Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Différentes approches de la rachianesthésie chez les patientes subissant une césarienne

7 décembre 2022 mis à jour par: Muhammad Ali Fayyaz, Bahawal Victoria Hospital Bahawalpur

Différentes approches d'anesthésie rachidienne chez les patientes subissant une césarienne : approche médiane, paramédiane et de Taylor

Le but de cet essai clinique est de comparer différentes approches de rachianesthésie chez les femmes enceintes qui subissent une césarienne. L'objectif principal est

• Quelle approche est la meilleure pour éviter les complications peropératoires et postopératoires

Les participants seront anesthésiés par

  1. Approche médiane
  2. approche paramédiane
  3. Approche de Taylor

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Introduction à l'étude :

    Différentes techniques et modalités sont utilisées pour anesthésier le patient pour le bon déroulement de la chirurgie, notamment l'anesthésie générale, la rachianesthésie, différents types d'anesthésie régionale et les soins d'anesthésie surveillés.1 Selon les connaissances des auteurs, des études locales limitées sont disponibles qui comparent la ligne médiane à l'approche paramédiane, l'approche de Taylor et l'approche transforaminale de la rachianesthésie dans le cadre de la survenue de céphalées post-ponction durale, mal de dos, hématome, paresthésie, pouls, tension artérielle, fréquence respiratoire, température et débit urinaire.3

  2. Énoncé du problème :

    La céphalée post-ponction durale est définie comme une céphalée bilatérale qui se développe dans les 7 jours suivant la ponction durale. Il s'aggrave de manière caractéristique 15 minutes après la reprise de la position assise et s'améliore ou disparaît dans les 30 minutes suivant la reprise de la position couchée. Il peut être géré avec des patchs sanguins épiduraux médicaux et autologues. Cela peut entraîner une récupération prolongée et une mobilisation retardée ainsi que des effets secondaires psychosomatiques. Des effets secondaires plus sinistres comme l'hématome sous-dural et les convulsions sont rares mais peuvent s'avérer fatals.2 Le mécanisme exact du développement de la céphalée post-ponction durale n'est pas clair. La pathogenèse postulée implique une fuite de liquide céphalo-rachidien (LCR) à travers le site de ponction durale entraînant une hypotension intracrânienne entraînant une traction sur les structures intracrâniennes et une vasodilatation des vaisseaux cérébraux entraînant des maux de tête.2

  3. Objectifs de cette recherche :

    i) Pour connaître la fréquence des céphalées post-ponction durale (PDPH) chez les patients de différents groupes subissant différentes approches d'anesthésie rachidienne.

    ii) Impact des différentes approches de rachianesthésie sur les complications de la rachianesthésie. Les complications sont liées à des réponses physiologiques exagérées ou à l'insertion d'une aiguille/d'un cathéter et comprennent :

    • Céphalée post-dural-ponction (PDPH)
    • Hypotension et bradycardie secondaires à un blocage sympathique
    • Hypothermie
    • Insuffisance respiratoire résultant d'un « haut spinal/bloc »
    • Rétention urinaire
    • Infection vertébrale, y compris méningite aseptique
    • Hématome rachidien ou épidural
    • Dommages aux nerfs ou à la moelle épinière, pouvant entraîner une paralysie
    • Douleur iii) Impact des différentes approches de rachianesthésie sur les signes vitaux (pouls, tension artérielle, température, fréquence respiratoire, spO2 et débit urinaire) en peropératoire et en postopératoire.

  4. Limite de l'étude :

    L'étude sera limitée aux patientes subissant une césarienne. Aucune population générale ne sera impliquée.

  5. Méthodologie Un questionnaire papier sera rempli par les médecins de garde pendant la période préopératoire, opératoire et postopératoire des patients. L'étude sera une étude comparative basée sur l'essai contrôlé randomisé CONSORT dans lequel différents groupes basés sur les approches, c'est-à-dire l'approche médiane, paramédiane, de Taylor et transforaminale, seront constitués. L'échantillonnage impliquera la méthode de la loterie. Les données seront analysées par IBM SPSS Statistics Digital Software version 20.0. L'analyse des données sera effectuée en comparant différents groupes en fonction des approches, c'est-à-dire l'approche médiane, paramédiane, de Taylor et transforaminale.

Critère d'exclusion

  1. Les patients qui refusent de participer à l'étude.
  2. Plus de 3 tentatives de perforation du bois
  3. Ayant déjà eu des migraines de PDPH
  4. Hb inférieure à 7
  5. INR supérieur à 1,2
  6. Césarienne précédente plus de 5
  7. Patients avec placenta praevia, accrete, percreta et increta
  8. NPO moins de 6 heures avant l'opération
  9. Patientes d'un service de gynécologie autre que la césarienne

Cadre d'étude :

Théâtre des opérations d'urgence, hôpital Bahawal Victoria, Bahawlpur.

6. Points de considération éthique :

  1. Demande d'approbation ERC au DME QMC.
  2. Obtention du consentement écrit des participants à l'étude.
  3. Autonomie accordée aux participants à l'étude.
  4. Maintien de la confidentialité des données obtenues.
  5. Compte tenu de certains effets bénéfiques pour les participants à l'étude.
  6. Aucun mal aux participants à l'étude.
  7. Non-malfaisance.
  8. Justice et fair-play.
  9. Aucun conflit d'intérêt entre les auteurs de l'étude.
  10. Source de financement de l'étude mentionnée si reçue de l'extérieur, autre que les auteurs de l'étude.
  11. Disponibilité de traitements appropriés dans notre établissement pour les sujets malades.
  12. En cas de référencement, des dispositions seront prises pour cela.
  13. La diffusion des résultats de l'étude aux participants à l'étude serait effectuée.
  14. Le rapport de vérification du plagiat dans les limites d'appréciation (moins de 20%) est vérifié par des critères donnés sous licence HEC.
  15. La contribution de chaque auteur à la réalisation de l'étude est mentionnée avec son nom, sa désignation et son numéro de contact/e-mail.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab
      • Bahawalpur, Punjab, Pakistan, 63100
        • Recrutement
        • Bahawal Victoria Hospital Bahawalpur
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Fawad Mueen Arbi, MBBS
        • Sous-enquêteur:
          • Amit Kumar, MBBS
        • Chercheur principal:
          • Muhammad Ali Fayyaz, MBBS, BSC
      • Bahawalpur, Punjab, Pakistan, 63100
        • Recrutement
        • Bahawalpur Medical & Dental College Bahawalpur
        • Chercheur principal:
          • Muhammad Ali Fayyaz, MBBS, BSC
        • Contact:
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54660
        • Recrutement
        • Hameed Latif Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Mueez Haider, MBBS
      • Multan, Punjab, Pakistan, 61000
        • Recrutement
        • Laeeque Rafiq Hospital (LRH) Multan
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Muhammad Anees ur rehman, MBBS, BSC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui refusent de participer à l'étude.
  2. Plus de 3 tentatives de perforation du bois
  3. Ayant déjà eu des migraines de PDPH
  4. Hb inférieure à 7
  5. INR supérieur à 1,2
  6. Césarienne précédente plus de 5
  7. Patients avec placenta praevia, accrete, percreta et increta
  8. NPO moins de 6 heures avant l'opération
  9. Patientes d'un service de gynécologie autre que la césarienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe M
Il impliquera des participants qui reçoivent une rachianesthésie par approche médiane.
Procédure: Approche médiane
Dans l'approche médiane, l'approche rachidienne de l'espace intrathécal est médiane avec un tir en ligne droite. Après infiltration à la lidocaïne, l'aiguille rachidienne est introduite dans la peau, légèrement inclinée vers l'encéphale. L'aiguille traverse la peau, suivie de la graisse sous-cutanée. Une dose unique de 12,5 mg de bupivacaïne à 0,5 % (sans conservateur) sera utilisée pour la rachianesthésie, les effets de celle-ci dureront environ 2 heures.
Autres noms:
  • Bupivacaïne
  • Aiguille vertébrale
Comparateur actif: Groupe P
Il impliquera des participants qui reçoivent une rachianesthésie par approche paramédiane.
Procédure: Approche paramédiane
L'approche paramédiane consiste à insérer l'aiguille spinale à 1 cm de la ligne médiane en direction médiale. Une dose unique de 12,5 mg de bupivacaïne à 0,5 % (sans conservateur) sera utilisée pour la rachianesthésie, les effets de celle-ci dureront environ 2 heures.
Autres noms:
  • Bupivacaïne
  • Aiguille vertébrale
Comparateur actif: Groupe T
Il impliquera des participants qui reçoivent une rachianesthésie selon l'approche de Taylor.
Procédure: Approche de Taylor
son bras subira la procédure d'anesthésie rachidienne via «l'approche de Taylor», qui est une approche paramédiane de l'espace L5 - S1. Une dose unique de 12,5 mg de bupivacaïne à 0,5 % (sans conservateur) sera utilisée pour la rachianesthésie, les effets de celle-ci dureront environ 2 heures.
Autres noms:
  • Bupivacaïne
  • Aiguille vertébrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Céphalée post-dural-ponction (PDPH)
Délai: 1 mois
La PDPH est la complication la plus fréquente après une rachianesthésie. Notre étude est basée sur la prévention du PDPH en utilisant une approche différente en rachianesthésie
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Hypotension et bradycardie secondaires à un blocage sympathique
Délai: Un jour
Un jour
Hypothermie
Délai: Un jour
Un jour
Arrêt respiratoire
Délai: 5 jours
5 jours
Choc spinal
Délai: Un jour
Un jour
Rétention urinaire
Délai: 1 mois
1 mois
Méningite
Délai: 1 mois
1 mois
Hématome
Délai: 5 jours
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bahawal Victoria Hospital Bahawalpur

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Muhammad Ali Fayyaz, MBBS, BSC, Bahawal Victoria Hospital Bahawalpur

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2022

Première publication (Réel)

5 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1229/DME/QAMC Bahawalpur

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Cet essai clinique va être publié dans une revue internationale. Empêcher que les données soient accessibles à tous les chercheurs ne fera aucune différence.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner