- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05638009
Вмешательство ECLA/PHRI в судебный процесс сообщества (EPIC)
Вмешательство ECLA/PHRI в исследование сообщества – исследование EPIC
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эффект препаратов с пониженным содержанием натрия оценивался в клинических исследованиях (наблюдательных и рандомизированных клинических испытаниях) и в мета-анализах, и, хотя наблюдалось снижение артериального давления, они обладают особыми характеристиками, которые затрудняют экстраполяцию их результатов на западные населения.
В одном из этих испытаний, проведенном среди пациентов с артериальной гипертензией в сельской местности Индии, использование заменителя соли, состоящего из 75% хлорида натрия и 25% хлорида калия, показало значительное снижение систолического артериального давления со средней разницей -4,58 мм рт.ст. за 3 месяца по сравнению с исходным уровнем. до конца судебного разбирательства.
Недавно крупное кластерное рандомизированное исследование, проведенное в 600 деревнях в сельской местности пяти провинций Китая (исследование SSaSS) среди пациентов с инсультом в анамнезе или в возрасте 60 лет и старше с повышенным артериальным давлением, показало, что частота инсультов, основные сердечно-сосудистые события и смертность от любой причины были значительно ниже при использовании заменителя соли, чем при использовании обычной соли. Заменитель соли, использованный в этом испытании, содержал на 1/3 меньше натрия, чем обычная соль, и значительно больше калия. Таким образом, заменитель соли привел к уменьшению потребления натрия на 8%, но к увеличению потребления калия на 50%. Это говорит о том, что наибольшее влияние замещения соли в этом РКИ могло быть связано с увеличением потребления калия, а не с умеренным снижением потребления натрия, которое было связано со средним снижением САД на 2,65 мм рт.ст. (от -4,32 до -0,97) и +0,30 мм рт.ст. (от -0,72 до +1,32) для ДАД. Кроме того, среднее потребление натрия в изучаемой популяции в этом исследовании составляло примерно 4,2 г/сутки, что выше, чем глобальное среднее мировое потребление натрия, составляющее 3,9 г/сутки. Напротив, потребление калия было ниже, чем среднее глобальное потребление калия. Таким образом, несколько соображений, которые ограничивают применимость к другим популяциям, остаются нерешенными. Потребление натрия сельским населением Китая выше, чем во многих других странах, в то время как потребление калия относительно низкое. Кроме того, во многих странах в коммерчески доступные пищевые продукты могут добавлять хлорид натрия для консервации и, таким образом, увеличивать количество натрия в рационе. Таким образом, использование заменителей соли в большинстве случаев не будет полностью учитывать потребление соли. Наконец, социальные и экологические особенности Китая могут несколько отличаться от большинства западных стран.
Исследователи EPIC выдвинули гипотезу о том, что заменители соли могут снижать систолическое кровяное давление в режиме доза-реакция. Поэтому они предлагают провести рандомизированное кластерное исследование для оценки влияния употребления двух доз препаратов заменителей соли, обогащенных калием, по сравнению с регулярным потреблением соли на систолическое артериальное давление у лиц из департамента Росарио.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: María Luz Diaz, MD
- Номер телефона: +54 9 341605-3295
- Электронная почта: marialuzdiaz02@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Juan Manuel Dominguez, MD
- Номер телефона: +54 9 341210-6243
- Электронная почта: jdominguez@eclainternational.org
Места учебы
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
- Рекрутинг
- IIC-Instituto de Investigaciones Clínicas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Будут включены субъекты в возрасте ≥ 18 и ≤ 90 лет без конкретных клинических состояний из домохозяйств, отвечающих следующим критериям:
- Домохозяйство должно состоять как минимум из 2 человек
- По крайней мере 1 из включенных лиц должен быть старше 40 лет.
- Домохозяйство должно находиться в департаменте Росарио, провинция Санта-Фе, Аргентина.
Критерий исключения:
Домохозяйства будут исключены, если у любого члена домохозяйства есть хотя бы одно из следующих противопоказаний к заменителю соли, используемому в исследовании:
- применение калийсберегающих диуретиков
- использование добавки калия
- известная история гиперкалиемии
- употребление соли с пониженным содержанием натрия и обогащенной калием по медицинским показаниям
- не употребляйте соль любого типа по медицинским показаниям
- известный первичный или вторичный гиперальдостеронизм
- известное тяжелое заболевание почек (рутинное биохимическое измерение функции почек не будет проводиться у членов домохозяйства, не включенных в исследование).
- Беременность или лактация
- Признаки гиперкалиемии и/или клиренса креатинина (рассчитывается по формуле CKD-EPI
- Домохозяйства, в которых кто-либо из участников исследования потребляет более 50% еды, приготовленной вне дома, также будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
обычная соль (99% хлорид натрия)
|
|
|
Экспериментальный: Заменитель соли 1
Заменитель соли 1 представляет собой обогащенный калием заменитель соли, состоящий из 66% хлорида калия и 33% хлорида натрия.
|
Заменитель соли, состоящий из 66% хлорида калия и 33% хлорида натрия.
|
|
Экспериментальный: Заменитель соли 2
Заменитель соли 2 представляет собой обогащенный калием заменитель соли, состоящий из 33% хлорида калия и 66% хлорида натрия.
|
Заменитель соли, состоящий из 33% хлорида калия и 66% хлорида натрия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое артериальное давление на 120-й день
Временное ограничение: 120 дней
|
Систолическое артериальное давление будет измеряться стандартизированным автоматическим устройством.
|
120 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гиперкалиемия
Временное ограничение: 120 дней
|
Признаки гиперкалиемии определяются клиническим подозрением или биохимическим значением, определяемым как уровень калия в сыворотке выше 5,5 ммоль/л (в случае его измерения) во время последующего наблюдения.
|
120 дней
|
|
Диастолическое артериальное давление на 120-й день
Временное ограничение: 120 дней
|
Диастолическое артериальное давление будет измеряться стандартизированным автоматическим устройством.
|
120 дней
|
|
Среднее артериальное давление (САД) на 120-й день
Временное ограничение: 120 дней
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление будет измеряться стандартизированным автоматическим устройством для расчета среднего артериального давления.
|
120 дней
|
|
Принятие заменителей соли и включение их в рацион
Временное ограничение: 120 дней
|
Принятие заменителей соли и их включение в рацион будут измерять с помощью вопросника, который будет проводиться через 30 дней и последующее наблюдение. Анкета включает следующие вопросы: Сколько дней за последнюю неделю вы употребляли соль для исследований? Если вы должны были использовать учебную соль на прошлой неделе, но не использовали ее каждый день, в чем причина? Если вы использовали учебную соль на прошлой неделе: как вы ее использовали? Сколько раз в день вы употребляли исследуемую соль? Вам понравился вкус? (1 = очень не нравится; 10 = очень нравится) |
120 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: María Luz Diaz, MD, ECLA- Estudios Clínicos Latino América
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPIC. Version 2.0
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .