Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een cruciaal onderzoek naar sensorische stimulatie bij de ziekte van Alzheimer (Hope Study, CA-0011) (HOPE)

3 september 2026 bijgewerkt door: Cognito Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde, adaptief ontworpen hoofdstudie van sensorische stimulatie bij proefpersonen met de ziekte van Alzheimer (Hope Study, CA-0011)

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde, adaptief ontworpen centrale studie van sensorische stimulatie bij proefpersonen met milde tot matige ziekte van Alzheimer. Ongeveer 345 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd tot 12 maanden dagelijkse behandeling met actieve of schijnsensorische stimulatiesystemen. De werkzaamheid zal worden gemeten met behulp van de Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL)-beoordeling en een gecombineerde statistische test (CST) van de ADCS-ADL en het Mini-Mental State Exam (MMSE).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde, adaptieve ontwerp centrale studie.

Het doel van de studie zal zijn om de werkzaamheid te beoordelen van gamma-sensorische stimulatie (visueel en audio) bij het vertragen van ziekteprogressie versus Sham voor proefpersonen met milde tot matige ADL, zoals functioneel gemeten door de Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL). ) assessment en een gecombineerde statistische toets (CST) voor ADCS-ADL en het Mini-Mental State Exam (MMSE). Secundaire doelstellingen omvatten metingen van cognitie en neuroanatomische verandering.

Driehonderdvijfenveertig (345) proefpersonen met milde tot matige ziekte van Alzheimer (MMSE 15-26) zullen worden gerekruteerd op maximaal 55 klinische locaties in de Verenigde Staten en gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 (Behandeling: Controle). In de behandelgroep worden proefpersonen eenmaal per dag behandeld met het Active Sensory Stimulation System. In de controlegroep worden proefpersonen eenmaal per dag behandeld met een Sham Sensory Stimulation System. Dagelijkse behandeling is gepland voor maximaal 12 maanden.

Onderwerpen zullen studiebezoeken bijwonen voor geïnformeerde toestemming, screening en basislijn, vervolgens na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden (telefonisch), 12 maanden en 13 maanden (voor follow-up van de veiligheid).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

673

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
        • CCT Research - Gilbert Neurology Partners
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85044
        • CCT Research - Foothills Research Center
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Advanced Research Center, Inc
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Seal Beach, California, Verenigde Staten, 90740
        • Office of Elizabeth Zarate-Rowell, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Mile High Research Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Visionary Investigators Network- Aventura
      • Clermont, Florida, Verenigde Staten, 34711
        • South Lake Pain Institute
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Arrow Clinical Trials
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Alphab Global Research
      • Lady Lake, Florida, Verenigde Staten, 32792
        • Charter Research - Lady Lake
      • Lake City, Florida, Verenigde Staten, 23055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 30033
        • Premier Clinical Research Institute Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • Visionary Investigators Network- Miami
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34105
        • Aqualane Clinical Research
      • Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
        • Coastal Family Medicine - Orange Park
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • K2 Medical Research - Orlando
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Emerald Coast Neurology
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Quantum Laboratories
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Intercoastal Medical Group - Sarasota
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34997
        • Brain Matters Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Conquest Research
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
        • Charter Research - Winter Park
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Emory Alzheimer's Disease Research Center
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • NeuroStudies
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials- Flourish Research- Chicago
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • Great Lakes Clinical Trials- Flourish Research- Gurnee
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04402
        • Northern Light Acadia Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc.
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02360
        • Office of Donald S. Marks, M.D., P.C.
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01103
        • Sisu BHR, LLC
    • Michigan
      • Farmington, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Quest Research Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046
        • CCT Research - Papillion Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
      • New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Verenigde Staten, 28105
        • Alzheimer's Memory Center - AMC Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Insight Clinical Trials, LLC
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Center for Cognitive Health - Portland
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • The Clinical Trial Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Prisma Health Neurology
      • Port Royal, South Carolina, Verenigde Staten, 29935
        • Coastal Neurology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • UT Health San Antonio, Glenn Biggs Institute for Alzheimer's and Neurodegenerative Diseases
      • Stafford, Texas, Verenigde Staten, 77477
        • TRS Health
      • Sugarland, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Mercury Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • ReCogniton Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 50-85 jaar
  • Diagnose van de ziekte van Alzheimer met ten minste 6 maanden achteruitgang van de cognitieve functie
  • Niet-vruchtbaar (vrouwen na de menopauze of mannen, indien actief met vrouwen die zwanger kunnen worden, bereid om passende anticonceptie te gebruiken)
  • Mini-mentaal staatsexamen (MMSE) 15-26
  • Beschikbare/toestemmende studiepartner
  • In staat om een ​​wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) te identificeren
  • Stabiele chronische aandoeningen ten minste 30 dagen
  • Formele opleiding van 8 jaar of meer
  • Voldoende zicht (in staat om licht te detecteren) en gehoor
  • Mobiliteit voldoende om te voldoen aan de testprocedures (ambulant of ambulant met hulp, d.w.z. wandelstok of rollator)
  • Amyloïde of gefosforyleerde Tau-positiviteit

Uitsluitingscriteria:

  • Beroerte aandoening
  • Ziekenhuisopname in de afgelopen 30 dagen
  • Wonen in continu verzorgingshuis (verzorgd wonen toegestaan)
  • Onvermogen om een ​​MRI te hebben of significante afwijking bij MRI-screening
  • Geriatrische Depressie Schaal (GDS) >6
  • Suïcidaliteit (huidige of vorige 6 maanden)

  • Ernstige neurologische aandoeningen die het centrale zenuwstelsel aantasten, waaronder:

    1. andere primaire degeneratieve vormen van dementie (Lewy-body-dementie, frontotemporale dementie, de ziekte van Huntington, de ziekte van Creutzfeldt-Jakob, het syndroom van Down, gemengde dementie, enz.),
    2. neurodegeneratieve aandoeningen (ziekte van Parkinson, amyotrofische laterale sclerose, enz.),
    3. ernstige infectie van de hersenen (meningitis/encefalitis), of
    4. geschiedenis van meerdere hersenschuddingen.
  • Metabole of systemische ziekten die het centrale zenuwstelsel aantasten (syfilis, B12- of folaatdeficiëntie, enz.)
  • Schizofrenie of bipolaire stoornis
  • Hartziekte, chronische lever-, nier- of ademhalingsziekte, of ongecontroleerde diabetes of schildklierziekte
  • Voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 2 jaar (behalve opgeloste niet-melanome huid of stabiele prostaat)
  • Nootropische geneesmiddelen behalve stabiele acetylcholinesteraseremmers
  • Drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden
  • Eerdere blootstelling aan anti-amyloïde-bèta-vaccins
  • Immunomodulatoren of passieve immunotherapieën voor AD (d.w.z. monoklonale antilichamen) in de 12 maanden voorafgaand aan toestemming
  • Blootstelling aan BACE-remmers (β-Site amyloid precursor protein cleaving enzyme) binnen de 6 maanden voorafgaand aan toestemming
  • Betrokken bij een eerdere Cognito-studie of gammatherapie-studie
  • Actieve behandeling met Memantine (Namenda of Namzaric) in de afgelopen 30 dagen
  • Levensverwachting < 24 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Active
Active Group: Subjects are treated with the Active Spectris™ AD at home for 60 minutes daily for approximately 12 months.
Apparaat: Spectris™ AD - Active
Spectris™ AD - Active settings
Sham-vergelijker: Sham
Sham Group: Subjects are treated with a Sham Spectris™ AD at home for 60 minutes daily for approximately 12 months
Apparaat: Spectris™ AD - Sham
Spectris™ AD - Sham settings

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Integrated Alzheimer's Disease MMSE ADCS-ADL Rating Scale (iADMARS)
Tijdsspanne: Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits
Comparing the change from baseline (CFB) to 12 months in iADMARS between active vs sham groups.
Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living ADCS-ADL
Tijdsspanne: Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits
Function as measured by ADCS-ADL
Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits
Cognition as measured by MMSE
Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits
Alzheimer's Disease Cooperative Study- instrumental Activities of Daily Living (ADCS-iADL)
Tijdsspanne: Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits
Function and cognition as measured by ADCS-iADL
Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cognito Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robbert Zusterzeel, MD, PhD, MPH, Cognito Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA-0011 (JenaValve Technology Inc.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren