- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05638009
L'intervention ECLA/PHRI dans l'essai communautaire (EPIC)
L'intervention ECLA/PHRI dans l'essai communautaire - Essai EPIC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'effet des préparations à teneur réduite en sel de sodium a été évalué dans des études cliniques (essais cliniques observationnels et randomisés) et dans des méta-analyses, et bien qu'une diminution de la pression artérielle ait été observée, elles présentent des caractéristiques particulières qui rendent difficile l'extrapolation de leurs résultats à l'Occident. populations.
Dans l'un de ces essais, mené chez des patients indiens ruraux hypertendus, l'utilisation d'un substitut de sel composé de 75 % de chlorure de sodium et de 25 % de chlorure de potassium a montré une réduction significative de la pression artérielle systolique avec une différence moyenne de -4,58 mmHg en 3 mois à partir de l'inclusion. jusqu'à la fin du procès.
Récemment, un vaste essai randomisé en grappes mené dans 600 villages des zones rurales de cinq provinces de Chine (essai SSaSS) auprès de patients ayant des antécédents d'AVC ou âgés de 60 ans ou âgés ayant une tension artérielle élevée a montré que les taux d'AVC, d'événements cardiovasculaires majeurs et les décès toutes causes confondues étaient significativement plus faibles avec un substitut de sel qu'avec du sel ordinaire. Le substitut de sel utilisé dans cet essai contenait 1/3 moins de sodium que le sel ordinaire et sensiblement plus de potassium. Par conséquent, le substitut de sel a conduit à un apport en sodium inférieur de 8 % mais à un apport en potassium supérieur de 50 %. Cela suggère que le plus grand impact de la substitution du sel dans cet ECR pourrait avoir été dû à une augmentation de l'apport en potassium plutôt qu'à la modeste diminution de l'apport en sodium associée à une réduction moyenne de 2,65 mmHg pour la PAS (-4,32 à -0,97) et +0,30 mmHg (-0,72 à +1,32) pour la PAD. De plus, l'apport moyen en sodium dans la population étudiée dans cet essai était d'environ 4,2 gr/j, ce qui est supérieur à la consommation mondiale moyenne de sodium de 3,9 gr/j. En revanche, l'apport en potassium était inférieur à l'apport global moyen en potassium. Par conséquent, plusieurs considérations qui limitent l'applicabilité à d'autres populations restent non résolues. L'apport en sodium de la population rurale chinoise est plus élevé que dans de nombreux autres pays, tandis que l'apport en potassium est relativement faible. En outre, dans de nombreux pays, les aliments disponibles dans le commerce peuvent contenir du chlorure de sodium ajouté pour la conservation et ainsi augmenter la quantité de sodium dans l'alimentation. Par conséquent, l'utilisation de substituts de sel ne tiendrait pas pleinement compte de l'apport en sel dans la plupart des cas. Enfin, les caractéristiques sociales et environnementales chinoises peuvent être quelque peu différentes de la plupart des pays occidentaux.
Les enquêteurs d'EPIC ont émis l'hypothèse que les substituts de sel pourraient abaisser la tension artérielle systolique en mode dose-réponse. Par conséquent, ils proposent de mener un essai en grappes randomisé pour évaluer l'effet de la consommation de deux doses de préparations de substituts de sel de potassium enrichies par rapport à la consommation régulière de sel sur la pression artérielle systolique chez les individus du département de Rosario.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: María Luz Diaz, MD
- Numéro de téléphone: +54 9 341605-3295
- E-mail: marialuzdiaz02@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Juan Manuel Dominguez, MD
- Numéro de téléphone: +54 9 341210-6243
- E-mail: jdominguez@eclainternational.org
Lieux d'étude
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
- Recrutement
- IIC-Instituto de Investigaciones Clínicas
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les sujets ≥ 18 et ≤ 90 ans seront inclus, sans conditions cliniques spécifiques provenant de ménages répondant aux critères suivants :
- Le ménage doit être composé d'au moins 2 personnes
- Au moins 1 des personnes incluses doit avoir plus de 40 ans
- Le ménage doit être situé dans le département de Rosario, province de Santa Fe, Argentine
Critère d'exclusion:
Les ménages seront exclus si un membre du ménage présente au moins une des contre-indications suivantes au substitut de sel utilisé dans l'essai :
- utilisation d'un diurétique épargneur de potassium
- utilisation d'un supplément de potassium
- antécédents connus d'hyperkaliémie
- utilisation de sel réduit en sodium et enrichi en potassium sur indication médicale
- ne consommez aucun type de sel pour indication médicale
- hyperaldostéronisme primaire ou secondaire connu
- maladie rénale grave connue (la mesure biochimique de routine de la fonction rénale ne sera pas effectuée chez les membres du ménage non inclus dans l'étude).
- Grossesse ou allaitement
- Preuve d'hyperkaliémie et/ou d'une clairance de la créatinine (calculée à l'aide de la formule CKD-EPI
- Les ménages dans lesquels l'un des participants à l'étude consomme plus de 50 % de ses repas préparés à l'extérieur de son domicile seront également exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Contrôler
sel ordinaire (chlorure de sodium à 99 %)
|
|
Expérimental: Substitut de sel 1
Le substitut de sel 1 est un substitut de sel enrichi en potassium composé de 66 % de chlorure de potassium et de 33 % de chlorure de sodium
|
Substitut de sel composé de 66% de chlorure de potassium et 33% de chlorure de sodium
|
Expérimental: Substitut de sel 2
Le substitut de sel 2 est un substitut de sel enrichi en potassium composé de 33 % de chlorure de potassium et de 66 % de chlorure de sodium
|
Substitut de sel composé de 33% de chlorure de potassium et 66% de chlorure de sodium
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Tension artérielle systolique au jour 120
Délai: 120 jours
|
La pression artérielle systolique sera mesurée par un appareil automatisé standardisé
|
120 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Hyperkaliémie
Délai: 120 jours
|
La preuve d'hyperkaliémie est déterminée par une suspicion clinique ou une valeur biochimique définie comme une valeur de potassium sérique supérieure à 5,5 mmol/l (si elle est mesurée) au cours du suivi.
|
120 jours
|
Tension artérielle diastolique au jour 120
Délai: 120 jours
|
La pression artérielle diastolique sera mesurée par un appareil automatisé standardisé
|
120 jours
|
Pression artérielle moyenne (PAM) au jour 120
Délai: 120 jours
|
La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée par un appareil automatisé standardisé afin de calculer la PAM
|
120 jours
|
Acceptation et incorporation des substituts de sel dans l'alimentation
Délai: 120 jours
|
L'acceptation et l'incorporation des substituts de sel dans l'alimentation seront mesurées à l'aide d'un questionnaire administré à 30 jours et suivi. Le questionnaire comprend les questions suivantes : Combien de jours au cours de la semaine dernière avez-vous utilisé le sel de l'étude ? Si vous deviez utiliser le sel de l'étude la semaine dernière mais que vous ne l'avez pas utilisé tous les jours, quelle en est la raison ? Si vous avez utilisé le sel de l'étude au cours de la semaine dernière : comment l'avez-vous utilisé ? Combien de repas avez-vous utilisé le sel de l'étude pendant la journée ? Avez-vous apprécié le goût? (1 = pas beaucoup aimé ; 10 = beaucoup aimé) |
120 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: María Luz Diaz, MD, ECLA- Estudios Clínicos Latino América
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPIC. Version 2.0
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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