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ECLA/PHRI 干预社区试验 (EPIC)

2022年12月13日 更新者:Estudios Clínicos Latino América

ECLA/PHRI 干预社区试验 - EPIC 试验

EPIC 是一项整群随机、双盲试验,旨在评估两种富含钾的盐替代制剂(一种在阿根廷市场有售,另一种来自阿根廷市场)与普通盐相比对 18 岁及以上受试者收缩压的影响来自阿根廷圣达菲省罗萨里奥省家庭的 ≤ 90 岁。

研究概览

详细说明

已在临床研究(观察性和随机临床试验)和荟萃分析中评估了减钠盐制剂的效果,尽管观察到血压降低,但它们具有使其结果难以外推到西方的特殊特征种群。

在其中一项针对印度农村高血压患者的试验中,使用 75% 氯化钠和 25% 氯化钾的盐替代品显示收缩压显着降低,3 个月内与基线的平均差为 -4.58 mmHg至审判结束。

最近,一项在中国五省农村地区的 600 个村庄进行的大型整群随机试验(SSaSS 试验)在有中风病史或 60 岁或以上血压升高的患者中显示,中风率、主要心血管事件与使用普通盐相比,使用盐替代品的死亡率和全因死亡率显着降低。 该试验中使用的盐替代品的钠含量比普通盐少 1/3,钾含量高得多。 因此,盐替代品导致钠摄入量减少 8%,但钾摄入量增加 50%。 这表明,在该随机对照试验中,盐替代的最大影响可能是由于钾摄入量的增加,而不是钠摄入量的适度减少,这与 SBP 平均降低 2.65 mmHg(-4.32 至 -0.97)和DBP 为 +0.30 mmHg(-0.72 至 +1.32)。 此外,该试验中研究人群的平均钠摄入量约为 4.2 克/天,高于全球平均钠摄入量 3.9 克/天。 相比之下,钾的摄入量低于全球平均钾摄入量。 因此,限制对其他人群的适用性的几个考虑因素仍未解决。 中国农村人口的钠摄入量高于许多其他国家,而钾摄入量相对较低。 此外,在许多国家,市售食品可能添加了氯化钠以进行保存,从而增加了饮食中的钠含量。 因此,在大多数情况下,盐替代品的使用并不能完全解释盐的摄入量。 最后,中国的社会和环境特征可能与大多数西方国家有所不同。

EPIC 的研究人员提出了盐替代品可以以剂量反应模式降低收缩压的假设。 因此,他们建议进行一项随机整群试验,以评估与常规食盐摄入相比,食用两剂富含钾盐的代用品对罗萨里奥省个体收缩压的影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

2490

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、2000
        • 招聘中
        • IIC-Instituto de Investigaciones Clínicas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

年龄≥ 18 岁且≤ 90 岁的受试者将被纳入,没有来自满足以下标准的家庭的特定临床条件:

  • 家庭必须由至少 2 个人组成
  • 其中至少有 1 人必须年满 40 岁
  • 家庭必须位于阿根廷圣达菲省罗萨里奥省

排除标准:

如果任何家庭成员对试验中使用的盐替代品有以下至少一项禁忌症,则该家庭将被排除在外:

  • 使用保钾利尿剂
  • 使用钾补充剂
  • 已知的高钾血症病史
  • 根据医学适应症使用低钠高钾盐
  • 不要食用任何类型的盐用于医疗适应症
  • 已知的原发性或继发性醛固酮增多症
  • 已知的严重肾脏疾病(不会对未包括在研究中的家庭成员进行肾功能的常规生化测量)。
  • 怀孕或哺乳
  • 高钾血症和/或肌酐清除率的证据(通过 CKD-EPI 公式计算
  • 任何研究参与者消耗超过 50% 的外出膳食的家庭也将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
普通盐(99% 氯化钠)
实验性的:代盐 1
代盐 1 是一种富含钾的代盐,由 66% 的氯化钾和 33% 的氯化钠组成
由 66% 氯化钾和 33% 氯化钠组成的代盐品
实验性的:代盐 2
代盐2是一种富含钾的代盐,由33%的氯化钾和66%的氯化钠组成
由 33% 氯化钾和 66% 氯化钠组成的代盐品

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 120 天的收缩压
大体时间:120天
收缩压将由标准化的自动化设备测量
120天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
高钾血症
大体时间:120天
高钾血症的证据由临床怀疑或生化值确定,定义为随访期间血清钾值高于 5.5 mmol/l(如果测量)。
120天
第 120 天时的舒张压
大体时间:120天
舒张压将由标准化的自动化设备测量
120天
第 120 天的平均动脉压 (MAP)
大体时间:120天
收缩压和舒张压将由标准化的自动化设备测量,以计算 MAP
120天
盐替代品被接受并纳入饮食
大体时间:120天

盐替代品的接受度和纳入饮食的情况将通过在 30 天和随访时进行的问卷调查来衡量。

调查问卷包括以下问题:您上周有多少天使用了研究盐? 如果您打算在上周使用研究盐但没有每天使用,原因是什么? 如果您在上周使用了研究盐:您是如何使用的? 您白天使用了多少顿研究盐? 你喜欢这个味道吗? (1 = 非常不喜欢;10 = 非常喜欢)

120天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:María Luz Diaz, MD、ECLA- Estudios Clínicos Latino América

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月14日

初级完成 (预期的)

2023年4月14日

研究完成 (预期的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月25日

首次发布 (实际的)

2022年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月13日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EPIC. Version 2.0

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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