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Eine Schlüsselstudie zur sensorischen Stimulation bei der Alzheimer-Krankheit (Hoffnungsstudie, CA-0011) (Hope)

22. April 2024 aktualisiert von: Cognito Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Pivotalstudie mit adaptivem Design zur sensorischen Stimulation bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (Hoffnungsstudie, CA-0011)

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte, adaptive Design-Zulassungsstudie zur sensorischen Stimulation bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit. Ungefähr 345 Probanden werden randomisiert 12 Monate täglich mit entweder aktiven oder scheinsensorischen Stimulationssystemen behandelt. Die Wirksamkeit wird anhand der ADCS-ADL-Bewertung (Alzheimer's Disease Cooperative Study – Activities of Daily Living) und eines kombinierten statistischen Tests (CST) des ADCS-ADL und des Mini-Mental State Exam (MMSE) gemessen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte, adaptive Design-Zulassungsstudie.

Das Ziel der Studie wird es sein, die Wirksamkeit der sensorischen Gammastimulation (visuell und akustisch) bei der Verlangsamung des Krankheitsverlaufs im Vergleich zu Schein bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD zu bewerten, wie funktionell durch die Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL ) Assessment und ein kombinierter statistischer Test (CST) für ADCS-ADL und das Mini-Mental State Exam (MMSE). Zu den sekundären Zielen gehören Messungen der Kognition und der neuroanatomischen Veränderung.

Dreihundertfünfundvierzig (345) Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (MMSE 15-26) werden an bis zu 55 klinischen Standorten in den Vereinigten Staaten rekrutiert und in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert (Behandlung: Kontrolle). In der Behandlungsgruppe werden die Probanden einmal täglich mit dem Active Sensory Stimulation System behandelt. In der Kontrollgruppe werden die Probanden einmal täglich mit einem Sham Sensory Stimulation System behandelt. Die tägliche Behandlung ist für bis zu 12 Monate geplant.

Die Probanden nehmen an Studienbesuchen für Einverständniserklärung, Screening und Baseline teil, dann nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten (telefonisch), 12 Monaten und 13 Monaten (zur Sicherheitsnachsorge).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

530

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Beendet
        • CCT Research - Gilbert Neurology Partners
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85044
        • Rekrutierung
        • CCT Research - Foothills Research Center
        • Kontakt:
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Rekrutierung
        • Advanced Research Center, Inc
        • Kontakt:
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Beendet
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Rekrutierung
        • Neurology Center of North Orange County
        • Kontakt:
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Rekrutierung
        • Syrentis Clinical Research
        • Kontakt:
      • Seal Beach, California, Vereinigte Staaten, 90740
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Mile High Research Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Rekrutierung
        • JEM Research Institute
        • Kontakt:
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Rekrutierung
        • Visionary Investigators Network- Aventura
        • Kontakt:
      • Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711
        • Rekrutierung
        • South Lake Pain Institute
        • Kontakt:
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Rekrutierung
        • Arrow Clinical Trials
        • Kontakt:
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Rekrutierung
        • Brain Matters Research
        • Kontakt:
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Rekrutierung
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
        • Kontakt:
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Beendet
        • Alphab Global Research
      • Lady Lake, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 23055
        • Rekrutierung
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 30033
        • Beendet
        • Premier Clinical Research Institute Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Rekrutierung
        • Visionary Investigators Network- Miami
        • Kontakt:
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34105
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Rekrutierung
        • Coastal Family Medicine - Orange Park
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • K2 Medical Research - Orlando
        • Kontakt:
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34997
        • Rekrutierung
        • Brain Matters Research
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rekrutierung
        • Emory Alzheimer's Disease Research Center
        • Kontakt:
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Rekrutierung
        • Great Lakes Clinical Trials- Flourish Research- Chicago
        • Kontakt:
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Rekrutierung
        • Great Lakes Clinical Trials- Flourish Research- Gurnee
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Beendet
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04402
        • Rekrutierung
        • Northern Light Acadia Hospital
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Beendet
        • Boston Clinical Trials, Inc.
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • Rekrutierung
        • Boston Center for Memory
        • Kontakt:
      • Plymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02360
        • Rekrutierung
        • Office of Donald S. Marks, M.D., P.C.
        • Kontakt:
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01103
    • Michigan
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
    • Missouri
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • Beendet
        • CCT Research - Papillion Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Rekrutierung
        • Las Vegas Medical Research
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07081
        • Rekrutierung
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
        • Kontakt:
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Rekrutierung
        • Neurological Associates of Albany
        • Kontakt:
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Beendet
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
        • Kontakt:
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Rekrutierung
        • Mid Hudson Medical Research
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28105
        • Rekrutierung
        • Alzheimer's Memory Center - AMC Research
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Rekrutierung
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
      • Port Royal, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29935
        • Rekrutierung
        • Coastal Neurology
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Rekrutierung
        • University of Tennessee Medical Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • North Texas Clinical Trials
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • UT Health San Antonio, Glenn Biggs Institute for Alzheimer's and Neurodegenerative Diseases
        • Kontakt:
      • Stafford, Texas, Vereinigte Staaten, 77477
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Rekrutierung
        • Mercury Clinical Research
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • Wasatch Clinical Research
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 50-85
  • Diagnose der Alzheimer-Krankheit mit mindestens 6-monatiger Abnahme der kognitiven Funktion
  • Nicht gebärfähiges Potenzial (Frauen nach der Menopause oder Männer, wenn sie mit Frauen im gebärfähigen Alter aktiv sind, die bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden)
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) 15-26
  • Verfügbarer/zustimmender Studienpartner
  • Kann einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) identifizieren
  • Stabile chronische Zustände mindestens 30 Tage
  • Formale Ausbildung von 8 oder mehr Jahren
  • Ausreichendes Sehvermögen (Fähigkeit, Licht zu erkennen) und Gehör
  • Mobilität, die für die Einhaltung der Testverfahren ausreicht (gehfähig oder mit Gehhilfe, d. h. Gehstock oder Gehhilfe)
  • Amyloid- oder phosphoryliertes Tau-Positivität

Ausschlusskriterien:

  • Anfallsleiden
  • Krankenhausaufenthalt in den letzten 30 Tagen
  • Wohnen im Pflegeheim (betreutes Wohnen erlaubt)
  • Unfähigkeit, eine MRT oder signifikante Anomalie beim MRT-Screening zu haben
  • Geriatrische Depressionsskala (GDS) >6
  • Suizidalität (aktuelle oder frühere 6 Monate)

  • Schwerwiegende neurologische Erkrankungen, die das zentrale Nervensystem betreffen, einschließlich:

    1. andere primäre degenerative Demenzen (Lewy-Körper-Demenz, frontotemporale Demenz, Huntington-Krankheit, Creutzfeldt-Jakob-Krankheit, Down-Syndrom, gemischte Demenz usw.),
    2. neurodegenerative Erkrankungen (Parkinson-Krankheit, amyotrophe Lateralsklerose usw.),
    3. schwere Infektion des Gehirns (Meningitis/Enzephalitis) oder
    4. Vorgeschichte mehrerer Gehirnerschütterungen.
  • Stoffwechsel- oder Systemerkrankungen, die das zentrale Nervensystem betreffen (Syphilis, B12- oder Folatmangel usw.)
  • Schizophrenie oder bipolare Störung
  • Herzerkrankungen, chronische Leber-, Nieren- oder Atemwegserkrankungen oder unkontrollierter Diabetes oder Schilddrüsenerkrankungen
  • Krebsanamnese innerhalb der letzten 2 Jahre (außer abgeheilte Nicht-Melanom-Haut oder stabile Prostata)
  • Nootropika außer stabilen Acetylcholinesterase-Hemmern
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 12 Monaten
  • Frühere Exposition gegenüber Anti-Amyloid-Beta-Impfstoffen
  • Immunmodulatoren oder passive Immuntherapien für AD (dh monoklonale Antikörper) in den 12 Monaten vor der Einwilligung
  • Exposition gegenüber BACE-Inhibitoren (β-Site Amyloid Precursor Protein Cleaving Enzym) innerhalb der 6 Monate vor der Zustimmung
  • Beteiligt an einer früheren Cognito-Studie oder Gammatherapie-Studie
  • Aktive Behandlung mit Memantine (Namenda oder Namzaric) innerhalb der letzten 30 Tage
  • Lebenserwartung < 24 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv
Behandlungsgruppe: Die Probanden werden bis zu 12 Monate lang täglich 60 Minuten lang mit dem aktiven sensorischen Stimulationssystem zu Hause behandelt.
Gerät: Sensorisches Stimulationssystem (GS120) - Aktiv
Sensorisches Stimulationssystem (GS120) – Aktive Einstellungen
Schein-Komparator: Kontrolle
Kontrollgruppe: Die Probanden werden bis zu 12 Monate lang täglich 60 Minuten lang zu Hause mit einem sensorischen Schein-Stimulationssystem behandelt.
Gerät: Sensorisches Stimulationssystem (GS120) - Schein
Sensorisches Stimulationssystem (GS120) – Sham-Einstellungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der kooperativen Studie zur Alzheimer-Krankheit – Aktivitäten des täglichen Lebens (ADCS-ADL) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Bewertet für den Endpunkt bei Screening/Baseline und 12-Monats-Klinikbesuchen
Funktion wie vom ADCS-ADL gemessen
Bewertet für den Endpunkt bei Screening/Baseline und 12-Monats-Klinikbesuchen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im kombinierten statistischen Test (CST) für die kooperative Studie zur Alzheimer-Krankheit – Aktivitäten des täglichen Lebens (ADCS-ADL) und Mini-Mental State Exam (MMSE) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Bewertet für den Endpunkt bei Screening/Baseline und 12-Monats-Klinikbesuchen
Funktion und Kognition, gemessen mit CST für ADCS-ADL und MMSE
Bewertet für den Endpunkt bei Screening/Baseline und 12-Monats-Klinikbesuchen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlüsselsekundärstufe: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Mini-Mental State Exam (MMSE) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Bewertet für den Endpunkt bei Screening/Baseline und 12-Monats-Klinikbesuchen
Kognition gemessen durch MMSE
Bewertet für den Endpunkt bei Screening/Baseline und 12-Monats-Klinikbesuchen
Veränderung des Gesamthirnvolumens gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Bewertet für den Endpunkt bei Screening/Baseline und 12-Monats-Klinikbesuchen
Gesamthirnvolumen gemessen mit 3 Tesla (3T) Magnetresonanztomographie (MRI)
Bewertet für den Endpunkt bei Screening/Baseline und 12-Monats-Klinikbesuchen
Veränderung des Volumens des Hippocampus gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Bewertet für den Endpunkt bei Screening/Baseline und 12-Monats-Klinikbesuchen
Volumen des Hippocampus gemessen mit 3 Tesla (3T) Magnetresonanztomographie (MRT)
Bewertet für den Endpunkt bei Screening/Baseline und 12-Monats-Klinikbesuchen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung der klinischen Demenz – Summe der Kästchen (CDR-SB) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Bewertet für den Endpunkt bei Screening/Baseline und 12-Monats-Klinikbesuchen
Globale Veränderung der Symptome, gemessen durch CDR
Bewertet für den Endpunkt bei Screening/Baseline und 12-Monats-Klinikbesuchen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cognito Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ralph Kern, MD, Cognito Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA-0011 (JenaValve Technology Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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