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阿尔茨海默病感觉刺激的关键研究（希望研究，CA-0011） (HOPE)

2026年9月3日更新者：Cognito Therapeutics, Inc.

阿尔茨海默病患者感觉刺激的随机、双盲、假对照、适应性设计关键研究（希望研究，CA-0011）

这是一项随机、双盲、假对照、适应性设计的关键研究，旨在对患有轻度至中度阿尔茨海默病的受试者进行感觉刺激。大约 345 名受试者将被随机分配到 12 个月的日常治疗中，使用主动或假感觉刺激系统。将使用阿尔茨海默病合作研究-日常生活活动 (ADCS-ADL) 评估以及 ADCS-ADL 和简易精神状态测试 (MMSE) 的联合统计测试 (CST) 来衡量疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、随机、双盲、假对照、自适应设计的关键研究。

该研究的目的是评估伽马感官刺激（视觉和听觉）在减缓疾病进展方面的疗效与假手术相比，对于轻度至中度 AD 受试者，通过阿尔茨海默氏病合作研究 - 日常生活活动（ADCS-ADL）进行功能测量) ADCS-ADL 和简易精神状态检查 (MMSE) 的评估和综合统计测试 (CST)。次要目标将包括认知和神经解剖学变化的措施。

将在美国多达 55 个临床地点招募三百四十五 (345) 名轻度至中度阿尔茨海默病受试者 (MMSE 15-26)，并以 1:1 的比例随机分配（治疗：对照）。在治疗组中，受试者每天接受一次主动感官刺激系统治疗。在对照组中，受试者每天接受一次假感觉刺激系统治疗。每日治疗计划长达 12 个月。

受试者将参加研究访问以获得知情同意、筛选和基线，然后在 3 个月、6 个月、9 个月（通过电话）、12 个月和 13 个月（用于安全跟进）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

673

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arizona
  - Gilbert、Arizona、美国、85297
    - CCT Research - Gilbert Neurology Partners
  - Phoenix、Arizona、美国、85013
    - Barrow Neurological Institute
  - Phoenix、Arizona、美国、85044
    - CCT Research - Foothills Research Center
  - Sun City、Arizona、美国、85351
    - Banner Sun Health Research Institute
- California
  - Anaheim、California、美国、92805
    - Advanced Research Center, Inc
  - Costa Mesa、California、美国、92626
    - ATP Clinical Research, Inc.
  - Fullerton、California、美国、92835
    - Neurology Center of North Orange County
  - Santa Ana、California、美国、92705
    - Syrentis Clinical Research
  - Seal Beach、California、美国、90740
    - Office of Elizabeth Zarate-Rowell, MD
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80218
    - Mile High Research Center
- Florida
  - Atlantis、Florida、美国、33462
    - JEM Research Institute
  - Aventura、Florida、美国、33180
    - Visionary Investigators Network- Aventura
  - Clermont、Florida、美国、34711
    - South Lake Pain Institute
  - Daytona Beach、Florida、美国、32117
    - Arrow Clinical Trials
  - Delray Beach、Florida、美国、33445
    - Brain Matters Research
  - Fort Myers、Florida、美国、33912
    - Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
  - Jupiter、Florida、美国、33458
    - Alphab Global Research
  - Lady Lake、Florida、美国、32792
    - Charter Research - Lady Lake
  - Lake City、Florida、美国、23055
    - Multi-Specialty Research Associates, Inc.
  - Miami、Florida、美国、30033
    - Premier Clinical Research Institute Inc.
  - Miami、Florida、美国、33133
    - Visionary Investigators Network- Miami
  - Naples、Florida、美国、34105
    - Aqualane Clinical Research
  - Orange Park、Florida、美国、32073
    - Coastal Family Medicine - Orange Park
  - Orlando、Florida、美国、32806
    - K2 Medical Research - Orlando
  - Pensacola、Florida、美国、32504
    - Emerald Coast Neurology
  - Pompano Beach、Florida、美国、33064
    - Quantum Laboratories
  - Port Orange、Florida、美国、32127
    - Progressive Medical Research
  - Sarasota、Florida、美国、34239
    - Intercoastal Medical Group - Sarasota
  - St. Petersburg、Florida、美国、33713
    - Suncoast Neuroscience Associates
  - Stuart、Florida、美国、34997
    - Brain Matters Research
  - Tampa、Florida、美国、33609
    - Axiom Clinical Research of Florida
  - Winter Park、Florida、美国、32789
    - Conquest Research
  - Winter Park、Florida、美国、32792
    - Charter Research - Winter Park
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30329
    - Emory Alzheimer's Disease Research Center
  - Decatur、Georgia、美国、30033
    - NeuroStudies
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60640
    - Great Lakes Clinical Trials- Flourish Research- Chicago
  - Gurnee、Illinois、美国、60031
    - Great Lakes Clinical Trials- Flourish Research- Gurnee
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46256
    - Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
- Maine
  - Bangor、Maine、美国、04402
    - Northern Light Acadia Hospital
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02131
    - Boston Clinical Trials, Inc.
  - Newton、Massachusetts、美国、02459
    - Boston Center for Memory
  - Plymouth、Massachusetts、美国、02360
    - Office of Donald S. Marks, M.D., P.C.
  - Springfield、Massachusetts、美国、01103
    - Sisu BHR, LLC
- Michigan
  - Farmington、Michigan、美国、48334
    - Quest Research Institute
- Mississippi
  - Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
    - Hattiesburg Clinic
- Missouri
  - Chesterfield、Missouri、美国、63005
    - Clinical Research Professionals
- Nebraska
  - Papillion、Nebraska、美国、68046
    - CCT Research - Papillion Research Center
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89113
    - Las Vegas Medical Research
- New Jersey
  - Springfield、New Jersey、美国、07081
    - The Cognitive and Research Center of New Jersey
- New York
  - Albany、New York、美国、12208
    - Neurological Associates of Albany
  - Brooklyn、New York、美国、11229
    - Integrative Clinical Trials, LLC
  - East Syracuse、New York、美国、13057
    - Velocity Clinical Research - Syracuse
  - New Windsor、New York、美国、12553
    - Mid Hudson Medical Research
- North Carolina
  - Matthews、North Carolina、美国、28105
    - Alzheimer's Memory Center - AMC Research
- Ohio
  - Beachwood、Ohio、美国、44122
    - Insight Clinical Trials, LLC
  - Canton、Ohio、美国、44720
    - Neuro-Behavioral Clinical Research
  - Columbus、Ohio、美国、43210
    - The Ohio State University Wexner Medical Center
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97225
    - Center for Cognitive Health - Portland
- Pennsylvania
  - Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
    - The Clinical Trial Center
- South Carolina
  - Columbia、South Carolina、美国、29203
    - Prisma Health Neurology
  - Port Royal、South Carolina、美国、29935
    - Coastal Neurology
- Tennessee
  - Knoxville、Tennessee、美国、37920
    - University of Tennessee Medical Center
- Texas
  - Fort Worth、Texas、美国、76104
    - North Texas Clinical Trials
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - UT Health San Antonio, Glenn Biggs Institute for Alzheimer's and Neurodegenerative Diseases
  - Stafford、Texas、美国、77477
    - TRS Health
  - Sugarland、Texas、美国、77478
    - Mercury Clinical Research
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84107
    - Wasatch Clinical Research
- Virginia
  - Fairfax、Virginia、美国、22031
    - ReCogniton Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

50-85 岁的男性和女性
认知功能下降至少 6 个月的阿尔茨海默病诊断
非生育潜力（绝经后女性或男性，如果与有生育潜力的女性一起活动，愿意使用适当的节育措施）
迷你精神状态测试 (MMSE) 15-26
可用/同意的研究合作伙伴
能够确定合法授权代表 (LAR)
稳定的慢性病至少 30 天
8年或以上的正规教育
足够的视力（能够检测光线）和听力
足以遵守测试程序的机动性（门诊或辅助门诊，即拐杖或助行器）
淀粉样蛋白或磷酸化 Tau 蛋白阳性

排除标准：

癫痫症
过去 30 天的住院情况
住在持续护理疗养院（允许辅助生活）
无法进行 MRI 或 MRI 筛查有明显异常
老年抑郁量表 (GDS) >6
自杀倾向（当前或之前 6 个月）
影响中枢神经系统的严重神经系统疾病，包括：
1. 其他原发性退行性痴呆（路易体痴呆、额颞叶痴呆、亨廷顿舞蹈病、克雅氏病、唐氏综合症、混合性痴呆等），
2. 神经退行性疾病（帕金森病、肌萎缩侧索硬化等），
3. 脑部严重感染（脑膜炎/脑炎），或
4. 多次脑震荡史。
影响中枢神经系统的代谢或全身性疾病（梅毒、B12 或叶酸缺乏症等）
精神分裂症或躁郁症
心脏病、慢性肝病、肾病或呼吸系统疾病，或不受控制的糖尿病或甲状腺疾病
过去 2 年内的癌症病史（已解决的非黑色素瘤皮肤或稳定的前列腺除外）
除稳定的乙酰胆碱酯酶抑制剂外的益智药
过去 12 个月吸毒或酗酒
以前接触过抗淀粉样蛋白 β 疫苗
同意前 12 个月内的 AD 免疫调节剂或被动免疫疗法（即单克隆抗体）
同意前 6 个月内接触 BACE（β-位点淀粉样蛋白前体蛋白裂解酶）抑制剂
参与过之前的 Cognito 研究或伽马疗法研究
在过去 30 天内使用美金刚（Namenda 或 Namzaric）进行积极治疗
预期寿命 < 24 个月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：Active Active Group: Subjects are treated with the Active Spectris™ AD at home for 60 minutes daily for approximately 12 months.	设备：Spectris™ AD - Active Spectris™ AD - Active settings
假比较器：Sham Sham Group: Subjects are treated with a Sham Spectris™ AD at home for 60 minutes daily for approximately 12 months	设备：Spectris™ AD - Sham Spectris™ AD - Sham settings

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Integrated Alzheimer's Disease MMSE ADCS-ADL Rating Scale (iADMARS) 大体时间：Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits	Comparing the change from baseline (CFB) to 12 months in iADMARS between active vs sham groups.	Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living ADCS-ADL 大体时间：Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits	Function as measured by ADCS-ADL	Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits
Mini-Mental State Examination (MMSE) 大体时间：Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits	Cognition as measured by MMSE	Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits
Alzheimer's Disease Cooperative Study- instrumental Activities of Daily Living (ADCS-iADL) 大体时间：Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits	Function and cognition as measured by ADCS-iADL	Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cognito Therapeutics, Inc.

调查人员

首席研究员：Robbert Zusterzeel, MD, PhD, MPH、Cognito Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月13日

初级完成 (实际的)

2026年6月22日

研究完成 (实际的)

2026年8月17日

研究注册日期

首次提交

2022年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月1日

首次发布 (实际的)

2022年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月3日

最后验证

2026年9月1日

阿尔茨海默病感觉刺激的关键研究（希望研究，CA-0011） (HOPE)

阿尔茨海默病患者感觉刺激的随机、双盲、假对照、适应性设计关键研究（希望研究，CA-0011）

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品