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Un estudio fundamental de estimulación sensorial en la enfermedad de Alzheimer (estudio de esperanza, CA-0011) (HOPE)

3 de septiembre de 2026 actualizado por: Cognito Therapeutics, Inc.

Un estudio fundamental aleatorizado, doble ciego, con control simulado y de diseño adaptativo sobre la estimulación sensorial en sujetos con enfermedad de Alzheimer (Estudio Hope, CA-0011)

Este es un estudio fundamental aleatorizado, doble ciego, con control simulado y de diseño adaptativo de estimulación sensorial en sujetos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada. Aproximadamente 345 sujetos serán asignados aleatoriamente a 12 meses de tratamiento diario con sistemas de estimulación sensorial activa o simulada. La eficacia se medirá mediante la evaluación del Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: actividades de la vida diaria (ADCS-ADL) y una prueba estadística combinada (CST) del ADCS-ADL y el Mini-Mental State Exam (MMSE).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio pivotal de diseño adaptativo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control simulado.

El objetivo del estudio será evaluar la eficacia de la estimulación sensorial gamma (visual y de audio) en la desaceleración de la progresión de la enfermedad frente a Sham para sujetos con EA de leve a moderada según lo medido funcionalmente por el Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer - Actividades de la Vida Diaria (ADCS-ADL ) y una prueba estadística combinada (CST) para ADCS-ADL y el Mini-Mental State Exam (MMSE). Los objetivos secundarios incluirán medidas de cognición y cambios neuroanatómicos.

Se reclutarán trescientos cuarenta y cinco (345) sujetos con enfermedad de Alzheimer leve a moderada (MMSE 15-26) en hasta 55 sitios clínicos en los Estados Unidos y se aleatorizarán en una proporción de 1:1 (Tratamiento: Control). En el Grupo de tratamiento, los sujetos serán tratados con el Sistema de estimulación sensorial activa una vez al día. En el grupo de control, los sujetos se tratan con un sistema de estimulación sensorial simulada una vez al día. El tratamiento diario está planificado hasta por 12 meses.

Los sujetos asistirán a las visitas del estudio para el consentimiento informado, la evaluación y la línea de base, luego a los 3 meses, 6 meses, 9 meses (por teléfono), 12 meses y 13 meses (para seguimiento de seguridad).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

673

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • CCT Research - Gilbert Neurology Partners
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
        • CCT Research - Foothills Research Center
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Advanced Research Center, Inc
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Seal Beach, California, Estados Unidos, 90740
        • Office of Elizabeth Zarate-Rowell, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Mile High Research Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Visionary Investigators Network- Aventura
      • Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
        • South Lake Pain Institute
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Arrow Clinical Trials
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Alphab Global Research
      • Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Charter Research - Lady Lake
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 23055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 30033
        • Premier Clinical Research Institute Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Visionary Investigators Network- Miami
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
        • Aqualane Clinical Research
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Coastal Family Medicine - Orange Park
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • K2 Medical Research - Orlando
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Emerald Coast Neurology
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Quantum Laboratories
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Intercoastal Medical Group - Sarasota
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997
        • Brain Matters Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Conquest Research
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Charter Research - Winter Park
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory Alzheimer's Disease Research Center
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • NeuroStudies
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials- Flourish Research- Chicago
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Great Lakes Clinical Trials- Flourish Research- Gurnee
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04402
        • Northern Light Acadia Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc.
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
        • Office of Donald S. Marks, M.D., P.C.
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
        • Sisu BHR, LLC
    • Michigan
      • Farmington, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Quest Research Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • CCT Research - Papillion Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Estados Unidos, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
        • Alzheimer's Memory Center - AMC Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Insight Clinical Trials, LLC
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Center for Cognitive Health - Portland
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • The Clinical Trial Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Neurology
      • Port Royal, South Carolina, Estados Unidos, 29935
        • Coastal Neurology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • UT Health San Antonio, Glenn Biggs Institute for Alzheimer's and Neurodegenerative Diseases
      • Stafford, Texas, Estados Unidos, 77477
        • TRS Health
      • Sugarland, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Mercury Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • ReCogniton Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 50 a 85 años
  • Diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer con al menos 6 meses de disminución de la función cognitiva
  • Potencial no fértil (mujeres posmenopáusicas o hombres, si están activos con mujeres en edad fértil, dispuestos a usar un método anticonceptivo apropiado)
  • Mini-examen del estado mental (MMSE) 15-26
  • Socio de estudio disponible/con consentimiento
  • Capaz de identificar a un Representante Legalmente Autorizado (LAR)
  • Condiciones crónicas estables al menos 30 días
  • Educación formal de 8 o más años
  • Visión adecuada (capaz de detectar la luz) y audición
  • Movilidad suficiente para cumplir con los procedimientos de prueba (ambulatorio o ambulatorio asistido, es decir, bastón o andador)
  • Positividad para amiloide o Tau fosforilada

Criterio de exclusión:

  • Trastorno convulsivo
  • Hospitalización en los últimos 30 días
  • Vivir en un asilo de ancianos de atención continua (se permite la vida asistida)
  • Incapacidad para tener una resonancia magnética o anormalidad significativa en la detección de resonancia magnética
  • Escala de Depresión Geriátrica (GDS) >6
  • Tendencia suicida (actual o 6 meses previos)

  • Enfermedades neurológicas graves que afectan al Sistema Nervioso Central, incluyendo:

    1. otras demencias degenerativas primarias (demencia con cuerpos de Lewy, demencia fronto-temporal, enfermedad de Huntington, enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, síndrome de Down, demencia mixta, etc.),
    2. condiciones neurodegenerativas (enfermedad de Parkinson, esclerosis lateral amiotrófica, etc.),
    3. infección grave del cerebro (meningitis/encefalitis), o
    4. antecedentes de múltiples conmociones cerebrales.
  • Enfermedades metabólicas o sistémicas que afectan al sistema nervioso central (sífilis, deficiencia de vitamina B12 o folato, etc.)
  • Esquizofrenia o trastorno bipolar
  • Enfermedad cardíaca, enfermedad hepática, renal o respiratoria crónica, o diabetes no controlada o enfermedad de la tiroides
  • Antecedentes de cáncer en los 2 años anteriores (excepto piel no melanoma resuelta o próstata estable)
  • Fármacos nootrópicos excepto inhibidores estables de la acetilcolinesterasa
  • Abuso de drogas o alcohol en los últimos 12 meses
  • Exposición previa a vacunas anti-amiloide-beta
  • Inmunomoduladores o inmunoterapias pasivas para la EA (es decir, anticuerpos monoclonales) en los 12 meses anteriores al consentimiento
  • Exposición a inhibidores de BACE (enzima de corte de proteína precursora de amiloide del sitio β) dentro de los 6 meses anteriores al consentimiento
  • Involucrado en un estudio anterior de Cognito o en un estudio de gammaterapia
  • Tratamiento activo con Memantina (Namenda o Namzaric) en los 30 días anteriores
  • Esperanza de vida < 24 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Active
Active Group: Subjects are treated with the Active Spectris™ AD at home for 60 minutes daily for approximately 12 months.
Dispositivo: Spectris™ AD - Active
Spectris™ AD - Active settings
Comparador falso: Sham
Sham Group: Subjects are treated with a Sham Spectris™ AD at home for 60 minutes daily for approximately 12 months
Dispositivo: Spectris™ AD - Sham
Spectris™ AD - Sham settings

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Integrated Alzheimer's Disease MMSE ADCS-ADL Rating Scale (iADMARS)
Periodo de tiempo: Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits
Comparing the change from baseline (CFB) to 12 months in iADMARS between active vs sham groups.
Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living ADCS-ADL
Periodo de tiempo: Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits
Function as measured by ADCS-ADL
Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Periodo de tiempo: Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits
Cognition as measured by MMSE
Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits
Alzheimer's Disease Cooperative Study- instrumental Activities of Daily Living (ADCS-iADL)
Periodo de tiempo: Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits
Function and cognition as measured by ADCS-iADL
Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cognito Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Robbert Zusterzeel, MD, PhD, MPH, Cognito Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

22 de junio de 2026

Finalización del estudio (Actual)

17 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA-0011 (JenaValve Technology Inc.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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