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알츠하이머병의 감각자극에 관한 중추적 연구(Hope Study, CA-0011) (HOPE)

2026년 9월 3일 업데이트: Cognito Therapeutics, Inc.

알츠하이머병 피험자의 감각 자극에 대한 무작위, 이중 맹검, 가짜 제어, 적응형 설계 핵심 연구(Hope Study, CA-0011)

이것은 경증에서 중등도 알츠하이머병 환자의 감각 자극에 대한 무작위, 이중 맹검, 가짜 제어, 적응 설계 중추 연구입니다. 약 345명의 피험자가 능동 또는 가짜 감각 자극 시스템으로 매일 12개월 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 효능은 알츠하이머병 협력 연구-일상 생활 활동(ADCS-ADL) 평가 및 ADCS-ADL 및 미니-멘탈 상태 시험(MMSE)의 조합된 통계 테스트(CST)를 사용하여 측정될 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다기관, 무작위, 이중 맹검, 가짜 통제, 적응 설계 중추 연구입니다.

이 연구의 목적은 알츠하이머병 협력 연구 - 일상 생활 활동(ADCS-ADL)에 의해 기능적으로 측정된 경증 내지 중등도 AD 피험자의 질병 진행을 늦추는 감마 감각 자극(시각 및 청각)의 효능을 샴과 비교하여 평가하는 것입니다. ) ADCS-ADL 및 Mini-Mental State Exam(MMSE)에 대한 평가 및 통합 통계 테스트(CST). 2차 목표에는 인지 및 신경해부학적 변화 측정이 포함됩니다.

345명의 경도 내지 중등도 알츠하이머병 피험자(MMSE 15-26)가 미국의 최대 55개 임상 현장에서 모집되고 1:1 비율로 무작위 배정됩니다(치료: 대조군). 치료 그룹에서 피험자는 하루에 한 번 활성 감각 자극 시스템으로 치료를 받습니다. 대조군에서 피험자는 가짜 감각 자극 시스템으로 하루에 한 번 치료를 받았습니다. 일일 치료는 최대 12개월 동안 계획되어 있습니다.

피험자는 정보에 입각한 동의, 스크리닝 및 기준선을 위해 연구 방문에 참석한 다음 3개월, 6개월, 9개월(전화로), 12개월 및 13개월(안전 추적을 위해)에 참석할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

673

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85297
        • CCT Research - Gilbert Neurology Partners
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85044
        • CCT Research - Foothills Research Center
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92805
        • Advanced Research Center, Inc
      • Costa Mesa, California, 미국, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Santa Ana, California, 미국, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Seal Beach, California, 미국, 90740
        • Office of Elizabeth Zarate-Rowell, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Mile High Research Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, 미국, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • Visionary Investigators Network- Aventura
      • Clermont, Florida, 미국, 34711
        • South Lake Pain Institute
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • Arrow Clinical Trials
      • Delray Beach, Florida, 미국, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Jupiter, Florida, 미국, 33458
        • Alphab Global Research
      • Lady Lake, Florida, 미국, 32792
        • Charter Research - Lady Lake
      • Lake City, Florida, 미국, 23055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 30033
        • Premier Clinical Research Institute Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33133
        • Visionary Investigators Network- Miami
      • Naples, Florida, 미국, 34105
        • Aqualane Clinical Research
      • Orange Park, Florida, 미국, 32073
        • Coastal Family Medicine - Orange Park
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • K2 Medical Research - Orlando
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Emerald Coast Neurology
      • Pompano Beach, Florida, 미국, 33064
        • Quantum Laboratories
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Intercoastal Medical Group - Sarasota
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Stuart, Florida, 미국, 34997
        • Brain Matters Research
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Conquest Research
      • Winter Park, Florida, 미국, 32792
        • Charter Research - Winter Park
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Emory Alzheimer's Disease Research Center
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • NeuroStudies
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials- Flourish Research- Chicago
      • Gurnee, Illinois, 미국, 60031
        • Great Lakes Clinical Trials- Flourish Research- Gurnee
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04402
        • Northern Light Acadia Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc.
      • Newton, Massachusetts, 미국, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, 미국, 02360
        • Office of Donald S. Marks, M.D., P.C.
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01103
        • Sisu BHR, LLC
    • Michigan
      • Farmington, Michigan, 미국, 48334
        • Quest Research Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, 미국, 68046
        • CCT Research - Papillion Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, 미국, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • Brooklyn, New York, 미국, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • East Syracuse, New York, 미국, 13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
      • New Windsor, New York, 미국, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, 미국, 28105
        • Alzheimer's Memory Center - AMC Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
        • Insight Clinical Trials, LLC
      • Canton, Ohio, 미국, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Center for Cognitive Health - Portland
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
        • The Clinical Trial Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Prisma Health Neurology
      • Port Royal, South Carolina, 미국, 29935
        • Coastal Neurology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • UT Health San Antonio, Glenn Biggs Institute for Alzheimer's and Neurodegenerative Diseases
      • Stafford, Texas, 미국, 77477
        • TRS Health
      • Sugarland, Texas, 미국, 77478
        • Mercury Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • ReCogniton Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 50-85세 남녀
  • 인지 기능이 최소 6개월 이상 저하된 알츠하이머병 진단
  • 가임 가능성(폐경 후의 여성 또는 남성, 가임 여성과 활동적인 경우 적절한 피임법 사용 의향 있음)
  • 간단한 정신 상태 검사(MMSE) 15-26
  • 가용/동의한 연구 파트너
  • 법적 대리인(LAR)을 식별할 수 있음
  • 최소 30일 이상의 안정적인 만성 질환
  • 8년 이상의 정규 교육
  • 적절한 시력(빛을 감지할 수 있음)과 청력
  • 검사 절차를 준수하기에 충분한 이동성(보행 또는 보조 보행, 즉 지팡이 또는 보행기)
  • 아밀로이드 또는 인산화 타우 양성

제외 기준:

  • 발작 장애
  • 최근 30일 이내 입원
  • 지속적인 간호 요양원에서 생활(생활 보조 가능)
  • MRI 검사에서 MRI 불능 또는 현저한 이상이 있음
  • 노인 우울증 척도(GDS) >6
  • 자살 경향(현재 또는 이전 6개월)

  • 다음을 포함하여 중추 신경계에 영향을 미치는 심각한 신경계 질환:

    1. 기타 원발성 퇴행성 치매(루이소체치매, 전측두엽치매, 헌팅턴병, 크로이츠펠트-야콥병, 다운증후군, 혼합치매 등),
    2. 신경퇴행성 질환(파킨슨병, 근위축성 측삭 경화증 등),
    3. 심각한 뇌 감염(수막염/뇌염), 또는
    4. 여러 뇌진탕의 역사.
  • 중추신경계에 영향을 미치는 대사 또는 전신 질환(매독, B12 또는 엽산 결핍증 등)
  • 정신 분열증 또는 양극성 장애
  • 심장 질환, 만성 간, 신장 또는 호흡기 질환, 조절되지 않는 당뇨병 또는 갑상선 질환
  • 지난 2년 이내의 암 병력(해결된 비흑색종 피부 또는 안정한 전립선 제외)
  • 안정한 아세틸콜린에스테라제 억제제를 제외한 방향성 약물
  • 지난 12개월 동안 약물 또는 알코올 남용
  • Anti-amyloid-beta 백신에 대한 이전 노출
  • 동의 전 12개월 동안 AD에 대한 면역 조절제 또는 수동 면역 요법(즉, 단클론 항체)
  • 동의 전 6개월 이내에 BACE(β-Site amyloid precursor protein cleaving enzyme) 억제제에 노출
  • 이전 Cognito 연구 또는 감마 요법 연구에 참여
  • 이전 30일 이내에 Memantine(Namenda 또는 Namzaric)을 사용한 적극적인 치료
  • 기대 수명 < 24개월

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Active
Active Group: Subjects are treated with the Active Spectris™ AD at home for 60 minutes daily for approximately 12 months.
장치: Spectris™ AD - Active
Spectris™ AD - Active settings
가짜 비교기: Sham
Sham Group: Subjects are treated with a Sham Spectris™ AD at home for 60 minutes daily for approximately 12 months
장치: Spectris™ AD - Sham
Spectris™ AD - Sham settings

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Integrated Alzheimer's Disease MMSE ADCS-ADL Rating Scale (iADMARS)
기간: Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits
Comparing the change from baseline (CFB) to 12 months in iADMARS between active vs sham groups.
Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living ADCS-ADL
기간: Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits
Function as measured by ADCS-ADL
Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits
Mini-Mental State Examination (MMSE)
기간: Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits
Cognition as measured by MMSE
Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits
Alzheimer's Disease Cooperative Study- instrumental Activities of Daily Living (ADCS-iADL)
기간: Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits
Function and cognition as measured by ADCS-iADL
Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cognito Therapeutics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Robbert Zusterzeel, MD, PhD, MPH, Cognito Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 13일

기본 완료 (실제)

2026년 6월 22일

연구 완료 (실제)

2026년 8월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA-0011 (JenaValve Technology Inc.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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