Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja ECLA/PHRI w procesie wspólnotowym (EPIC)

13 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Estudios Clínicos Latino América

Interwencja ECLA/PHRI w procesie wspólnotowym — proces EPIC

EPIC to randomizowane, podwójnie ślepe badanie klastrowe, mające na celu ocenę wpływu dwóch wzbogaconych w potas preparatów zastępujących sól (jeden dostępny na rynku argentyńskim i jeden pochodny) w porównaniu ze zwykłą solą na skurczowe ciśnienie krwi u osób w wieku ≥ 18 lat i ≤ 90 lat z gospodarstw domowych departamentu Rosario w prowincji Santa Fe w Argentynie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wpływ preparatów o obniżonej zawartości soli sodu oceniano w badaniach klinicznych (obserwacyjnych i randomizowanych badaniach klinicznych) oraz w metaanalizach i chociaż zaobserwowano obniżenie ciśnienia krwi, mają one szczególne cechy, które utrudniają ekstrapolację ich wyników na zachodnie populacje.

W jednym z tych badań, przeprowadzonym na wiejskich indyjskich pacjentach z nadciśnieniem, zastosowanie substytutu soli składającego się z 75% chlorku sodu i 25% chlorku potasu wykazało istotne obniżenie skurczowego ciśnienia krwi ze średnią różnicą -4,58 mmHg w ciągu 3 miesięcy od wartości wyjściowych do końca rozprawy.

Niedawno duże randomizowane badanie klastrowe przeprowadzone w 600 wioskach na obszarach wiejskich pięciu prowincji Chin (badanie SSaSS) wśród pacjentów z udarem w wywiadzie lub w wieku 60 lat lub starszych z podwyższonym ciśnieniem krwi wykazało, że częstość udarów, poważnych incydentów sercowo-naczyniowych i śmierć z jakiejkolwiek przyczyny były znacznie niższe w przypadku substytutu soli niż w przypadku zwykłej soli. Substytut soli użyty w tym badaniu miał o 1/3 mniej sodu niż zwykła sól i znacznie więcej potasu. Dlatego substytut soli doprowadził do 8% mniejszego spożycia sodu, ale o 50% wyższego spożycia potasu. Sugeruje to, że największy wpływ substytucji soli w tym RCT mógł wynikać ze zwiększenia spożycia potasu, a nie z niewielkiego zmniejszenia spożycia sodu, które było związane ze średnim zmniejszeniem SBP o 2,65 mmHg (-4,32 do -0,97) i +0,30 mmHg (-0,72 do +1,32) dla DBP. Ponadto średnie spożycie sodu w badanej populacji w tym badaniu wynosiło około 4,2 gr/d, czyli więcej niż średnie światowe spożycie sodu wynoszące 3,9 gr/d. Natomiast spożycie potasu było niższe niż średnie globalne spożycie potasu. W związku z tym kilka kwestii, które ograniczają możliwość zastosowania do innych populacji, pozostaje nierozwiązanych. Spożycie sodu przez chińską ludność wiejską jest wyższe niż w wielu innych krajach, podczas gdy spożycie potasu jest stosunkowo niskie. Ponadto w wielu krajach żywność dostępna na rynku może zawierać dodatek chlorku sodu w celu konserwacji, a tym samym zwiększać ilość sodu w diecie. Dlatego w większości przypadków stosowanie substytutów soli nie w pełni uwzględnia spożycie soli. Wreszcie, chińskie cechy społeczne i środowiskowe mogą nieco różnić się od większości krajów zachodnich.

Badacze EPIC postawili hipotezę, że substytuty soli mogą obniżać skurczowe ciśnienie krwi w zależności od dawki. W związku z tym proponują przeprowadzenie randomizowanego badania klastrowego w celu oceny wpływu spożycia dwóch dawek preparatów wzbogaconych substytutów soli potasowej w porównaniu z regularnym przyjmowaniem soli na ciśnienie skurczowe u osób z oddziału Rosario.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2490

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
        • Rekrutacyjny
        • IIC-Instituto de Investigaciones Clínicas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby w wieku ≥ 18 i ≤ 90 lat zostaną uwzględnione, bez szczególnych schorzeń klinicznych, z gospodarstw domowych, które spełniają następujące kryteria:

  • Gospodarstwo domowe musi składać się z co najmniej 2 osób
  • Co najmniej 1 z uwzględnionych osób musi mieć ponad 40 lat
  • Gospodarstwo domowe musi znajdować się w departamencie Rosario w prowincji Santa Fe w Argentynie

Kryteria wyłączenia:

Gospodarstwa domowe zostaną wykluczone, jeśli którykolwiek z domowników ma co najmniej jedno z poniższych przeciwwskazań do zamiennika soli użytego w badaniu:

  • stosowanie leku moczopędnego oszczędzającego potas
  • stosowanie suplementu potasu
  • znana historia hiperkaliemii
  • stosowanie ze wskazań lekarskich soli o obniżonej zawartości sodu i wzbogaconej w potas
  • nie spożywaj żadnego rodzaju soli ze wskazań medycznych
  • znany pierwotny lub wtórny hiperaldosteronizm
  • znana ciężka choroba nerek (rutynowe biochemiczne pomiary czynności nerek nie będą wykonywane u domowników nieobjętych badaniem).
  • Ciąża lub laktacja
  • Dowody na hiperkaliemię i/lub klirens kreatyniny (obliczone za pomocą wzoru CKD-EPI
  • Wykluczone zostaną również gospodarstwa domowe, w których którykolwiek z uczestników badania spożywa ponad 50% posiłków przygotowywanych poza domem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
zwykła sól (99% chlorek sodu)
Eksperymentalny: Zamiennik soli 1
Zamiennik soli 1 to wzbogacony w potas zamiennik soli składający się z 66% chlorku potasu i 33% chlorku sodu
Zamiennik soli składający się z 66% chlorku potasu i 33% chlorku sodu
Eksperymentalny: Zamiennik soli 2
Zamiennik soli 2 to wzbogacony w potas zamiennik soli składający się z 33% chlorku potasu i 66% chlorku sodu
Zamiennik soli składający się z 33% chlorku potasu i 66% chlorku sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe ciśnienie krwi w dniu 120
Ramy czasowe: 120 dni
Skurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą znormalizowanego automatycznego urządzenia
120 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hiperkaliemia
Ramy czasowe: 120 dni
Dowodem na hiperkaliemię jest podejrzenie kliniczne lub wartość biochemiczna zdefiniowana jako wartość potasu w surowicy powyżej 5,5 mmol/l (jeśli została zmierzona) podczas obserwacji.
120 dni
Rozkurczowe ciśnienie krwi w dniu 120
Ramy czasowe: 120 dni
Rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą znormalizowanego automatycznego urządzenia
120 dni
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) w dniu 120
Ramy czasowe: 120 dni
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą znormalizowanego automatycznego urządzenia w celu obliczenia MAP
120 dni
Sól zastępuje akceptację i włączenie do diety
Ramy czasowe: 120 dni

Akceptacja i włączenie substytutów soli do diety będzie mierzona za pomocą kwestionariusza podawanego po 30 dniach i obserwacji.

Kwestionariusz zawiera następujące pytania: Ile dni w ciągu ostatniego tygodnia używałeś soli do nauki? Jeśli miałeś używać soli do nauki w ostatnim tygodniu, ale nie używałeś jej codziennie, jaki jest tego powód? Jeśli używałeś soli do nauki w ciągu ostatniego tygodnia: Jak jej używałeś? W ilu posiłkach spożywałeś badaną sól w ciągu dnia? Cieszyłeś się smakiem? (1 = bardzo nie lubiłem; 10 = bardzo lubiłem)

120 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: María Luz Diaz, MD, ECLA- Estudios Clínicos Latino América

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

14 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPIC. Version 2.0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj