Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence ECLA/PHRI v komunitním procesu (EPIC)

13. prosince 2022 aktualizováno: Estudios Clínicos Latino América

Intervence ECLA/PHRI v komunitním procesu - EPIC Trial

EPIC je klastrově randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení účinku dvou přípravků na náhradu soli obohacených draslíkem (jeden dostupný na argentinském trhu a jeden z něj odvozený) ve srovnání s běžnou solí na systolický krevní tlak u subjektů ≥ 18 a ≤ 90 let z domácností oddělení Rosario v provincii Santa Fe v Argentině.

Přehled studie

Detailní popis

Účinek přípravků se sníženým obsahem sodné soli byl hodnocen v klinických studiích (observační a randomizované klinické studie) a v metaanalýzách, a přestože bylo pozorováno snížení krevního tlaku, mají zvláštní vlastnosti, které ztěžují extrapolaci jejich výsledků na západní populace.

V jedné z těchto studií provedených na venkovských indických hypertenzních pacientech ukázalo použití náhražky soli 75% chloridu sodného a 25% chloridu draselného významné snížení systolického krevního tlaku s průměrným rozdílem -4,58 mmHg za 3 měsíce od výchozí hodnoty. do konce soudu.

Nedávno velká randomizovaná studie provedená v 600 vesnicích ve venkovských oblastech pěti provincií Číny (zkouška SSaSS) mezi pacienty s mrtvicí v anamnéze nebo ve věku 60 let nebo staršími se zvýšeným krevním tlakem ukázala, že četnost mrtvice, závažné kardiovaskulární příhody a úmrtí z jakékoli příčiny byly u náhražky soli výrazně nižší než u běžné soli. Náhrada soli použitá v tomto testu měla o 1/3 méně sodíku než běžná sůl a podstatně více draslíku. Proto náhražka soli vedla k o 8 % nižšímu příjmu sodíku, ale o 50 % vyššímu příjmu draslíku. To naznačuje, že největší dopad substituce soli v této RCT mohl být způsoben spíše zvýšením příjmu draslíku než mírným poklesem příjmu sodíku, který byl spojen s průměrným snížením SBP o 2,65 mmHg (-4,32 až -0,97) a +0,30 mmHg (-0,72 až +1,32) pro DBP. Kromě toho byl průměrný příjem sodíku ve studované populaci v této studii přibližně 4,2 g/den, což je více než celosvětová průměrná celosvětová spotřeba sodíku 3,9 g/den. Naproti tomu příjem draslíku byl nižší než průměrný globální příjem draslíku. Proto zůstává nevyřešeno několik úvah, které omezují použitelnost na jiné populace. Příjem sodíku u čínského venkova je vyšší než v mnoha jiných zemích, zatímco příjem draslíku je relativně nízký. Navíc v mnoha zemích mohou komerčně dostupné potraviny obsahovat chlorid sodný pro konzervaci a tím zvýšit množství sodíku ve stravě. Proto by použití náhražek soli ve většině případů plně neodpovídalo příjmu soli. A konečně, čínské sociální a environmentální rysy se mohou poněkud lišit od většiny západních zemí.

Vyšetřovatelé EPIC vyslovili hypotézu, že náhražky soli mohou snížit systolický krevní tlak v režimu reakce na dávku. Navrhují proto provést randomizovanou klastrovou studii, která by vyhodnotila účinek konzumace dvou dávek obohacených přípravků nahrazujících draselnou sůl ve srovnání s pravidelným příjmem soli na systolický krevní tlak u jedinců z oddělení Rosario.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2490

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Nábor
        • IIC-Instituto de Investigaciones Clínicas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Budou zahrnuti jedinci ve věku ≥ 18 a ≤ 90 let bez specifických klinických stavů z domácností, které splňují následující kritéria:

  • Domácnost musí tvořit minimálně 2 osoby
  • Alespoň 1 ze zahrnutých jedinců musí být starší 40 let
  • Domácnost se musí nacházet v departementu Rosario, provincie Santa Fe, Argentina

Kritéria vyloučení:

Domácnosti budou vyloučeny, pokud má některý člen domácnosti alespoň jednu z následujících kontraindikací náhražky soli použité ve studii:

  • použití draslík šetřícího diuretika
  • užívání doplňku draslíku
  • známá anamnéza hyperkalémie
  • použití soli se sníženým obsahem sodíku a obohacené o draslík z lékařské indikace
  • nekonzumujte žádný druh soli pro lékařskou indikaci
  • známý primární nebo sekundární hyperaldosteronismus
  • známé závažné onemocnění ledvin (rutinní biochemické měření funkce ledvin nebude prováděno u členů domácnosti nezařazených do studie).
  • Těhotenství nebo kojení
  • Důkaz hyperkalémie a/nebo clearance kreatininu (vypočteno pomocí vzorce CKD-EPI
  • Vyloučeny budou i domácnosti, ve kterých některý z účastníků studie konzumuje více než 50 % svých jídel připravovaných mimo domov.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
běžná sůl (99% chlorid sodný)
Experimentální: Náhrada soli 1
Náhrada soli 1 je náhražka soli obohacená draslíkem složená z 66 % chloridu draselného a 33 % chloridu sodného
Náhrada soli složená z 66 % chloridu draselného a 33 % chloridu sodného
Experimentální: Náhrada soli 2
Náhrada soli 2 je náhražka soli obohacená draslíkem složená z 33 % chloridu draselného a 66 % chloridu sodného
Náhrada soli složená z 33 % chloridu draselného a 66 % chloridu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak 120. den
Časové okno: 120 dní
Systolický krevní tlak bude měřen standardizovaným automatickým zařízením
120 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hyperkalémie
Časové okno: 120 dní
Důkaz hyperkalémie je určen klinickým podezřením nebo biochemickou hodnotou definovanou jako hodnota draslíku v séru nad 5,5 mmol/l (pokud je naměřena) během sledování.
120 dní
Diastolický krevní tlak v den 120
Časové okno: 120 dní
Diastolický krevní tlak bude měřen standardizovaným automatizovaným zařízením
120 dní
Střední arteriální tlak (MAP) v den 120
Časové okno: 120 dní
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen standardizovaným automatizovaným zařízením za účelem výpočtu MAP
120 dní
Přijetí náhražek soli a jejich začlenění do stravy
Časové okno: 120 dní

Přijetí náhražek soli a začlenění do stravy bude měřeno pomocí dotazníku zadaného po 30 dnech a následného sledování.

Dotazník obsahuje následující otázky: Kolik dní v posledním týdnu jste užíval(a) studijní sůl? Pokud jste měli použít studijní sůl v posledním týdnu, ale nepoužívali jste ji každý den, jaký je důvod? Pokud jste v posledním týdnu použili studijní sůl: Jak jste ji použili? Kolik jídel jste během dne použili studijní sůl? Užili jste si chuť? (1 = moc se mi nelíbí; 10 = moc se mi líbí)

120 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: María Luz Diaz, MD, ECLA- Estudios Clínicos Latino América

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

14. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPIC. Version 2.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náhrada soli 66 % 33 %

Předplatit