- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05638009
L'intervento ECLA/PHRI nel processo comunitario (EPIC)
L'intervento ECLA/PHRI nel processo comunitario - Processo EPIC
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'effetto delle preparazioni a ridotto contenuto di sale sodico è stato valutato in studi clinici (sperimentazioni cliniche osservazionali e randomizzate) e in meta-analisi e, sebbene sia stata osservata una riduzione della pressione arteriosa, esse presentano caratteristiche particolari che ne rendono difficile l'estrapolazione dei risultati a livello occidentale popolazioni.
In uno di questi studi, condotto su pazienti ipertesi dell'India rurale, l'uso di un sostituto del sale al 75% di cloruro di sodio e al 25% di cloruro di potassio ha mostrato una significativa riduzione della pressione arteriosa sistolica con una differenza media di -4,58 mmHg in 3 mesi rispetto al basale alla fine del processo.
Recentemente, un ampio studio randomizzato a grappolo condotto in 600 villaggi nelle aree rurali di cinque province della Cina (sperimentazione SSaSS) tra pazienti con una storia di ictus o 60 anni di età o anziani con pressione sanguigna elevata ha mostrato che i tassi di ictus, eventi cardiovascolari maggiori e la morte per qualsiasi causa era significativamente inferiore con un sostituto del sale rispetto al sale normale. Il sostituto del sale utilizzato in questa prova aveva 1/3 di sodio in meno rispetto al sale normale e sostanzialmente più potassio. Pertanto, il sostituto del sale ha portato a un'assunzione di sodio inferiore dell'8% ma a un'assunzione di potassio superiore del 50%. Ciò suggerisce che il maggiore impatto della sostituzione del sale in questo RCT potrebbe essere stato dovuto a un aumento dell'assunzione di potassio piuttosto che alla modesta diminuzione dell'assunzione di sodio che era associata a una riduzione media di 2,65 mmHg per SBP (da -4,32 a -0,97) e +0,30 mmHg (da -0,72 a +1,32) per PAD. Inoltre, l'assunzione media di sodio nella popolazione studiata in questo studio era di circa 4,2 gr/giorno, che è superiore al consumo mondiale medio globale di sodio di 3,9 gr/giorno. Al contrario, l'assunzione di potassio era inferiore all'assunzione globale media di potassio. Rimangono quindi irrisolte diverse considerazioni che ne limitano l'applicabilità ad altre popolazioni. L'assunzione di sodio della popolazione rurale cinese è più alta che in molti altri paesi, mentre l'assunzione di potassio è relativamente bassa. Inoltre, in molti paesi gli alimenti disponibili in commercio possono avere aggiunto cloruro di sodio per la conservazione e quindi aumentare la quantità di sodio nella dieta. Pertanto, nella maggior parte dei casi l'uso di sostituti del sale non spiegherebbe completamente l'assunzione di sale. Infine, le caratteristiche sociali e ambientali cinesi possono essere in qualche modo diverse dalla maggior parte dei paesi occidentali.
I ricercatori di EPIC hanno affermato l'ipotesi che i sostituti del sale potrebbero abbassare la pressione arteriosa sistolica in modalità dose-risposta. Pertanto, propongono di condurre uno studio randomizzato a grappolo per valutare l'effetto del consumo di due dosi di sostituti del sale di potassio arricchiti rispetto all'assunzione regolare di sale sulla pressione sanguigna sistolica negli individui del dipartimento di Rosario.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: María Luz Diaz, MD
- Numero di telefono: +54 9 341605-3295
- Email: marialuzdiaz02@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Juan Manuel Dominguez, MD
- Numero di telefono: +54 9 341210-6243
- Email: jdominguez@eclainternational.org
Luoghi di studio
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Reclutamento
- IIC-Instituto de Investigaciones Clínicas
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Saranno inclusi soggetti di età ≥ 18 e ≤ 90 anni, senza condizioni cliniche specifiche provenienti da famiglie che soddisfano i seguenti criteri:
- Il nucleo familiare deve essere composto da almeno 2 persone
- Almeno 1 delle persone incluse deve avere più di 40 anni
- La famiglia deve trovarsi nel dipartimento di Rosario, provincia di Santa Fe, Argentina
Criteri di esclusione:
Le famiglie saranno escluse se un qualsiasi membro della famiglia presenta almeno una delle seguenti controindicazioni al sostituto del sale utilizzato nella sperimentazione:
- uso di un diuretico risparmiatore di potassio
- uso di un integratore di potassio
- storia nota di iperkaliemia
- uso di sale ridotto in sodio e arricchito in potassio su indicazione medica
- non consumare alcun tipo di sale per indicazione medica
- noto iperaldosteronismo primario o secondario
- malattia renale grave nota (la misurazione biochimica di routine della funzione renale non verrà eseguita nei membri della famiglia non inclusi nello studio).
- Gravidanza o allattamento
- Evidenza di iperkaliemia e/o clearance della creatinina (calcolata mediante la formula CKD-EPI
- Saranno escluse anche le famiglie in cui uno qualsiasi dei partecipanti allo studio consuma più del 50% dei pasti preparati fuori casa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
sale normale (cloruro di sodio al 99%)
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Sperimentale: Sostituto del sale 1
Il sostituto del sale 1 è un sostituto del sale arricchito di potassio composto dal 66% di cloruro di potassio e dal 33% di cloruro di sodio
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Sostituto del sale composto al 66% di cloruro di potassio e al 33% di cloruro di sodio
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Sperimentale: Sostituto del sale 2
Il sostituto del sale 2 è un sostituto del sale arricchito di potassio composto dal 33% di cloruro di potassio e dal 66% di cloruro di sodio
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Sostituto del sale composto dal 33% di cloruro di potassio e dal 66% di cloruro di sodio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa sistolica al giorno 120
Lasso di tempo: 120 giorni
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La pressione arteriosa sistolica sarà misurata da un dispositivo automatico standardizzato
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120 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Iperkaliemia
Lasso di tempo: 120 giorni
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L'evidenza di iperkaliemia è determinata dal sospetto clinico o dal valore biochimico definito come un valore di potassio sierico superiore a 5,5 mmol/l (se misurato) durante il follow-up.
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120 giorni
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Pressione sanguigna diastolica al giorno 120
Lasso di tempo: 120 giorni
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La pressione arteriosa diastolica sarà misurata da un dispositivo automatico standardizzato
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120 giorni
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Pressione arteriosa media (MAP) al giorno 120
Lasso di tempo: 120 giorni
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà misurata da un dispositivo automatico standardizzato per calcolare la MAP
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120 giorni
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Il sale sostituisce l'accettazione e l'incorporazione nella dieta
Lasso di tempo: 120 giorni
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L'accettazione e l'incorporazione dei sostituti del sale nella dieta saranno misurate attraverso un questionario somministrato a 30 giorni e follow-up. Il questionario include le seguenti domande: Quanti giorni nell'ultima settimana hai usato il sale dello studio? Se avresti dovuto usare il sale dello studio nell'ultima settimana ma non l'hai usato tutti i giorni, qual è il motivo? Se hai usato il sale dello studio nell'ultima settimana: come lo hai usato? Quanti pasti hai usato il sale dello studio durante il giorno? Ti è piaciuto il gusto? (1 = non mi è piaciuto molto; 10 = mi è piaciuto molto) |
120 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: María Luz Diaz, MD, ECLA- Estudios Clínicos Latino América
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPIC. Version 2.0
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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