Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sentral studie av sensorisk stimulering ved Alzheimers sykdom (Hope Study, CA-0011) (HOPE)

3. september 2026 oppdatert av: Cognito Therapeutics, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert, pivotal studie av adaptivt design av sensorisk stimulering hos personer med Alzheimers sykdom (Hope Study, CA-0011)

Dette er en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert, pivotal studie av adaptivt design av sensorisk stimulering hos personer med mild til moderat Alzheimers sykdom. Omtrent 345 forsøkspersoner vil bli randomisert til 12 måneders daglig behandling med enten aktive eller falske sensoriske stimuleringssystemer. Effektiviteten vil bli målt ved hjelp av Alzheimers sykdom Cooperative Study- Activities of Daily Living (ADCS-ADL) vurdering og en kombinert statistisk test (CST) av ADCS-ADL og Mini-Mental State Exam (MMSE).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert, pivotal studie med adaptiv design.

Målet med studien vil være å vurdere effektiviteten av gamma-sensorisk stimulering (visuelt og lyd) for å bremse sykdomsprogresjonen versus sham for forsøkspersoner med mild til moderat AD målt funksjonelt av Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL) ) vurdering og en kombinert statistisk test (CST) for ADCS-ADL og Mini-Mental State Exam (MMSE). Sekundære mål vil inkludere mål for kognisjon og nevroanatomisk endring.

Tre hundre og førtifem (345) personer med mild til moderat Alzheimers sykdom (MMSE 15-26) vil bli rekruttert på opptil 55 kliniske steder i USA og randomisert i forholdet 1:1 (Behandling: Kontroll). I behandlingsgruppen vil forsøkspersonene bli behandlet med det aktive sansestimuleringssystemet én gang daglig. I kontrollgruppen behandles forsøkspersonene med et sham-sansestimuleringssystem én gang daglig. Daglig behandling er planlagt i inntil 12 måneder.

Forsøkspersonene vil delta på studiebesøk for informert samtykke, screening og baseline, deretter ved 3-måneder, 6-måneder, 9-måneder (via telefon), 12-måneder og 13-måneder (for sikkerhetsoppfølging).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

673

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
        • CCT Research - Gilbert Neurology Partners
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85044
        • CCT Research - Foothills Research Center
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Advanced Research Center, Inc
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Seal Beach, California, Forente stater, 90740
        • Office of Elizabeth Zarate-Rowell, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Mile High Research Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Visionary Investigators Network- Aventura
      • Clermont, Florida, Forente stater, 34711
        • South Lake Pain Institute
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Arrow Clinical Trials
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Alphab Global Research
      • Lady Lake, Florida, Forente stater, 32792
        • Charter Research - Lady Lake
      • Lake City, Florida, Forente stater, 23055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 30033
        • Premier Clinical Research Institute Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Visionary Investigators Network- Miami
      • Naples, Florida, Forente stater, 34105
        • Aqualane Clinical Research
      • Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
        • Coastal Family Medicine - Orange Park
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • K2 Medical Research - Orlando
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Emerald Coast Neurology
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Quantum Laboratories
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Intercoastal Medical Group - Sarasota
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34997
        • Brain Matters Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Conquest Research
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
        • Charter Research - Winter Park
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory Alzheimer's Disease Research Center
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • NeuroStudies
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials- Flourish Research- Chicago
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • Great Lakes Clinical Trials- Flourish Research- Gurnee
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04402
        • Northern Light Acadia Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc.
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Forente stater, 02360
        • Office of Donald S. Marks, M.D., P.C.
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01103
        • Sisu BHR, LLC
    • Michigan
      • Farmington, Michigan, Forente stater, 48334
        • Quest Research Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046
        • CCT Research - Papillion Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Forente stater, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
      • New Windsor, New York, Forente stater, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Forente stater, 28105
        • Alzheimer's Memory Center - AMC Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Insight Clinical Trials, LLC
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Center for Cognitive Health - Portland
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • The Clinical Trial Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Prisma Health Neurology
      • Port Royal, South Carolina, Forente stater, 29935
        • Coastal Neurology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • UT Health San Antonio, Glenn Biggs Institute for Alzheimer's and Neurodegenerative Diseases
      • Stafford, Texas, Forente stater, 77477
        • TRS Health
      • Sugarland, Texas, Forente stater, 77478
        • Mercury Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • ReCogniton Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 50-85
  • Alzheimers sykdom diagnose med minst 6 måneders nedgang i kognitiv funksjon
  • Ikke-fertil potensial (kvinner etter overgangsalderen eller menn, hvis aktive med kvinner i fertil alder, villige til å bruke passende prevensjon)
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) 15.-26
  • Tilgjengelig/samtykker studiepartner
  • Kunne identifisere en juridisk autorisert representant (LAR)
  • Stabile kroniske tilstander minst 30 dager
  • Formell utdanning på 8 eller flere år
  • Tilstrekkelig syn (i stand til å oppdage lys) og hørsel
  • Mobilitet tilstrekkelig for samsvar med testprosedyrer (ambulerende eller ambulerende assistert, dvs. stokk eller rullator)
  • Amyloid eller fosforylert Tau positivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Anfall lidelse
  • Sykehusinnleggelse siste 30 dager
  • Bor på kontinuerlig sykehjem (hjelpebo tillatt)
  • Manglende evne til å ta en MR eller signifikant abnormitet på MR-screening
  • Geriatrisk depresjonsskala (GDS) >6
  • Suicidalitet (nåværende eller forrige 6 måneder)

  • Alvorlige nevrologiske sykdommer som påvirker sentralnervesystemet, inkludert:

    1. andre primære degenerative demenser (Lewy-body-demens, fronto-temporal demens, Huntingtons sykdom, Creutzfeldt-Jakobs sykdom, Downs syndrom, blandet demens, osv.),
    2. nevrodegenerative tilstander (Parkinsons sykdom, amyotrofisk lateral sklerose osv.),
    3. alvorlig infeksjon i hjernen (meningitt/encefalitt), eller
    4. historie med flere hjernerystelser.
  • Metabolske eller systemiske sykdommer som påvirker sentralnervesystemet (syfilis, B12 eller folatmangel, etc)
  • Schizofreni eller bipolar lidelse
  • Hjertesykdom, kronisk lever-, nyre- eller luftveissykdom, eller ukontrollert diabetes eller skjoldbruskkjertelsykdom
  • Krefthistorie innen de siste 2 årene (unntatt løst ikke-melanom hud eller stabil prostata)
  • Nootropiske legemidler unntatt stabile acetylkolinesterasehemmere
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 12 månedene
  • Tidligere eksponering for anti-amyloid-beta-vaksiner
  • Immunmodulatorer eller passive immunterapier for AD (dvs. monoklonale antistoffer) i 12 måneder før samtykke
  • Eksponering for BACE-hemmere (β-Site amyloid precursor protein cleaving enzyme) innen 6 måneder før samtykke
  • Involvert i en tidligere Cognito-studie eller gammaterapistudie
  • Aktiv behandling med Memantine (Namenda eller Namzaric) innen de siste 30 dagene
  • Forventet levealder < 24 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Active
Active Group: Subjects are treated with the Active Spectris™ AD at home for 60 minutes daily for approximately 12 months.
Enhet: Spectris™ AD - Active
Spectris™ AD - Active settings
Sham-komparator: Sham
Sham Group: Subjects are treated with a Sham Spectris™ AD at home for 60 minutes daily for approximately 12 months
Enhet: Spectris™ AD - Sham
Spectris™ AD - Sham settings

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Integrated Alzheimer's Disease MMSE ADCS-ADL Rating Scale (iADMARS)
Tidsramme: Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits
Comparing the change from baseline (CFB) to 12 months in iADMARS between active vs sham groups.
Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living ADCS-ADL
Tidsramme: Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits
Function as measured by ADCS-ADL
Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits
Cognition as measured by MMSE
Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits
Alzheimer's Disease Cooperative Study- instrumental Activities of Daily Living (ADCS-iADL)
Tidsramme: Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits
Function and cognition as measured by ADCS-iADL
Assessed for endpoint at Screening/Baseline and 12-Month clinic visits

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cognito Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robbert Zusterzeel, MD, PhD, MPH, Cognito Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

17. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA-0011 (JenaValve Technology Inc.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere