- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05638009
Die ECLA/PHRI-Intervention in der Gemeinschaftsstudie (EPIC)
Die ECLA/PHRI-Intervention in der Gemeinschaftsstudie – EPIC-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wirkung von natriumreduzierten Salzpräparaten wurde in klinischen Studien (beobachtende und randomisierte klinische Studien) und in Metaanalysen bewertet, und obwohl eine Senkung des Blutdrucks beobachtet wurde, weisen sie besondere Eigenschaften auf, die es schwierig machen, ihre Ergebnisse auf westliche zu extrapolieren Bevölkerungen.
In einer dieser Studien, die bei Bluthochdruckpatienten in Indien durchgeführt wurde, zeigte die Verwendung eines Salzersatzes aus 75 % Natriumchlorid und 25 % Kaliumchlorid eine signifikante Senkung des systolischen Blutdrucks mit einer mittleren Differenz von -4,58 mmHg in 3 Monaten ab dem Ausgangswert bis zum Ende des Prozesses.
Kürzlich zeigte eine große Cluster-randomisierte Studie, die in 600 Dörfern in ländlichen Gebieten von fünf Provinzen Chinas (SSaSS-Studie) bei Patienten mit Schlaganfall in der Vorgeschichte oder im Alter von 60 Jahren oder älter mit erhöhtem Blutdruck durchgeführt wurde, dass Schlaganfallraten schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse sind und Todesfälle jeglicher Ursache waren bei einem Salzersatz signifikant geringer als bei normalem Salz. Der in diesem Versuch verwendete Salzersatz hatte 1/3 weniger Natrium als normales Salz und wesentlich mehr Kalium. Daher führte der Salzersatz zu einer um 8 % geringeren Natriumaufnahme, aber zu einer um 50 % höheren Aufnahme an Kalium. Dies deutet darauf hin, dass die größte Auswirkung der Salzsubstitution in dieser RCT eher auf eine Erhöhung der Kaliumaufnahme als auf die geringfügige Verringerung der Natriumaufnahme zurückzuführen war, die mit einer durchschnittlichen Verringerung des SBD um 2,65 mmHg (-4,32 bis -0,97) verbunden war +0,30 mmHg (-0,72 bis +1,32) für DBP. Darüber hinaus betrug die durchschnittliche Natriumaufnahme in der untersuchten Population in dieser Studie etwa 4,2 g/Tag, was höher ist als der globale durchschnittliche weltweite Natriumverbrauch von 3,9 g/Tag. Im Gegensatz dazu war die Kaliumaufnahme niedriger als die durchschnittliche globale Kaliumaufnahme. Daher bleiben mehrere Überlegungen, die die Anwendbarkeit auf andere Populationen einschränken, ungelöst. Die Natriumaufnahme der chinesischen Landbevölkerung ist höher als in vielen anderen Ländern, während die Kaliumaufnahme relativ gering ist. Darüber hinaus können in vielen Ländern im Handel erhältliche Lebensmittel zur Konservierung Natriumchlorid enthalten und somit die Menge an Natrium in der Nahrung erhöhen. Daher würde die Verwendung von Salzersatzstoffen die Salzaufnahme in den meisten Fällen nicht vollständig berücksichtigen. Schließlich können sich die sozialen und ökologischen Merkmale Chinas etwas von denen der meisten westlichen Länder unterscheiden.
Die Forscher von EPIC stellten die Hypothese auf, dass Salzersatzstoffe den systolischen Blutdruck in einem Dosis-Wirkungs-Modus senken könnten. Daher schlagen sie vor, eine randomisierte Cluster-Studie durchzuführen, um die Wirkung des Verzehrs von zwei Dosen angereicherter Kaliumsalz-Ersatzpräparate im Vergleich zur regelmäßigen Salzaufnahme auf den systolischen Blutdruck bei Personen aus der Abteilung Rosario zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: María Luz Diaz, MD
- Telefonnummer: +54 9 341605-3295
- E-Mail: marialuzdiaz02@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Juan Manuel Dominguez, MD
- Telefonnummer: +54 9 341210-6243
- E-Mail: jdominguez@eclainternational.org
Studienorte
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
- Rekrutierung
- IIC-Instituto de Investigaciones Clínicas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden im Alter von ≥ 18 und ≤ 90 Jahren werden eingeschlossen, ohne spezifische klinische Bedingungen aus Haushalten, die die folgenden Kriterien erfüllen:
- Der Haushalt muss aus mindestens 2 Personen bestehen
- Mindestens 1 der eingeschlossenen Personen muss über 40 Jahre alt sein
- Der Haushalt muss sich im Departement Rosario, Provinz Santa Fe, Argentinien befinden
Ausschlusskriterien:
Haushalte werden ausgeschlossen, wenn bei einem Haushaltsmitglied mindestens eine der folgenden Kontraindikationen für den in der Studie verwendeten Salzersatz vorliegt:
- Verwendung eines kaliumsparenden Diuretikums
- Verwendung eines Kaliumpräparats
- bekannte Vorgeschichte von Hyperkaliämie
- Verwendung von natriumreduziertem und kaliumangereichertem Salz nach medizinischer Indikation
- Konsumieren Sie keine Art von Salz für medizinische Indikationen
- bekannter primärer oder sekundärer Hyperaldosteronismus
- bekannter schwerer Nierenerkrankung (bei Haushaltsmitgliedern, die nicht in die Studie eingeschlossen sind, werden keine routinemäßigen biochemischen Messungen der Nierenfunktion durchgeführt).
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Nachweis einer Hyperkaliämie und/oder einer Kreatinin-Clearance (berechnet durch die CKD-EPI-Formel
- Ausgeschlossen werden auch Haushalte, in denen einer der Studienteilnehmer mehr als 50 % der außer Haus zubereiteten Mahlzeiten zu sich nimmt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
normales Salz (99 % Natriumchlorid)
|
|
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Experimental: Salzersatz 1
Salzersatz 1 ist ein mit Kalium angereicherter Salzersatz aus 66 % Kaliumchlorid und 33 % Natriumchlorid
|
Salzersatz bestehend aus 66 % Kaliumchlorid und 33 % Natriumchlorid
|
|
Experimental: Salzersatz 2
Salzersatz 2 ist ein mit Kalium angereicherter Salzersatz bestehend aus 33 % Kaliumchlorid und 66 % Natriumchlorid
|
Salzersatz bestehend aus 33 % Kaliumchlorid und 66 % Natriumchlorid
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Systolischer Blutdruck am Tag 120
Zeitfenster: 120 Tage
|
Der systolische Blutdruck wird mit einem standardisierten automatisierten Gerät gemessen
|
120 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hyperkaliämie
Zeitfenster: 120 Tage
|
Der Nachweis einer Hyperkaliämie wird durch den klinischen Verdacht oder einen biochemischen Wert bestimmt, der als Serumkaliumwert über 5,5 mmol/l (falls gemessen) während der Nachsorge definiert wird.
|
120 Tage
|
|
Diastolischer Blutdruck am Tag 120
Zeitfenster: 120 Tage
|
Der diastolische Blutdruck wird mit einem standardisierten automatisierten Gerät gemessen
|
120 Tage
|
|
Mittlerer arterieller Druck (MAP) am Tag 120
Zeitfenster: 120 Tage
|
Der systolische und diastolische Blutdruck wird von einem standardisierten automatisierten Gerät gemessen, um den MAP zu berechnen
|
120 Tage
|
|
Salz ersetzt Akzeptanz und Einbau in die Ernährung
Zeitfenster: 120 Tage
|
Die Akzeptanz von Salzersatzstoffen und deren Aufnahme in die Ernährung wird anhand eines Fragebogens gemessen, der nach 30 Tagen und einer Nachuntersuchung durchgeführt wird. Der Fragebogen beinhaltet folgende Fragen: An wie vielen Tagen in der letzten Woche haben Sie Studiensalz verwendet? Wenn Sie das Studiensalz in der letzten Woche verwenden sollten, es aber nicht jeden Tag verwendet haben, was ist der Grund? Wenn Sie das Studiensalz in der letzten Woche verwendet haben: Wie haben Sie es verwendet? Bei wie vielen Mahlzeiten am Tag haben Sie das Studiensalz verwendet? Hat Ihnen der Geschmack gefallen? (1 = mochte nicht sehr; 10 = mochte sehr) |
120 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: María Luz Diaz, MD, ECLA- Estudios Clínicos Latino América
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EPIC. Version 2.0
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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