Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pivotal studie av sensorisk stimulering vid Alzheimers sjukdom (Hope Study, CA-0011) (HOPE)

3 september 2026 uppdaterad av: Cognito Therapeutics, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad, pivotal studie av adaptiv design av sensorisk stimulering hos personer med Alzheimers sjukdom (Hope Study, CA-0011)

Detta är en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad pivotalstudie med adaptiv design av sensorisk stimulering hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom. Cirka 345 försökspersoner kommer att randomiseras till 12 månaders daglig behandling med antingen aktiva eller skenbara sensoriska stimuleringssystem. Effekten kommer att mätas med hjälp av Alzheimers sjukdom Cooperative Study- Activities of Daily Living (ADCS-ADL) bedömning och ett kombinerat statistiskt test (CST) av ADCS-ADL och Mini-Mental State Exam (MMSE).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad, pivotal studie med adaptiv design.

Syftet med studien kommer att vara att bedöma effektiviteten av gamma-sensorisk stimulering (visuell och ljud) för att bromsa sjukdomsprogression jämfört med sken för försökspersoner med mild till måttlig AD som mäts funktionellt genom Alzheimers sjukdom Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL) ) bedömning och ett kombinerat statistiskt test (CST) för ADCS-ADL och Mini-Mental State Exam (MMSE). Sekundära mål kommer att omfatta mätningar av kognition och neuroanatomisk förändring.

Trehundrafyrtiofem (345) patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom (MMSE 15-26) kommer att rekryteras på upp till 55 kliniska platser i USA och randomiseras i förhållandet 1:1 (Behandling: Kontroll). I behandlingsgruppen kommer försökspersonerna att behandlas med det aktiva sensoriska stimuleringssystemet en gång dagligen. I kontrollgruppen behandlas försökspersoner med ett Sham Sensory Stimulation System en gång dagligen. Daglig behandling planeras i upp till 12 månader.

Försökspersoner kommer att delta i studiebesök för informerat samtycke, screening och baslinje, sedan efter 3 månader, 6 månader, 9 månader (per telefon), 12 månader och 13 månader (för säkerhetsuppföljning).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

673

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297
        • CCT Research - Gilbert Neurology Partners
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85044
        • CCT Research - Foothills Research Center
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
        • Advanced Research Center, Inc
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Seal Beach, California, Förenta staterna, 90740
        • Office of Elizabeth Zarate-Rowell, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Mile High Research Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Visionary Investigators Network- Aventura
      • Clermont, Florida, Förenta staterna, 34711
        • South Lake Pain Institute
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Arrow Clinical Trials
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Alphab Global Research
      • Lady Lake, Florida, Förenta staterna, 32792
        • Charter Research - Lady Lake
      • Lake City, Florida, Förenta staterna, 23055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 30033
        • Premier Clinical Research Institute Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
        • Visionary Investigators Network- Miami
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34105
        • Aqualane Clinical Research
      • Orange Park, Florida, Förenta staterna, 32073
        • Coastal Family Medicine - Orange Park
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • K2 Medical Research - Orlando
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Emerald Coast Neurology
      • Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
        • Quantum Laboratories
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Intercoastal Medical Group - Sarasota
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Stuart, Florida, Förenta staterna, 34997
        • Brain Matters Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Conquest Research
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32792
        • Charter Research - Winter Park
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Emory Alzheimer's Disease Research Center
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • NeuroStudies
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials- Flourish Research- Chicago
      • Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
        • Great Lakes Clinical Trials- Flourish Research- Gurnee
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04402
        • Northern Light Acadia Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc.
      • Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02360
        • Office of Donald S. Marks, M.D., P.C.
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01103
        • Sisu BHR, LLC
    • Michigan
      • Farmington, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Quest Research Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Förenta staterna, 68046
        • CCT Research - Papillion Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Förenta staterna, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
      • New Windsor, New York, Förenta staterna, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Förenta staterna, 28105
        • Alzheimer's Memory Center - AMC Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Insight Clinical Trials, LLC
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Center for Cognitive Health - Portland
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
        • The Clinical Trial Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Prisma Health Neurology
      • Port Royal, South Carolina, Förenta staterna, 29935
        • Coastal Neurology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • UT Health San Antonio, Glenn Biggs Institute for Alzheimer's and Neurodegenerative Diseases
      • Stafford, Texas, Förenta staterna, 77477
        • TRS Health
      • Sugarland, Texas, Förenta staterna, 77478
        • Mercury Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • ReCogniton Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern 50-85
  • Alzheimers sjukdom diagnos med minst 6 månaders nedgång i kognitiv funktion
  • Icke-fertil ålder (kvinnor efter klimakteriet eller män, om de är aktiva med kvinnor i fertil ålder, villiga att använda lämplig preventivmedel)
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) 15-26
  • Tillgänglig/samtyckande studiepartner
  • Kan identifiera en juridiskt auktoriserad representant (LAR)
  • Stabila kroniska tillstånd minst 30 dagar
  • Formell utbildning på 8 eller fler år
  • Tillräcklig syn (kan upptäcka ljus) och hörsel
  • Rörlighet tillräcklig för överensstämmelse med testprocedurer (ambulerande eller ambulerande assisterad, t.ex. käpp eller rollator)
  • Amyloid eller fosforylerad Tau positivitet

Exklusions kriterier:

  • Anfallsåkomma
  • Sjukhusinläggning under de senaste 30 dagarna
  • Bo på vårdhem för kontinuerligt vård (stödboende tillåtet)
  • Oförmåga att ha en MRT eller betydande abnormitet vid MRT-screening
  • Geriatrisk depressionsskala (GDS) >6
  • Suicidalitet (nuvarande eller tidigare 6 månader)

  • Allvarliga neurologiska sjukdomar som påverkar det centrala nervsystemet, inklusive:

    1. andra primära degenerativa demenssjukdomar (Lewy-body-demens, fronto-temporal demens, Huntingtons sjukdom, Creutzfeldt-Jakobs sjukdom, Downs syndrom, blandad demens, etc),
    2. neurodegenerativa tillstånd (Parkinsons sjukdom, amyotrofisk lateralskleros, etc),
    3. allvarlig infektion i hjärnan (meningit/encefalit), eller
    4. historia av flera hjärnskakning.
  • Metaboliska eller systemiska sjukdomar som påverkar det centrala nervsystemet (syfilis, B12 eller folatbrist, etc)
  • Schizofreni eller bipolär sjukdom
  • Hjärtsjukdom, kronisk lever-, njur- eller luftvägssjukdom, eller okontrollerad diabetes eller sköldkörtelsjukdom
  • Cancerhistoria inom de senaste 2 åren (förutom löst icke-melanom hud eller stabil prostata)
  • Nootropa läkemedel förutom stabila acetylkolinesterashämmare
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk under de senaste 12 månaderna
  • Tidigare exponering för anti-amyloid-beta-vacciner
  • Immunmodulatorer eller passiva immunterapier för AD (dvs monoklonala antikroppar) under de 12 månaderna före samtycke
  • Exponering för BACE (β-Site amyloid precursor protein cleaving enzyme)-hämmare inom 6 månader före samtycke
  • Involverad i en tidigare Cognito-studie eller gammaterapistudie
  • Aktiv behandling med Memantine (Namenda eller Namzaric) under de senaste 30 dagarna
  • Förväntad livslängd < 24 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Active
Active Group: Subjects are treated with the Active Spectris™ AD at home for 60 minutes daily for approximately 12 months.
Enhet: Spectris™ AD - Active
Spectris™ AD - Active settings
Sham Comparator: Sham
Sham Group: Subjects are treated with a Sham Spectris™ AD at home for 60 minutes daily for approximately 12 months
Enhet: Spectris™ AD - Sham
Spectris™ AD - Sham settings

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Integrated Alzheimer's Disease MMSE ADCS-ADL Rating Scale (iADMARS)
Tidsram: Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits
Comparing the change from baseline (CFB) to 12 months in iADMARS between active vs sham groups.
Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living ADCS-ADL
Tidsram: Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits
Function as measured by ADCS-ADL
Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits
Cognition as measured by MMSE
Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits
Alzheimer's Disease Cooperative Study- instrumental Activities of Daily Living (ADCS-iADL)
Tidsram: Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits
Function and cognition as measured by ADCS-iADL
Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cognito Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Robbert Zusterzeel, MD, PhD, MPH, Cognito Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juni 2026

Avslutad studie (Faktisk)

17 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2022

Första postat (Faktisk)

5 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA-0011 (JenaValve Technology Inc.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera