Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pivotal undersøgelse af sensorisk stimulering ved Alzheimers sygdom (Hope Study, CA-0011) (HOPE)

29. april 2026 opdateret af: Cognito Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, falsk-kontrolleret, adaptivt design pivotal undersøgelse af sensorisk stimulering hos forsøgspersoner med Alzheimers sygdom (Hope Study, CA-0011)

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, falsk-kontrolleret, pivotal undersøgelse af adaptivt design af sensorisk stimulering hos personer med mild til moderat Alzheimers sygdom. Cirka 345 forsøgspersoner vil blive randomiseret til 12 måneders daglig behandling med enten Active eller Sham Sensory Stimulation Systems. Effektiviteten vil blive målt ved brug af Alzheimers Disease Cooperative Study- Activities of Daily Living (ADCS-ADL) vurdering og en kombineret statistisk test (CST) af ADCS-ADL og Mini-Mental State Exam (MMSE).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret, pivotalt adaptivt designstudie.

Formålet med undersøgelsen vil være at vurdere effektiviteten af ​​gamma-sensorisk stimulering (visuel og lyd) til at bremse sygdomsprogression versus Sham for forsøgspersoner med mild til moderat AD som målt funktionelt ved Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL) ) vurdering og en kombineret statistisk test (CST) for ADCS-ADL og Mini-Mental State Exam (MMSE). Sekundære mål vil omfatte mål for kognition og neuroanatomiske forandringer.

Tre hundrede og femogfyrre (345) patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom (MMSE 15-26) vil blive rekrutteret på op til 55 kliniske steder i USA og randomiseret i forholdet 1:1 (Behandling: Kontrol). I behandlingsgruppen vil forsøgspersoner blive behandlet med det aktive sansestimuleringssystem én gang dagligt. I kontrolgruppen behandles forsøgspersoner med et Sham Sensory Stimulation System én gang dagligt. Daglig behandling er planlagt i op til 12 måneder.

Forsøgspersonerne vil deltage i studiebesøg for informeret samtykke, screening og baseline, derefter ved 3-måneder, 6-måneder, 9-måneder (via telefon), 12-måneder og 13-måneder (til sikkerhedsopfølgning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

670

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • CCT Research - Gilbert Neurology Partners
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85044
        • CCT Research - Foothills Research Center
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Advanced Research Center, Inc
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Seal Beach, California, Forenede Stater, 90740
        • Office of Elizabeth Zarate-Rowell, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Mile High Research Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Visionary Investigators Network- Aventura
      • Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711
        • South Lake Pain Institute
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Arrow Clinical Trials
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Alphab Global Research
      • Lady Lake, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Charter Research - Lady Lake
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 23055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 30033
        • Premier Clinical Research Institute Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Visionary Investigators Network- Miami
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34105
        • Aqualane Clinical Research
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Coastal Family Medicine - Orange Park
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • K2 Medical Research - Orlando
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Emerald Coast Neurology
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Quantum Laboratories
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Intercoastal Medical Group - Sarasota
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34997
        • Brain Matters Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Conquest Research
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Charter Research - Winter Park
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory Alzheimer's Disease Research Center
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • NeuroStudies
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials- Flourish Research- Chicago
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Great Lakes Clinical Trials- Flourish Research- Gurnee
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04402
        • Northern Light Acadia Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc.
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02360
        • Office of Donald S. Marks, M.D., P.C.
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01103
        • Sisu BHR, LLC
    • Michigan
      • Farmington, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • QUEST Research Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
        • CCT Research - Papillion Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Forenede Stater, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Integrative Clinical Trials, Llc
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
      • New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Forenede Stater, 28105
        • Alzheimer's Memory Center - AMC Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Insight Clinical Trials, LLC
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Center for Cognitive Health - Portland
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • The Clinical Trial Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Prisma Health Neurology
      • Port Royal, South Carolina, Forenede Stater, 29935
        • Coastal Neurology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • UT Health San Antonio, Glenn Biggs Institute for Alzheimer's and Neurodegenerative Diseases
      • Stafford, Texas, Forenede Stater, 77477
        • TRS Health
      • Sugarland, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Mercury Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • ReCogniton Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 50-85
  • Alzheimers sygdom diagnose med mindst 6-måneders fald i kognitiv funktion
  • Ikke-fertil alder (kvinder efter overgangsalderen eller mænd, hvis aktive med kvinder i den fødedygtige alder, villige til at bruge passende prævention)
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) 15.-26
  • Tilgængelig/samtykkende studiepartner
  • Kunne identificere en juridisk autoriseret repræsentant (LAR)
  • Stabile kroniske tilstande mindst 30 dage
  • Formel uddannelse på 8 eller flere år
  • Tilstrækkelig syn (i stand til at registrere lys) og hørelse
  • Mobilitet, der er tilstrækkelig til overholdelse af testprocedurer (ambulant eller ambulant med hjælp, dvs. stok eller rollator)
  • Amyloid eller phosphoryleret Tau positivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Anfaldsforstyrrelse
  • Indlæggelse i de foregående 30 dage
  • Bor på kontinuerligt plejehjem (hjælpehjem tilladt)
  • Manglende evne til at få foretaget en MR-scanning eller signifikant abnormitet ved MR-screening
  • Geriatrisk depressionsskala (GDS) >6
  • Suicidalitet (nuværende eller tidligere 6 måneder)

  • Alvorlige neurologiske sygdomme, der påvirker centralnervesystemet, herunder:

    1. andre primære degenerative demenssygdomme (Lewy-body demens, fronto-temporal demens, Huntingtons sygdom, Creutzfeldt-Jakobs sygdom, Downs syndrom, blandet demens osv.)
    2. neurodegenerative tilstande (Parkinsons sygdom, amyotrofisk lateral sklerose osv.),
    3. alvorlig infektion i hjernen (meningitis/encephalitis), eller
    4. historie med flere hjernerystelser.
  • Metaboliske eller systemiske sygdomme, der påvirker centralnervesystemet (syfilis, B12 eller folatmangel osv.)
  • Skizofreni eller bipolar lidelse
  • Hjertesygdom, kronisk lever-, nyre- eller luftvejssygdom eller ukontrolleret diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom
  • Kræfthistorie inden for de foregående 2 år (undtagen løst ikke-melanom hud eller stabil prostata)
  • Nootropiske lægemidler undtagen stabile acetylcholinesterasehæmmere
  • Stof- eller alkoholmisbrug i de foregående 12 måneder
  • Tidligere eksponering for anti-amyloid-beta-vacciner
  • Immunmodulatorer eller passive immunterapier for AD (dvs. monoklonale antistoffer) i de 12 måneder forud for samtykke
  • Eksponering for BACE (β-Site amyloid precursor protein spaltende enzym) hæmmere inden for de 6 måneder forud for samtykke
  • Involveret i et tidligere Cognito-studie eller gammaterapi-studie
  • Aktiv behandling med Memantine (Namenda eller Namzaric) inden for de foregående 30 dage
  • Forventet levetid < 24 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Active
Active Group: Subjects are treated with the Active Spectris™ AD at home for 60 minutes daily for approximately 12 months.
Enhed: Spectris™ AD - Active
Spectris™ AD - Active settings
Sham-komparator: Sham
Sham Group: Subjects are treated with a Sham Spectris™ AD at home for 60 minutes daily for approximately 12 months
Enhed: Spectris™ AD - Sham
Spectris™ AD - Sham settings

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Integrated Alzheimer's Disease MMSE ADCS-ADL Rating Scale (iADMARS)
Tidsramme: Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits
Comparing the change from baseline (CFB) to 12 months in iADMARS between active vs sham groups.
Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living ADCS-ADL
Tidsramme: Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits
Function as measured by ADCS-ADL
Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits
Cognition as measured by MMSE
Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits
Alzheimer's Disease Cooperative Study- instrumental Activities of Daily Living (ADCS-iADL)
Tidsramme: Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits
Function and cognition as measured by ADCS-iADL
Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cognito Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robbert Zusterzeel, MD, PhD, MPH, Cognito Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2022

Først opslået (Faktiske)

5. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA-0011 (JenaValve Technology Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Spectris™ AD - Active

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner