共同体試験における ECLA/PHRI の介入 (EPIC)
コミュニティ試験における ECLA/PHRI の介入 - EPIC 試験
調査の概要
詳細な説明
減塩製剤の効果は、臨床研究（観察的臨床試験および無作為化臨床試験）やメタアナリシスで評価されており、血圧の低下が観察されたものの、その結果を西洋医学に外挿しにくいという特定の特性があります。人口。
インドの農村部の高血圧患者を対象に実施されたこれらの試験の 1 つでは、75% 塩化ナトリウムと 25% 塩化カリウムの代替塩を使用すると、収縮期血圧が大幅に低下し、ベースラインから 3 か月で平均値が -4.58 mmHg 低下したことが示されました。裁判の終わりまで。
最近、中国の 5 つの省の農村地域にある 600 の村で実施された大規模なクラスター無作為化試験 (SSaSS 試験) では、脳卒中の既往歴のある患者、または血圧が上昇した 60 歳以上の患者を対象に、脳卒中率、主要な心血管イベントまた、あらゆる原因による死亡は、通常の塩よりも代替塩の方が有意に低かった. この試験で使用された代替塩は、通常の塩よりもナトリウムが 1/3 少なく、カリウムが大幅に多かった. したがって、塩代替物はナトリウム摂取量を 8% 減少させましたが、カリウム摂取量を 50% 増加させました。 これは、この RCT における減塩の最大の影響は、SBP の平均 2.65 mmHg の低下 (-4.32 から -0.97) に関連したナトリウム摂取量のわずかな減少ではなく、カリウム摂取量の増加による可能性があることを示唆しています。 DBP では +0.30 mmHg (-0.72 ～ +1.32)。 さらに、この試験で研究対象となった集団の平均ナトリウム摂取量は約 4.2 gr/d であり、これは世界平均の世界平均ナトリウム消費量である 3.9 gr/d よりも高くなっています。 対照的に、カリウム摂取量は、世界平均のカリウム摂取量よりも低かった. したがって、他の集団への適用を制限するいくつかの考慮事項は未解決のままです。 中国の農村人口のナトリウム摂取量は他の多くの国よりも高く、カリウム摂取量は比較的低い. さらに、多くの国では、市販の食品に保存のために塩化ナトリウムが添加されている可能性があり、そのため食事中のナトリウム量が増加しています。 したがって、ほとんどの場合、代替塩の使用は塩摂取量を完全には説明しません. 最後に、中国の社会的および環境的特徴は、ほとんどの西側諸国とは多少異なる可能性があります。
EPIC の研究者は、塩代替物が用量反応モードで収縮期血圧を下げることができるという仮説を述べました。 したがって、彼らは無作為化クラスター試験を実施して、ロザリオ科の個人の収縮期血圧に対する通常の塩摂取量と比較して、2回分の強化カリウム塩代替製剤の摂取の効果を評価することを提案しています.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：María Luz Diaz, MD
- 電話番号：+54 9 341605-3295
- メール：marialuzdiaz02@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Juan Manuel Dominguez, MD
- 電話番号：+54 9 341210-6243
- メール：jdominguez@eclainternational.org
研究場所
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
- 募集
- IIC-Instituto de Investigaciones Clínicas
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
18歳以上90歳以下の被験者が含まれますが、以下の基準を満たす世帯からの特定の臨床状態はありません。
- 世帯は少なくとも2人で構成されている必要があります
- 含まれる個人の少なくとも 1 人は 40 歳以上でなければなりません
- 世帯は、アルゼンチンのサンタフェ州ロサリオ県にある必要があります
除外基準:
世帯のメンバーが、試験で使用される代替塩に対して以下の禁忌の少なくとも 1 つを持っている場合、その世帯は除外されます。
- カリウム保持性利尿薬の使用
- カリウムサプリメントの使用
- -高カリウム血症の既知の病歴
- 医学的適応によりナトリウムが減らされ、カリウムが豊富な塩の使用
- 医学的適応症のためのいかなる種類の塩も摂取しないでください
- 既知の原発性または続発性高アルドステロン症
- 既知の重度の腎臓病（腎機能の定期的な生化学的測定は、研究に含まれていない世帯員では実施されません）。
- 妊娠または授乳
- 高カリウム血症および/またはクレアチニンクリアランスの証拠（CKD-EPIフォーミュラで計算）
- 研究参加者のいずれかが、家の外で準備された食事の 50% 以上を消費する世帯も除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
普通の塩（99％塩化ナトリウム）
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実験的：塩代用 1
代替塩 1 は、66% の塩化カリウムと 33% の塩化ナトリウムで構成されるカリウム強化塩代替物です。
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塩化カリウム66%、塩化ナトリウム33%の食塩代替品
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実験的：塩代用 2
代替塩 2 は、33% の塩化カリウムと 66% の塩化ナトリウムで構成されるカリウム強化塩代替物です。
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塩化カリウム33%、塩化ナトリウム66%の食塩代用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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120日目の収縮期血圧
時間枠：120日
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収縮期血圧は、標準化された自動化された装置によって測定されます
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120日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高カリウム血症
時間枠：120日
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高カリウム血症の証拠は、経過観察中の臨床的疑い、または血清カリウム値が 5.5 mmol/l (測定されている場合) を超えると定義される生化学的値によって決定されます。
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120日
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120日目の拡張期血圧
時間枠：120日
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拡張期血圧は、標準化された自動化された装置によって測定されます
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120日
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120日目の平均動脈圧（MAP）
時間枠：120日
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収縮期および拡張期血圧は、MAPを計算するために標準化された自動化されたデバイスによって測定されます
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120日
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塩代用食品の受け入れと食事への組み込み
時間枠：120日
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塩代用品の受け入れと食事への組み込みは、30日目に実施されるアンケートとフォローアップを通じて測定されます。 質問票には次の質問が含まれます: 研究用塩を先週何日使用しましたか? 先週、研究塩を使用するつもりだったが、毎日使用しなかった場合、その理由は何ですか? 先週研究塩を使用した場合: どのように使用しましたか? 研究用塩を 1 日に何回食べましたか? 味は楽しめましたか？ (1 = とても嫌い; 10 = とても好き) |
120日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：María Luz Diaz, MD、ECLA- Estudios Clínicos Latino América
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。