- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05638009
커뮤니티 재판에서 ECLA/PHRI 개입 (EPIC)
커뮤니티 재판에서 ECLA/PHRI 개입 - EPIC 재판
연구 개요
상세 설명
감소된 나트륨 염 제제의 효과는 임상 연구(관찰 및 무작위 임상 시험) 및 메타 분석에서 평가되었으며 혈압 감소가 관찰되었지만 그 결과를 서양에 외삽하기 어려운 특별한 특성이 있습니다. 인구.
인도 시골 지역의 고혈압 환자를 대상으로 실시한 이러한 시험 중 하나에서 75% 염화나트륨과 25% 염화칼륨의 소금 대체물을 사용하면 기준선에서 3개월 만에 -4.58mmHg의 평균 차이로 수축기 혈압이 크게 감소하는 것으로 나타났습니다. 재판이 끝날 때까지.
최근 중국 5성 농촌 지역 600개 마을에서 뇌졸중 병력이 있거나 혈압이 상승한 60세 이상 노인 환자를 대상으로 실시한 대규모 군집 무작위 시험(SSaSS 시험)에서 뇌졸중 발생률, 주요 심혈관 사건 모든 원인으로 인한 사망은 일반 소금보다 소금 대체물이 훨씬 낮았습니다. 이 시험에 사용된 소금 대체물은 일반 소금보다 나트륨이 1/3 적고 칼륨은 훨씬 더 많습니다. 따라서 소금 대체물은 나트륨 섭취량을 8% 줄이고 칼륨 섭취량을 50% 높였습니다. 이것은 이 RCT에서 소금 대체의 가장 큰 영향은 SBP의 평균 2.65mmHg 감소(-4.32에서 -0.97로)와 관련된 나트륨 섭취의 적당한 감소보다는 칼륨 섭취의 증가 때문일 수 있음을 시사합니다. DBP의 경우 +0.30mmHg(-0.72~+1.32). 또한 이 시험에서 연구 대상 인구의 평균 나트륨 섭취량은 약 4.2gr/d로 전 세계 평균 나트륨 소비량인 3.9gr/d보다 높습니다. 대조적으로 칼륨 섭취량은 전 세계 평균 칼륨 섭취량보다 낮았습니다. 따라서 다른 모집단에 대한 적용 가능성을 제한하는 몇 가지 고려 사항이 해결되지 않은 상태로 남아 있습니다. 중국 농촌 인구의 나트륨 섭취량은 다른 많은 국가보다 높은 반면 칼륨 섭취량은 상대적으로 낮습니다. 또한 많은 국가에서 상업적으로 이용 가능한 식품에 보존을 위해 염화나트륨을 첨가하여 식단에 포함된 나트륨의 양을 증가시켰을 수 있습니다. 따라서 소금 대체물의 사용은 대부분의 경우 소금 섭취량을 완전히 설명하지 못합니다. 마지막으로 중국의 사회 및 환경적 특징은 대부분의 서방 국가와 다소 다를 수 있습니다.
EPIC의 연구자들은 소금 대체물이 용량-반응 모드에서 수축기 혈압을 낮출 수 있다는 가설을 밝혔습니다. 따라서 그들은 Rosario 부서의 개인에서 수축기 혈압에 대한 규칙적인 소금 섭취와 비교하여 2회 용량의 강화 칼륨염 대체 제제를 섭취하는 효과를 평가하기 위해 무작위 클러스터 시험을 수행할 것을 제안합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: María Luz Diaz, MD
- 전화번호: +54 9 341605-3295
- 이메일: marialuzdiaz02@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Juan Manuel Dominguez, MD
- 전화번호: +54 9 341210-6243
- 이메일: jdominguez@eclainternational.org
연구 장소
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
- 모병
- IIC-Instituto de Investigaciones Clínicas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18세 이상 90세 이하의 피험자가 포함되며 다음 기준을 충족하는 가구의 특정 임상 조건이 없습니다.
- 가구는 최소 2명의 개인으로 구성되어야 합니다.
- 포함된 개인 중 최소 1명은 40세 이상이어야 합니다.
- 가구는 아르헨티나 산타페 주 로사리오 주에 위치해야 합니다.
제외 기준:
가구 구성원이 시험에 사용된 소금 대체물에 대해 다음 중 하나 이상의 금기 사항이 있는 경우 가구는 제외됩니다.
- 칼륨 절약 이뇨제 사용
- 칼륨 보충제 사용
- 고칼륨혈증의 알려진 병력
- 의학적 적응증에 따라 나트륨이 감소되고 칼륨이 풍부한 소금 사용
- 의학적 표시를 위해 어떤 종류의 소금도 섭취하지 마십시오.
- 알려진 1차 또는 2차 고알도스테론증
- 알려진 심각한 신장 질환(신장 기능의 일상적인 생화학적 측정은 연구에 포함되지 않은 가족 구성원에서 수행되지 않음).
- 임신 또는 수유
- 고칼륨혈증 및/또는 크레아티닌 청소율의 증거(CKD-EPI 공식을 통해 계산됨)
- 연구 참가자 중 누군가가 집 밖에서 준비한 식사의 50% 이상을 소비하는 가구도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
일반 소금(99% 염화나트륨)
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실험적: 소금 대체물 1
식염대체1은 염화칼륨 66%와 염화나트륨 33%로 구성된 칼륨이 풍부한 식염대용식이다.
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66% 염화칼륨과 33% 염화나트륨으로 구성된 소금 대체물
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실험적: 소금 대체물 2
식염대체2는 염화칼륨 33%와 염화나트륨 66%로 구성된 칼륨이 풍부한 식염대용식이다.
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33% 염화칼륨과 66% 염화나트륨으로 구성된 소금 대체물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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120일째 수축기 혈압
기간: 120일
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수축기 혈압은 표준화된 자동 장치로 측정됩니다.
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120일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고칼륨혈증
기간: 120일
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고칼륨혈증의 증거는 임상적 의심 또는 후속 조치 동안 5.5mmol/l(측정된 경우) 이상의 혈청 칼륨 값으로 정의된 생화학적 값에 의해 결정됩니다.
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120일
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120일째 확장기 혈압
기간: 120일
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확장기 혈압은 표준화된 자동 장치로 측정됩니다.
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120일
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120일째 평균 동맥압(MAP)
기간: 120일
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수축기 및 확장기 혈압은 MAP를 계산하기 위해 표준화된 자동화 장치로 측정됩니다.
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120일
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소금은 식단에 대한 수용 및 통합을 대체합니다.
기간: 120일
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소금 대체물 수용 및 식이로의 혼입은 30일 및 후속 조치에서 관리되는 설문지를 통해 측정될 것이다. 설문지에는 다음 질문이 포함되어 있습니다. 지난 주에 연구 소금을 사용한 날은 며칠입니까? 지난 주에 연구 소금을 사용하기로 되어 있었지만 매일 사용하지 않았다면 그 이유는 무엇입니까? 지난 주에 연구용 소금을 사용한 경우: 어떻게 사용했습니까? 하루 동안 연구 소금을 몇 끼나 사용했습니까? 맛있게 드셨나요? (1 = 많이 싫어함; 10 = 많이 좋아함) |
120일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: María Luz Diaz, MD, ECLA- Estudios Clínicos Latino América
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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