Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pivotal Study of Sensory Stimulation in Alzheimer's Disease (Hope Study, CA-0011) (Hope)

22. dubna 2024 aktualizováno: Cognito Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, adaptivní stěžejní studie senzorické stimulace u subjektů s Alzheimerovou chorobou (Hope Study, CA-0011)

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, adaptivní stěžejní studie senzorické stimulace u subjektů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou. Přibližně 345 subjektů bude randomizováno na 12měsíční denní léčbu buď aktivními nebo simulovanými senzorickými stimulačními systémy. Účinnost bude měřena pomocí hodnocení Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL) a kombinovaného statistického testu (CST) ADCS-ADL a Mini-Mental State Exam (MMSE).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, falešně kontrolovanou klíčovou studii adaptivního designu.

Cílem studie bude zhodnotit účinnost gama senzorické stimulace (vizuální a zvukové) při zpomalení progrese onemocnění versus simulace u subjektů s mírnou až středně těžkou AD, jak je funkčně měřeno kooperativní studií Alzheimerovy choroby – aktivity denního života (ADCS-ADL ) hodnocení a kombinovaný statistický test (CST) pro ADCS-ADL a Mini-Mental State Exam (MMSE). Sekundární cíle budou zahrnovat měření kognice a neuroanatomických změn.

Tři sta čtyřicet pět (345) subjektů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou (MMSE 15-26) bude přijato až na 55 klinických pracovištích ve Spojených státech a randomizováno v poměru 1:1 (Léčba:Kontrola). V léčebné skupině budou subjekty léčeny systémem aktivní senzorické stimulace jednou denně. V kontrolní skupině jsou subjekty léčeny systémem Sham Sensory Stimulation System jednou denně. Denní léčba je plánována až na 12 měsíců.

Subjekty budou navštěvovat studijní návštěvy za účelem informovaného souhlasu, screeningu a základní linie, poté ve 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících (telefonicky), 12 měsících a 13 měsících (pro bezpečnostní sledování).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

530

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Ukončeno
        • CCT Research - Gilbert Neurology Partners
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85044
        • Nábor
        • CCT Research - Foothills Research Center
        • Kontakt:
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Nábor
        • Advanced Research Center, Inc
        • Kontakt:
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • Ukončeno
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Nábor
        • Neurology Center of North Orange County
        • Kontakt:
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Nábor
        • Syrentis Clinical Research
        • Kontakt:
      • Seal Beach, California, Spojené státy, 90740
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Mile High Research Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • Nábor
        • JEM Research Institute
        • Kontakt:
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Nábor
        • Visionary Investigators Network- Aventura
        • Kontakt:
      • Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
        • Nábor
        • South Lake Pain Institute
        • Kontakt:
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Nábor
        • Arrow Clinical Trials
        • Kontakt:
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • Nábor
        • Brain Matters Research
        • Kontakt:
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Nábor
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
        • Kontakt:
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Ukončeno
        • Alphab Global Research
      • Lady Lake, Florida, Spojené státy, 32792
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 23055
        • Nábor
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 30033
        • Ukončeno
        • Premier Clinical Research Institute Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Nábor
        • Visionary Investigators Network- Miami
        • Kontakt:
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34105
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
        • Nábor
        • Coastal Family Medicine - Orange Park
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • K2 Medical Research - Orlando
        • Kontakt:
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33064
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34997
        • Nábor
        • Brain Matters Research
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Nábor
        • Emory Alzheimer's Disease Research Center
        • Kontakt:
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Nábor
        • Great Lakes Clinical Trials- Flourish Research- Chicago
        • Kontakt:
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Nábor
        • Great Lakes Clinical Trials- Flourish Research- Gurnee
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Ukončeno
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04402
        • Nábor
        • Northern Light Acadia Hospital
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Ukončeno
        • Boston Clinical Trials, Inc.
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
        • Nábor
        • Boston Center for Memory
        • Kontakt:
      • Plymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02360
        • Nábor
        • Office of Donald S. Marks, M.D., P.C.
        • Kontakt:
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01103
    • Michigan
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
    • Missouri
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
        • Ukončeno
        • CCT Research - Papillion Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • Nábor
        • Las Vegas Medical Research
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Spojené státy, 07081
        • Nábor
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
        • Kontakt:
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Nábor
        • Neurological Associates of Albany
        • Kontakt:
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • Ukončeno
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
        • Kontakt:
      • New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
        • Nábor
        • Mid Hudson Medical Research
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Spojené státy, 28105
        • Nábor
        • Alzheimer's Memory Center - AMC Research
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
        • Nábor
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
      • Port Royal, South Carolina, Spojené státy, 29935
        • Nábor
        • Coastal Neurology
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Nábor
        • University of Tennessee Medical Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Nábor
        • North Texas Clinical Trials
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • UT Health San Antonio, Glenn Biggs Institute for Alzheimer's and Neurodegenerative Diseases
        • Kontakt:
      • Stafford, Texas, Spojené státy, 77477
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Nábor
        • Mercury Clinical Research
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Nábor
        • Wasatch Clinical Research
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 50-85 let
  • Diagnóza Alzheimerovy choroby s nejméně 6měsíčním poklesem kognitivních funkcí
  • Neplodnost (ženy po menopauze nebo muži, pokud jsou aktivní se ženami v plodném věku, ochotni používat vhodnou antikoncepci)
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) 15.-26
  • Dostupný/souhlasný studijní partner
  • Schopnost identifikovat zákonně oprávněného zástupce (LAR)
  • Stabilní chronické stavy minimálně 30 dní
  • Formální vzdělání 8 a více let
  • Přiměřený zrak (schopný detekovat světlo) a sluch
  • Pohyblivost dostatečná pro vyhovění testovacím postupům (ambulantní nebo ambulantní, tj. hůlka nebo chodítka)
  • Amyloid nebo fosforylovaný Tau pozitivita

Kritéria vyloučení:

  • Záchvatová porucha
  • Hospitalizace v předchozích 30 dnech
  • Život v pečovatelském domě s nepřetržitou péčí (asistované bydlení povoleno)
  • Neschopnost podstoupit MRI nebo významná abnormalita při screeningu MRI
  • Škála geriatrické deprese (GDS) >6
  • Sebevražda (aktuálních nebo předchozích 6 měsíců)

  • Závažná neurologická onemocnění postihující centrální nervový systém, včetně:

    1. jiné primární degenerativní demence (Lewyho demence, fronto-temporální demence, Huntingtonova choroba, Creutzfeldt-Jakobova choroba, Downův syndrom, smíšená demence atd.),
    2. neurodegenerativní stavy (Parkinsonova choroba, amyotrofická laterální skleróza atd.),
    3. závažná infekce mozku (meningitida/encefalitida), popř
    4. v anamnéze mnohočetné otřesy mozku.
  • Metabolická nebo systémová onemocnění postihující centrální nervový systém (syfilis, nedostatek B12 nebo folátu atd.)
  • Schizofrenie nebo bipolární porucha
  • Onemocnění srdce, chronické onemocnění jater, ledvin nebo dýchacích cest nebo nekontrolovaný diabetes nebo onemocnění štítné žlázy
  • Rakovina v anamnéze během předchozích 2 let (kromě vyléčeného nemelanomového kožního nádoru nebo stabilní prostaty)
  • Nootropika kromě stabilních inhibitorů acetylcholinesterázy
  • Zneužívání drog nebo alkoholu v předchozích 12 měsících
  • Předchozí expozice anti-amyloid-beta vakcínám
  • Imunomodulátory nebo pasivní imunoterapie pro AD (tj. monoklonální protilátky) během 12 měsíců před udělením souhlasu
  • Expozice BACE (β-Site amyloidový prekurzorový protein štěpící enzym) během 6 měsíců před udělením souhlasu
  • Zapojen do předchozí studie Cognito nebo studie gama terapie
  • Aktivní léčba memantinem (Namenda nebo Namzaric) během předchozích 30 dnů
  • Předpokládaná délka života < 24 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní
Léčebná skupina: Subjekty jsou léčeny systémem Active Sensory Stimulation System doma po dobu 60 minut denně po dobu až 12 měsíců.
Přístroj: Senzorický stimulační systém (GS120) - Aktivní
Sensory Stimulation System (GS120) – aktivní nastavení
Falešný srovnávač: Řízení
Kontrolní skupina: Subjekty jsou léčeny systémem Sham Sensory Stimulation System doma po dobu 60 minut denně po dobu až 12 měsíců.
Přístroj: Senzorický stimulační systém (GS120) - Sham
Sensory Stimulation System (GS120) – Sham nastavení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – aktivity denního života (ADCS-ADL) po 12 měsících
Časové okno: Posouzeno z hlediska koncového bodu při screeningu/výchozím stavu a 12měsíčních návštěvách kliniky
Funkce měřená pomocí ADCS-ADL
Posouzeno z hlediska koncového bodu při screeningu/výchozím stavu a 12měsíčních návštěvách kliniky
Změna oproti výchozímu stavu v kombinovaném statistickém testu (CST) pro kooperativní studii Alzheimerovy choroby – aktivity každodenního života (ADCS-ADL) a mini-mentální zkoušku (MMSE) ve 12 měsících
Časové okno: Posouzeno z hlediska koncového bodu při screeningu/výchozím stavu a 12měsíčních návštěvách kliniky
Funkce a kognice měřené pomocí CST pro ADCS-ADL a MMSE
Posouzeno z hlediska koncového bodu při screeningu/výchozím stavu a 12měsíčních návštěvách kliniky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární klíč: Změna od výchozího stavu u zkoušky Mini-Mental State (MMSE) po 12 měsících
Časové okno: Posouzeno z hlediska koncového bodu při screeningu/výchozím stavu a 12měsíčních návštěvách kliniky
Poznání měřené pomocí MMSE
Posouzeno z hlediska koncového bodu při screeningu/výchozím stavu a 12měsíčních návštěvách kliniky
Změna objemu celého mozku od výchozí hodnoty po 12 měsících
Časové okno: Posouzeno z hlediska koncového bodu při screeningu/výchozím stavu a 12měsíčních návštěvách kliniky
Objem celého mozku měřený 3 Tesla (3T) magnetickou rezonancí (MRI)
Posouzeno z hlediska koncového bodu při screeningu/výchozím stavu a 12měsíčních návštěvách kliniky
Změna objemu hippocampu od základní linie po 12 měsících
Časové okno: Posouzeno z hlediska koncového bodu při screeningu/výchozím stavu a 12měsíčních návštěvách kliniky
Objem hipokampu měřený 3 Tesla (3T) zobrazením pomocí magnetické rezonance (MRI)
Posouzeno z hlediska koncového bodu při screeningu/výchozím stavu a 12měsíčních návštěvách kliniky
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení klinické demence – součet boxů (CDR-SB) za 12 měsíců
Časové okno: Posouzeno z hlediska koncového bodu při screeningu/výchozím stavu a 12měsíčních návštěvách kliniky
Globální změna symptomů měřená pomocí CDR
Posouzeno z hlediska koncového bodu při screeningu/výchozím stavu a 12měsíčních návštěvách kliniky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cognito Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ralph Kern, MD, Cognito Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA-0011 (JenaValve Technology Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit