- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05638009
ECLA/PHRI-interventio yhteisön oikeudenkäyntiin (EPIC)
ECLA/PHRI Intervention in the Community Trial - EPIC Trial
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vähennettyjen natriumsuolavalmisteiden vaikutusta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa (havainnointi- ja satunnaistetut kliiniset tutkimukset) ja meta-analyyseissä, ja vaikka verenpaineen alenemista havaittiin, niillä on erityispiirteitä, jotka vaikeuttavat tulosten ekstrapoloimista länsimaisiin tutkimuksiin. populaatiot.
Yhdessä näistä kokeista, jotka tehtiin maaseudulla intialaisilla verenpainepotilailla, suolan korvikkeen käyttö, joka sisälsi 75 % natriumkloridia ja 25 % kaliumkloridia, osoitti systolisen verenpaineen merkittävän laskun keskimääräisellä erolla -4,58 mmHg 3 kuukaudessa lähtötasosta. oikeudenkäynnin loppuun asti.
Äskettäin suuri klusterisatunnaistettu koe, joka suoritettiin 600 kylässä viiden Kiinan maakunnan maaseutualueilla (SSaSS-tutkimus) potilailla, joilla on ollut aivohalvaus tai 60-vuotiaita tai vanhempia, joilla oli kohonnut verenpaine, osoitti, että aivohalvausluvut, suuret sydän- ja verisuonitapahtumat ja mistä tahansa syystä johtuvat kuolemat olivat huomattavasti vähemmän suolankorvikkeita käytettäessä kuin tavallisella suolalla. Tässä kokeessa käytetyssä suolankorvikkeessa oli 1/3 vähemmän natriumia kuin tavallisessa suolassa ja huomattavasti enemmän kaliumia. Siksi suolankorvike johti 8 % pienempään natriumin saantiin, mutta 50 % korkeampaan kaliumin saantiin. Tämä viittaa siihen, että suolan korvaamisen suurin vaikutus tässä RCT:ssä saattoi johtua kaliumin saannin lisääntymisestä pikemminkin kuin natriumin saannin vaatimattomasta laskusta, joka liittyi verenpaineen keskimääräiseen 2,65 mmHg:n laskuun (-4,32 - -0,97) ja +0,30 mmHg (-0,72 - +1,32) DBP:lle. Lisäksi keskimääräinen natriumin saanti tutkitussa populaatiossa tässä kokeessa oli noin 4,2 g/d, mikä on korkeampi kuin maailmanlaajuinen keskimääräinen natriumin kulutus 3,9 g/d. Sitä vastoin kaliumin saanti oli pienempi kuin maailman keskimääräinen kaliumsaanti. Siksi useat seikat, jotka rajoittavat sovellettavuutta muihin populaatioihin, jäävät ratkaisematta. Kiinan maaseutuväestön natriumin saanti on korkeampi kuin monissa muissa maissa, kun taas kaliumin saanti on suhteellisen vähäistä. Lisäksi monissa maissa kaupallisesti saatavilla oleviin elintarvikkeisiin on saatettu lisätä natriumkloridia säilönnässä ja siten lisätä natriumin määrää ruokavaliossa. Siksi suolan korvikkeiden käyttö ei useimmissa tapauksissa oteta täysin huomioon suolan saantia. Lopuksi Kiinan sosiaaliset ja ympäristölliset piirteet voivat olla jonkin verran erilaisia kuin useimmissa länsimaissa.
EPIC:n tutkijat esittivät hypoteesin, että suolan korvikkeet voisivat alentaa systolista verenpainetta annos-vastetilassa. Siksi he ehdottavat satunnaistetun klusteritutkimuksen suorittamista arvioidakseen kahden annoksen rikastetun kaliumsuolankorvikevalmisteen kulutuksen vaikutusta säännölliseen suolan saantiin Rosarion departementin henkilöiden systoliseen verenpaineeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: María Luz Diaz, MD
- Puhelinnumero: +54 9 341605-3295
- Sähköposti: marialuzdiaz02@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Juan Manuel Dominguez, MD
- Puhelinnumero: +54 9 341210-6243
- Sähköposti: jdominguez@eclainternational.org
Opiskelupaikat
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
- Rekrytointi
- IIC-Instituto de Investigaciones Clínicas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mukaan otetaan ≥ 18 ja ≤ 90 vuotta vanhat koehenkilöt, joilla ei ole erityisiä kliinisiä sairauksia kotitalouksista, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- Kotitaloudessa on oltava vähintään 2 henkilöä
- Vähintään yhden mukana olevista henkilöistä on oltava yli 40-vuotias
- Kotitalouden tulee sijaita Rosarion departementissa Santa Fen maakunnassa Argentiinassa
Poissulkemiskriteerit:
Kotitaloudet suljetaan pois, jos jollakin kotitalouden jäsenellä on vähintään yksi seuraavista vasta-aiheista tutkimuksessa käytetylle suolan korvikkeelle:
- kaliumia säästävän diureetin käyttö
- kaliumlisän käyttö
- tunnettu hyperkalemiahistoria
- natriumia sisältävän ja kaliumilla rikastetun suolan käyttö lääketieteellisesti
- älä käytä minkäänlaista suolaa lääketieteellisiin indikaatioihin
- tunnettu primaarinen tai sekundaarinen hyperaldosteronismi
- tunnettu vaikea munuaissairaus (rutiininomaista munuaisten toiminnan biokemiallista mittausta ei suoriteta kotitalouden jäsenille, jotka eivät ole mukana tutkimuksessa).
- Raskaus tai imetys
- Todisteet hyperkalemiasta ja/tai kreatiniinipuhdistumasta (laskettu CKD-EPI-kaavan avulla
- Myös kotitaloudet, joissa joku tutkimukseen osallistuneista syö yli 50 % kodin ulkopuolella valmistetusta ateriastaan, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
tavallinen suola (99 % natriumkloridi)
|
|
|
Kokeellinen: Suolankorvike 1
Suolakorvike 1 on kaliumilla rikastettu suolankorvike, joka koostuu 66 % kaliumkloridista ja 33 % natriumkloridista
|
Suolankorvike, joka koostuu 66 % kaliumkloridista ja 33 % natriumkloridista
|
|
Kokeellinen: Suolankorvike 2
Suolakorvike 2 on kaliumilla rikastettu suolankorvike, joka koostuu 33 % kaliumkloridista ja 66 % natriumkloridista
|
Suolankorvike, joka koostuu 33 % kaliumkloridista ja 66 % natriumkloridista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen verenpaine päivänä 120
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Systolinen verenpaine mitataan standardoidulla automaattisella laitteella
|
120 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperkalemia
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Todisteet hyperkalemiasta määritetään kliinisen epäilyn tai biokemiallisen arvon perusteella, joka määritellään seerumin kaliumarvoksi, joka on yli 5,5 mmol/l (jos se mitataan) seurannan aikana.
|
120 päivää
|
|
Diastolinen verenpaine päivänä 120
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Diastolinen verenpaine mitataan standardoidulla automaattisella laitteella
|
120 päivää
|
|
Keskimääräinen valtimopaine (MAP) päivänä 120
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan standardoidulla automatisoidulla laitteella MAP:n laskemiseksi
|
120 päivää
|
|
Suola korvaa hyväksynnän ja sisällyttämisen ruokavalioon
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Suolankorvikkeiden hyväksyntää ja sisällyttämistä ruokavalioon mitataan kyselylomakkeella, joka annetaan 30 päivän kuluttua ja seuranta. Kysely sisältää seuraavat kysymykset: Kuinka monena päivänä viime viikolla käytit tutkimussuolaa? Jos sinun oli tarkoitus käyttää tutkimussuolaa viime viikolla, mutta et käyttänyt sitä joka päivä, mikä on syynä? Jos käytät tutkimussuolaa viime viikolla: Kuinka käytit sitä? Kuinka monta ateriaa käytit tutkimussuolaa päivän aikana? Nautitko mausta? (1 = en pitänyt paljon; 10 = pidin paljon) |
120 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: María Luz Diaz, MD, ECLA- Estudios Clínicos Latino América
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPIC. Version 2.0
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .