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アルツハイマー病における感覚刺激に関する極めて重要な研究 (Hope Study、CA-0011) (Hope)

2024年4月22日 更新者：Cognito Therapeutics, Inc.

アルツハイマー病患者における感覚刺激に関する無作為化、二重盲検、シャム制御、アダプティブ デザインのピボタル研究 (Hope Study、CA-0011)

これは、軽度から中等度のアルツハイマー病の被験者における感覚刺激に関する、無作為化、二重盲検、シャム制御、適応設計の極めて重要な研究です。 約 345 人の被験者が無作為に割り付けられ、アクティブまたは偽の感覚刺激システムによる 12 か月間の毎日の治療が行われます。 有効性は、アルツハイマー病共同研究 - 日常生活動作 (ADCS-ADL) 評価、および ADCS-ADL と Mini-Mental State Exam (MMSE) の組み合わせ統計テスト (CST) を使用して測定されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、多施設、無作為化、二重盲検、シャム制御、適応設計の重要な研究です。

この研究の目的は、アルツハイマー病共同研究 - 日常生活活動 (ADCS-ADL) によって機能的に測定された、軽度から中等度の AD を持つ被験者の病気の進行を遅らせるガンマ感覚刺激 (視覚および聴覚) の有効性と偽の比較を評価することです。 ) 評価と、ADCS-ADL および Mini-Mental State Exam (MMSE) の複合統計テスト (CST)。 二次的な目的には、認知および神経解剖学的変化の測定が含まれます。

345 人の軽度から中等度のアルツハイマー病患者 (MMSE 15-26) が、米国の最大 55 の臨床施設で募集され、1:1 の比率で無作為化されます (治療: コントロール)。 治療グループでは、被験者は1日1回能動的感覚刺激システムで治療されます。 対照群では、被験者は 1 日 1 回偽感覚刺激システムで治療されます。 毎日の治療は、最大12か月間計画されています。

被験者は、インフォームドコンセント、スクリーニング、およびベースラインのために研究訪問に参加し、その後3か月、6か月、9か月（電話で）、12か月、および13か月（安全性のフォローアップのため）に参加します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

530

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
        • 終了しました
        • CCT Research - Gilbert Neurology Partners
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85044
        • 募集
        • CCT Research - Foothills Research Center
        • コンタクト：
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92805
        • 募集
        • Advanced Research Center, Inc
        • コンタクト：
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
        • 終了しました
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • 募集
        • Neurology Center of North Orange County
        • コンタクト：
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • 募集
        • Syrentis Clinical Research
        • コンタクト：
      • Seal Beach、California、アメリカ、90740
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 募集
        • Mile High Research Center
        • コンタクト：
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • 募集
        • JEM Research Institute
        • コンタクト：
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • 募集
        • Visionary Investigators Network- Aventura
        • コンタクト：
      • Clermont、Florida、アメリカ、34711
        • 募集
        • South Lake Pain Institute
        • コンタクト：
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • 募集
        • Arrow Clinical Trials
        • コンタクト：
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
        • 募集
        • Brain Matters Research
        • コンタクト：
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • 募集
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
        • コンタクト：
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • 終了しました
        • Alphab Global Research
      • Lady Lake、Florida、アメリカ、32792
      • Lake City、Florida、アメリカ、23055
        • 募集
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、30033
        • 終了しました
        • Premier Clinical Research Institute Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • 募集
        • Visionary Investigators Network- Miami
        • コンタクト：
      • Naples、Florida、アメリカ、34105
        • 募集
        • Aqualane Clinical Research
        • コンタクト：
      • Orange Park、Florida、アメリカ、32073
        • 募集
        • Coastal Family Medicine - Orange Park
        • コンタクト：
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • 募集
        • K2 Medical Research - Orlando
        • コンタクト：
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33064
        • 募集
        • Quantum Laboratories
        • コンタクト：
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33713
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
      • Stuart、Florida、アメリカ、34997
        • 募集
        • Brain Matters Research
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32792
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • 募集
        • Emory Alzheimer's Disease Research Center
        • コンタクト：
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • 募集
        • Great Lakes Clinical Trials- Flourish Research- Chicago
        • コンタクト：
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
        • 募集
        • Great Lakes Clinical Trials- Flourish Research- Gurnee
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • 終了しました
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04402
        • 募集
        • Northern Light Acadia Hospital
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • 終了しました
        • Boston Clinical Trials, Inc.
      • Newton、Massachusetts、アメリカ、02459
        • 募集
        • Boston Center for Memory
        • コンタクト：
      • Plymouth、Massachusetts、アメリカ、02360
        • 募集
        • Office of Donald S. Marks, M.D., P.C.
        • コンタクト：
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01103
        • 募集
        • Sisu BHR, LLC
        • コンタクト：
    • Michigan
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
    • Missouri
    • Nebraska
      • Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
        • 終了しました
        • CCT Research - Papillion Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
        • 募集
        • Las Vegas Medical Research
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Springfield、New Jersey、アメリカ、07081
        • 募集
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
        • コンタクト：
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • 募集
        • Neurological Associates of Albany
        • コンタクト：
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11229
        • 終了しました
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • 募集
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
        • コンタクト：
      • New Windsor、New York、アメリカ、12553
        • 募集
        • Mid Hudson Medical Research
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Matthews、North Carolina、アメリカ、28105
        • 募集
        • Alzheimer's Memory Center - AMC Research
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
      • Canton、Ohio、アメリカ、44720
        • 募集
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • コンタクト：
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
    • Pennsylvania
      • Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
      • Port Royal、South Carolina、アメリカ、29935
        • 募集
        • Coastal Neurology
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • 募集
        • University of Tennessee Medical Center
        • コンタクト：
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 募集
        • North Texas Clinical Trials
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • UT Health San Antonio, Glenn Biggs Institute for Alzheimer's and Neurodegenerative Diseases
        • コンタクト：
      • Stafford、Texas、アメリカ、77477
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • 募集
        • Mercury Clinical Research
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • 募集
        • Wasatch Clinical Research
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 50～85歳の男女
  • アルツハイマー病と診断され、認知機能が少なくとも6か月低下している
  • 非出産の可能性（女性は閉経後、または男性、出産の可能性のある女性と活発に活動している場合、適切な避妊を使用する意思がある）
  • ミニメンタルステート試験 (MMSE) 15-26
  • 利用可能/同意する治験パートナー
  • 法的に認可された代理人 (LAR) を特定できる
  • -少なくとも30日間安定した慢性状態
  • 8年以上の正式な教育
  • 十分な視力（光を感知できる）と聴力
  • 検査手順を順守するのに十分な可動性（歩行または補助歩行、すなわち杖または歩行器）
  • アミロイドまたはリン酸化タウ陽性

除外基準:

  • 発作性疾患
  • 過去30日間の入院
  • 介護付老人ホームに入居（生活保護可）
  • MRIまたはMRIスクリーニングで重大な異常が認められない
  • 老年うつ病尺度 (GDS) >6
  • 自殺傾向（現在または過去6か月）

  • 以下を含む中枢神経系に影響を与える重篤な神経疾患：

    1. その他の原発性変性認知症（レビー小体型認知症、前頭側頭型認知症、ハンチントン病、クロイツフェルト・ヤコブ病、ダウン症候群、混合型認知症など）、
    2. 神経変性状態（パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症など）、
    3. 脳の深刻な感染症（髄膜炎/脳炎）、または
    4. 複数の脳震盪の歴史。
  • 中枢神経系に影響を与える代謝性または全身性疾患（梅毒、B12または葉酸欠乏症など）
  • 統合失調症または双極性障害
  • 心臓病、慢性肝臓、腎臓、または呼吸器疾患、または制御されていない糖尿病または甲状腺疾患
  • -過去2年以内のがんの病歴（解決された非黒色腫の皮膚または安定した前立腺を除く）
  • 安定したアセチルコリンエステラーゼ阻害剤を除く向知性薬
  • 過去 12 か月間の薬物またはアルコールの乱用
  • -抗アミロイドベータワクチンへの以前の曝露
  • -ADの免疫調節薬または受動免疫療法（すなわち、モノクローナル抗体） 同意前の12か月
  • -同意前6か月以内のBACE（βサイトアミロイド前駆体タンパク質切断酵素）阻害剤への曝露
  • 以前の Cognito 研究またはガンマ療法研究に関与している
  • -過去30日以内のメマンチン（ナメンダまたはナムザリック）による積極的な治療
  • 平均余命 < 24 か月

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブ
治療グループ: 被験者は、自宅で 1 日 60 分間、最大 12 か月間、能動的感覚刺激システムで治療されます。
デバイス：感覚刺激システム (GS120) - アクティブ
感覚刺激システム (GS120) - アクティブ設定
偽コンパレータ：コントロール
対照群: 被験者は、12 か月間、毎日 60 分間、自宅で偽の感覚刺激システムで治療されます。
デバイス：感覚刺激システム (GS120) - シャム
感覚刺激システム (GS120) - シャム設定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病共同研究におけるベースラインからの変化 - 12 か月の日常生活動作 (ADCS-ADL)
時間枠：スクリーニング/ベースラインおよび 12 か月の来院時にエンドポイントを評価
ADCS-ADL で測定される機能
スクリーニング/ベースラインおよび 12 か月の来院時にエンドポイントを評価
アルツハイマー病共同研究のための複合統計テスト (CST) におけるベースラインからの変化 - 12 か月での日常生活動作 (ADCS-ADL) およびミニ精神状態検査 (MMSE)
時間枠：スクリーニング/ベースラインおよび 12 か月の来院時にエンドポイントを評価
ADCS-ADL および MMSE の CST によって測定される機能と認知
スクリーニング/ベースラインおよび 12 か月の来院時にエンドポイントを評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な副次的: 12 か月でのミニメンタル ステート検査 (MMSE) のベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング/ベースラインおよび 12 か月の来院時にエンドポイントを評価
MMSEによって測定される認知
スクリーニング/ベースラインおよび 12 か月の来院時にエンドポイントを評価
12ヶ月時の全脳容積のベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング/ベースラインおよび 12 か月の来院時にエンドポイントを評価
3 テスラ (3T) 磁気共鳴画像法 (MRI) で測定した脳全体の容積
スクリーニング/ベースラインおよび 12 か月の来院時にエンドポイントを評価
12ヶ月時の海馬体積のベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング/ベースラインおよび 12 か月の来院時にエンドポイントを評価
3 テスラ (3T) 磁気共鳴画像法 (MRI) で測定された海馬容積
スクリーニング/ベースラインおよび 12 か月の来院時にエンドポイントを評価
臨床認知症評価のベースラインからの変化 - ボックスの合計 (CDR-SB) 12 か月
時間枠：スクリーニング/ベースラインおよび 12 か月の来院時にエンドポイントを評価
CDR で測定した症状の全体的な変化
スクリーニング/ベースラインおよび 12 か月の来院時にエンドポイントを評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cognito Therapeutics, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Ralph Kern, MD、Cognito Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月13日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月1日

最初の投稿 (実際)

2022年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月22日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA-0011 (JenaValve Technology Inc.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

感覚刺激システム (GS120) - アクティブの臨床試験

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