Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pivotal Study of Sensory Stimulation in Alzheimer's Disease (Hope Study, CA-0011) (HOPE)

29. dubna 2026 aktualizováno: Cognito Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, adaptivní stěžejní studie senzorické stimulace u subjektů s Alzheimerovou chorobou (Hope Study, CA-0011)

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, adaptivní stěžejní studie senzorické stimulace u subjektů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou. Přibližně 345 subjektů bude randomizováno na 12měsíční denní léčbu buď aktivními nebo simulovanými senzorickými stimulačními systémy. Účinnost bude měřena pomocí hodnocení Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL) a kombinovaného statistického testu (CST) ADCS-ADL a Mini-Mental State Exam (MMSE).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, falešně kontrolovanou klíčovou studii adaptivního designu.

Cílem studie bude zhodnotit účinnost gama senzorické stimulace (vizuální a zvukové) při zpomalení progrese onemocnění versus simulace u subjektů s mírnou až středně těžkou AD, jak je funkčně měřeno kooperativní studií Alzheimerovy choroby – aktivity denního života (ADCS-ADL ) hodnocení a kombinovaný statistický test (CST) pro ADCS-ADL a Mini-Mental State Exam (MMSE). Sekundární cíle budou zahrnovat měření kognice a neuroanatomických změn.

Tři sta čtyřicet pět (345) subjektů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou (MMSE 15-26) bude přijato až na 55 klinických pracovištích ve Spojených státech a randomizováno v poměru 1:1 (Léčba:Kontrola). V léčebné skupině budou subjekty léčeny systémem aktivní senzorické stimulace jednou denně. V kontrolní skupině jsou subjekty léčeny systémem Sham Sensory Stimulation System jednou denně. Denní léčba je plánována až na 12 měsíců.

Subjekty budou navštěvovat studijní návštěvy za účelem informovaného souhlasu, screeningu a základní linie, poté ve 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících (telefonicky), 12 měsících a 13 měsících (pro bezpečnostní sledování).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

670

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • CCT Research - Gilbert Neurology Partners
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85044
        • CCT Research - Foothills Research Center
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Advanced Research Center, Inc
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Seal Beach, California, Spojené státy, 90740
        • Office of Elizabeth Zarate-Rowell, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Mile High Research Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Visionary Investigators Network- Aventura
      • Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
        • South Lake Pain Institute
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Arrow Clinical Trials
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Alphab Global Research
      • Lady Lake, Florida, Spojené státy, 32792
        • Charter Research - Lady Lake
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 23055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 30033
        • Premier Clinical Research Institute Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Visionary Investigators Network- Miami
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34105
        • Aqualane Clinical Research
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
        • Coastal Family Medicine - Orange Park
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • K2 Medical Research - Orlando
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Emerald Coast Neurology
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Quantum Laboratories
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Intercoastal Medical Group - Sarasota
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34997
        • Brain Matters Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Conquest Research
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
        • Charter Research - Winter Park
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory Alzheimer's Disease Research Center
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • NeuroStudies
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials- Flourish Research- Chicago
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Great Lakes Clinical Trials- Flourish Research- Gurnee
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04402
        • Northern Light Acadia Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc.
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02360
        • Office of Donald S. Marks, M.D., P.C.
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01103
        • Sisu BHR, LLC
    • Michigan
      • Farmington, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Quest Research Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
        • CCT Research - Papillion Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Spojené státy, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • Integrative Clinical Trials, Llc
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
      • New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Spojené státy, 28105
        • Alzheimer's Memory Center - AMC Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Insight Clinical Trials, LLC
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Center for Cognitive Health - Portland
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • The Clinical Trial Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Prisma Health Neurology
      • Port Royal, South Carolina, Spojené státy, 29935
        • Coastal Neurology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • UT Health San Antonio, Glenn Biggs Institute for Alzheimer's and Neurodegenerative Diseases
      • Stafford, Texas, Spojené státy, 77477
        • TRS Health
      • Sugarland, Texas, Spojené státy, 77478
        • Mercury Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • ReCogniton Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 50-85 let
  • Diagnóza Alzheimerovy choroby s nejméně 6měsíčním poklesem kognitivních funkcí
  • Neplodnost (ženy po menopauze nebo muži, pokud jsou aktivní se ženami v plodném věku, ochotni používat vhodnou antikoncepci)
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) 15.-26
  • Dostupný/souhlasný studijní partner
  • Schopnost identifikovat zákonně oprávněného zástupce (LAR)
  • Stabilní chronické stavy minimálně 30 dní
  • Formální vzdělání 8 a více let
  • Přiměřený zrak (schopný detekovat světlo) a sluch
  • Pohyblivost dostatečná pro vyhovění testovacím postupům (ambulantní nebo ambulantní, tj. hůlka nebo chodítka)
  • Amyloid nebo fosforylovaný Tau pozitivita

Kritéria vyloučení:

  • Záchvatová porucha
  • Hospitalizace v předchozích 30 dnech
  • Život v pečovatelském domě s nepřetržitou péčí (asistované bydlení povoleno)
  • Neschopnost podstoupit MRI nebo významná abnormalita při screeningu MRI
  • Škála geriatrické deprese (GDS) >6
  • Sebevražda (aktuálních nebo předchozích 6 měsíců)

  • Závažná neurologická onemocnění postihující centrální nervový systém, včetně:

    1. jiné primární degenerativní demence (Lewyho demence, fronto-temporální demence, Huntingtonova choroba, Creutzfeldt-Jakobova choroba, Downův syndrom, smíšená demence atd.),
    2. neurodegenerativní stavy (Parkinsonova choroba, amyotrofická laterální skleróza atd.),
    3. závažná infekce mozku (meningitida/encefalitida), popř
    4. v anamnéze mnohočetné otřesy mozku.
  • Metabolická nebo systémová onemocnění postihující centrální nervový systém (syfilis, nedostatek B12 nebo folátu atd.)
  • Schizofrenie nebo bipolární porucha
  • Onemocnění srdce, chronické onemocnění jater, ledvin nebo dýchacích cest nebo nekontrolovaný diabetes nebo onemocnění štítné žlázy
  • Rakovina v anamnéze během předchozích 2 let (kromě vyléčeného nemelanomového kožního nádoru nebo stabilní prostaty)
  • Nootropika kromě stabilních inhibitorů acetylcholinesterázy
  • Zneužívání drog nebo alkoholu v předchozích 12 měsících
  • Předchozí expozice anti-amyloid-beta vakcínám
  • Imunomodulátory nebo pasivní imunoterapie pro AD (tj. monoklonální protilátky) během 12 měsíců před udělením souhlasu
  • Expozice BACE (β-Site amyloidový prekurzorový protein štěpící enzym) během 6 měsíců před udělením souhlasu
  • Zapojen do předchozí studie Cognito nebo studie gama terapie
  • Aktivní léčba memantinem (Namenda nebo Namzaric) během předchozích 30 dnů
  • Předpokládaná délka života < 24 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Active
Active Group: Subjects are treated with the Active Spectris™ AD at home for 60 minutes daily for approximately 12 months.
Přístroj: Spectris™ AD - Active
Spectris™ AD - Active settings
Falešný srovnávač: Sham
Sham Group: Subjects are treated with a Sham Spectris™ AD at home for 60 minutes daily for approximately 12 months
Přístroj: Spectris™ AD - Sham
Spectris™ AD - Sham settings

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Integrated Alzheimer's Disease MMSE ADCS-ADL Rating Scale (iADMARS)
Časové okno: Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits
Comparing the change from baseline (CFB) to 12 months in iADMARS between active vs sham groups.
Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living ADCS-ADL
Časové okno: Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits
Function as measured by ADCS-ADL
Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits
Cognition as measured by MMSE
Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits
Alzheimer's Disease Cooperative Study- instrumental Activities of Daily Living (ADCS-iADL)
Časové okno: Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits
Function and cognition as measured by ADCS-iADL
Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cognito Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robbert Zusterzeel, MD, PhD, MPH, Cognito Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA-0011 (JenaValve Technology Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha

Klinické studie na Spectris™ AD - Active

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit