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Uno studio cardine sulla stimolazione sensoriale nella malattia di Alzheimer (Hope Study, CA-0011) (Hope)

22 aprile 2024 aggiornato da: Cognito Therapeutics, Inc.

Uno studio cardine randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni, con progettazione adattiva sulla stimolazione sensoriale in soggetti con malattia di Alzheimer (Hope Study, CA-0011)

Questo è uno studio cardine randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham, con disegno adattivo sulla stimolazione sensoriale in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata. Circa 345 soggetti saranno randomizzati a 12 mesi di trattamento quotidiano con sistemi di stimolazione sensoriale attivi o fittizi. L'efficacia sarà misurata utilizzando la valutazione dell'Alzheimer's Disease Cooperative Study- Activities of Daily Living (ADCS-ADL) e un test statistico combinato (CST) dell'ADCS-ADL e del Mini-Mental State Exam (MMSE).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio cardine multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo fittizio e adattivo.

L'obiettivo dello studio sarà valutare l'efficacia della stimolazione gamma sensoriale (visiva e audio) nel rallentare la progressione della malattia rispetto a Sham per i soggetti con AD da lieve a moderata misurata funzionalmente dall'Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL ) e un test statistico combinato (CST) per ADCS-ADL e il Mini-Mental State Exam (MMSE). Gli obiettivi secondari includeranno misure di cognizione e cambiamento neuroanatomico.

Trecentoquarantacinque (345) soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata (MMSE 15-26) saranno reclutati in un massimo di 55 centri clinici negli Stati Uniti e randomizzati in un rapporto 1:1 (trattamento: controllo). Nel gruppo di trattamento, i soggetti saranno trattati con il sistema di stimolazione sensoriale attiva una volta al giorno. Nel gruppo di controllo, i soggetti vengono trattati con un Sham Sensory Stimulation System una volta al giorno. Il trattamento quotidiano è previsto per un massimo di 12 mesi.

I soggetti parteciperanno alle visite di studio per il consenso informato, lo screening e il basale, quindi a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi (per telefono), 12 mesi e 13 mesi (per il follow-up sulla sicurezza).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

530

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Terminato
        • CCT Research - Gilbert Neurology Partners
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85044
        • Reclutamento
        • CCT Research - Foothills Research Center
        • Contatto:
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Reclutamento
        • Advanced Research Center, Inc
        • Contatto:
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • Terminato
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Reclutamento
        • Neurology Center of North Orange County
        • Contatto:
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Reclutamento
        • Syrentis Clinical Research
        • Contatto:
      • Seal Beach, California, Stati Uniti, 90740
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Mile High Research Center
        • Contatto:
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Reclutamento
        • JEM Research Institute
        • Contatto:
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Reclutamento
        • Visionary Investigators Network- Aventura
        • Contatto:
      • Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
        • Reclutamento
        • South Lake Pain Institute
        • Contatto:
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Reclutamento
        • Arrow Clinical Trials
        • Contatto:
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Reclutamento
        • Brain Matters Research
        • Contatto:
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Reclutamento
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
        • Contatto:
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Terminato
        • Alphab Global Research
      • Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32792
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 23055
        • Reclutamento
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 30033
        • Terminato
        • Premier Clinical Research Institute Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Reclutamento
        • Visionary Investigators Network- Miami
        • Contatto:
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34105
        • Reclutamento
        • Aqualane Clinical Research
        • Contatto:
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • Reclutamento
        • Coastal Family Medicine - Orange Park
        • Contatto:
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • K2 Medical Research - Orlando
        • Contatto:
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34997
        • Reclutamento
        • Brain Matters Research
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Reclutamento
        • Emory Alzheimer's Disease Research Center
        • Contatto:
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Reclutamento
        • Great Lakes Clinical Trials- Flourish Research- Chicago
        • Contatto:
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Reclutamento
        • Great Lakes Clinical Trials- Flourish Research- Gurnee
        • Contatto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Terminato
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04402
        • Reclutamento
        • Northern Light Acadia Hospital
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Terminato
        • Boston Clinical Trials, Inc.
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
        • Reclutamento
        • Boston Center for Memory
        • Contatto:
      • Plymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02360
        • Reclutamento
        • Office of Donald S. Marks, M.D., P.C.
        • Contatto:
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01103
    • Michigan
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
    • Missouri
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
        • Terminato
        • CCT Research - Papillion Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • Reclutamento
        • Las Vegas Medical Research
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Stati Uniti, 07081
        • Reclutamento
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
        • Contatto:
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Reclutamento
        • Neurological Associates of Albany
        • Contatto:
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • Terminato
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
        • Contatto:
      • New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
        • Reclutamento
        • Mid Hudson Medical Research
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Stati Uniti, 28105
        • Reclutamento
        • Alzheimer's Memory Center - AMC Research
        • Contatto:
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
        • Reclutamento
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
      • Port Royal, South Carolina, Stati Uniti, 29935
        • Reclutamento
        • Coastal Neurology
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Reclutamento
        • University of Tennessee Medical Center
        • Contatto:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • North Texas Clinical Trials
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • UT Health San Antonio, Glenn Biggs Institute for Alzheimer's and Neurodegenerative Diseases
        • Contatto:
      • Stafford, Texas, Stati Uniti, 77477
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Reclutamento
        • Mercury Clinical Research
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • Wasatch Clinical Research
        • Contatto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 50 agli 85 anni
  • Diagnosi di malattia di Alzheimer con declino della funzione cognitiva di almeno 6 mesi
  • Potenziale non fertile (femmine in post menopausa o maschi, se attivi con femmine in età fertile, disposti a utilizzare un controllo delle nascite appropriato)
  • Mini-esame di stato mentale (MMSE) 15-26
  • Partner di studio disponibile/consenziente
  • In grado di identificare un Rappresentante Legalmente Autorizzato (LAR)
  • Condizioni croniche stabili da almeno 30 giorni
  • Istruzione formale di 8 o più anni
  • Visione adeguata (in grado di rilevare la luce) e udito
  • Mobilità sufficiente per la conformità alle procedure di test (deambulazione o deambulazione assistita, ad esempio bastone o deambulatore)
  • Positività Tau amiloide o fosforilata

Criteri di esclusione:

  • Disturbo convulsivo
  • Ricovero nei 30 giorni precedenti
  • Vivere in una casa di cura continuativa (consentita la residenza assistita)
  • Incapacità di sottoporsi a una risonanza magnetica o anomalie significative allo screening della risonanza magnetica
  • Scala della depressione geriatrica (GDS) >6
  • Suicidalità (in corso o nei 6 mesi precedenti)

  • Gravi malattie neurologiche che colpiscono il sistema nervoso centrale, tra cui:

    1. altre demenze degenerative primarie (demenza a corpi di Lewy, demenza fronto-temporale, malattia di Huntington, malattia di Creutzfeldt-Jakob, sindrome di Down, demenza mista, ecc.),
    2. condizioni neurodegenerative (morbo di Parkinson, sclerosi laterale amiotrofica, ecc.),
    3. grave infezione del cervello (meningite/encefalite), o
    4. storia di più commozioni cerebrali.
  • Malattie metaboliche o sistemiche che colpiscono il sistema nervoso centrale (sifilide, carenza di vitamina B12 o folati, ecc.)
  • Schizofrenia o disturbo bipolare
  • Malattie cardiache, malattie epatiche, renali o respiratorie croniche o diabete non controllato o malattie della tiroide
  • Storia del cancro nei 2 anni precedenti (eccetto cute non melanoma risolta o prostata stabile)
  • Farmaci nootropici eccetto inibitori stabili dell'acetilcolinesterasi
  • Abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti
  • Precedente esposizione a vaccini anti-amiloide-beta
  • Immunomodulatori o immunoterapie passive per AD (cioè anticorpi monoclonali) nei 12 mesi precedenti il ​​consenso
  • Esposizione agli inibitori del BACE (enzima di scissione della proteina precursore dell'amiloide β-sito) nei 6 mesi precedenti il ​​consenso
  • Coinvolto in un precedente studio Cognito o in uno studio di terapia gamma
  • Trattamento attivo con memantina (Namenda o Namzaric) nei 30 giorni precedenti
  • Aspettativa di vita < 24 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo
Gruppo di trattamento: i soggetti vengono trattati con il sistema di stimolazione sensoriale attiva a casa per 60 minuti al giorno per un massimo di 12 mesi.
Dispositivo: Sistema di stimolazione sensoriale (GS120) - Attivo
Sistema di stimolazione sensoriale (GS120) - Impostazioni attive
Comparatore fittizio: Controllo
Gruppo di controllo: i soggetti vengono trattati con un sistema di stimolazione sensoriale fittizio a casa per 60 minuti al giorno per un massimo di 12 mesi.
Dispositivo: Sistema di stimolazione sensoriale (GS120) - Sham
Sistema di stimolazione sensoriale (GS120) - Impostazioni fittizie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Attività della vita quotidiana (ADCS-ADL) a 12 mesi
Lasso di tempo: Valutato per l'endpoint alle visite cliniche di Screening/Baseline e a 12 mesi
Funzione misurata dall'ADCS-ADL
Valutato per l'endpoint alle visite cliniche di Screening/Baseline e a 12 mesi
Variazione rispetto al basale nel test statistico combinato (CST) per lo studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Attività della vita quotidiana (ADCS-ADL) e Mini-Mental State Exam (MMSE) a 12 mesi
Lasso di tempo: Valutato per l'endpoint alle visite cliniche di Screening/Baseline e a 12 mesi
Funzione e cognizione misurate da CST per ADCS-ADL e MMSE
Valutato per l'endpoint alle visite cliniche di Screening/Baseline e a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiave secondaria: cambiamento rispetto al basale nel Mini-Mental State Exam (MMSE) a 12 mesi
Lasso di tempo: Valutato per l'endpoint alle visite cliniche di Screening/Baseline e a 12 mesi
Cognizione misurata da MMSE
Valutato per l'endpoint alle visite cliniche di Screening/Baseline e a 12 mesi
Variazione rispetto al basale nel volume dell'intero cervello a 12 mesi
Lasso di tempo: Valutato per l'endpoint alle visite cliniche di Screening/Baseline e a 12 mesi
Volume dell'intero cervello misurato mediante risonanza magnetica (MRI) a 3 Tesla (3T)
Valutato per l'endpoint alle visite cliniche di Screening/Baseline e a 12 mesi
Modifica rispetto al basale nel volume dell'ippocampo a 12 mesi
Lasso di tempo: Valutato per l'endpoint alle visite cliniche di Screening/Baseline e a 12 mesi
Volume dell'ippocampo misurato da 3 Tesla (3T) Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Valutato per l'endpoint alle visite cliniche di Screening/Baseline e a 12 mesi
Variazione rispetto al basale nella valutazione della demenza clinica - Somma delle caselle (CDR-SB) a 12 mesi
Lasso di tempo: Valutato per l'endpoint alle visite cliniche di Screening/Baseline e a 12 mesi
Cambiamento globale dei sintomi misurato dal CDR
Valutato per l'endpoint alle visite cliniche di Screening/Baseline e a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cognito Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ralph Kern, MD, Cognito Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA-0011 (JenaValve Technology Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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