månad
Hjärnhinneinflammation
Tidsram: 1 månad
1 månad
Hematom
Tidsram: 5 dagar
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bahawal Victoria Hospital Bahawalpur

Utredare

  • Huvudutredare: Muhammad Ali Fayyaz, MBBS, BSC, Bahawal Victoria Hospital Bahawalpur

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2022

Första postat (Faktisk)

5 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1229/DME/QAMC Bahawalpur

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Denna kliniska prövning kommer att publiceras i en internationell tidskrift. Att förhindra att uppgifterna blir tillgängliga för varje forskare kommer inte att göra någon skillnad.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera