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Um estudo fundamental da estimulação sensorial na doença de Alzheimer (Hope Study, CA-0011) (HOPE)

3 de setembro de 2026 atualizado por: Cognito Therapeutics, Inc.

Um estudo principal randomizado, duplo-cego, controlado por simulação e de design adaptativo de estimulação sensorial em indivíduos com doença de Alzheimer (Hope Study, CA-0011)

Este é um estudo fundamental randomizado, duplo-cego, controlado por simulação e de design adaptativo de estimulação sensorial em indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada. Aproximadamente 345 indivíduos serão randomizados para 12 meses de tratamento diário com Sistemas de Estimulação Sensorial Ativa ou Simulada. A eficácia será medida usando a avaliação do Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Atividades da Vida Diária (ADCS-ADL) e um teste estatístico combinado (CST) do ADCS-ADL e do Mini-Mental State Exam (MMSE).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo central multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por simulação e de design adaptativo.

O objetivo do estudo será avaliar a eficácia da estimulação sensorial gama (visual e auditiva) em retardar a progressão da doença versus Sham para indivíduos com DA leve a moderada, conforme medido funcionalmente pelo Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL ) e um teste estatístico combinado (CST) para ADCS-ADL e o Mini-Mental State Exam (MMSE). Os objetivos secundários incluirão medidas de cognição e alteração neuroanatômica.

Trezentos e quarenta e cinco (345) indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada (MMSE 15-26) serão recrutados em até 55 locais clínicos nos Estados Unidos e randomizados em uma proporção de 1:1 (Tratamento: Controle). No Grupo de Tratamento, os indivíduos serão tratados com o Sistema de Estimulação Sensorial Ativa uma vez ao dia. No Grupo de Controle, os indivíduos são tratados com um Sistema de Estimulação Sensorial Simulado uma vez ao dia. O tratamento diário é planejado por até 12 meses.

Os participantes comparecerão às visitas do estudo para consentimento informado, triagem e linha de base, depois aos 3 meses, 6 meses, 9 meses (por telefone), 12 meses e 13 meses (para acompanhamento de segurança).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

673

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • CCT Research - Gilbert Neurology Partners
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
        • CCT Research - Foothills Research Center
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Advanced Research Center, Inc
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Seal Beach, California, Estados Unidos, 90740
        • Office of Elizabeth Zarate-Rowell, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Mile High Research Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Visionary Investigators Network- Aventura
      • Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
        • South Lake Pain Institute
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Arrow Clinical Trials
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Alphab Global Research
      • Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Charter Research - Lady Lake
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 23055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 30033
        • Premier Clinical Research Institute Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Visionary Investigators Network- Miami
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
        • Aqualane Clinical Research
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Coastal Family Medicine - Orange Park
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • K2 Medical Research - Orlando
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Emerald Coast Neurology
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Quantum Laboratories
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Intercoastal Medical Group - Sarasota
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997
        • Brain Matters Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Conquest Research
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Charter Research - Winter Park
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory Alzheimer's Disease Research Center
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • NeuroStudies
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials- Flourish Research- Chicago
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Great Lakes Clinical Trials- Flourish Research- Gurnee
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04402
        • Northern Light Acadia Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc.
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
        • Office of Donald S. Marks, M.D., P.C.
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
        • Sisu BHR, LLC
    • Michigan
      • Farmington, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Quest Research Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • CCT Research - Papillion Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Estados Unidos, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
        • Alzheimer's Memory Center - AMC Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Insight Clinical Trials, LLC
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Center for Cognitive Health - Portland
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • The Clinical Trial Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Neurology
      • Port Royal, South Carolina, Estados Unidos, 29935
        • Coastal Neurology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • UT Health San Antonio, Glenn Biggs Institute for Alzheimer's and Neurodegenerative Diseases
      • Stafford, Texas, Estados Unidos, 77477
        • TRS Health
      • Sugarland, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Mercury Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • ReCogniton Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 50 a 85 anos
  • Diagnóstico de doença de Alzheimer com pelo menos 6 meses de declínio na função cognitiva
  • Potencial de não engravidar (mulheres na pós-menopausa ou homens, se ativos com mulheres em idade fértil, dispostos a usar controle de natalidade apropriado)
  • Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) 15-26
  • Parceiro de estudo disponível/consentido
  • Capaz de identificar um Representante Legalmente Autorizado (LAR)
  • Condições crônicas estáveis ​​por pelo menos 30 dias
  • Educação formal de 8 ou mais anos
  • Visão adequada (capaz de detectar luz) e audição
  • Mobilidade suficiente para o cumprimento dos procedimentos de teste (ambulatória ou ambulatorial assistida, ou seja, bengala ou andador)
  • Positividade de Tau amiloide ou fosforilada

Critério de exclusão:

  • Distúrbio convulsivo
  • Hospitalização nos últimos 30 dias
  • Morar em casa de repouso para idosos (residência assistida permitida)
  • Incapacidade de fazer uma ressonância magnética ou anormalidade significativa na triagem de ressonância magnética
  • Escala de Depressão Geriátrica (GDS) >6
  • Suicídio (atual ou nos últimos 6 meses)

  • Doenças neurológicas graves que afetam o Sistema Nervoso Central, incluindo:

    1. outras demências degenerativas primárias (demência de corpos de Lewy, demência fronto-temporal, doença de Huntington, doença de Creutzfeldt-Jakob, síndrome de Down, demência mista, etc.),
    2. condições neurodegenerativas (doença de Parkinson, esclerose lateral amiotrófica, etc),
    3. infecção grave do cérebro (meningite/encefalite), ou
    4. história de múltiplas concussões.
  • Doenças metabólicas ou sistêmicas que afetam o sistema nervoso central (sífilis, deficiência de vitamina B12 ou folato, etc.)
  • Esquizofrenia ou transtorno bipolar
  • Doença cardíaca, doença hepática, renal ou respiratória crônica ou diabetes descontrolada ou doença da tireoide
  • História de câncer nos últimos 2 anos (exceto pele não melanoma resolvida ou próstata estável)
  • Medicamentos nootrópicos, exceto inibidores estáveis ​​da acetilcolinesterase
  • Abuso de drogas ou álcool nos últimos 12 meses
  • Exposição prévia a vacinas beta-amilóide
  • Imunomoduladores ou imunoterapias passivas para DA (ou seja, anticorpos monoclonais) nos 12 meses anteriores ao consentimento
  • Exposição a inibidores de BACE (enzima de clivagem da proteína precursora de amilóide β-Site) nos 6 meses anteriores ao consentimento
  • Envolvido em um estudo Cognito anterior ou estudo de terapia gama
  • Tratamento ativo com Memantina (Namenda ou Namzaric) nos últimos 30 dias
  • Expectativa de vida < 24 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Active
Active Group: Subjects are treated with the Active Spectris™ AD at home for 60 minutes daily for approximately 12 months.
Dispositivo: Spectris™ AD - Active
Spectris™ AD - Active settings
Comparador Falso: Sham
Sham Group: Subjects are treated with a Sham Spectris™ AD at home for 60 minutes daily for approximately 12 months
Dispositivo: Spectris™ AD - Sham
Spectris™ AD - Sham settings

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Integrated Alzheimer's Disease MMSE ADCS-ADL Rating Scale (iADMARS)
Prazo: Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits
Comparing the change from baseline (CFB) to 12 months in iADMARS between active vs sham groups.
Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living ADCS-ADL
Prazo: Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits
Function as measured by ADCS-ADL
Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Prazo: Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits
Cognition as measured by MMSE
Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits
Alzheimer's Disease Cooperative Study- instrumental Activities of Daily Living (ADCS-iADL)
Prazo: Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits
Function and cognition as measured by ADCS-iADL
Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cognito Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Robbert Zusterzeel, MD, PhD, MPH, Cognito Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

22 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

17 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA-0011 (JenaValve Technology Inc.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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