Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ECLA/PHRI-interventio yhteisön oikeudenkäyntiin (EPIC)

tiistai 13. joulukuuta 2022 päivittänyt: Estudios Clínicos Latino América

ECLA/PHRI Intervention in the Community Trial - EPIC Trial

EPIC on klusterin satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan kahden kaliumilla rikastetun suolan korvikevalmisteen (yksi saatavilla Argentiinan markkinoilla ja toinen siitä johdettu) vaikutusta tavalliseen suolaan verrattuna systoliseen verenpaineeseen 18-vuotiailla ja ≥ 18-vuotiailla koehenkilöillä. ≤ 90 vuotta vanha Rosarion departementin kotitalouksista Santa Fen maakunnassa, Argentiinassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vähennettyjen natriumsuolavalmisteiden vaikutusta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa (havainnointi- ja satunnaistetut kliiniset tutkimukset) ja meta-analyyseissä, ja vaikka verenpaineen alenemista havaittiin, niillä on erityispiirteitä, jotka vaikeuttavat tulosten ekstrapoloimista länsimaisiin tutkimuksiin. populaatiot.

Yhdessä näistä kokeista, jotka tehtiin maaseudulla intialaisilla verenpainepotilailla, suolan korvikkeen käyttö, joka sisälsi 75 % natriumkloridia ja 25 % kaliumkloridia, osoitti systolisen verenpaineen merkittävän laskun keskimääräisellä erolla -4,58 mmHg 3 kuukaudessa lähtötasosta. oikeudenkäynnin loppuun asti.

Äskettäin suuri klusterisatunnaistettu koe, joka suoritettiin 600 kylässä viiden Kiinan maakunnan maaseutualueilla (SSaSS-tutkimus) potilailla, joilla on ollut aivohalvaus tai 60-vuotiaita tai vanhempia, joilla oli kohonnut verenpaine, osoitti, että aivohalvausluvut, suuret sydän- ja verisuonitapahtumat ja mistä tahansa syystä johtuvat kuolemat olivat huomattavasti vähemmän suolankorvikkeita käytettäessä kuin tavallisella suolalla. Tässä kokeessa käytetyssä suolankorvikkeessa oli 1/3 vähemmän natriumia kuin tavallisessa suolassa ja huomattavasti enemmän kaliumia. Siksi suolankorvike johti 8 % pienempään natriumin saantiin, mutta 50 % korkeampaan kaliumin saantiin. Tämä viittaa siihen, että suolan korvaamisen suurin vaikutus tässä RCT:ssä saattoi johtua kaliumin saannin lisääntymisestä pikemminkin kuin natriumin saannin vaatimattomasta laskusta, joka liittyi verenpaineen keskimääräiseen 2,65 mmHg:n laskuun (-4,32 - -0,97) ja +0,30 mmHg (-0,72 - +1,32) DBP:lle. Lisäksi keskimääräinen natriumin saanti tutkitussa populaatiossa tässä kokeessa oli noin 4,2 g/d, mikä on korkeampi kuin maailmanlaajuinen keskimääräinen natriumin kulutus 3,9 g/d. Sitä vastoin kaliumin saanti oli pienempi kuin maailman keskimääräinen kaliumsaanti. Siksi useat seikat, jotka rajoittavat sovellettavuutta muihin populaatioihin, jäävät ratkaisematta. Kiinan maaseutuväestön natriumin saanti on korkeampi kuin monissa muissa maissa, kun taas kaliumin saanti on suhteellisen vähäistä. Lisäksi monissa maissa kaupallisesti saatavilla oleviin elintarvikkeisiin on saatettu lisätä natriumkloridia säilönnässä ja siten lisätä natriumin määrää ruokavaliossa. Siksi suolan korvikkeiden käyttö ei useimmissa tapauksissa oteta täysin huomioon suolan saantia. Lopuksi Kiinan sosiaaliset ja ympäristölliset piirteet voivat olla jonkin verran erilaisia ​​kuin useimmissa länsimaissa.

EPIC:n tutkijat esittivät hypoteesin, että suolan korvikkeet voisivat alentaa systolista verenpainetta annos-vastetilassa. Siksi he ehdottavat satunnaistetun klusteritutkimuksen suorittamista arvioidakseen kahden annoksen rikastetun kaliumsuolankorvikevalmisteen kulutuksen vaikutusta säännölliseen suolan saantiin Rosarion departementin henkilöiden systoliseen verenpaineeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2490

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
        • Rekrytointi
        • IIC-Instituto de Investigaciones Clínicas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mukaan otetaan ≥ 18 ja ≤ 90 vuotta vanhat koehenkilöt, joilla ei ole erityisiä kliinisiä sairauksia kotitalouksista, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

  • Kotitaloudessa on oltava vähintään 2 henkilöä
  • Vähintään yhden mukana olevista henkilöistä on oltava yli 40-vuotias
  • Kotitalouden tulee sijaita Rosarion departementissa Santa Fen maakunnassa Argentiinassa

Poissulkemiskriteerit:

Kotitaloudet suljetaan pois, jos jollakin kotitalouden jäsenellä on vähintään yksi seuraavista vasta-aiheista tutkimuksessa käytetylle suolan korvikkeelle:

  • kaliumia säästävän diureetin käyttö
  • kaliumlisän käyttö
  • tunnettu hyperkalemiahistoria
  • natriumia sisältävän ja kaliumilla rikastetun suolan käyttö lääketieteellisesti
  • älä käytä minkäänlaista suolaa lääketieteellisiin indikaatioihin
  • tunnettu primaarinen tai sekundaarinen hyperaldosteronismi
  • tunnettu vaikea munuaissairaus (rutiininomaista munuaisten toiminnan biokemiallista mittausta ei suoriteta kotitalouden jäsenille, jotka eivät ole mukana tutkimuksessa).
  • Raskaus tai imetys
  • Todisteet hyperkalemiasta ja/tai kreatiniinipuhdistumasta (laskettu CKD-EPI-kaavan avulla
  • Myös kotitaloudet, joissa joku tutkimukseen osallistuneista syö yli 50 % kodin ulkopuolella valmistetusta ateriastaan, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
tavallinen suola (99 % natriumkloridi)
Kokeellinen: Suolankorvike 1
Suolakorvike 1 on kaliumilla rikastettu suolankorvike, joka koostuu 66 % kaliumkloridista ja 33 % natriumkloridista
Suolankorvike, joka koostuu 66 % kaliumkloridista ja 33 % natriumkloridista
Kokeellinen: Suolankorvike 2
Suolakorvike 2 on kaliumilla rikastettu suolankorvike, joka koostuu 33 % kaliumkloridista ja 66 % natriumkloridista
Suolankorvike, joka koostuu 33 % kaliumkloridista ja 66 % natriumkloridista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen verenpaine päivänä 120
Aikaikkuna: 120 päivää
Systolinen verenpaine mitataan standardoidulla automaattisella laitteella
120 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyperkalemia
Aikaikkuna: 120 päivää
Todisteet hyperkalemiasta määritetään kliinisen epäilyn tai biokemiallisen arvon perusteella, joka määritellään seerumin kaliumarvoksi, joka on yli 5,5 mmol/l (jos se mitataan) seurannan aikana.
120 päivää
Diastolinen verenpaine päivänä 120
Aikaikkuna: 120 päivää
Diastolinen verenpaine mitataan standardoidulla automaattisella laitteella
120 päivää
Keskimääräinen valtimopaine (MAP) päivänä 120
Aikaikkuna: 120 päivää
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan standardoidulla automatisoidulla laitteella MAP:n laskemiseksi
120 päivää
Suola korvaa hyväksynnän ja sisällyttämisen ruokavalioon
Aikaikkuna: 120 päivää

Suolankorvikkeiden hyväksyntää ja sisällyttämistä ruokavalioon mitataan kyselylomakkeella, joka annetaan 30 päivän kuluttua ja seuranta.

Kysely sisältää seuraavat kysymykset: Kuinka monena päivänä viime viikolla käytit tutkimussuolaa? Jos sinun oli tarkoitus käyttää tutkimussuolaa viime viikolla, mutta et käyttänyt sitä joka päivä, mikä on syynä? Jos käytät tutkimussuolaa viime viikolla: Kuinka käytit sitä? Kuinka monta ateriaa käytit tutkimussuolaa päivän aikana? Nautitko mausta? (1 = en pitänyt paljon; 10 = pidin paljon)

120 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: María Luz Diaz, MD, ECLA- Estudios Clínicos Latino América

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EPIC. Version 2.0

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa