- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05638009
Intervence ECLA/PHRI v komunitním procesu (EPIC)
Intervence ECLA/PHRI v komunitním procesu - EPIC Trial
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účinek přípravků se sníženým obsahem sodné soli byl hodnocen v klinických studiích (observační a randomizované klinické studie) a v metaanalýzách, a přestože bylo pozorováno snížení krevního tlaku, mají zvláštní vlastnosti, které ztěžují extrapolaci jejich výsledků na západní populace.
V jedné z těchto studií provedených na venkovských indických hypertenzních pacientech ukázalo použití náhražky soli 75% chloridu sodného a 25% chloridu draselného významné snížení systolického krevního tlaku s průměrným rozdílem -4,58 mmHg za 3 měsíce od výchozí hodnoty. do konce soudu.
Nedávno velká randomizovaná studie provedená v 600 vesnicích ve venkovských oblastech pěti provincií Číny (zkouška SSaSS) mezi pacienty s mrtvicí v anamnéze nebo ve věku 60 let nebo staršími se zvýšeným krevním tlakem ukázala, že četnost mrtvice, závažné kardiovaskulární příhody a úmrtí z jakékoli příčiny byly u náhražky soli výrazně nižší než u běžné soli. Náhrada soli použitá v tomto testu měla o 1/3 méně sodíku než běžná sůl a podstatně více draslíku. Proto náhražka soli vedla k o 8 % nižšímu příjmu sodíku, ale o 50 % vyššímu příjmu draslíku. To naznačuje, že největší dopad substituce soli v této RCT mohl být způsoben spíše zvýšením příjmu draslíku než mírným poklesem příjmu sodíku, který byl spojen s průměrným snížením SBP o 2,65 mmHg (-4,32 až -0,97) a +0,30 mmHg (-0,72 až +1,32) pro DBP. Kromě toho byl průměrný příjem sodíku ve studované populaci v této studii přibližně 4,2 g/den, což je více než celosvětová průměrná celosvětová spotřeba sodíku 3,9 g/den. Naproti tomu příjem draslíku byl nižší než průměrný globální příjem draslíku. Proto zůstává nevyřešeno několik úvah, které omezují použitelnost na jiné populace. Příjem sodíku u čínského venkova je vyšší než v mnoha jiných zemích, zatímco příjem draslíku je relativně nízký. Navíc v mnoha zemích mohou komerčně dostupné potraviny obsahovat chlorid sodný pro konzervaci a tím zvýšit množství sodíku ve stravě. Proto by použití náhražek soli ve většině případů plně neodpovídalo příjmu soli. A konečně, čínské sociální a environmentální rysy se mohou poněkud lišit od většiny západních zemí.
Vyšetřovatelé EPIC vyslovili hypotézu, že náhražky soli mohou snížit systolický krevní tlak v režimu reakce na dávku. Navrhují proto provést randomizovanou klastrovou studii, která by vyhodnotila účinek konzumace dvou dávek obohacených přípravků nahrazujících draselnou sůl ve srovnání s pravidelným příjmem soli na systolický krevní tlak u jedinců z oddělení Rosario.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: María Luz Diaz, MD
- Telefonní číslo: +54 9 341605-3295
- E-mail: marialuzdiaz02@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Juan Manuel Dominguez, MD
- Telefonní číslo: +54 9 341210-6243
- E-mail: jdominguez@eclainternational.org
Studijní místa
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Nábor
- IIC-Instituto de Investigaciones Clínicas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Budou zahrnuti jedinci ve věku ≥ 18 a ≤ 90 let bez specifických klinických stavů z domácností, které splňují následující kritéria:
- Domácnost musí tvořit minimálně 2 osoby
- Alespoň 1 ze zahrnutých jedinců musí být starší 40 let
- Domácnost se musí nacházet v departementu Rosario, provincie Santa Fe, Argentina
Kritéria vyloučení:
Domácnosti budou vyloučeny, pokud má některý člen domácnosti alespoň jednu z následujících kontraindikací náhražky soli použité ve studii:
- použití draslík šetřícího diuretika
- užívání doplňku draslíku
- známá anamnéza hyperkalémie
- použití soli se sníženým obsahem sodíku a obohacené o draslík z lékařské indikace
- nekonzumujte žádný druh soli pro lékařskou indikaci
- známý primární nebo sekundární hyperaldosteronismus
- známé závažné onemocnění ledvin (rutinní biochemické měření funkce ledvin nebude prováděno u členů domácnosti nezařazených do studie).
- Těhotenství nebo kojení
- Důkaz hyperkalémie a/nebo clearance kreatininu (vypočteno pomocí vzorce CKD-EPI
- Vyloučeny budou i domácnosti, ve kterých některý z účastníků studie konzumuje více než 50 % svých jídel připravovaných mimo domov.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
běžná sůl (99% chlorid sodný)
|
|
|
Experimentální: Náhrada soli 1
Náhrada soli 1 je náhražka soli obohacená draslíkem složená z 66 % chloridu draselného a 33 % chloridu sodného
|
Náhrada soli složená z 66 % chloridu draselného a 33 % chloridu sodného
|
|
Experimentální: Náhrada soli 2
Náhrada soli 2 je náhražka soli obohacená draslíkem složená z 33 % chloridu draselného a 66 % chloridu sodného
|
Náhrada soli složená z 33 % chloridu draselného a 66 % chloridu sodného
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak 120. den
Časové okno: 120 dní
|
Systolický krevní tlak bude měřen standardizovaným automatickým zařízením
|
120 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hyperkalémie
Časové okno: 120 dní
|
Důkaz hyperkalémie je určen klinickým podezřením nebo biochemickou hodnotou definovanou jako hodnota draslíku v séru nad 5,5 mmol/l (pokud je naměřena) během sledování.
|
120 dní
|
|
Diastolický krevní tlak v den 120
Časové okno: 120 dní
|
Diastolický krevní tlak bude měřen standardizovaným automatizovaným zařízením
|
120 dní
|
|
Střední arteriální tlak (MAP) v den 120
Časové okno: 120 dní
|
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen standardizovaným automatizovaným zařízením za účelem výpočtu MAP
|
120 dní
|
|
Přijetí náhražek soli a jejich začlenění do stravy
Časové okno: 120 dní
|
Přijetí náhražek soli a začlenění do stravy bude měřeno pomocí dotazníku zadaného po 30 dnech a následného sledování. Dotazník obsahuje následující otázky: Kolik dní v posledním týdnu jste užíval(a) studijní sůl? Pokud jste měli použít studijní sůl v posledním týdnu, ale nepoužívali jste ji každý den, jaký je důvod? Pokud jste v posledním týdnu použili studijní sůl: Jak jste ji použili? Kolik jídel jste během dne použili studijní sůl? Užili jste si chuť? (1 = moc se mi nelíbí; 10 = moc se mi líbí) |
120 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: María Luz Diaz, MD, ECLA- Estudios Clínicos Latino América
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPIC. Version 2.0
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Náhrada soli 66 % 33 %
-
Ottawa Hospital Research InstituteUniversity of Ottawa; The Canadian College of Naturopathic Medicine; Lotte &... a další spolupracovníciNáborRakovina žaludku | Rakovina jícnu | Rakovina plicKanada