Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De ECLA/PHRI-interventie in de communautaire proef (EPIC)

13 december 2022 bijgewerkt door: Estudios Clínicos Latino América

De ECLA/PHRI-interventie in de communautaire proef - EPIC-proef

EPIC is een clustergerandomiseerde, dubbelblinde studie om het effect te evalueren van twee met kalium verrijkte zoutvervangende preparaten (één verkrijgbaar op de Argentijnse markt en één daarvan afgeleid), vergeleken met gewoon zout op de systolische bloeddruk bij proefpersonen ≥ 18 en ≤ 90 jaar oud uit huishoudens in het Rosario-departement in de provincie Santa Fe, Argentinië.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het effect van preparaten met een verlaagd natriumzoutgehalte is geëvalueerd in klinische studies (observationele en gerandomiseerde klinische studies) en in meta-analyses, en hoewel een verlaging van de bloeddruk werd waargenomen, hebben ze bepaalde kenmerken die het moeilijk maken om hun resultaten te extrapoleren naar westerse populaties.

In een van deze onderzoeken, uitgevoerd bij hypertensiepatiënten op het platteland in India, toonde het gebruik van een zoutvervanger van 75% natriumchloride en 25% kaliumchloride een significante verlaging van de systolische bloeddruk met een gemiddeld verschil van -4,58 mmHg in 3 maanden vanaf de uitgangswaarde. tot het einde van de rechtszaak.

Onlangs heeft een grote cluster-gerandomiseerde studie uitgevoerd in 600 dorpen op het platteland van vijf provincies van China (SSaSS-studie) onder patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte of 60 jaar of ouder met verhoogde bloeddruk aangetoond dat het aantal beroertes, ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen en sterfte door welke oorzaak dan ook waren significant lager met een zoutvervanger dan met gewoon zout. De zoutvervanger die in deze proef werd gebruikt, had 1/3 minder natrium dan gewoon zout en aanzienlijk meer kalium. De zoutvervanger leidde dus tot 8% minder natriumopname maar wel 50% hogere kaliumopname. Dit suggereert dat de grootste impact van zoutvervanging in deze RCT mogelijk te wijten was aan een toename van de kaliuminname in plaats van de bescheiden afname van de natriuminname die gepaard ging met een gemiddelde verlaging van 2,65 mmHg voor SBP (-4,32 tot -0,97) en +0,30 mmHg (-0,72 tot +1,32) voor DBP. Bovendien was de gemiddelde natriuminname in de bestudeerde populatie in deze studie ongeveer 4,2 gr/d, wat hoger is dan het wereldwijde gemiddelde wereldwijde natriumverbruik van 3,9 gr/d. Daarentegen was de kaliuminname lager dan de gemiddelde wereldwijde kaliuminname. Daarom blijven verschillende overwegingen die de toepasbaarheid op andere populaties beperken, onopgelost. De natriuminname van de Chinese plattelandsbevolking is hoger dan in veel andere landen, terwijl de kaliuminname relatief laag is. Bovendien kan in veel landen in de handel verkrijgbare voedingsmiddelen natriumchloride zijn toegevoegd voor conservering, waardoor de hoeveelheid natrium in het dieet wordt verhoogd. Daarom zou het gebruik van zoutvervangers in de meeste gevallen niet volledig de zoutinname verklaren. Ten slotte kunnen de sociale en ecologische kenmerken van China enigszins verschillen van de meeste westerse landen.

De onderzoekers van EPIC stelden de hypothese dat zoutvervangers de systolische bloeddruk zouden kunnen verlagen in een dosis-responsmodus. Daarom stellen ze voor om een ​​gerandomiseerde clusterstudie uit te voeren om het effect te evalueren van het consumeren van twee doses verrijkte preparaten met kaliumzoutvervangers in vergelijking met regelmatige zoutinname op de systolische bloeddruk bij personen van de afdeling Rosario.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2490

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
        • Werving
        • IIC-Instituto de Investigaciones Clínicas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen ≥ 18 en ≤ 90 jaar oud zullen worden opgenomen, zonder specifieke klinische aandoeningen van huishoudens die aan de volgende criteria voldoen:

  • Het huishouden moet uit minimaal 2 personen bestaan
  • Minstens 1 van de opgenomen personen moet ouder zijn dan 40 jaar
  • Het huishouden moet gevestigd zijn in het departement Rosario, provincie Santa Fe, Argentinië

Uitsluitingscriteria:

Huishoudens worden uitgesloten als een lid van het huishouden ten minste een van de volgende contra-indicaties heeft voor de zoutvervanger die in de proef wordt gebruikt:

  • gebruik van een kaliumsparend diureticum
  • gebruik van een kaliumsupplement
  • bekende geschiedenis van hyperkaliëmie
  • gebruik van natriumarm en kaliumverrijkt zout op medische indicatie
  • gebruik geen zout op medische indicatie
  • bekend primair of secundair hyperaldosteronisme
  • bekende ernstige nierziekte (routinematige biochemische meting van de nierfunctie zal niet worden uitgevoerd bij leden van het huishouden die niet in het onderzoek zijn opgenomen).
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Bewijs van hyperkaliëmie en/of een creatinineklaring (berekend via de CKD-EPI-formule
  • Huishoudens waarin een van de deelnemers aan het onderzoek meer dan 50% van hun buitenshuis bereide maaltijden consumeert, worden ook uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
gewoon zout (99% natriumchloride)
Experimenteel: Zoutvervanger 1
Zoutvervanger 1 is een met kalium verrijkte zoutvervanger samengesteld uit 66% kaliumchloride en 33% natriumchloride
Zoutvervanger bestaande uit 66% kaliumchloride en 33% natriumchloride
Experimenteel: Zoutvervanger 2
Zoutvervanger 2 is een met kalium verrijkte zoutvervanger samengesteld uit 33% kaliumchloride en 66% natriumchloride
Zoutvervanger bestaande uit 33% kaliumchloride en 66% natriumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk op dag 120
Tijdsspanne: 120 dagen
De systolische bloeddruk wordt gemeten door een gestandaardiseerd geautomatiseerd apparaat
120 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hyperkaliëmie
Tijdsspanne: 120 dagen
Bewijs van hyperkaliëmie wordt bepaald door klinische verdenking of biochemische waarde gedefinieerd als een serumkaliumwaarde hoger dan 5,5 mmol/l (indien gemeten) tijdens de follow-up.
120 dagen
Diastolische bloeddruk op dag 120
Tijdsspanne: 120 dagen
De diastolische bloeddruk wordt gemeten door een gestandaardiseerd geautomatiseerd apparaat
120 dagen
Gemiddelde arteriële druk (MAP) op dag 120
Tijdsspanne: 120 dagen
De systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten door een gestandaardiseerd geautomatiseerd apparaat om MAP te berekenen
120 dagen
Zout vervangt acceptatie en opname in de voeding
Tijdsspanne: 120 dagen

De acceptatie en opname van zoutvervangers in het dieet zal worden gemeten door middel van een vragenlijst die na 30 dagen en follow-up wordt afgenomen.

De vragenlijst bevat de volgende vragen: Hoeveel dagen heeft u in de afgelopen week studiezout gebruikt? Als het de bedoeling was dat je de afgelopen week het studiezout zou gebruiken, maar je hebt het niet elke dag gebruikt, wat is dan de reden? Als je het studiezout de afgelopen week hebt gebruikt: Hoe heb je het gebruikt? Hoeveel maaltijden heb je het studiezout per dag gebruikt? Heb je genoten van de smaak? (1 = veel niet leuk; 10 = erg leuk)

120 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: María Luz Diaz, MD, ECLA- Estudios Clínicos Latino América

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

14 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPIC. Version 2.0

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren