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Une étude pivot de la stimulation sensorielle dans la maladie d'Alzheimer (Hope Study, CA-0011) (Hope)

22 avril 2024 mis à jour par: Cognito Therapeutics, Inc.

Étude pivot à conception adaptative, randomisée, en double aveugle, contrôlée par simulation, sur la stimulation sensorielle chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer (Hope Study, CA-0011)

Il s'agit d'une étude pivot de conception adaptative randomisée, en double aveugle, contrôlée par simulation, portant sur la stimulation sensorielle chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée. Environ 345 sujets seront randomisés pour recevoir 12 mois de traitement quotidien avec des systèmes de stimulation sensorielle active ou factice. L'efficacité sera mesurée à l'aide de l'évaluation ADCS-ADL (Étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Activités de la vie quotidienne) et d'un test statistique combiné (CST) de l'ADCS-ADL et du Mini-Mental State Exam (MMSE).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pivot multicentrique, randomisée, en double aveugle, à contrôle fictif et adaptative.

L'objectif de l'étude sera d'évaluer l'efficacité de la stimulation sensorielle gamma (visuelle et audio) dans le ralentissement de la progression de la maladie par rapport à Sham pour les sujets atteints de MA légère à modérée, telle que mesurée fonctionnellement par l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Activités de la vie quotidienne (ADCS-ADL ) et un test statistique combiné (CST) pour l'ADCS-ADL et le Mini-Mental State Exam (MMSE). Les objectifs secondaires comprendront des mesures de la cognition et des changements neuroanatomiques.

Trois cent quarante-cinq (345) sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée (MMSE 15-26) seront recrutés dans jusqu'à 55 sites cliniques aux États-Unis et randomisés selon un ratio 1:1 (Traitement : Contrôle). Dans le groupe de traitement, les sujets seront traités avec le système de stimulation sensorielle active une fois par jour. Dans le groupe témoin, les sujets sont traités avec un système de stimulation sensorielle factice une fois par jour. Un traitement quotidien est prévu jusqu'à 12 mois.

Les sujets assisteront à des visites d'étude pour le consentement éclairé, le dépistage et la ligne de base, puis à 3 mois, 6 mois, 9 mois (par téléphone), 12 mois et 13 mois (pour le suivi de la sécurité).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

530

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
        • Résilié
        • CCT Research - Gilbert Neurology Partners
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85044
        • Recrutement
        • CCT Research - Foothills Research Center
        • Contact:
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92805
        • Recrutement
        • Advanced Research Center, Inc
        • Contact:
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
        • Résilié
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Recrutement
        • Neurology Center of North Orange County
        • Contact:
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Recrutement
        • Syrentis Clinical Research
        • Contact:
      • Seal Beach, California, États-Unis, 90740
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Recrutement
        • Mile High Research Center
        • Contact:
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • Recrutement
        • JEM Research Institute
        • Contact:
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Recrutement
        • Visionary Investigators Network- Aventura
        • Contact:
      • Clermont, Florida, États-Unis, 34711
        • Recrutement
        • South Lake Pain Institute
        • Contact:
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Recrutement
        • Arrow Clinical Trials
        • Contact:
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
        • Recrutement
        • Brain Matters Research
        • Contact:
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Recrutement
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
        • Contact:
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Résilié
        • Alphab Global Research
      • Lady Lake, Florida, États-Unis, 32792
      • Lake City, Florida, États-Unis, 23055
        • Recrutement
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
        • Contact:
      • Miami, Florida, États-Unis, 30033
        • Résilié
        • Premier Clinical Research Institute Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • Recrutement
        • Visionary Investigators Network- Miami
        • Contact:
      • Naples, Florida, États-Unis, 34105
        • Recrutement
        • Aqualane Clinical Research
        • Contact:
      • Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
        • Recrutement
        • Coastal Family Medicine - Orange Park
        • Contact:
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Recrutement
        • K2 Medical Research - Orlando
        • Contact:
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33064
        • Recrutement
        • Quantum Laboratories
        • Contact:
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33713
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
      • Stuart, Florida, États-Unis, 34997
        • Recrutement
        • Brain Matters Research
        • Contact:
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32792
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Recrutement
        • Emory Alzheimer's Disease Research Center
        • Contact:
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Recrutement
        • Great Lakes Clinical Trials- Flourish Research- Chicago
        • Contact:
      • Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
        • Recrutement
        • Great Lakes Clinical Trials- Flourish Research- Gurnee
        • Contact:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Résilié
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04402
        • Recrutement
        • Northern Light Acadia Hospital
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Résilié
        • Boston Clinical Trials, Inc.
      • Newton, Massachusetts, États-Unis, 02459
        • Recrutement
        • Boston Center for Memory
        • Contact:
      • Plymouth, Massachusetts, États-Unis, 02360
        • Recrutement
        • Office of Donald S. Marks, M.D., P.C.
        • Contact:
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01103
        • Recrutement
        • Sisu BHR, LLC
        • Contact:
    • Michigan
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
    • Missouri
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046
        • Résilié
        • CCT Research - Papillion Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
        • Recrutement
        • Las Vegas Medical Research
        • Contact:
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, États-Unis, 07081
        • Recrutement
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
        • Contact:
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Recrutement
        • Neurological Associates of Albany
        • Contact:
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
        • Résilié
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
        • Contact:
      • New Windsor, New York, États-Unis, 12553
        • Recrutement
        • Mid Hudson Medical Research
        • Contact:
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, États-Unis, 28105
        • Recrutement
        • Alzheimer's Memory Center - AMC Research
        • Contact:
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44720
        • Recrutement
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
      • Port Royal, South Carolina, États-Unis, 29935
        • Recrutement
        • Coastal Neurology
        • Contact:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Recrutement
        • University of Tennessee Medical Center
        • Contact:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Recrutement
        • North Texas Clinical Trials
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • UT Health San Antonio, Glenn Biggs Institute for Alzheimer's and Neurodegenerative Diseases
        • Contact:
      • Stafford, Texas, États-Unis, 77477
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • Recrutement
        • Mercury Clinical Research
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Recrutement
        • Wasatch Clinical Research
        • Contact:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 50 à 85 ans
  • Diagnostic de la maladie d'Alzheimer avec déclin d'au moins 6 mois de la fonction cognitive
  • Potentiel de non-procréation (femmes ménopausées ou hommes, s'ils sont actifs avec des femmes en âge de procréer, disposés à utiliser un contraceptif approprié)
  • Mini-examen de l'état mental (MMSE) 15-26
  • Partenaire d'étude disponible/consentant
  • Capable d'identifier un Représentant Légalement Autorisé (LAR)
  • Conditions chroniques stables au moins 30 jours
  • Éducation formelle de 8 ans ou plus
  • Vision (capable de détecter la lumière) et ouïe adéquates
  • Mobilité suffisante pour se conformer aux procédures de test (ambulatoire ou ambulatoire assisté, c'est-à-dire canne ou déambulateur)
  • Positivité Tau amyloïde ou phosphorylée

Critère d'exclusion:

  • Trouble épileptique
  • Hospitalisation dans les 30 derniers jours
  • Vivre dans un foyer de soins continus (résidence assistée autorisée)
  • Incapacité à passer une IRM ou anomalie significative lors du dépistage par IRM
  • Échelle de dépression gériatrique (GDS)> 6
  • Suicidalité (en cours ou au cours des 6 derniers mois)

  • Maladies neurologiques graves affectant le système nerveux central, notamment :

    1. autres démences dégénératives primaires (démence à corps de Lewy, démence fronto-temporale, maladie de Huntington, maladie de Creutzfeldt-Jakob, syndrome de Down, démence mixte, etc.),
    2. maladies neurodégénératives (maladie de Parkinson, sclérose latérale amyotrophique, etc.),
    3. infection grave du cerveau (méningite/encéphalite), ou
    4. antécédent de multiples commotions cérébrales.
  • Maladies métaboliques ou systémiques affectant le système nerveux central (syphilis, carence en vitamine B12 ou folate, etc.)
  • Schizophrénie ou trouble bipolaire
  • Maladie cardiaque, maladie chronique du foie, des reins ou des voies respiratoires, ou diabète non contrôlé ou maladie de la thyroïde
  • Antécédents de cancer au cours des 2 dernières années (sauf peau non mélanique résolue ou prostate stable)
  • Médicaments nootropiques à l'exception des inhibiteurs stables de l'acétylcholinestérase
  • Abus de drogues ou d'alcool au cours des 12 derniers mois
  • Exposition antérieure aux vaccins anti-amyloïde-bêta
  • Immunomodulateurs ou immunothérapies passives pour la MA (c.-à-d. anticorps monoclonaux) dans les 12 mois précédant le consentement
  • Exposition aux inhibiteurs de la BACE (enzyme de clivage de la protéine précurseur de l'amyloïde β-Site) dans les 6 mois précédant le consentement
  • Impliqué dans une précédente étude Cognito ou une étude de gammathérapie
  • Traitement actif avec Memantine (Namenda ou Namzaric) dans les 30 jours précédents
  • Espérance de vie < 24 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Actif
Groupe de traitement : les sujets sont traités avec le système de stimulation sensorielle active à domicile pendant 60 minutes par jour pendant jusqu'à 12 mois.
Dispositif: Système de stimulation sensorielle (GS120) - Actif
Système de stimulation sensorielle (GS120) - Paramètres actifs
Comparateur factice: Contrôler
Groupe témoin : les sujets sont traités avec un système de stimulation sensorielle factice à domicile pendant 60 minutes par jour pendant 12 mois maximum.
Dispositif: Système de stimulation sensorielle (GS120) - Faux
Système de stimulation sensorielle (GS120) - Paramètres factices

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Activités de la vie quotidienne (ADCS-ADL) à 12 mois
Délai: Évalué pour le point final lors des visites de dépistage / de référence et de clinique de 12 mois
Fonction telle que mesurée par l'ADCS-ADL
Évalué pour le point final lors des visites de dépistage / de référence et de clinique de 12 mois
Changement par rapport au départ dans le test statistique combiné (CST) pour l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Activités de la vie quotidienne (ADCS-ADL) et mini-examen de l'état mental (MMSE) à 12 mois
Délai: Évalué pour le point final lors des visites de dépistage / de référence et de clinique de 12 mois
Fonction et cognition mesurées par CST pour ADCS-ADL et MMSE
Évalué pour le point final lors des visites de dépistage / de référence et de clinique de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Secondaire clé : changement par rapport à la ligne de base dans le mini-examen de l'état mental (MMSE) à 12 mois
Délai: Évalué pour le point final lors des visites de dépistage / de référence et de clinique de 12 mois
Cognition mesurée par MMSE
Évalué pour le point final lors des visites de dépistage / de référence et de clinique de 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base du volume du cerveau entier à 12 mois
Délai: Évalué pour le point final lors des visites de dépistage / de référence et de clinique de 12 mois
Volume du cerveau entier mesuré par 3 Tesla (3T) Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Évalué pour le point final lors des visites de dépistage / de référence et de clinique de 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base du volume de l'hippocampe à 12 mois
Délai: Évalué pour le point final lors des visites de dépistage / de référence et de clinique de 12 mois
Volume de l'hippocampe mesuré par imagerie par résonance magnétique (IRM) 3 Tesla (3T)
Évalué pour le point final lors des visites de dépistage / de référence et de clinique de 12 mois
Changement par rapport au départ dans l'évaluation clinique de la démence - Somme des cases (CDR-SB) à 12 mois
Délai: Évalué pour le point final lors des visites de dépistage / de référence et de clinique de 12 mois
Changement global des symptômes mesuré par le CDR
Évalué pour le point final lors des visites de dépistage / de référence et de clinique de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cognito Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ralph Kern, MD, Cognito Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2022

Première publication (Réel)

5 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA-0011 (JenaValve Technology Inc.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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