ECLA/PHRI 干预社区试验 (EPIC)
ECLA/PHRI 干预社区试验 - EPIC 试验
研究概览
详细说明
已在临床研究(观察性和随机临床试验)和荟萃分析中评估了减钠盐制剂的效果,尽管观察到血压降低,但它们具有使其结果难以外推到西方的特殊特征种群。
在其中一项针对印度农村高血压患者的试验中,使用 75% 氯化钠和 25% 氯化钾的盐替代品显示收缩压显着降低,3 个月内与基线的平均差为 -4.58 mmHg至审判结束。
最近,一项在中国五省农村地区的 600 个村庄进行的大型整群随机试验(SSaSS 试验)在有中风病史或 60 岁或以上血压升高的患者中显示,中风率、主要心血管事件与使用普通盐相比,使用盐替代品的死亡率和全因死亡率显着降低。 该试验中使用的盐替代品的钠含量比普通盐少 1/3,钾含量高得多。 因此,盐替代品导致钠摄入量减少 8%,但钾摄入量增加 50%。 这表明,在该随机对照试验中,盐替代的最大影响可能是由于钾摄入量的增加,而不是钠摄入量的适度减少,这与 SBP 平均降低 2.65 mmHg(-4.32 至 -0.97)和DBP 为 +0.30 mmHg(-0.72 至 +1.32)。 此外,该试验中研究人群的平均钠摄入量约为 4.2 克/天,高于全球平均钠摄入量 3.9 克/天。 相比之下,钾的摄入量低于全球平均钾摄入量。 因此,限制对其他人群的适用性的几个考虑因素仍未解决。 中国农村人口的钠摄入量高于许多其他国家,而钾摄入量相对较低。 此外,在许多国家,市售食品可能添加了氯化钠以进行保存,从而增加了饮食中的钠含量。 因此,在大多数情况下,盐替代品的使用并不能完全解释盐的摄入量。 最后,中国的社会和环境特征可能与大多数西方国家有所不同。
EPIC 的研究人员提出了盐替代品可以以剂量反应模式降低收缩压的假设。 因此,他们建议进行一项随机整群试验,以评估与常规食盐摄入相比,食用两剂富含钾盐的代用品对罗萨里奥省个体收缩压的影响。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:María Luz Diaz, MD
- 电话号码:+54 9 341605-3295
- 邮箱:marialuzdiaz02@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Juan Manuel Dominguez, MD
- 电话号码:+54 9 341210-6243
- 邮箱:jdominguez@eclainternational.org
学习地点
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、阿根廷、2000
- 招聘中
- IIC-Instituto de Investigaciones Clínicas
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
年龄≥ 18 岁且≤ 90 岁的受试者将被纳入,没有来自满足以下标准的家庭的特定临床条件:
- 家庭必须由至少 2 个人组成
- 其中至少有 1 人必须年满 40 岁
- 家庭必须位于阿根廷圣达菲省罗萨里奥省
排除标准:
如果任何家庭成员对试验中使用的盐替代品有以下至少一项禁忌症,则该家庭将被排除在外:
- 使用保钾利尿剂
- 使用钾补充剂
- 已知的高钾血症病史
- 根据医学适应症使用低钠高钾盐
- 不要食用任何类型的盐用于医疗适应症
- 已知的原发性或继发性醛固酮增多症
- 已知的严重肾脏疾病(不会对未包括在研究中的家庭成员进行肾功能的常规生化测量)。
- 怀孕或哺乳
- 高钾血症和/或肌酐清除率的证据(通过 CKD-EPI 公式计算
- 任何研究参与者消耗超过 50% 的外出膳食的家庭也将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:控制
普通盐(99% 氯化钠)
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实验性的:代盐 1
代盐 1 是一种富含钾的代盐,由 66% 的氯化钾和 33% 的氯化钠组成
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由 66% 氯化钾和 33% 氯化钠组成的代盐品
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实验性的:代盐 2
代盐2是一种富含钾的代盐,由33%的氯化钾和66%的氯化钠组成
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由 33% 氯化钾和 66% 氯化钠组成的代盐品
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 120 天的收缩压
大体时间:120天
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收缩压将由标准化的自动化设备测量
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120天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高钾血症
大体时间:120天
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高钾血症的证据由临床怀疑或生化值确定,定义为随访期间血清钾值高于 5.5 mmol/l(如果测量)。
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120天
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第 120 天时的舒张压
大体时间:120天
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舒张压将由标准化的自动化设备测量
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120天
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第 120 天的平均动脉压 (MAP)
大体时间:120天
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收缩压和舒张压将由标准化的自动化设备测量,以计算 MAP
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120天
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盐替代品被接受并纳入饮食
大体时间:120天
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盐替代品的接受度和纳入饮食的情况将通过在 30 天和随访时进行的问卷调查来衡量。 调查问卷包括以下问题:您上周有多少天使用了研究盐? 如果您打算在上周使用研究盐但没有每天使用,原因是什么? 如果您在上周使用了研究盐:您是如何使用的? 您白天使用了多少顿研究盐? 你喜欢这个味道吗? (1 = 非常不喜欢;10 = 非常喜欢) |
120天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:María Luz Diaz, MD、ECLA- Estudios Clínicos Latino América
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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