Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskeinen tutkimus aistinvaraisesta stimulaatiosta Alzheimerin taudissa (Toivo-tutkimus, CA-0011) (HOPE)

torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Cognito Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu, mukautuvan suunnittelun keskeinen tutkimus aististimulaatiosta Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla (Toivotutkimus, CA-0011)

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu, adaptiivisesti suunniteltu keskeinen tutkimus aististimulaatiosta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti. Noin 345 potilasta satunnaistetaan saamaan 12 kuukauden päivittäistä hoitoa joko aktiivisella tai valeaistimulaatiojärjestelmällä. Tehoa mitataan käyttämällä Alzheimerin taudin yhteistoimintatutkimusta – päivittäisen elämän toiminnot (ADCS-ADL) sekä ADCS-ADL:n ja Mini-Mental State Exam (MMSE) -testin yhdistettyä tilastollista testiä (CST).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu, adaptiivisen suunnittelun keskeinen tutkimus.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida gamma-aistimulaation (visuaalinen ja ääni) tehokkuutta taudin etenemisen hidastamiseen verrattuna valehimoon potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea AD, mitattuna toiminnallisesti Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksella - Päivittäisen elämän toiminnot (ADCS-ADL). ) arviointi ja yhdistetty tilastollinen testi (CST) ADCS-ADL:lle ja Mini-Mental State Examille (MMSE). Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluvat kognition ja neuroanatomisen muutoksen mittaaminen.

Kolmesataaneljäkymmentäviisi (345) lievää tai keskivaikeaa Alzheimerin tautia sairastavaa henkilöä (MMSE 15-26) rekrytoidaan jopa 55 kliiniseen paikkaan Yhdysvalloissa ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 (hoito: kontrolli). Hoitoryhmässä koehenkilöitä hoidetaan Active Sensory Stimulation System -järjestelmällä kerran päivässä. Kontrolliryhmässä koehenkilöitä hoidetaan valeaististimulaatiojärjestelmällä kerran päivässä. Päivittäinen hoito on suunniteltu enintään 12 kuukaudeksi.

Koehenkilöt osallistuvat opintokäynneille tietoisen suostumuksen, seulonnan ja lähtötilanteen saamiseksi, sitten 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden (puhelimitse), 12 kuukauden ja 13 kuukauden välein (turvallisuusseurantaa varten).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

673

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
        • CCT Research - Gilbert Neurology Partners
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85044
        • CCT Research - Foothills Research Center
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
        • Advanced Research Center, Inc
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Seal Beach, California, Yhdysvallat, 90740
        • Office of Elizabeth Zarate-Rowell, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Mile High Research Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Visionary Investigators Network- Aventura
      • Clermont, Florida, Yhdysvallat, 34711
        • South Lake Pain Institute
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Arrow Clinical Trials
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Alphab Global Research
      • Lady Lake, Florida, Yhdysvallat, 32792
        • Charter Research - Lady Lake
      • Lake City, Florida, Yhdysvallat, 23055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 30033
        • Premier Clinical Research Institute Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • Visionary Investigators Network- Miami
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34105
        • Aqualane Clinical Research
      • Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
        • Coastal Family Medicine - Orange Park
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • K2 Medical Research - Orlando
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Emerald Coast Neurology
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
        • Quantum Laboratories
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Intercoastal Medical Group - Sarasota
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34997
        • Brain Matters Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Conquest Research
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
        • Charter Research - Winter Park
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Emory Alzheimer's Disease Research Center
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • NeuroStudies
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials- Flourish Research- Chicago
      • Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
        • Great Lakes Clinical Trials- Flourish Research- Gurnee
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04402
        • Northern Light Acadia Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc.
      • Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02360
        • Office of Donald S. Marks, M.D., P.C.
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01103
        • Sisu BHR, LLC
    • Michigan
      • Farmington, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Quest Research Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
        • CCT Research - Papillion Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
      • New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Yhdysvallat, 28105
        • Alzheimer's Memory Center - AMC Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Insight Clinical Trials, LLC
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Center for Cognitive Health - Portland
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
        • The Clinical Trial Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Prisma Health Neurology
      • Port Royal, South Carolina, Yhdysvallat, 29935
        • Coastal Neurology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • UT Health San Antonio, Glenn Biggs Institute for Alzheimer's and Neurodegenerative Diseases
      • Stafford, Texas, Yhdysvallat, 77477
        • TRS Health
      • Sugarland, Texas, Yhdysvallat, 77478
        • Mercury Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • ReCogniton Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 50-85v
  • Alzheimerin taudin diagnoosi, jossa kognitiiviset toiminnot ovat heikentyneet vähintään 6 kuukautta
  • Ei-hedelmöitysikä (naiset vaihdevuosien jälkeen tai miehet, jos he ovat aktiivisia hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, ovat valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä)
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) 15-26
  • Saatavilla / suostuva tutkimuskumppani
  • Pystyy tunnistamaan laillisesti valtuutetun edustajan (LAR)
  • Vakaat krooniset sairaudet vähintään 30 päivää
  • Muodollinen koulutus vähintään 8 vuotta
  • Riittävä näkö (pystyy havaitsemaan valoa) ja kuulo
  • Riittävä liikkuvuus testausmenettelyjen noudattamiseksi (ambulatorinen tai avustettu ambulatorinen, eli keppi tai kävelijä)
  • Amyloidi- tai fosforyloitu Tau -positiivisuus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kouristuksellinen sairaus
  • Sairaalahoito edellisten 30 päivän aikana
  • Asuminen jatkuvassa hoitokodissa (avustettu asuminen sallittu)
  • Kyvyttömyys saada magneettikuvausta tai merkittävä poikkeavuus magneettikuvauksessa
  • Geriatric Depression Scale (GDS) >6
  • Itsemurha (nykyinen tai edelliset 6 kuukautta)

  • Vakavat neurologiset sairaudet, jotka vaikuttavat keskushermostoon, mukaan lukien:

    1. muut primaariset rappeuttavat dementiat (Lewyn kehon dementia, frontotemporaalinen dementia, Huntingtonin tauti, Creutzfeldt-Jakobin tauti, Downin oireyhtymä, sekadementia jne.),
    2. neurodegeneratiiviset sairaudet (Parkinsonin tauti, amyotrofinen lateraaliskleroosi jne.),
    3. vakava aivotulehdus (meningiitti/enkefaliitti) tai
    4. useiden aivotärähdyksen historia.
  • Keskushermostoon vaikuttavat aineenvaihdunta- tai systeemiset sairaudet (kupa, B12- tai folaatinpuutos jne.)
  • Skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Sydänsairaus, krooninen maksa-, munuais- tai hengityselinsairaus tai hallitsematon diabetes tai kilpirauhassairaus
  • Syöpähistoria viimeisen 2 vuoden aikana (paitsi parantunut ei-melanooma iho tai vakaa eturauhanen)
  • Nootrooppiset lääkkeet paitsi stabiilit asetyylikoliiniesteraasin estäjät
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö edellisen 12 kuukauden aikana
  • Aiempi altistuminen anti-amyloid-beeta-rokotteille
  • Immunomodulaattorit tai passiiviset immunoterapiat AD:n (eli monoklonaaliset vasta-aineet) 12 kuukauden aikana ennen suostumusta
  • Altistuminen BACE-estäjille (β-Site amyloidiprekursoriproteiinia pilkkova entsyymi) 6 kuukauden aikana ennen suostumusta
  • Osallistunut aiempaan Cognito-tutkimukseen tai gammaterapiatutkimukseen
  • Aktiivinen hoito memantiinilla (Namenda tai Namzaric) edellisten 30 päivän aikana
  • Elinajanodote < 24 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Active
Active Group: Subjects are treated with the Active Spectris™ AD at home for 60 minutes daily for approximately 12 months.
Laite: Spectris™ AD - Active
Spectris™ AD - Active settings
Huijausvertailija: Sham
Sham Group: Subjects are treated with a Sham Spectris™ AD at home for 60 minutes daily for approximately 12 months
Laite: Spectris™ AD - Sham
Spectris™ AD - Sham settings

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Integrated Alzheimer's Disease MMSE ADCS-ADL Rating Scale (iADMARS)
Aikaikkuna: Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits
Comparing the change from baseline (CFB) to 12 months in iADMARS between active vs sham groups.
Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living ADCS-ADL
Aikaikkuna: Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits
Function as measured by ADCS-ADL
Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits
Cognition as measured by MMSE
Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits
Alzheimer's Disease Cooperative Study- instrumental Activities of Daily Living (ADCS-iADL)
Aikaikkuna: Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits
Function and cognition as measured by ADCS-iADL
Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cognito Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Robbert Zusterzeel, MD, PhD, MPH, Cognito Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA-0011 (JenaValve Technology Inc.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa