Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ключевое исследование сенсорной стимуляции при болезни Альцгеймера (исследование надежды, CA-0011) (HOPE)

3 сентября 2026 г. обновлено: Cognito Therapeutics, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое базовое исследование с адаптивным дизайном сенсорной стимуляции у субъектов с болезнью Альцгеймера (исследование надежды, CA-0011)

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое базовое исследование с адаптивным дизайном сенсорной стимуляции у субъектов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести. Приблизительно 345 субъектов будут рандомизированы для ежедневного лечения в течение 12 месяцев либо активными, либо фиктивными системами сенсорной стимуляции. Эффективность будет измеряться с помощью оценки Совместного исследования болезни Альцгеймера и ежедневной активности (ADCS-ADL) и комбинированного статистического теста (CST) ADCS-ADL и Мини-экзамена психического состояния (MMSE).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое базовое исследование с адаптивным дизайном.

Целью исследования будет оценка эффективности гамма-сенсорной стимуляции (визуальной и звуковой) в замедлении прогрессирования заболевания по сравнению с симуляцией для субъектов с легкой и средней степенью тяжести болезни Альцгеймера, как измеряется функционально с помощью Совместного исследования болезни Альцгеймера — повседневной активности (ADCS-ADL). ) оценка и комбинированный статистический тест (CST) для ADCS-ADL и мини-экзамен психического состояния (MMSE). Вторичные цели будут включать измерения познавательных и нейроанатомических изменений.

Триста сорок пять (345) субъектов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести (MMSE 15-26) будут набраны в 55 клинических центрах США и рандомизированы в соотношении 1:1 (лечение: контроль). В лечебной группе испытуемых будут лечить с помощью системы активной сенсорной стимуляции один раз в день. В контрольной группе испытуемых обрабатывали имитационной системой сенсорной стимуляции один раз в день. Ежедневное лечение планируется до 12 месяцев.

Субъекты будут посещать учебные визиты для информированного согласия, скрининга и исходного уровня, затем через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев (по телефону), 12 месяцев и 13 месяцев (для наблюдения за безопасностью).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

673

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
        • CCT Research - Gilbert Neurology Partners
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85044
        • CCT Research - Foothills Research Center
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Advanced Research Center, Inc
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Seal Beach, California, Соединенные Штаты, 90740
        • Office of Elizabeth Zarate-Rowell, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Mile High Research Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Visionary Investigators Network- Aventura
      • Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711
        • South Lake Pain Institute
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Arrow Clinical Trials
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Alphab Global Research
      • Lady Lake, Florida, Соединенные Штаты, 32792
        • Charter Research - Lady Lake
      • Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 23055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 30033
        • Premier Clinical Research Institute Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Visionary Investigators Network- Miami
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34105
        • Aqualane Clinical Research
      • Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
        • Coastal Family Medicine - Orange Park
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • K2 Medical Research - Orlando
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Emerald Coast Neurology
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • Quantum Laboratories
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Intercoastal Medical Group - Sarasota
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34997
        • Brain Matters Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Conquest Research
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
        • Charter Research - Winter Park
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Emory Alzheimer's Disease Research Center
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • NeuroStudies
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials- Flourish Research- Chicago
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • Great Lakes Clinical Trials- Flourish Research- Gurnee
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04402
        • Northern Light Acadia Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc.
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02360
        • Office of Donald S. Marks, M.D., P.C.
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01103
        • Sisu BHR, LLC
    • Michigan
      • Farmington, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Quest Research Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
        • CCT Research - Papillion Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
      • New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Соединенные Штаты, 28105
        • Alzheimer's Memory Center - AMC Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Insight Clinical Trials, LLC
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Center for Cognitive Health - Portland
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • The Clinical Trial Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Prisma Health Neurology
      • Port Royal, South Carolina, Соединенные Штаты, 29935
        • Coastal Neurology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • UT Health San Antonio, Glenn Biggs Institute for Alzheimer's and Neurodegenerative Diseases
      • Stafford, Texas, Соединенные Штаты, 77477
        • TRS Health
      • Sugarland, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Mercury Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • ReCogniton Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины 50-85 лет
  • Диагноз болезни Альцгеймера с не менее чем 6-месячным снижением когнитивной функции
  • Недетородный потенциал (женщины в постменопаузе или мужчины, если они активны с женщинами детородного возраста, желающие использовать соответствующие противозачаточные средства)
  • Мини-экзамен психического состояния (MMSE) 15-26
  • Доступный/согласный партнер по исследованию
  • Возможность идентифицировать законного представителя (LAR)
  • Стабильные хронические состояния не менее 30 дней
  • Формальное образование 8 и более лет
  • Адекватное зрение (способность обнаруживать свет) и слух
  • Подвижность, достаточная для соблюдения процедур тестирования (передвижение с помощью трости или ходунков)
  • Амилоидный или фосфорилированный тау-положительный результат

Критерий исключения:

  • Эпилепсия
  • Госпитализация в предыдущие 30 дней
  • Проживание в доме престарелых с постоянным уходом (разрешено проживание с уходом)
  • Невозможность пройти МРТ или значительные отклонения при МРТ-скрининге
  • Гериатрическая шкала депрессии (GDS)> 6
  • Суицидальность (текущие или предыдущие 6 месяцев)

  • Серьезные неврологические заболевания, поражающие центральную нервную систему, в том числе:

    1. другие первичные дегенеративные деменции (деменция с тельцами Леви, лобно-височная деменция, болезнь Гентингтона, болезнь Крейтцфельдта-Якоба, синдром Дауна, смешанная деменция и др.),
    2. нейродегенеративные состояния (болезнь Паркинсона, боковой амиотрофический склероз и др.),
    3. серьезная инфекция головного мозга (менингит/энцефалит) или
    4. в анамнезе множественные сотрясения мозга.
  • Метаболические или системные заболевания, поражающие центральную нервную систему (сифилис, дефицит B12 или фолиевой кислоты и т. д.)
  • Шизофрения или биполярное расстройство
  • Болезни сердца, хронические заболевания печени, почек или органов дыхания, неконтролируемый диабет или заболевания щитовидной железы
  • Онкологический анамнез в течение предыдущих 2 лет (за исключением излеченной немеланомы кожи или стабильной простаты)
  • Ноотропные препараты, кроме стабильных ингибиторов ацетилхолинэстеразы
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение предыдущих 12 месяцев
  • Предыдущее воздействие вакцин против бета-амилоида
  • Иммуномодуляторы или пассивная иммунотерапия БА (например, моноклональные антитела) в течение 12 месяцев до согласия
  • Воздействие ингибиторов BACE (фермент, расщепляющий белок-предшественник амилоида) в течение 6 месяцев до согласия
  • Участие в предыдущем исследовании Cognito или исследовании гамма-терапии
  • Активное лечение Мемантином (Наменда или Намзарик) в течение предшествующих 30 дней
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 24 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Active
Active Group: Subjects are treated with the Active Spectris™ AD at home for 60 minutes daily for approximately 12 months.
Устройство: Spectris™ AD - Active
Spectris™ AD - Active settings
Фальшивый компаратор: Sham
Sham Group: Subjects are treated with a Sham Spectris™ AD at home for 60 minutes daily for approximately 12 months
Устройство: Spectris™ AD - Sham
Spectris™ AD - Sham settings

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Integrated Alzheimer's Disease MMSE ADCS-ADL Rating Scale (iADMARS)
Временное ограничение: Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits
Comparing the change from baseline (CFB) to 12 months in iADMARS between active vs sham groups.
Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living ADCS-ADL
Временное ограничение: Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits
Function as measured by ADCS-ADL
Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Временное ограничение: Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits
Cognition as measured by MMSE
Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits
Alzheimer's Disease Cooperative Study- instrumental Activities of Daily Living (ADCS-iADL)
Временное ограничение: Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits
Function and cognition as measured by ADCS-iADL
Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cognito Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Robbert Zusterzeel, MD, PhD, MPH, Cognito Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июня 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA-0011 (JenaValve Technology Inc.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться