- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05638009
Interwencja ECLA/PHRI w procesie wspólnotowym (EPIC)
Interwencja ECLA/PHRI w procesie wspólnotowym — proces EPIC
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wpływ preparatów o obniżonej zawartości soli sodu oceniano w badaniach klinicznych (obserwacyjnych i randomizowanych badaniach klinicznych) oraz w metaanalizach i chociaż zaobserwowano obniżenie ciśnienia krwi, mają one szczególne cechy, które utrudniają ekstrapolację ich wyników na zachodnie populacje.
W jednym z tych badań, przeprowadzonym na wiejskich indyjskich pacjentach z nadciśnieniem, zastosowanie substytutu soli składającego się z 75% chlorku sodu i 25% chlorku potasu wykazało istotne obniżenie skurczowego ciśnienia krwi ze średnią różnicą -4,58 mmHg w ciągu 3 miesięcy od wartości wyjściowych do końca rozprawy.
Niedawno duże randomizowane badanie klastrowe przeprowadzone w 600 wioskach na obszarach wiejskich pięciu prowincji Chin (badanie SSaSS) wśród pacjentów z udarem w wywiadzie lub w wieku 60 lat lub starszych z podwyższonym ciśnieniem krwi wykazało, że częstość udarów, poważnych incydentów sercowo-naczyniowych i śmierć z jakiejkolwiek przyczyny były znacznie niższe w przypadku substytutu soli niż w przypadku zwykłej soli. Substytut soli użyty w tym badaniu miał o 1/3 mniej sodu niż zwykła sól i znacznie więcej potasu. Dlatego substytut soli doprowadził do 8% mniejszego spożycia sodu, ale o 50% wyższego spożycia potasu. Sugeruje to, że największy wpływ substytucji soli w tym RCT mógł wynikać ze zwiększenia spożycia potasu, a nie z niewielkiego zmniejszenia spożycia sodu, które było związane ze średnim zmniejszeniem SBP o 2,65 mmHg (-4,32 do -0,97) i +0,30 mmHg (-0,72 do +1,32) dla DBP. Ponadto średnie spożycie sodu w badanej populacji w tym badaniu wynosiło około 4,2 gr/d, czyli więcej niż średnie światowe spożycie sodu wynoszące 3,9 gr/d. Natomiast spożycie potasu było niższe niż średnie globalne spożycie potasu. W związku z tym kilka kwestii, które ograniczają możliwość zastosowania do innych populacji, pozostaje nierozwiązanych. Spożycie sodu przez chińską ludność wiejską jest wyższe niż w wielu innych krajach, podczas gdy spożycie potasu jest stosunkowo niskie. Ponadto w wielu krajach żywność dostępna na rynku może zawierać dodatek chlorku sodu w celu konserwacji, a tym samym zwiększać ilość sodu w diecie. Dlatego w większości przypadków stosowanie substytutów soli nie w pełni uwzględnia spożycie soli. Wreszcie, chińskie cechy społeczne i środowiskowe mogą nieco różnić się od większości krajów zachodnich.
Badacze EPIC postawili hipotezę, że substytuty soli mogą obniżać skurczowe ciśnienie krwi w zależności od dawki. W związku z tym proponują przeprowadzenie randomizowanego badania klastrowego w celu oceny wpływu spożycia dwóch dawek preparatów wzbogaconych substytutów soli potasowej w porównaniu z regularnym przyjmowaniem soli na ciśnienie skurczowe u osób z oddziału Rosario.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: María Luz Diaz, MD
- Numer telefonu: +54 9 341605-3295
- E-mail: marialuzdiaz02@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Juan Manuel Dominguez, MD
- Numer telefonu: +54 9 341210-6243
- E-mail: jdominguez@eclainternational.org
Lokalizacje studiów
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
- Rekrutacyjny
- IIC-Instituto de Investigaciones Clínicas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby w wieku ≥ 18 i ≤ 90 lat zostaną uwzględnione, bez szczególnych schorzeń klinicznych, z gospodarstw domowych, które spełniają następujące kryteria:
- Gospodarstwo domowe musi składać się z co najmniej 2 osób
- Co najmniej 1 z uwzględnionych osób musi mieć ponad 40 lat
- Gospodarstwo domowe musi znajdować się w departamencie Rosario w prowincji Santa Fe w Argentynie
Kryteria wyłączenia:
Gospodarstwa domowe zostaną wykluczone, jeśli którykolwiek z domowników ma co najmniej jedno z poniższych przeciwwskazań do zamiennika soli użytego w badaniu:
- stosowanie leku moczopędnego oszczędzającego potas
- stosowanie suplementu potasu
- znana historia hiperkaliemii
- stosowanie ze wskazań lekarskich soli o obniżonej zawartości sodu i wzbogaconej w potas
- nie spożywaj żadnego rodzaju soli ze wskazań medycznych
- znany pierwotny lub wtórny hiperaldosteronizm
- znana ciężka choroba nerek (rutynowe biochemiczne pomiary czynności nerek nie będą wykonywane u domowników nieobjętych badaniem).
- Ciąża lub laktacja
- Dowody na hiperkaliemię i/lub klirens kreatyniny (obliczone za pomocą wzoru CKD-EPI
- Wykluczone zostaną również gospodarstwa domowe, w których którykolwiek z uczestników badania spożywa ponad 50% posiłków przygotowywanych poza domem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
zwykła sól (99% chlorek sodu)
|
|
|
Eksperymentalny: Zamiennik soli 1
Zamiennik soli 1 to wzbogacony w potas zamiennik soli składający się z 66% chlorku potasu i 33% chlorku sodu
|
Zamiennik soli składający się z 66% chlorku potasu i 33% chlorku sodu
|
|
Eksperymentalny: Zamiennik soli 2
Zamiennik soli 2 to wzbogacony w potas zamiennik soli składający się z 33% chlorku potasu i 66% chlorku sodu
|
Zamiennik soli składający się z 33% chlorku potasu i 66% chlorku sodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skurczowe ciśnienie krwi w dniu 120
Ramy czasowe: 120 dni
|
Skurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą znormalizowanego automatycznego urządzenia
|
120 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hiperkaliemia
Ramy czasowe: 120 dni
|
Dowodem na hiperkaliemię jest podejrzenie kliniczne lub wartość biochemiczna zdefiniowana jako wartość potasu w surowicy powyżej 5,5 mmol/l (jeśli została zmierzona) podczas obserwacji.
|
120 dni
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi w dniu 120
Ramy czasowe: 120 dni
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą znormalizowanego automatycznego urządzenia
|
120 dni
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) w dniu 120
Ramy czasowe: 120 dni
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą znormalizowanego automatycznego urządzenia w celu obliczenia MAP
|
120 dni
|
|
Sól zastępuje akceptację i włączenie do diety
Ramy czasowe: 120 dni
|
Akceptacja i włączenie substytutów soli do diety będzie mierzona za pomocą kwestionariusza podawanego po 30 dniach i obserwacji. Kwestionariusz zawiera następujące pytania: Ile dni w ciągu ostatniego tygodnia używałeś soli do nauki? Jeśli miałeś używać soli do nauki w ostatnim tygodniu, ale nie używałeś jej codziennie, jaki jest tego powód? Jeśli używałeś soli do nauki w ciągu ostatniego tygodnia: Jak jej używałeś? W ilu posiłkach spożywałeś badaną sól w ciągu dnia? Cieszyłeś się smakiem? (1 = bardzo nie lubiłem; 10 = bardzo lubiłem) |
120 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: María Luz Diaz, MD, ECLA- Estudios Clínicos Latino América
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPIC. Version 2.0
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .