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Un estudio fundamental de estimulación sensorial en la enfermedad de Alzheimer (estudio de esperanza, CA-0011) (Hope)

22 de abril de 2024 actualizado por: Cognito Therapeutics, Inc.

Un estudio fundamental aleatorizado, doble ciego, con control simulado y de diseño adaptativo sobre la estimulación sensorial en sujetos con enfermedad de Alzheimer (Estudio Hope, CA-0011)

Este es un estudio fundamental aleatorizado, doble ciego, con control simulado y de diseño adaptativo de estimulación sensorial en sujetos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada. Aproximadamente 345 sujetos serán asignados aleatoriamente a 12 meses de tratamiento diario con sistemas de estimulación sensorial activa o simulada. La eficacia se medirá mediante la evaluación del Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: actividades de la vida diaria (ADCS-ADL) y una prueba estadística combinada (CST) del ADCS-ADL y el Mini-Mental State Exam (MMSE).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio pivotal de diseño adaptativo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control simulado.

El objetivo del estudio será evaluar la eficacia de la estimulación sensorial gamma (visual y de audio) en la desaceleración de la progresión de la enfermedad frente a Sham para sujetos con EA de leve a moderada según lo medido funcionalmente por el Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer - Actividades de la Vida Diaria (ADCS-ADL ) y una prueba estadística combinada (CST) para ADCS-ADL y el Mini-Mental State Exam (MMSE). Los objetivos secundarios incluirán medidas de cognición y cambios neuroanatómicos.

Se reclutarán trescientos cuarenta y cinco (345) sujetos con enfermedad de Alzheimer leve a moderada (MMSE 15-26) en hasta 55 sitios clínicos en los Estados Unidos y se aleatorizarán en una proporción de 1:1 (Tratamiento: Control). En el Grupo de tratamiento, los sujetos serán tratados con el Sistema de estimulación sensorial activa una vez al día. En el grupo de control, los sujetos se tratan con un sistema de estimulación sensorial simulada una vez al día. El tratamiento diario está planificado hasta por 12 meses.

Los sujetos asistirán a las visitas del estudio para el consentimiento informado, la evaluación y la línea de base, luego a los 3 meses, 6 meses, 9 meses (por teléfono), 12 meses y 13 meses (para seguimiento de seguridad).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

530

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Terminado
        • CCT Research - Gilbert Neurology Partners
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
        • Reclutamiento
        • CCT Research - Foothills Research Center
        • Contacto:
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Reclutamiento
        • Banner Sun Health Research Institute
        • Contacto:
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Reclutamiento
        • Advanced Research Center, Inc
        • Contacto:
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • Terminado
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Reclutamiento
        • Neurology Center of North Orange County
        • Contacto:
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Reclutamiento
        • Syrentis Clinical Research
        • Contacto:
      • Seal Beach, California, Estados Unidos, 90740
        • Reclutamiento
        • Office of Elizabeth Zarate-Rowell, MD
        • Contacto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Mile High Research Center
        • Contacto:
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Reclutamiento
        • JEM Research Institute
        • Contacto:
          • Jennifer Torres
          • Número de teléfono: 561-968-2933
          • Correo electrónico: jtorres@jemri.net
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Reclutamiento
        • Visionary Investigators Network- Aventura
        • Contacto:
      • Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
        • Reclutamiento
        • South Lake Pain Institute
        • Contacto:
          • Jorge Colon
          • Número de teléfono: 352-394-0833
          • Correo electrónico: jcolon@slpain.com
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Reclutamiento
        • Arrow Clinical Trials
        • Contacto:
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Reclutamiento
        • Brain Matters Research
        • Contacto:
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Reclutamiento
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
        • Contacto:
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Terminado
        • Alphab Global Research
      • Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32792
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 23055
        • Reclutamiento
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 30033
        • Terminado
        • Premier Clinical Research Institute Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Reclutamiento
        • Visionary Investigators Network- Miami
        • Contacto:
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
        • Reclutamiento
        • Aqualane Clinical Research
        • Contacto:
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Reclutamiento
        • Coastal Family Medicine - Orange Park
        • Contacto:
          • Janette Groth
          • Número de teléfono: 4118 904-468-3125
          • Correo electrónico: jgroth@ccrsjax.com
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Reclutamiento
        • K2 Medical Research - Orlando
        • Contacto:
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Reclutamiento
        • Quantum Laboratories
        • Contacto:
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Reclutamiento
        • Intercoastal Medical Group - Sarasota
        • Contacto:
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997
        • Reclutamiento
        • Brain Matters Research
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Reclutamiento
        • Charter Research - Winter Park
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Reclutamiento
        • Emory Alzheimer's Disease Research Center
        • Contacto:
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Reclutamiento
        • NeuroStudies
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Reclutamiento
        • Great Lakes Clinical Trials- Flourish Research- Chicago
        • Contacto:
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Reclutamiento
        • Great Lakes Clinical Trials- Flourish Research- Gurnee
        • Contacto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Terminado
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04402
        • Reclutamiento
        • Northern Light Acadia Hospital
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Terminado
        • Boston Clinical Trials, Inc.
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Reclutamiento
        • Boston Center for Memory
        • Contacto:
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
        • Reclutamiento
        • Office of Donald S. Marks, M.D., P.C.
        • Contacto:
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
        • Reclutamiento
        • Sisu BHR, LLC
        • Contacto:
    • Michigan
      • Farmington, Michigan, Estados Unidos, 48334
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
    • Missouri
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Terminado
        • CCT Research - Papillion Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Reclutamiento
        • Las Vegas Medical Research
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Estados Unidos, 07081
        • Reclutamiento
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
        • Contacto:
          • Chelsea Nigro
          • Número de teléfono: 973-850-4622
          • Correo electrónico: info@theCRCNJ.com
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Reclutamiento
        • Neurological Associates of Albany
        • Contacto:
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Terminado
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
        • Contacto:
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
        • Reclutamiento
        • Mid Hudson Medical Research
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 845-674-9398
          • Correo electrónico: crc@mhmresearch.com
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
        • Reclutamiento
        • Alzheimer's Memory Center - AMC Research
        • Contacto:
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Reclutamiento
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • Contacto:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
      • Port Royal, South Carolina, Estados Unidos, 29935
        • Reclutamiento
        • Coastal Neurology
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Reclutamiento
        • University of Tennessee Medical Center
        • Contacto:
          • Glenda Brown
          • Número de teléfono: 865-305-7915
          • Correo electrónico: gbrown@utmck.edu
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Reclutamiento
        • North Texas Clinical Trials
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • UT Health San Antonio, Glenn Biggs Institute for Alzheimer's and Neurodegenerative Diseases
        • Contacto:
      • Stafford, Texas, Estados Unidos, 77477
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Reclutamiento
        • Mercury Clinical Research
        • Contacto:
          • Mercury Clinical Research
          • Número de teléfono: 713-777-5343
          • Correo electrónico: info@mercurycr.us.com
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Reclutamiento
        • Wasatch Clinical Research
        • Contacto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 50 a 85 años
  • Diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer con al menos 6 meses de disminución de la función cognitiva
  • Potencial no fértil (mujeres posmenopáusicas o hombres, si están activos con mujeres en edad fértil, dispuestos a usar un método anticonceptivo apropiado)
  • Mini-examen del estado mental (MMSE) 15-26
  • Socio de estudio disponible/con consentimiento
  • Capaz de identificar a un Representante Legalmente Autorizado (LAR)
  • Condiciones crónicas estables al menos 30 días
  • Educación formal de 8 o más años
  • Visión adecuada (capaz de detectar la luz) y audición
  • Movilidad suficiente para cumplir con los procedimientos de prueba (ambulatorio o ambulatorio asistido, es decir, bastón o andador)
  • Positividad para amiloide o Tau fosforilada

Criterio de exclusión:

  • Trastorno convulsivo
  • Hospitalización en los últimos 30 días
  • Vivir en un asilo de ancianos de atención continua (se permite la vida asistida)
  • Incapacidad para tener una resonancia magnética o anormalidad significativa en la detección de resonancia magnética
  • Escala de Depresión Geriátrica (GDS) >6
  • Tendencia suicida (actual o 6 meses previos)

  • Enfermedades neurológicas graves que afectan al Sistema Nervioso Central, incluyendo:

    1. otras demencias degenerativas primarias (demencia con cuerpos de Lewy, demencia fronto-temporal, enfermedad de Huntington, enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, síndrome de Down, demencia mixta, etc.),
    2. condiciones neurodegenerativas (enfermedad de Parkinson, esclerosis lateral amiotrófica, etc.),
    3. infección grave del cerebro (meningitis/encefalitis), o
    4. antecedentes de múltiples conmociones cerebrales.
  • Enfermedades metabólicas o sistémicas que afectan al sistema nervioso central (sífilis, deficiencia de vitamina B12 o folato, etc.)
  • Esquizofrenia o trastorno bipolar
  • Enfermedad cardíaca, enfermedad hepática, renal o respiratoria crónica, o diabetes no controlada o enfermedad de la tiroides
  • Antecedentes de cáncer en los 2 años anteriores (excepto piel no melanoma resuelta o próstata estable)
  • Fármacos nootrópicos excepto inhibidores estables de la acetilcolinesterasa
  • Abuso de drogas o alcohol en los últimos 12 meses
  • Exposición previa a vacunas anti-amiloide-beta
  • Inmunomoduladores o inmunoterapias pasivas para la EA (es decir, anticuerpos monoclonales) en los 12 meses anteriores al consentimiento
  • Exposición a inhibidores de BACE (enzima de corte de proteína precursora de amiloide del sitio β) dentro de los 6 meses anteriores al consentimiento
  • Involucrado en un estudio anterior de Cognito o en un estudio de gammaterapia
  • Tratamiento activo con Memantina (Namenda o Namzaric) en los 30 días anteriores
  • Esperanza de vida < 24 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Activo
Grupo de tratamiento: Los sujetos son tratados con el Sistema de estimulación sensorial activa en el hogar durante 60 minutos diarios durante un máximo de 12 meses.
Dispositivo: Sistema de estimulación sensorial (GS120) - Activo
Sistema de estimulación sensorial (GS120) - Configuración activa
Comparador falso: Control
Grupo de control: los sujetos se tratan con un sistema de estimulación sensorial simulada en casa durante 60 minutos al día durante un máximo de 12 meses.
Dispositivo: Sistema de estimulación sensorial (GS120) - Sham
Sistema de estimulación sensorial (GS120) - Ajustes falsos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Actividades de la vida diaria (ADCS-ADL) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Evaluado para el punto final en la selección/línea de base y visitas a la clínica de 12 meses
Función medida por el ADCS-ADL
Evaluado para el punto final en la selección/línea de base y visitas a la clínica de 12 meses
Cambio desde el inicio en la prueba estadística combinada (CST) para el estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: actividades de la vida diaria (ADCS-ADL) y miniexamen del estado mental (MMSE) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Evaluado para el punto final en la selección/línea de base y visitas a la clínica de 12 meses
Función y cognición medidas por CST para ADCS-ADL y MMSE
Evaluado para el punto final en la selección/línea de base y visitas a la clínica de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Secundaria clave: cambio desde el inicio en el miniexamen del estado mental (MMSE) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Evaluado para el punto final en la selección/línea de base y visitas a la clínica de 12 meses
Cognición medida por MMSE
Evaluado para el punto final en la selección/línea de base y visitas a la clínica de 12 meses
Cambio desde el inicio en el volumen del cerebro completo a los 12 meses
Periodo de tiempo: Evaluado para el punto final en la selección/línea de base y visitas a la clínica de 12 meses
Volumen total del cerebro medido por imágenes de resonancia magnética (MRI) de 3 Tesla (3T)
Evaluado para el punto final en la selección/línea de base y visitas a la clínica de 12 meses
Cambio desde el valor inicial en el volumen del hipocampo a los 12 meses
Periodo de tiempo: Evaluado para el punto final en la selección/línea de base y visitas a la clínica de 12 meses
Volumen del hipocampo medido por imágenes de resonancia magnética (MRI) de 3 Tesla (3T)
Evaluado para el punto final en la selección/línea de base y visitas a la clínica de 12 meses
Cambio desde el inicio en la calificación de demencia clínica: suma de casillas (CDR-SB) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Evaluado para el punto final en la selección/línea de base y visitas a la clínica de 12 meses
Cambio global en los síntomas medidos por CDR
Evaluado para el punto final en la selección/línea de base y visitas a la clínica de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cognito Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Ralph Kern, MD, Cognito Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA-0011 (JenaValve Technology Inc.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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