Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ECLA/PHRI Intervention in the Community Trial (EPIC)

13. december 2022 opdateret af: Estudios Clínicos Latino América

ECLA/PHRI Intervention in the Community Trial - EPIC Trial

EPIC er et klyngerandomiseret, dobbeltblindt forsøg til at evaluere effekten af ​​to kaliumberigede salterstatningspræparater (et tilgængeligt på det argentinske marked og et afledt af det) sammenlignet med almindeligt salt på systolisk blodtryk hos forsøgspersoner ≥ 18 og ≤ 90 år gammel fra Rosario-afdelingens husstande i Santa Fe-provinsen, Argentina.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Effekten af ​​reducerede natriumsaltpræparater er blevet evalueret i kliniske undersøgelser (observationelle og randomiserede kliniske forsøg) og i metaanalyser, og selv om der blev observeret en reduktion i blodtrykket, har de særlige egenskaber, der gør dem vanskelige at ekstrapolere deres resultater til Western. befolkninger.

I et af disse forsøg, udført med indiske hypertensive patienter på landet, viste brugen af ​​en salterstatning på 75 % natriumchlorid og 25 % kaliumchlorid en signifikant reduktion af systolisk blodtryk med en gennemsnitlig forskel på -4,58 mmHg på 3 måneder fra baseline til slutningen af ​​retssagen.

For nylig viste et stort klynge-randomiseret forsøg udført i 600 landsbyer i landdistrikter i fem provinser i Kina (SSaSS-forsøg) blandt patienter med en historie med slagtilfælde eller 60 år eller ældre med forhøjet blodtryk, at slagtilfælde, større kardiovaskulære hændelser og død af enhver årsag var signifikant lavere med en salterstatning end med almindeligt salt. Salterstatningen brugt i dette forsøg havde 1/3 mindre natrium end almindeligt salt og væsentligt mere kalium. Derfor førte salterstatningen til et 8% mindre natriumindtag, men et 50% højere indtag af kalium. Dette tyder på, at den største effekt af saltsubstitution i denne RCT kan have været på grund af en stigning i kaliumindtaget snarere end det beskedne fald i natriumindtaget, der var forbundet med en gennemsnitlig reduktion på 2,65 mmHg for SBP (-4,32 til -0,97) og +0,30 mmHg (-0,72 til +1,32) for DBP. Derudover var det gennemsnitlige natriumindtag i den undersøgte population i dette forsøg ca. 4,2 g/d, hvilket er højere end det globale gennemsnitlige natriumforbrug på 3,9 g/d. I modsætning hertil var kaliumindtaget lavere end det gennemsnitlige globale kaliumindtag. Derfor forbliver flere overvejelser, der begrænser anvendeligheden til andre populationer, uafklarede. Natriumindtaget i den kinesiske landbefolkning er højere end i mange andre lande, mens kaliumindtaget er relativt lavt. Derudover kan kommercielt tilgængelige fødevarer i mange lande være tilsat natriumchlorid til konservering og dermed øge mængden af ​​natrium til kosten. Derfor vil brugen af ​​salterstatninger ikke fuldt ud tage højde for saltindtaget i de fleste tilfælde. Endelig kan kinesiske sociale og miljømæssige træk være noget anderledes end de fleste vestlige lande.

EPIC's efterforskere udtalte hypotesen om, at salterstatninger kunne sænke det systoliske blodtryk i en dosis-respons-tilstand. Derfor foreslår de at gennemføre et randomiseret klyngeforsøg for at evaluere effekten af ​​at indtage to doser berigede kaliumsalterstatningspræparater sammenlignet med almindeligt saltindtag på det systoliske blodtryk hos personer fra Rosario-afdelingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2490

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Rekruttering
        • IIC-Instituto de Investigaciones Clínicas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner ≥ 18 og ≤ 90 år vil blive inkluderet, uden specifikke kliniske tilstande fra husholdninger, der opfylder følgende kriterier:

  • Husstanden skal bestå af mindst 2 personer
  • Mindst 1 af de inkluderede personer skal være over 40 år
  • Husstanden skal være beliggende i Rosario-afdelingen, Santa Fe-provinsen, Argentina

Ekskluderingskriterier:

Husstande vil blive udelukket, hvis et medlem af husstanden har mindst én af følgende kontraindikationer til den salterstatning, der blev brugt i forsøget:

  • brug af et kaliumbesparende diuretikum
  • brug af et kaliumtilskud
  • kendt historie med hyperkaliæmi
  • brug af salt reduceret i natrium og beriget med kalium ved medicinsk indikation
  • indtag ikke nogen form for salt til medicinsk indikation
  • kendt primær eller sekundær hyperaldosteronisme
  • kendt alvorlig nyresygdom (rutinemæssig biokemisk måling af nyrefunktionen vil ikke blive udført hos husstandsmedlemmer, der ikke er inkluderet i undersøgelsen).
  • Graviditet eller amning
  • Tegn på hyperkaliæmi og/eller kreatininclearance (beregnet ved hjælp af CKD-EPI-formlen
  • Husstande, hvor nogen af ​​undersøgelsens deltagere indtager mere end 50 % af deres måltider tilberedt uden for deres hjem, vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
almindeligt salt (99% natriumchlorid)
Eksperimentel: Salterstatning 1
Salterstatning 1 er en kaliumberiget salterstatning bestående af 66% kaliumchlorid og 33% natriumchlorid
Salterstatning sammensat af 66% kaliumchlorid og 33% natriumchlorid
Eksperimentel: Salterstatning 2
Salterstatning 2 er en kaliumberiget salterstatning bestående af 33% kaliumchlorid og 66% natriumchlorid
Salterstatning sammensat af 33% kaliumchlorid og 66% natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk på dag 120
Tidsramme: 120 dage
Systolisk blodtryk vil blive målt af en standardiseret automatiseret enhed
120 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyperkaliæmi
Tidsramme: 120 dage
Bevis for hyperkaliæmi bestemmes af klinisk mistanke eller biokemisk værdi defineret som en serumkaliumværdi over 5,5 mmol/l (i tilfælde af at den måles) under opfølgningen.
120 dage
Diastolisk blodtryk på dag 120
Tidsramme: 120 dage
Diastolisk blodtryk vil blive målt med en standardiseret automatiseret enhed
120 dage
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) på dag 120
Tidsramme: 120 dage
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt af en standardiseret automatiseret enhed for at beregne MAP
120 dage
Salt erstatter accept og inkorporering i kosten
Tidsramme: 120 dage

Salterstatnings accept og inkorporering i kosten vil blive målt gennem et spørgeskema administreret efter 30 dage og opfølgning.

Spørgeskemaet indeholder følgende spørgsmål: Hvor mange dage i den sidste uge brugte du studiesalt? Hvis du skulle bruge studiesaltet i den sidste uge, men ikke brugte det hver dag, hvad er årsagen? Hvis du brugte studiesaltet i den sidste uge: Hvordan brugte du det? Hvor mange måltider brugte du studiesaltet i løbet af dagen? Nød du smagen? (1 = kunne ikke lide meget; 10 = kunne lide meget)

120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: María Luz Diaz, MD, ECLA- Estudios Clínicos Latino América

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

14. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2022

Først opslået (Faktiske)

6. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPIC. Version 2.0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Salterstatning 66%33%

Abonner