Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie stymulacji sensorycznej w chorobie Alzheimera (badanie Hope, CA-0011) (HOPE)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Cognito Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pozorowane, adaptacyjne kluczowe badanie stymulacji sensorycznej u osób z chorobą Alzheimera (badanie Hope, CA-0011)

Jest to kluczowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pozorowane, adaptacyjne badanie stymulacji sensorycznej u osób z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera. Około 345 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 12-miesięcznego codziennego leczenia aktywnymi lub pozorowanymi systemami stymulacji sensorycznej. Skuteczność będzie mierzona za pomocą oceny ADCS-ADL (ang. Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living) oraz połączonego testu statystycznego (CST) ADCS-ADL i Mini-Mental State Exam (MMSE).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane, adaptacyjne badanie kluczowe.

Celem badania będzie ocena skuteczności stymulacji sensorycznej gamma (wzrokowej i dźwiękowej) w spowalnianiu postępu choroby w porównaniu do terapii pozorowanej u pacjentów z łagodną do umiarkowanej AD, mierzoną funkcjonalnie w ramach badania Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL). ) i połączony test statystyczny (CST) dla ADCS-ADL i Mini-Mental State Exam (MMSE). Cele drugorzędne obejmą pomiary funkcji poznawczych i zmian neuroanatomicznych.

Trzysta czterdzieści pięć (345) pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera (MMSE 15-26) zostanie zrekrutowanych w maksymalnie 55 ośrodkach klinicznych w Stanach Zjednoczonych i przydzielonych losowo w stosunku 1:1 (leczenie: grupa kontrolna). W grupie terapeutycznej pacjenci będą leczeni systemem aktywnej stymulacji sensorycznej raz dziennie. W Grupie Kontrolnej, osobnikom poddaje się raz dziennie system pozorowanej stymulacji sensorycznej. Codzienna kuracja przewidziana jest na okres do 12 miesięcy.

Pacjenci będą uczestniczyć w wizytach studyjnych w celu uzyskania świadomej zgody, badań przesiewowych i punktu odniesienia, a następnie po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach (telefonicznie), 12 miesiącach i 13 miesiącach (w celu obserwacji bezpieczeństwa).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

670

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • CCT Research - Gilbert Neurology Partners
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85044
        • CCT Research - Foothills Research Center
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Advanced Research Center, Inc
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Seal Beach, California, Stany Zjednoczone, 90740
        • Office of Elizabeth Zarate-Rowell, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Mile High Research Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Visionary Investigators Network- Aventura
      • Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
        • South Lake Pain Institute
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Arrow Clinical Trials
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Alphab Global Research
      • Lady Lake, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
        • Charter Research - Lady Lake
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 23055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 30033
        • Premier Clinical Research Institute Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Visionary Investigators Network- Miami
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34105
        • Aqualane Clinical Research
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • Coastal Family Medicine - Orange Park
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • K2 Medical Research - Orlando
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Emerald Coast Neurology
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Quantum Laboratories
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Intercoastal Medical Group - Sarasota
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34997
        • Brain Matters Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Conquest Research
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
        • Charter Research - Winter Park
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory Alzheimer's Disease Research Center
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • NeuroStudies
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials- Flourish Research- Chicago
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Great Lakes Clinical Trials- Flourish Research- Gurnee
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04402
        • Northern Light Acadia Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc.
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02360
        • Office of Donald S. Marks, M.D., P.C.
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01103
        • Sisu BHR, LLC
    • Michigan
      • Farmington, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Quest Research Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
        • CCT Research - Papillion Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
        • Integrative Clinical Trials, Llc
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
      • New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28105
        • Alzheimer's Memory Center - AMC Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Insight Clinical Trials, LLC
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Center for Cognitive Health - Portland
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • The Clinical Trial Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Prisma Health Neurology
      • Port Royal, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29935
        • Coastal Neurology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • UT Health San Antonio, Glenn Biggs Institute for Alzheimer's and Neurodegenerative Diseases
      • Stafford, Texas, Stany Zjednoczone, 77477
        • TRS Health
      • Sugarland, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Mercury Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • ReCogniton Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 50-85 lat
  • Rozpoznanie choroby Alzheimera z co najmniej 6-miesięcznym pogorszeniem funkcji poznawczych
  • Niebędące w wieku rozrodczym (kobiety po menopauzie lub mężczyźni, jeśli aktywni z kobietami w wieku rozrodczym, chętni do stosowania odpowiedniej antykoncepcji)
  • Egzamin Mini-Psychiczny (MMSE) 15-26
  • Dostępny/wyrażający zgodę Partner Studiów
  • Możliwość zidentyfikowania prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR)
  • Stabilne stany przewlekłe co najmniej 30 dni
  • Formalne wykształcenie trwające 8 lub więcej lat
  • Odpowiedni wzrok (zdolny do wykrywania światła) i słuch
  • Mobilność wystarczająca do przestrzegania procedur testowych (ambulatoryjna lub wspomagana ambulatoryjna, tj. laska lub chodzik)
  • Pozytywny wynik amyloidu lub fosforylowanego Tau

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenie napadowe
  • Hospitalizacja w ciągu ostatnich 30 dni
  • Mieszkanie w domu opieki ciągłej (dozwolone mieszkanie wspomagane)
  • Niemożność wykonania MRI lub znaczna nieprawidłowość w badaniach przesiewowych MRI
  • Geriatryczna Skala Depresji (GDS) >6
  • Samobójstwo (bieżące lub poprzednie 6 miesięcy)

  • Poważne choroby neurologiczne wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, w tym:

    1. inne pierwotne demencje zwyrodnieniowe (otępienie z ciałami Lewy'ego, otępienie czołowo-skroniowe, choroba Huntingtona, choroba Creutzfeldta-Jakoba, zespół Downa, otępienie mieszane, itp.),
    2. stany neurodegeneracyjne (choroba Parkinsona, stwardnienie zanikowe boczne itp.),
    3. poważne zakażenie mózgu (zapalenie opon mózgowych/zapalenie mózgu) lub
    4. historia wielu wstrząsów mózgu.
  • Choroby metaboliczne lub ogólnoustrojowe wpływające na ośrodkowy układ nerwowy (kiła, niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego itp.)
  • Schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa
  • Choroba serca, przewlekła choroba wątroby, nerek lub układu oddechowego lub niekontrolowana cukrzyca lub choroba tarczycy
  • Historia raka w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem rozwiązanej skóry innej niż czerniak lub stabilnej prostaty)
  • Leki nootropowe z wyjątkiem stabilnych inhibitorów acetylocholinoesterazy
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Wcześniejsza ekspozycja na szczepionki anty-amyloid-beta
  • Immunomodulatory lub bierne immunoterapie AD (tj. przeciwciała monoklonalne) w ciągu 12 miesięcy przed wyrażeniem zgody
  • Ekspozycja na inhibitory BACE (enzym rozszczepiający białko prekursorowe amyloidu w miejscu β) w ciągu 6 miesięcy przed wyrażeniem zgody
  • Zaangażowany w poprzednie badanie Cognito lub badanie terapii gamma
  • Aktywne leczenie memantyną (Namenda lub Namzaric) w ciągu ostatnich 30 dni
  • Oczekiwana długość życia < 24 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Active
Active Group: Subjects are treated with the Active Spectris™ AD at home for 60 minutes daily for approximately 12 months.
Urządzenie: Spectris™ AD - Active
Spectris™ AD - Active settings
Pozorny komparator: Sham
Sham Group: Subjects are treated with a Sham Spectris™ AD at home for 60 minutes daily for approximately 12 months
Urządzenie: Spectris™ AD - Sham
Spectris™ AD - Sham settings

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Integrated Alzheimer's Disease MMSE ADCS-ADL Rating Scale (iADMARS)
Ramy czasowe: Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits
Comparing the change from baseline (CFB) to 12 months in iADMARS between active vs sham groups.
Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living ADCS-ADL
Ramy czasowe: Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits
Function as measured by ADCS-ADL
Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits
Cognition as measured by MMSE
Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits
Alzheimer's Disease Cooperative Study- instrumental Activities of Daily Living (ADCS-iADL)
Ramy czasowe: Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits
Function and cognition as measured by ADCS-iADL
Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cognito Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robbert Zusterzeel, MD, PhD, MPH, Cognito Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA-0011 (JenaValve Technology Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj