- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05638009
De ECLA/PHRI-interventie in de communautaire proef (EPIC)
De ECLA/PHRI-interventie in de communautaire proef - EPIC-proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het effect van preparaten met een verlaagd natriumzoutgehalte is geëvalueerd in klinische studies (observationele en gerandomiseerde klinische studies) en in meta-analyses, en hoewel een verlaging van de bloeddruk werd waargenomen, hebben ze bepaalde kenmerken die het moeilijk maken om hun resultaten te extrapoleren naar westerse populaties.
In een van deze onderzoeken, uitgevoerd bij hypertensiepatiënten op het platteland in India, toonde het gebruik van een zoutvervanger van 75% natriumchloride en 25% kaliumchloride een significante verlaging van de systolische bloeddruk met een gemiddeld verschil van -4,58 mmHg in 3 maanden vanaf de uitgangswaarde. tot het einde van de rechtszaak.
Onlangs heeft een grote cluster-gerandomiseerde studie uitgevoerd in 600 dorpen op het platteland van vijf provincies van China (SSaSS-studie) onder patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte of 60 jaar of ouder met verhoogde bloeddruk aangetoond dat het aantal beroertes, ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen en sterfte door welke oorzaak dan ook waren significant lager met een zoutvervanger dan met gewoon zout. De zoutvervanger die in deze proef werd gebruikt, had 1/3 minder natrium dan gewoon zout en aanzienlijk meer kalium. De zoutvervanger leidde dus tot 8% minder natriumopname maar wel 50% hogere kaliumopname. Dit suggereert dat de grootste impact van zoutvervanging in deze RCT mogelijk te wijten was aan een toename van de kaliuminname in plaats van de bescheiden afname van de natriuminname die gepaard ging met een gemiddelde verlaging van 2,65 mmHg voor SBP (-4,32 tot -0,97) en +0,30 mmHg (-0,72 tot +1,32) voor DBP. Bovendien was de gemiddelde natriuminname in de bestudeerde populatie in deze studie ongeveer 4,2 gr/d, wat hoger is dan het wereldwijde gemiddelde wereldwijde natriumverbruik van 3,9 gr/d. Daarentegen was de kaliuminname lager dan de gemiddelde wereldwijde kaliuminname. Daarom blijven verschillende overwegingen die de toepasbaarheid op andere populaties beperken, onopgelost. De natriuminname van de Chinese plattelandsbevolking is hoger dan in veel andere landen, terwijl de kaliuminname relatief laag is. Bovendien kan in veel landen in de handel verkrijgbare voedingsmiddelen natriumchloride zijn toegevoegd voor conservering, waardoor de hoeveelheid natrium in het dieet wordt verhoogd. Daarom zou het gebruik van zoutvervangers in de meeste gevallen niet volledig de zoutinname verklaren. Ten slotte kunnen de sociale en ecologische kenmerken van China enigszins verschillen van de meeste westerse landen.
De onderzoekers van EPIC stelden de hypothese dat zoutvervangers de systolische bloeddruk zouden kunnen verlagen in een dosis-responsmodus. Daarom stellen ze voor om een gerandomiseerde clusterstudie uit te voeren om het effect te evalueren van het consumeren van twee doses verrijkte preparaten met kaliumzoutvervangers in vergelijking met regelmatige zoutinname op de systolische bloeddruk bij personen van de afdeling Rosario.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: María Luz Diaz, MD
- Telefoonnummer: +54 9 341605-3295
- E-mail: marialuzdiaz02@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Juan Manuel Dominguez, MD
- Telefoonnummer: +54 9 341210-6243
- E-mail: jdominguez@eclainternational.org
Studie Locaties
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
- Werving
- IIC-Instituto de Investigaciones Clínicas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen ≥ 18 en ≤ 90 jaar oud zullen worden opgenomen, zonder specifieke klinische aandoeningen van huishoudens die aan de volgende criteria voldoen:
- Het huishouden moet uit minimaal 2 personen bestaan
- Minstens 1 van de opgenomen personen moet ouder zijn dan 40 jaar
- Het huishouden moet gevestigd zijn in het departement Rosario, provincie Santa Fe, Argentinië
Uitsluitingscriteria:
Huishoudens worden uitgesloten als een lid van het huishouden ten minste een van de volgende contra-indicaties heeft voor de zoutvervanger die in de proef wordt gebruikt:
- gebruik van een kaliumsparend diureticum
- gebruik van een kaliumsupplement
- bekende geschiedenis van hyperkaliëmie
- gebruik van natriumarm en kaliumverrijkt zout op medische indicatie
- gebruik geen zout op medische indicatie
- bekend primair of secundair hyperaldosteronisme
- bekende ernstige nierziekte (routinematige biochemische meting van de nierfunctie zal niet worden uitgevoerd bij leden van het huishouden die niet in het onderzoek zijn opgenomen).
- Zwangerschap of borstvoeding
- Bewijs van hyperkaliëmie en/of een creatinineklaring (berekend via de CKD-EPI-formule
- Huishoudens waarin een van de deelnemers aan het onderzoek meer dan 50% van hun buitenshuis bereide maaltijden consumeert, worden ook uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
gewoon zout (99% natriumchloride)
|
|
|
Experimenteel: Zoutvervanger 1
Zoutvervanger 1 is een met kalium verrijkte zoutvervanger samengesteld uit 66% kaliumchloride en 33% natriumchloride
|
Zoutvervanger bestaande uit 66% kaliumchloride en 33% natriumchloride
|
|
Experimenteel: Zoutvervanger 2
Zoutvervanger 2 is een met kalium verrijkte zoutvervanger samengesteld uit 33% kaliumchloride en 66% natriumchloride
|
Zoutvervanger bestaande uit 33% kaliumchloride en 66% natriumchloride
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddruk op dag 120
Tijdsspanne: 120 dagen
|
De systolische bloeddruk wordt gemeten door een gestandaardiseerd geautomatiseerd apparaat
|
120 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hyperkaliëmie
Tijdsspanne: 120 dagen
|
Bewijs van hyperkaliëmie wordt bepaald door klinische verdenking of biochemische waarde gedefinieerd als een serumkaliumwaarde hoger dan 5,5 mmol/l (indien gemeten) tijdens de follow-up.
|
120 dagen
|
|
Diastolische bloeddruk op dag 120
Tijdsspanne: 120 dagen
|
De diastolische bloeddruk wordt gemeten door een gestandaardiseerd geautomatiseerd apparaat
|
120 dagen
|
|
Gemiddelde arteriële druk (MAP) op dag 120
Tijdsspanne: 120 dagen
|
De systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten door een gestandaardiseerd geautomatiseerd apparaat om MAP te berekenen
|
120 dagen
|
|
Zout vervangt acceptatie en opname in de voeding
Tijdsspanne: 120 dagen
|
De acceptatie en opname van zoutvervangers in het dieet zal worden gemeten door middel van een vragenlijst die na 30 dagen en follow-up wordt afgenomen. De vragenlijst bevat de volgende vragen: Hoeveel dagen heeft u in de afgelopen week studiezout gebruikt? Als het de bedoeling was dat je de afgelopen week het studiezout zou gebruiken, maar je hebt het niet elke dag gebruikt, wat is dan de reden? Als je het studiezout de afgelopen week hebt gebruikt: Hoe heb je het gebruikt? Hoeveel maaltijden heb je het studiezout per dag gebruikt? Heb je genoten van de smaak? (1 = veel niet leuk; 10 = erg leuk) |
120 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: María Luz Diaz, MD, ECLA- Estudios Clínicos Latino América
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPIC. Version 2.0
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .