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L'intervento ECLA/PHRI nel processo comunitario (EPIC)

13 dicembre 2022 aggiornato da: Estudios Clínicos Latino América

L'intervento ECLA/PHRI nel processo comunitario - Processo EPIC

EPIC è uno studio randomizzato in doppio cieco per valutare l'effetto di due preparazioni sostitutive del sale arricchite di potassio (una disponibile nel mercato argentino e una derivata da esso), rispetto al sale normale sulla pressione sanguigna sistolica in soggetti ≥ 18 e ≤ 90 anni dalle famiglie del dipartimento di Rosario nella provincia di Santa Fe, Argentina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'effetto delle preparazioni a ridotto contenuto di sale sodico è stato valutato in studi clinici (sperimentazioni cliniche osservazionali e randomizzate) e in meta-analisi e, sebbene sia stata osservata una riduzione della pressione arteriosa, esse presentano caratteristiche particolari che ne rendono difficile l'estrapolazione dei risultati a livello occidentale popolazioni.

In uno di questi studi, condotto su pazienti ipertesi dell'India rurale, l'uso di un sostituto del sale al 75% di cloruro di sodio e al 25% di cloruro di potassio ha mostrato una significativa riduzione della pressione arteriosa sistolica con una differenza media di -4,58 mmHg in 3 mesi rispetto al basale alla fine del processo.

Recentemente, un ampio studio randomizzato a grappolo condotto in 600 villaggi nelle aree rurali di cinque province della Cina (sperimentazione SSaSS) tra pazienti con una storia di ictus o 60 anni di età o anziani con pressione sanguigna elevata ha mostrato che i tassi di ictus, eventi cardiovascolari maggiori e la morte per qualsiasi causa era significativamente inferiore con un sostituto del sale rispetto al sale normale. Il sostituto del sale utilizzato in questa prova aveva 1/3 di sodio in meno rispetto al sale normale e sostanzialmente più potassio. Pertanto, il sostituto del sale ha portato a un'assunzione di sodio inferiore dell'8% ma a un'assunzione di potassio superiore del 50%. Ciò suggerisce che il maggiore impatto della sostituzione del sale in questo RCT potrebbe essere stato dovuto a un aumento dell'assunzione di potassio piuttosto che alla modesta diminuzione dell'assunzione di sodio che era associata a una riduzione media di 2,65 mmHg per SBP (da -4,32 a -0,97) e +0,30 mmHg (da -0,72 a +1,32) per PAD. Inoltre, l'assunzione media di sodio nella popolazione studiata in questo studio era di circa 4,2 gr/giorno, che è superiore al consumo mondiale medio globale di sodio di 3,9 gr/giorno. Al contrario, l'assunzione di potassio era inferiore all'assunzione globale media di potassio. Rimangono quindi irrisolte diverse considerazioni che ne limitano l'applicabilità ad altre popolazioni. L'assunzione di sodio della popolazione rurale cinese è più alta che in molti altri paesi, mentre l'assunzione di potassio è relativamente bassa. Inoltre, in molti paesi gli alimenti disponibili in commercio possono avere aggiunto cloruro di sodio per la conservazione e quindi aumentare la quantità di sodio nella dieta. Pertanto, nella maggior parte dei casi l'uso di sostituti del sale non spiegherebbe completamente l'assunzione di sale. Infine, le caratteristiche sociali e ambientali cinesi possono essere in qualche modo diverse dalla maggior parte dei paesi occidentali.

I ricercatori di EPIC hanno affermato l'ipotesi che i sostituti del sale potrebbero abbassare la pressione arteriosa sistolica in modalità dose-risposta. Pertanto, propongono di condurre uno studio randomizzato a grappolo per valutare l'effetto del consumo di due dosi di sostituti del sale di potassio arricchiti rispetto all'assunzione regolare di sale sulla pressione sanguigna sistolica negli individui del dipartimento di Rosario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2490

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Reclutamento
        • IIC-Instituto de Investigaciones Clínicas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno inclusi soggetti di età ≥ 18 e ≤ 90 anni, senza condizioni cliniche specifiche provenienti da famiglie che soddisfano i seguenti criteri:

  • Il nucleo familiare deve essere composto da almeno 2 persone
  • Almeno 1 delle persone incluse deve avere più di 40 anni
  • La famiglia deve trovarsi nel dipartimento di Rosario, provincia di Santa Fe, Argentina

Criteri di esclusione:

Le famiglie saranno escluse se un qualsiasi membro della famiglia presenta almeno una delle seguenti controindicazioni al sostituto del sale utilizzato nella sperimentazione:

  • uso di un diuretico risparmiatore di potassio
  • uso di un integratore di potassio
  • storia nota di iperkaliemia
  • uso di sale ridotto in sodio e arricchito in potassio su indicazione medica
  • non consumare alcun tipo di sale per indicazione medica
  • noto iperaldosteronismo primario o secondario
  • malattia renale grave nota (la misurazione biochimica di routine della funzione renale non verrà eseguita nei membri della famiglia non inclusi nello studio).
  • Gravidanza o allattamento
  • Evidenza di iperkaliemia e/o clearance della creatinina (calcolata mediante la formula CKD-EPI
  • Saranno escluse anche le famiglie in cui uno qualsiasi dei partecipanti allo studio consuma più del 50% dei pasti preparati fuori casa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
sale normale (cloruro di sodio al 99%)
Sperimentale: Sostituto del sale 1
Il sostituto del sale 1 è un sostituto del sale arricchito di potassio composto dal 66% di cloruro di potassio e dal 33% di cloruro di sodio
Sostituto del sale composto al 66% di cloruro di potassio e al 33% di cloruro di sodio
Sperimentale: Sostituto del sale 2
Il sostituto del sale 2 è un sostituto del sale arricchito di potassio composto dal 33% di cloruro di potassio e dal 66% di cloruro di sodio
Sostituto del sale composto dal 33% di cloruro di potassio e dal 66% di cloruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica al giorno 120
Lasso di tempo: 120 giorni
La pressione arteriosa sistolica sarà misurata da un dispositivo automatico standardizzato
120 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iperkaliemia
Lasso di tempo: 120 giorni
L'evidenza di iperkaliemia è determinata dal sospetto clinico o dal valore biochimico definito come un valore di potassio sierico superiore a 5,5 mmol/l (se misurato) durante il follow-up.
120 giorni
Pressione sanguigna diastolica al giorno 120
Lasso di tempo: 120 giorni
La pressione arteriosa diastolica sarà misurata da un dispositivo automatico standardizzato
120 giorni
Pressione arteriosa media (MAP) al giorno 120
Lasso di tempo: 120 giorni
La pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà misurata da un dispositivo automatico standardizzato per calcolare la MAP
120 giorni
Il sale sostituisce l'accettazione e l'incorporazione nella dieta
Lasso di tempo: 120 giorni

L'accettazione e l'incorporazione dei sostituti del sale nella dieta saranno misurate attraverso un questionario somministrato a 30 giorni e follow-up.

Il questionario include le seguenti domande: Quanti giorni nell'ultima settimana hai usato il sale dello studio? Se avresti dovuto usare il sale dello studio nell'ultima settimana ma non l'hai usato tutti i giorni, qual è il motivo? Se hai usato il sale dello studio nell'ultima settimana: come lo hai usato? Quanti pasti hai usato il sale dello studio durante il giorno? Ti è piaciuto il gusto? (1 = non mi è piaciuto molto; 10 = mi è piaciuto molto)

120 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: María Luz Diaz, MD, ECLA- Estudios Clínicos Latino América

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

14 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPIC. Version 2.0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sostituto del sale 66%33%

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