- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05638009
ECLA/PHRI Intervention in the Community Trial (EPIC)
ECLA/PHRI Intervention in the Community Trial - EPIC Trial
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effekten af reducerede natriumsaltpræparater er blevet evalueret i kliniske undersøgelser (observationelle og randomiserede kliniske forsøg) og i metaanalyser, og selv om der blev observeret en reduktion i blodtrykket, har de særlige egenskaber, der gør dem vanskelige at ekstrapolere deres resultater til Western. befolkninger.
I et af disse forsøg, udført med indiske hypertensive patienter på landet, viste brugen af en salterstatning på 75 % natriumchlorid og 25 % kaliumchlorid en signifikant reduktion af systolisk blodtryk med en gennemsnitlig forskel på -4,58 mmHg på 3 måneder fra baseline til slutningen af retssagen.
For nylig viste et stort klynge-randomiseret forsøg udført i 600 landsbyer i landdistrikter i fem provinser i Kina (SSaSS-forsøg) blandt patienter med en historie med slagtilfælde eller 60 år eller ældre med forhøjet blodtryk, at slagtilfælde, større kardiovaskulære hændelser og død af enhver årsag var signifikant lavere med en salterstatning end med almindeligt salt. Salterstatningen brugt i dette forsøg havde 1/3 mindre natrium end almindeligt salt og væsentligt mere kalium. Derfor førte salterstatningen til et 8% mindre natriumindtag, men et 50% højere indtag af kalium. Dette tyder på, at den største effekt af saltsubstitution i denne RCT kan have været på grund af en stigning i kaliumindtaget snarere end det beskedne fald i natriumindtaget, der var forbundet med en gennemsnitlig reduktion på 2,65 mmHg for SBP (-4,32 til -0,97) og +0,30 mmHg (-0,72 til +1,32) for DBP. Derudover var det gennemsnitlige natriumindtag i den undersøgte population i dette forsøg ca. 4,2 g/d, hvilket er højere end det globale gennemsnitlige natriumforbrug på 3,9 g/d. I modsætning hertil var kaliumindtaget lavere end det gennemsnitlige globale kaliumindtag. Derfor forbliver flere overvejelser, der begrænser anvendeligheden til andre populationer, uafklarede. Natriumindtaget i den kinesiske landbefolkning er højere end i mange andre lande, mens kaliumindtaget er relativt lavt. Derudover kan kommercielt tilgængelige fødevarer i mange lande være tilsat natriumchlorid til konservering og dermed øge mængden af natrium til kosten. Derfor vil brugen af salterstatninger ikke fuldt ud tage højde for saltindtaget i de fleste tilfælde. Endelig kan kinesiske sociale og miljømæssige træk være noget anderledes end de fleste vestlige lande.
EPIC's efterforskere udtalte hypotesen om, at salterstatninger kunne sænke det systoliske blodtryk i en dosis-respons-tilstand. Derfor foreslår de at gennemføre et randomiseret klyngeforsøg for at evaluere effekten af at indtage to doser berigede kaliumsalterstatningspræparater sammenlignet med almindeligt saltindtag på det systoliske blodtryk hos personer fra Rosario-afdelingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: María Luz Diaz, MD
- Telefonnummer: +54 9 341605-3295
- E-mail: marialuzdiaz02@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Juan Manuel Dominguez, MD
- Telefonnummer: +54 9 341210-6243
- E-mail: jdominguez@eclainternational.org
Studiesteder
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Rekruttering
- IIC-Instituto de Investigaciones Clínicas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner ≥ 18 og ≤ 90 år vil blive inkluderet, uden specifikke kliniske tilstande fra husholdninger, der opfylder følgende kriterier:
- Husstanden skal bestå af mindst 2 personer
- Mindst 1 af de inkluderede personer skal være over 40 år
- Husstanden skal være beliggende i Rosario-afdelingen, Santa Fe-provinsen, Argentina
Ekskluderingskriterier:
Husstande vil blive udelukket, hvis et medlem af husstanden har mindst én af følgende kontraindikationer til den salterstatning, der blev brugt i forsøget:
- brug af et kaliumbesparende diuretikum
- brug af et kaliumtilskud
- kendt historie med hyperkaliæmi
- brug af salt reduceret i natrium og beriget med kalium ved medicinsk indikation
- indtag ikke nogen form for salt til medicinsk indikation
- kendt primær eller sekundær hyperaldosteronisme
- kendt alvorlig nyresygdom (rutinemæssig biokemisk måling af nyrefunktionen vil ikke blive udført hos husstandsmedlemmer, der ikke er inkluderet i undersøgelsen).
- Graviditet eller amning
- Tegn på hyperkaliæmi og/eller kreatininclearance (beregnet ved hjælp af CKD-EPI-formlen
- Husstande, hvor nogen af undersøgelsens deltagere indtager mere end 50 % af deres måltider tilberedt uden for deres hjem, vil også blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
almindeligt salt (99% natriumchlorid)
|
|
|
Eksperimentel: Salterstatning 1
Salterstatning 1 er en kaliumberiget salterstatning bestående af 66% kaliumchlorid og 33% natriumchlorid
|
Salterstatning sammensat af 66% kaliumchlorid og 33% natriumchlorid
|
|
Eksperimentel: Salterstatning 2
Salterstatning 2 er en kaliumberiget salterstatning bestående af 33% kaliumchlorid og 66% natriumchlorid
|
Salterstatning sammensat af 33% kaliumchlorid og 66% natriumchlorid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtryk på dag 120
Tidsramme: 120 dage
|
Systolisk blodtryk vil blive målt af en standardiseret automatiseret enhed
|
120 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyperkaliæmi
Tidsramme: 120 dage
|
Bevis for hyperkaliæmi bestemmes af klinisk mistanke eller biokemisk værdi defineret som en serumkaliumværdi over 5,5 mmol/l (i tilfælde af at den måles) under opfølgningen.
|
120 dage
|
|
Diastolisk blodtryk på dag 120
Tidsramme: 120 dage
|
Diastolisk blodtryk vil blive målt med en standardiseret automatiseret enhed
|
120 dage
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) på dag 120
Tidsramme: 120 dage
|
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt af en standardiseret automatiseret enhed for at beregne MAP
|
120 dage
|
|
Salt erstatter accept og inkorporering i kosten
Tidsramme: 120 dage
|
Salterstatnings accept og inkorporering i kosten vil blive målt gennem et spørgeskema administreret efter 30 dage og opfølgning. Spørgeskemaet indeholder følgende spørgsmål: Hvor mange dage i den sidste uge brugte du studiesalt? Hvis du skulle bruge studiesaltet i den sidste uge, men ikke brugte det hver dag, hvad er årsagen? Hvis du brugte studiesaltet i den sidste uge: Hvordan brugte du det? Hvor mange måltider brugte du studiesaltet i løbet af dagen? Nød du smagen? (1 = kunne ikke lide meget; 10 = kunne lide meget) |
120 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: María Luz Diaz, MD, ECLA- Estudios Clínicos Latino América
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPIC. Version 2.0
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med Salterstatning 66%33%
-
Ottawa Hospital Research InstituteUniversity of Ottawa; The Canadian College of Naturopathic Medicine; Lotte... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMavekræft | Spiserørskræft | LungekræftCanada
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase I esophageal adenokarcinom AJCC v8 | Klinisk fase II esophageal adenokarcinom AJCC v8 | Klinisk trin III esophagealt adenokarcinom AJCC v8 | Klinisk fase II Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk...Forenede Stater